Drovelis Gedeon Richter

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Viktige ting å vite om kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (CHC-er):
  • De er én av de mest pålitelige reversible prevensjonsmetodene hvis de brukes riktig.
  • De gir en noe økt risiko for å få blodpropp i vener og arterier, spesielt det første året eller ved gjenoppstart av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel etter en pause på 4 uker eller mer.
  • Vær oppmerksom og kontakt legen hvis du tror du kan ha symptomer på blodpropp (se avsnitt 2 «Blodpropper»).
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Drovelis er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Drovelis
  3. Hvordan du bruker Drovelis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Drovelis
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Drovelis er og hva det brukes mot

Drovelis er en prevensjonspille som brukes for å hindre graviditet.
  • De 24 rosa, filmdrasjerte tablettene er aktive tabletter som inneholder en liten mengde med to forskjellige kvinnelige kjønnshormoner, nemlig estetrol og drospirenon.
  • De 4 hvite, filmdrasjerte tablettene er inaktive tabletter som ikke inneholder hormoner, og som kalles placebotabletter.
  • Prevensjonspiller som inneholder to forskjellige hormoner, som Drovelis, kalles «kombinasjonspiller». De samarbeider for å hindre eggløsning (at et egg frigjøres fra eggstokken) og for å redusere muligheten for at et frigjort egg blir befruktet og at du blir gravid.

2. Hva du må vite før du bruker Drovelis

Generelle merknader
Før du begynner å ta Drovelis, bør du lese informasjonen om blodpropper i avsnitt 2. Det er spesielt viktig å lese om symptomene på blodpropp – se avsnitt 2 «Blodpropper».
Før du kan begynne å ta Drovelis, vil legen stille deg noen spørsmål om sykehistorien din og dine nærmeste. Legen vil også måle blodtrykket ditt og, avhengig av din personlige situasjon, kanskje også utføre noen andre tester.
I dette pakningsvedlegget beskrives flere situasjoner der du bør slutte å ta p-pillen, eller der p-pillens pålitelighet kan være redusert. I slike situasjoner bør du ikke ha samleie, eller du bør ta ekstra ikke- hormonelle preventive forholdsregler, f.eks. bruke kondom eller annen barrieremetode. Ikke bruk metoder basert på syklus eller temperatur. Disse metodene kan være upålitelige, fordi p-pillen forandrer de vanlige endringene i kroppstemperaturen og i slimhinnen i livmorhalsen som forekommer i løpet av menstruasjonssyklusen.
Drovelis, på linje med andre hormonelle prevensjonsmidler, beskytter ikke mot hiv-infeksjon (humant immunsviktvirus, aids) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.

Bruk ikke Drovelis
Du skal ikke bruke Drovelis hvis du har noen av tilstandene som er oppført nedenfor. Hvis du har noen av tilstandene som er oppført nedenfor, må du fortelle det til legen din. Legen din vil drøfte andre prevensjonsmidler som vil være mer passende for deg.
  • hvis du har (eller har hatt) en blodpropp i et blodkar i bena (dyp venetrombose, DVT), lungene (lungeemboli, LE) eller i andre organer,
  • hvis du vet at du har en sykdom som påvirker blodets koagulering – for eksempel, protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipidantistoffer,
  • hvis du trenger en operasjon eller hvis du ikke blir sengeliggende i en lengre periode (se avsnittet «Blodpropper»),
  • hvis du noensinne har hatt et hjerteinfarkt eller et hjerneslag,
  • hvis du har (eller noensinne har hatt) angina pectoris (hjertekrampe – en tilstand som forårsaker alvorlig brystsmerte og som kan være første tegn på hjerteinfarkt) eller transitorisk iskemisk anfall (TIA – midlertidige symptomer på hjerneslag),
  • hvis du har noen av de følgende sykdommene som kan øke risikoen din for en blodpropp i arteriene:
    • alvorlig diabetes med blodkarskade,
    • svært høyt blodtrykk,
    • et svært høyt nivå av fettstoffer i blodet (kolesterol eller triglyserider),
    • en tilstand kjent som hyperhomocysteinemi,
  • hvis du har (eller noen gang har hatt) en type migrene som kalles «migrene med aura»,
  • hvis du har (eller noen gang har hatt) en svulst i leveren (godartet eller ondartet),
  • hvis du har (eller noen gang har hatt) en leversykdom, og leveren fortsatt ikke fungerer normalt,
  • hvis nyrene dine ikke fungerer som de skal (nyresvikt),
  • hvis du har (eller noen gang har hatt) eller hvis det mistenkes at du har brystkreft eller kreft i kjønnsorganene,
  • hvis du har uforklarlig vaginal blødning,
  • hvis du er allergisk overfor estetrol eller drospirenon, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hvis noen av disse tilstandene inntreffer for første gang mens du bruker Drovelis, skal du umiddelbart slutte å ta den og snakke med legen. I mellomtiden må du bruke et ikke-hormonelt prevensjonsmiddel. Se også «Generelle merknader» i avsnitt 2 ovenfor.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Drovelis.

