Afstyla CSL Behring

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva AFSTYLA er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker AFSTYLA
  3. Hvordan du bruker AFSTYLA
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer AFSTYLA
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva AFSTYLA er og hva det brukes mot

AFSTYLA er et humant blodlevringspreparat med koagulasjonsfaktor VIII som produseres med rekombinant DNA-teknologi. Virkestoffet i AFSTYLA er lonoktokog alfa.
AFSTYLA brukes til å behandle og forhindre blødninger hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Faktor VIII er et protein som er nødvendig for at blodet skal levre seg. Pasienter med hemofili A mangler denne faktoren, slik at blodet ikke levrer seg så raskt som det burde og de har en økt tendens til blødning. AFSTYLA virker ved å erstatte manglende faktor VIII hos hemofili A- pasienter, slik at blodet deres skal kunne levre seg normalt.
AFSTYLA kan brukes i alle aldersgrupper.

2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker AFSTYLA

Bruk ikke AFSTYLA:
  • dersom AFSTYLA-pasienten har hatt en allergisk reaksjon mot AFSTYLA eller mot noen av innholdsstoffene (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom AFSTYLA-pasienten er allergisk mot hamsterprotein
Advarsler og forsiktighetsreglerSporbarhet
Det er viktig å lage en oversikt over batchnummeret til AFSTYLA.
Så hver gang du får en ny pakning med AFSTYLA, skriver du ned datoen og batchnummeret (som står på pakningen etter «Lot»), og oppbevarer denne informasjonen på et trygt sted.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker AFSTYLA.
  • Allergiske reaksjoner (overfølsomhet) kan forekomme. Preparatet inneholder spor av hamsterprotein (se også «Bruk ikke AFSTYLA»). Hvis symptomer på allergiske reaksjoner oppstår, skal du slutte å bruke legemidlet umiddelbart og kontakte legen. Legen skal informere deg om tidlige tegn på allergiske reaksjoner. Disse inkluderer elveblest, generalisert hudutslett, tetthet i brystet, hvesende pust, blodtrykksfall og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker alvorlige vanskeligheter med å puste og som gir svimmelhet).
  • Utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle faktor VIII-legemidler. Disse inhibitorene, spesielt ved høye nivåer, hindrer at behandlingen virker som den skal. Du eller barnet ditt vil overvåkes nøye for utvikling av inhibitorer. Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller blødningen til barnet ditt ikke kan kontrolleres med AFSTYLA.
  • Hvis du eller barnet ditt har en hjertesykdom eller risiko for å utvikle hjertesykdom, må du ta kontakt med lege eller apotek.
  • Hvis det brukes utstyr for sentral venetilgang (CVAD) til administreringen av AFSTYLA, skal risikoen for komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet (bakteriemi) og dannelse av blodpropp (trombose) i blodkar der det settes inn, vurderes av lege og diskuteres med deg.
Andre legemidler og AFSTYLA
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
  • Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • AFSTYLA skal kun brukes under graviditet og amming hvis det er et klart behov.
Kjøring og bruk av maskiner
AFSTYLA påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
AFSTYLA inneholder natrium
AFSTYLA inneholder opptil 35,0 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 1,8 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

3. Hvordan du bruker AFSTYLA
Behandlingen din bør startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av blodlevringssykdommer.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Dose
Mengden AFSTYLA du eller barnet ditt trenger å ta og varigheten av behandlingen er avhengig av:
  • alvorlighetsgraden av sykdommen din
  • stedet for blødning og intensiteten
  • din kliniske tilstand og hvor godt behandlingen virker
  • kroppsvekten din
Følg anvisningene som legen har gitt deg.
Rekonstituering og administrering
Bruksanvisning
  • Pulveret skal blandes med oppløsningsvæsken og trekkes opp under aseptiske forhold.
  • AFSTYLA må ikke blandes med andre legemidler eller væsker bortsett fra de som er beskrevet i avsnitt 6.
  • Oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende, gul til fargeløs. Det vil si at den kan glitre når den holdes opp mot lyset men den skal ikke inneholde synlige partikler. Etter filtrering eller opptrekk (se under) skal oppløsningen inspiseres igjen før bruk. Ikke bruk oppløsningen hvis den er tåkete eller hvis den inneholder flak eller partikler.
  • Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav og i henhold til instruksjon gitt av legen.
Rekonstituering og administrering
Uten å åpne hetteglassene sørger du for at AFSTYLA pulver og væske har romtemperatur eller kroppstemperatur. Dette kan gjøres enten ved å la hetteglassene stå i romtemperatur i ca. 1 time, eller ved å holde dem i hånden din i noen minutter.
Ikke utsett hetteglassene for direkte varme. Hetteglassene må ikke varmes til mer enn kroppstemperaturer (37ºC).
Fjern forsiktig beskyttelseshettene fra hetteglassene og vask toppen av gummiproppene med en spritserviett. La hetteglassene tørke før du åpner Mix2Vial-pakningen (som inneholder filteroverføringssettet), og følg deretter instruksjonene gitt under.

