Zeldox Orifarm

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zeldox kapsler er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zeldox kapsler
  3. Hvordan du bruker Zeldox kapsler
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zeldox kapsler
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Hva Zeldox kapsler er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Zeldox tilhører en gruppe legemidler som kalles antipsykotiske midler.
Zeldox brukes til voksne i behandling av schizofreni. Dette er en psykisk lidelse som kjennetegnes av følgende symptomer: å høre, se og føle ting som ikke eksisterer, å tro på noe som ikke er sant, å føle ualminnelig mistenksomhet, tilbaketrukkethet og problemer med å etablere sosiale forhold, nervøsitet, depresjon eller angst.
Zeldox kapsler brukes også til barn og ungdom (alder 10-17 år) og voksne i behandling av moderat alvorlige maniske eller blandede episoder ved bipolar lidelse. Dette er en psykisk lidelse som kjennetegnes av skiftende faser av eufori (mani) eller senket stemningsleie. Under maniske perioder er de mest typiske symptomene oppstemthet, overdrevet selvfølelse, økt energi, redusert søvnbehov, manglende konsentrasjonsevne eller hyperaktivitet og gjentatt risikofylt adferd.

Hva du må vite før du bruker Zeldox kapsler

Bruk ikke Zeldox kapsler
  • dersom du er allergisk overfor ziprasidon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). En allergisk reaksjon kan kjennetegnes ved utslett, kløe, hovent ansikt, hovne lepper eller pusteproblemer.
  • dersom du har eller har hatt hjertesykdom eller nylig har hatt hjerteinfarkt.
  • dersom du bruker legemidler for hjerterytmeproblemer eller legemidler som kan påvirke hjerterytmen.
Se også avsnittet ” Bruk av andre legemidler sammen med Zeldox” nedenfor.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Zeldox kapsler
  • dersom du eller noen i familien din har hatt blodpropp, siden legemidler som dette har vært forbundet med dannelse av blodpropp
  • dersom du har leverproblemer
  • dersom du har eller har hatt kramper eller epilepsi
  • dersom du er eldre (over 65 år) og lider av demens og er i risikosonen for å få hjerneslag
  • dersom du har lav hvilepuls og/eller du vet at du kan ha saltmangel som resultat av langvarig alvorlig diaré eller oppkast (kvalme) eller bruk av diuretika (vanndrivende)
  • dersom du opplever rask eller uregelmessig hjerterytme, besvimelse, kollaps eller svimmelhet når du reiser deg opp. Dette kan tyde på unormal funksjon av hjerterytmen.
Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever noe av det følgende:
  • Alvorlige hudreaksjoner slik som utslett med blemmer som kan omfatte sår i munnen, avskalling av huden, feber og
    «målskiveformede» flekker på huden. Dette kan være symptomer på Stevens-Johnson syndrom og disse hudreaksjonene kan være livstruende.
Fortell legen at du bruker Zeldox kapsler før du tar en laboratorieprøve (som blodprøve, urinprøve, leverfunksjonsprøve eller sjekke hjerterytmen) fordi det kan påvirke resultatet av prøven.
Andre legemidler og Zeldox kapsler
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Ikke bruk Zeldox kapsler dersom du bruker legemidler mot hjerterytmeproblemer eller legemidler som kan påvirke hjerterytmen, som:
Klasse IA og klasse III antiarytmika, arsenikktrioksid, halofantrin, levometadylacetat, mesoridazin, tioridazin, pimozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moksifloksacin, dolasetronmesilat, meflokin, sertindol eller cisaprid. Disse legemidlene påvirker hjerterytmen ved å forlenge QT-intervallet. Hvis du har ytterligere spørsmål om dette bør du snakke med legen din.
Snakk med legen din eller apoteket før du tar Zeldox kapsler
Fortell lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler til behandling av:
  • bakterielle infeksjoner. Disse legemidlene er kjent som antibiotika, for eksempel makrolidantibiotika eller rifampicin.
  • humørsvingninger (fra depresjon til ekstrem lykkefølelse (eufori)), opphisselse (agitasjon) og irritasjon. Disse er kjent som stemningsstabiliserende legemidler, for eksempel litium, karbamazepin, valproat.
  • depresjon, inkludert visse serotonerge legemidler, for eksempel selektive serotonin reopptakshemmere (SSRIer) som fluoksetin, paroksetin, sertralin, eller naturlegemidler eller naturmidler som inneholder johannesurt.
  • epilepsi, for eksempel fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, etosuksimid.
  • Parkinsons sykdom, for eksempel levodopa, bromokriptin, ropinirol, pramipeksol.
  • eller hvis du bruker eller nylig har brukt følgende legemidler: verapamil, kinidin, itrakonazol eller ritonavir.
Se også avsnittet ” Bruk ikke Zeldox kapsler” ovenfor
Inntak av Zeldox kapsler sammen med mat og drikke
Zeldox kapsler SKAL TAS SAMTIDIG MED ET HOVEDMÅLTID.
Du bør ikke drikke alkohol under behandling med Zeldox kapsler da dette kan øke risikoen for bivirkninger.
Graviditet og amming
Graviditet:
Du bør ikke ta Zeldox kapsler mens du er gravid med mindre du har avtalt det med legen din fordi det er en risiko for at legemidlet kan skade fosteret. Bruk alltid sikker prevensjon. Fortell legen din det umiddelbart dersom du blir gravid, eller planlegger å bli gravid mens du bruker Zeldox kapsler.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt Zeldox under siste trimester (de siste tre månedene av graviditeten): skjelvinger, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, uro, pustevansker og problemer med å ta til seg mat. Ta kontakt med lege dersom barnet ditt har noen av disse symptomene.
Amming:
Du skal ikke amme når du tar Zeldox kapsler fordi små mengder kan gå over i morsmelken. Dersom du planlegger å amme må du rådføre deg med lege før du tar dette legemidlet.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det er en risiko for at du kan bli døsig etter at du har tatt Zeldox kapsler. Hvis du opplever slike symptomer bør du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner før døsigheten går over.
Zeldox kapsler inneholder laktose
Zeldox kapsler inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar Zeldox kapsler.