1. Åpne Mix2Vial ved å fjerne lokket. Ikke ta Mix2Vial ut av blisterpakningen!

2. Plasser hetteglasset med oppløsningsvæsken på en jevn og ren overflate og hold det godt fast. Ta tak i Mix2Vial sammen med blisterpakningen og press spissen på den blå adapterenden rett ned i proppen på hetteglasset med væske.

3. Fjern blisterpakningen forsiktig fra Mix2Vial- settet ved å holde i kanten og trekke loddrett opp. Sørg for at du kun trekker i blisterpakningen og ikke Mix2Vial-settet.

4. Plasser hetteglasset med pulver på en jevn og fast overflate. Snu hetteglasset og Mix2Vial- settet opp ned, og press spissen på den gjennomsiktige adapterenden rett ned gjennom proppen på pulverhetteglasset. Oppløsningsvæsken vil automatisk overføres til hetteglasset med pulver.

5. Ta tak med en hånd rundt delen av Mix2Vial- settet som inneholder legemiddel og den andre hånden rundt hetteglasset det har vært oppløsningsvæske i, og skru (mot klokken) settet forsiktig fra hverandre i to deler.
Kast hetteglasset til oppløsningsvæsken med den blå Mix2Vial-adapteren tilkoblet.

6. Roter forsiktig pulverhetteglasset med den gjennomsiktige adapteren tilkoplet inntil pulveret er fullstendig oppløst. Må ikke ristes.

7. Trekk luft inn i en tom, steril sprøyte. Mens pulverhetteglasset står loddrett, kobler du sprøyten til Luer Lock på Mix2Vial-settet ved å skru med klokken. Press luften inn i pulverhetteglasset.

Opptrekk og administrering

8. Med sprøytestemplet inntrykt, snu systemet opp ned og trekk oppløsningen inn i sprøyten ved å trekke stempelet sakte ut.

9. Nå som oppløsningen er overført til sprøyten, ta et godt tak i sprøytesylinderen (hold sprøyten med stempelet vendt nedover) og koble det gjennomsiktige Mix2Vial-settet fra sprøyten ved å skru mot klokken.

Bruk venepunksjonsettet som følger med preparatet. Sett nålen inn i en vene. La blodet flyte tilbake til enden av slangen. Fest sprøyten til den enden av venepunksjonsettet som har gjenget låsemekanisme. Injiser den rekonstituerte oppløsningen sakte (sånn at det føles behagelig for deg, opptil maksimalt 10 ml/minutt), inn i venen slik legen har lært deg. Vær forsiktig så det ikke kommer blod inn i sprøyten som inneholder legemidlet.
Sjekk deg selv for bivirkninger som kan opptre umiddelbart. Hvis du har en bivirkning som kan være relatert til administrering av AFSTYLA, skal injeksjonen avbrytes (se også avsnitt 2).
Bruk hos barn og ungdom
AFSTYLA kan brukes til barn og ungdom i alle aldre. Hos barn under 12 år kan det være nødvendig med høyere doser eller hyppigere injeksjoner. Barn over 12 år kan bruke samme dose som voksne.
Dersom du tar for mye av AFSTYLA
Kontakt legen din dersom du har tatt for mye AFSTYLA.
Dersom du har glemt å ta AFSTYLA
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Gå videre til neste dose umiddelbart og fortsett slik legen din har anvist.
Dersom du avbryter behandling med AFSTYLA
Dersom du avbryter behandlingen med AFSTYLA, er du kanskje ikke lenger beskyttet mot blødninger, eller en pågående blødning vil kanskje ikke stanse. Du må ikke avbryte behandlingen med AFSTYLA uten å ha informert legen først.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan AFSTYLA forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Avbryt behandling umiddelbart og kontakt lege hvis:
  • du merker symptomer på allergisk reaksjon
    Allergiske reaksjoner kan inkludere følgende symptomer: elveblest, generalisert urtikaria (kløende utslett), tetthet i brystet, hvesende pust, lavt blodtrykk og anafylaksi (en alvorlig bivirkning som forårsaker store pustevansker eller svimmelhet). Hvis dette oppstår, skal du avbryte behandlingen umiddelbart og kontakte legen.
  • du merker at legemidlet har sluttet å virke som det skal (blødningen stanser ikke)
    Hos barn som ikke tidligere har fått behandling med faktor VIII er utvikling av inhibitorantistoffer (se avsnitt 2) svært vanlig (flere enn 1 av 10 pasienter). Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er dette derimot mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter). Hvis du eller barnet ditt har utviklet en hemmer med legemidlet, kan du få vedvarende blødning. Kontakt legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere)
  • prikking eller nummenhet (parestesi)
  • utslett
  • feber
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere)
  • kløe
  • rødhet i huden
  • smerter på injeksjonsstedet
  • frysninger
  • varmefølelse
Bivirkninger hos barn og ungdom
Det er ikke observert noen aldersspesifikke forskjeller når det gjelder bivirkninger mellom barn, ungdom og voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer AFSTYLA

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
  • Før rekonstituering av AFSTYLA pulver skal det oppbevares ved romtemperatur (under 25ºC) i en periode som ikke overskrider 3 måneder, innenfor utløpsdatoen som er trykt på eskene og hetteglassene. Sørg for å notere datoen for når du starter å lagre AFSTYLA i romtemperatur på esken.
  • Når produktet først er tatt ut av kjøleskapet, skal det ikke settes tilbake igjen i kjøleskapet.
  • Skal ikke fryses.
  • Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
  • Det rekonstituerte legemidlet bør helst brukes umiddelbart.
  • Dersom det rekonstituerte legemidlet ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold før bruk.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av AFSTYLA
Virkestoffer:
250 IE per hetteglass; etter rekonstituering med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder oppløsningen 100 IE/ml lonoktokog alfa.
500 IE per hetteglass; etter rekonstituering med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder oppløsningen 200 IE/ml lonoktokog alfa.
1000 IE per hetteglass; etter rekonstituering med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder oppløsningen 400 IE/ml lonoktokog alfa.
1500 IE per hetteglass; etter rekonstituering med 5 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder oppløsningen 300 IE/ml lonoktokog alfa.
2000 IE per hetteglass; etter rekonstituering med 5 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder oppløsningen 400 IE/ml lonoktokog alfa.
2500 IE per hetteglass; etter rekonstituering med 5 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder oppløsningen 500 IE/ml lonoktokog alfa.
3000 IE per hetteglass; etter rekonstituering med 5 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder oppløsningen 600 IE/ml lonoktokog alfa.
Andre innholdsstoffer:
L-histidin, polysorbat 80, kalsiumkloriddihydrat, natriumklorid (se siste del i avsnitt 2), sukrose.
Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan AFSTYLA ser ut og innholdet i pakningen
AFSTYLA er et hvitt eller svakt gult pulver eller en lettsmuldrende masse og leveres med en klar, fargeløs væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende, gul til fargeløs. Det vil si at den kan glitre når den holdes opp mot lyset, men den må ikke inneholde synlige partikler.
Pakninger
Én pakning med 250, 500 eller 1000 IE inneholder:
1 hetteglass med pulver
1 hetteglass med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker:
1 overføringssett med filter 20/20
Indre eske inneholder:
1 engangssprøyte 5 ml
1 venepunksjonssett
2 spritservietter
1 ikke-sterilt plaster
Én pakning med 1500, 2000, 2500 eller 3000 IE inneholder:
1 hetteglass med pulver
1 hetteglass med 5 ml vann til injeksjonsvæsker:
1 overføringssett med filter 20/20
Indre eske inneholder:
1 engangssprøyte 10 ml
1 venepunksjonssett
2 spritservietter
1 ikke-sterilt plaster
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Indre emballasje

250 IE

Hetteglass av glass med gummipropp, et orange plastlokk og en grønn, stripete aluminiumshette.

500 IE

Hetteglass av glass med gummipropp, et blått plastlokk og en grønn, stripete aluminiumshette.

1000 IE

Hetteglass av glass med gummipropp, et grønnt plastlokk og en grønn, stripete aluminiumshette.

1500 IE

Hetteglass av glass med gummipropp, et turkis plastlokk og en grønn, stripete aluminiumshette.

2000 IE

Hetteglass av glass med gummipropp, et lilla plastlokk og en grønn, stripete aluminiumshette.

2500 IE

Hetteglass av glass med gummipropp, et lys grått plastlokk og en grønn, stripete aluminiumshette.