Hvordan du bruker Zeldox kapsler

Bruk alltid Zeldox slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Kapslene skal svelges hele, skal ikke tygges og må tas til måltid. Det er viktig at du ikke tygger kapslene fordi det kan påvirke hvor mye av legemidlet som blir tatt opp i kroppen fra tarmene.
Zeldox kapsler skal tas to ganger daglig, en kapsel om morgenen sammen med en ordentlig frokost, og en kapsel om kvelden sammen med kveldsmaten (som vist på tablettbrettet).
Legemiddelet bør tas til samme tid hver dag.
Voksne
Den anbefalte dosen til voksne er 40-80 mg to ganger daglig tatt sammen med måltid.
Ved langtidsbehandling kan legen justere dosen. Du bør ikke ta mer enn maksimaldosen på 160 mg per døgn.
Barn og ungdom med bipolar mani
Vanlig startdose til barn er 20 mg tatt sammen med et måltid, legen vil deretter optimalisere dosen for deg. Barn som veier 45 kg eller mindre bør ikke ta mer enn maksimaldosen på 80 mg per døgn, for barn som veier mer enn 45 kg er maksimaldosen 160 mg per døgn.
Sikkerhet og effekt av Zeldox ved behandling av schizofreni hos barn og voksne er ikke kjent.
Eldre (over 65 år)
Dersom du er eldre vil legen forskrive egnet dose til deg. Doser til personer eldre enn 65 år vil av og til være lavere enn dosene som brukes til yngre personer. Legen din vil fortelle deg hvilken dose som passer for deg.
Pasienter med leverproblemer
Dersom du har leverproblemer kan det være nødvendig at du tar en lavere dose av Zeldox kapsler. Legen vil beregne riktig dose for deg.
Dersom du tar for mye av Zeldox kapsler
Kontakt lege eller dra til nærmeste legevakt umiddelbart. Ta pakningen med Zeldox kapsler med deg.
Dersom du tar for mange Zeldox kapsler kan du oppleve døsighet, skjelving, kramper og ufrivillige bevegelser i hodet og nakken.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. For andre spørsmål om legemidler kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Zeldox kapsler
Det er viktig at du tar Zeldox kapsler jevnlig til samme tid hver dag. Hvis du glemmer å ta en dose, ta den så raskt som mulig, med mindre det er på tide med neste dose. I så fall skal du bare ta neste dose. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du slutter å ta Zeldox kapsler
Legen din vil bestemme hvor lenge du skal ta Zeldox kapsler. Du skal ikke slutte å ta kapslene med mindre dette er avtalt med legen.
Det er viktig at du fortsetter å ta medisinen selv om du føler deg bedre. Dersom du avslutter behandlingen for tidlig kan symptomene komme tilbake.
Dersom du har ytterligere spørsmål om dette legemidlet, kontakt lege eller apotek.

Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Zeldox kapsler forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Imidlertid er de fleste bivirkningene forbigående. Det kan ofte være vanskelig å skille mellom symptomer fra sykdommen og bivirkninger.
Dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger SKAL DU SLUTTE å ta Zeldox kapsler og umiddelbart kontakte lege:
Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 100 personer):
  • Rask eller ujevn hjerterytme, svimmelhet når man reiser seg opp, noe som kan tyde på unormal hjertefunksjon. Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles postural hypotensjon.
  • Ufrivillige/uvanlige bevegelser, spesielt i ansikt og tunge.
Ikke kjent hyppighet (kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data):
  • Hevelse i ansiktet, leppene, tungen eller halsen, svelge- eller pusteproblemer, elveblest. Dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon som angioødem.
  • Feber, rask pust, svetting, muskelstivhet, skjelving, svelgeproblemer og redusert bevissthet. Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles malignt nevroleptikasyndrom.
  • Hudreaksjoner, særlig utslett, feber og hovne lymfeknuter som kan være symptomer på en tilstand kalt legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). Disse reaksjonene kan være livstruende.
  • Forvirring, uro, høy temperatur, svetting, manglende muskelkoordinering, muskelsammentrekninger. Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles serotonergt syndrom.
  • Rask, ujevn hjerterytme og besvimelse, som kan være symptomer på en livstruende tilstand som kalles Torsade de pointes.
  • Vedvarende unormal og smertefull ereksjon av penis.
Det kan hende at du opplever noen av bivirkningene som er listet opp nedenfor. Disse mulige bivirkningene er vanligvis milde til moderate, og kan forsvinne med tiden. Hvis en bivirkning blir alvorlig eller ikke forsvinner, bør du kontakte legen din.
Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer):
  • Rastløshet
  • Unormale bevegelser inkludert ukontrollerte bevegelser, muskelstivhet og rigiditet, langsomme bevegelser, skjelving, generell svakhet og tretthet
  • Søvnighet
  • Hodepine
  • Svimmelhet
  • Forstoppelse, kvalme, brekninger, fordøyelsesproblemer, munntørrhet, økt spyttsekresjon
  • Sløret syn
Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 100 personer):
  • Økt appetitt
  • Vanskeligheter med å kontrollere bevegelser
  • Følelse av agitasjon eller angst, tett hals, mareritt
  • Krampeanfall, ufrivillige øyebevegelser der øyet blir værende i én bestemt posisjon, klossethet, talevansker, nummenhet, kriblinger i hender og føtter, nedsatt konsentrasjonsevne, sikling, unormal trøtthet på dagtid, utmattethet
  • Hjerteklapp, følelse av å besvime når man reiser seg opp, kortpustethet
  • Lysfølsomhet, summing i ørene
  • Sår hals, svelgeproblemer, hoven tunge, diaré, luft i magen, magebesvær
  • Kløende hudutslett, akne (kviser)
  • Muskelkramper, stive eller hovne ledd
  • Tørste, smerter, ubehag i brystet, unormal gange
Sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 1000 personer):
  • Rennende nese
  • Redusert kalsiumnivå i blodet
  • Panikkanfall, depressive symptomer, langsom tankegang, nedsatt følelsesmessig funksjon
  • Uvanlig posisjon på hodet (skjev hals eller torticollis), paralyse, rastløse ben
  • Delvis eller komplett tap av syn på et øye, kløende øyne, tørre øyne, synsforstyrrelser
  • Smerter i øret
  • Hikke
  • Sure oppstøt
  • Løs avføring
  • Hårtap, hevelse i ansiktet, irritasjon i huden
  • Problemer med å åpne munnen
  • Urininkontinens, smertefull eller problematisk vannlating
  • Nedsatt eller forsterket ereksjon, redusert orgasme, unormal utskillelse av brystmelk
  • Brystforstørrelse hos både menn og kvinner.
  • Varmefølelse, feber
  • Redusert eller økt antall hvite blodceller (på blodprøver)
  • Unormale resultater på leverfunksjonstester
  • Høyt blodtrykk
  • Unormale resultater på blodprøver eller undersøkelse av hjerterytmen
  • Flekkvise områder der huden er forhøyet, betent, rød og dekket av hvite skjell (en tilstand kjent som psoriasis)
Ikke kjent hyppighet (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Alvorlig allergisk reaksjon.
  • Det er rapportert en liten økning i dødelighet hos eldre mennesker med demens som tar antipsykotiske legemidler, sammenlignet med de som ikke tar det.
  • Blodpropp i venene, spesielt i bena (symptomer inkluderer hevelse, smerte og rødhet på bena), som kan forflytte seg gjennom blodårene til lungene og forårsake brystsmerter og pustevansker. Dersom du opplever noen av disse symptomene, skal du søke medisinsk hjelp umiddelbart.
  • Søvnløshet, ufrivillig vannlating.
  • Ekstrem energi ved høy sinnsstemning, rare tankemønstre og hyperaktivitet.
  • Tap av bevissthet.
  • Store blemmer med kraftig kløe.
  • Slapt og nedhengende ansikt.
  • Seponeringssyndrom hos nyfødte.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Hvordan du oppbevarer Zeldox kapsler

Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares ved høyst 30ºC.
Bruk ikke Zeldox kapsler etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Zeldox kapsler
  • Virkestoff er ziprasidon. Hver kapsel inneholder 20 mg, 40 mg eller 80 mg ziprasidon som ziprasidonhydrokloridmonohydrat.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, pregelatinert maisstivelse, magnesiumstearat, gelatin, titandioksid (E171), natriumlaurylsulfat (natrium dodecylsulfat), og indigotin (E132) i kapslene som inneholder blått (20, 40 og 80 mg), skjellakk, vannfri etylalkohol, isopropylalkohol, n-butylalkohol, propylenglykol, renset vann, ammoniumhydroksid, kaliumhydroksid og svart jernoksid (E172).
Hvordan Zeldox kapsler ser ut og innholdet i pakningen
Zeldox kapsler er harde gelatinkapsler.
Zeldox 20 mg kapsler er blå/hvite og merket med “Pfizer” og ZDX 20.
Zeldox 40 mg kapsler er blå og merket med “Pfizer” og ZDX 40.
Zeldox 80 mg kapsler er blå/hvite og merket med “Pfizer” og ZDX 80.
Pakningsstørrelser:
Aluminium PVC/PVA blisterpakning som inneholder 14, 20, 30,
50, 56, 60 eller 100 kapsler.
Tablettboks (HDPE) med tørremiddel og barnesikret skrukork som inneholder 100 kapsler.
En varmeinduksjonsforsegling kan også benyttes til å forsegle boksen, og i så fall er ikke tørremiddel inkludert.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, DK
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ
Tilvirker
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Illertissen, Tyskland
eller
R-Pharm Germany GmbH, Illertissen, Tyskland
Dato for siste revisjon av pakningsvedlegget 22.2.2016