3000 IE

Hetteglass av glass med gummipropp, et gult plastlokk og en grønn, stripete aluminiumshette.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Straße 76
35041 Marburg
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert. 20.08.2021
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Overvåkning av behandling
Under behandlingen anbefales målinger av faktor VIII-nivåer som veiledning for dosen som skal administreres og hyppigheten av gjentatte injeksjoner. Den enkelte pasient kan respondere forskjellig på faktor VIII, og ha ulike halveringstider og in vivo recovery. Dosering basert på kroppsvekt kan kreve justering hos undervektige eller overvektige pasienter. Spesielt ved større kirurgiske inngrep er det nødvendig å følge substitusjonsbehandlingen nøye ved hjelp av koagulasjonsanalyse (plasmafaktor VIII-aktivitet).
Ved bruk av ett-trinns koagulasjonsanalyse basert på in vitro tromboplastintid (aPTT) til bestemmelse av faktor VIII-aktivitet i blodprøver fra pasienter, kan faktor VIII-aktivitetsresultater for plasma bli signifikant påvirket av typen aPTT-reagens og referansestandarden som brukes i analysen. Det kan også foreligge signifikante avvik mellom analyseresultater fra en aPTT-basert ett-trinns koagulasjonsanalyse og en kromogen analyse i henhold til Ph. Eur. Dette er særlig viktig ved bytte av laboratorium og/eller reagenser som brukes i analysen.
Faktor VIII-aktivitet i plasma hos pasienter som får AFSTYLA ved hjelp av en kromogen analyse eller en ett-trinns koagulasjonsanalyse skal overvåkes for å tilpasse dosen som skal administreres og for å bestemme hyppigheten av gjentatte injeksjoner. Resultatene fra den kromogene analysen gir en mer nøyaktig fremstilling av det kliniske hemostatiske potensialet til AFSTYLA og er å foretrekke. Måling med ett-trinns koagulasjonsanalyse underestimerer faktor VIII-aktivitetsnivået med omtrent 45 %, sammenlignet med kromogen analyse. Hvis ett-trinns koagulasjonsanalyse benyttes, multipliser resultatet med en konverteringsfaktor på 2 for å fastslå pasientens faktor VIII-aktivitetsnivå.
Dosering
Dose og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII- mangelen, blødningsstedet og graden av blødning, samt den kliniske tilstanden til pasienten.
Antall enheter faktor VIII som administreres uttrykkes i internasjonale enheter (IE), som er relatert til gjeldende WHO-konsentratstandard for faktor VIII-preparater. Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrykkes enten som en prosentandel (relativt til normalt humant plasma) eller fortrinnsvis i internasjonale enheter (relativt til en internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Én internasjonal enhet (IE) faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med mengden faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Styrken bestemmes ved bruk av kromogen substratanalyse.
Faktor VIII-nivåer for plasma kan overvåkes enten ved bruk av en kromogen substratanalyse eller en ett-trinns koagulasjonsanalyse.
Behandling ved behov
Beregning av nødvendig dose av faktor VIII er basert på empiriske funn som viser at 1 internasjonal enhet (IE) faktor VIII per kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med 2 IE/dl.
Den nødvendige dosen bestemmes ved bruk av følgende formel:
Dose (IE) = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-økning (IE/dl eller % av normalverdien) × 0,5 (IE/kg per IE/dl)
Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrering skal alltid innrettes mot klinisk effekt i det enkelte tilfellet.
I følgende blødningstilfeller skal faktor VIII-aktiviteten ikke synke under de oppgitte aktivitetsnivåene i plasma (i % av normalverdien eller i IE/dl) i den tilsvarende perioden. Tabellen nedenfor kan brukes som retningslinje for doseringen ved blødningsepisoder og kirurgi:

Blødningsgrad / Type kirurgisk prosedyre

Nødvendig faktor VIII- nivå (%) (IE/dl)

Doseringsfrekvens (timer) / Varighet av behandlingen (dager)

Blødning

Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning

20-40

Gjenta injeksjonen hver 12. til 24. time. Minst 1 dag til blødningsepisoden, indikert ved smerte, er stoppet eller tilheling er oppnådd.

Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom

30-60

Gjenta injeksjonen hver 12. til 24. time i 3-4 dager eller mer til smerten og den akutte funksjonsnedsettelsen opphører.

Livstruende blødninger

60-100

Gjenta injeksjonen hver 8. til 24. time til blødningen stopper.

Kirurgi

Mindre omfattende kirurgi inkludert tanntrekking.

30-60

Injiser hver 24. time, i minst 1 dag, til tilheling er oppnådd.

Omfattende kirurgi

80-100 (pre- og postoperativt)

Gjenta injeksjonen hver 8. til 24. time til adekvat sårtilheling er oppnådd, behandle deretter i minst ytterligere 7 dager for å opprettholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).

Profylakse
Anbefalt startdose er 20 til 50 IE/kg AFSTYLA administrert 2 til 3 ganger ukentlig. Doseringen kan justeres avhengig av pasientens respons.
Pediatrisk populasjon
Anbefalt startdose hos barn (0 til <12 år) er 30 til 50 IE per kg AFSTYLA administrert 2 til 3 ganger ukentlig. Det kan være nødvendig med hyppigere eller høyere doser hos barn <12 år for å ta høyde for høyere clearance i denne aldersgruppen.
For ungdom fra 12 år og eldre er det anbefalte doseringsregimet det samme som for voksne.
Eldre
Kliniske studier med AFSTYLA inkluderte ikke personer på over 65 år.