Når skal du kontakte legen din?
Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart
  • Hvis du merker mulige tegn på en blodpropp som kan bety at du lider av en blodpropp i benet (dvs. dyp venetrombose), en blodpropp i lungen (dvs. lungeemboli), et hjerteinfarkt eller hjerneslag (se avsnittet «Blodpropper» nedenfor).
For en beskrivelse av symptomene på disse alvorlige bivirkningene kan du gå til «Hvordan oppdage en blodpropp».

Fortell legen din hvis noen av de følgende tilstandene gjelder deg
Hvis tilstanden utvikler seg eller blir verre mens du bruker Drovelis, må du også fortelle legen om det:
  • hvis en nær slektning har eller noen gang har hatt brystkreft,
  • hvis du har arvelig eller ervervet angioødem. Legemidler som inneholder østrogener, kan fremkalle eller forverre symptomer på angioødem. Snakk med lege umiddelbart hvis du opplever symptomer på angioødem, f.eks. hevelser i ansikt, tunge og/eller svelg og/eller problemer med å svelge, eller utslett, sammen med pusteproblemer,
  • hvis du har en leversykdom eller sykdom i galleblæren,
  • hvis du har diabetes,
  • hvis du har depresjon,
  • hvis du har epilepsi (se avsnitt 2 «Andre medisiner og Drovelis»,
  • hvis du har Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (kronisk inflammatorisk tarmsykdom),
  • hvis du har systemisk lupus erythematose (SLE – en sykdom som påvirker det naturlige forsvarsystemet),
  • hvis du har hemolytisk uremisk syndrom (HUS – en forstyrrelse i blodets koagulasjon som fører til nyresvikt),
  • hvis du har sigdcelleanemi (en arvelig sykdom i de røde blodcellene),
  • hvis du har forhøyede nivåer av fett i blodet (hypertriglyseridemi) eller en i familien din har en sykehistorie med denne tilstanden. Hypertriglyceridemi har blitt assosiert med en økt risiko for å utvikle pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen),
  • hvis du trenger en operasjon eller blir sengeliggende i en lengre periode (se avsnitt 2 «Blodpropper»),
  • hvis du nettopp har født, har du en økt risiko for blodpropper. Du bør spørre legen din hvor raskt etter fødselen du kan begynne å bruke Drovelis,
  • hvis du har en betennelse i blodårene under huden (overfladisk tromboflebitt),
  • hvis du har åreknuter,
  • hvis du har eller noen gang har hatt kloasma (en misfarging av huden, spesielt i ansiktet eller på halsen, også kjent som «graviditetsflekker»). Hvis dette er tilfelle, må du unngå direkte eksponering for sol og ultrafiolette stråler.
  • hvis du har en sykdom som først dukket opp i løpet av graviditet eller tidligere bruk av kjønnshormoner (f.eks. hørselstap, en blodsykdom som heter porfyri, hudutslett med blemmer i løpet av graviditet (svangerskapsherpes), en nervesykdom som fører til plutselige kroppsbevegelser (Sydenhams chorea)).
BLODPROPPER
Bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel, f.eks. Drovelis, øker risikoen for å utvikle en blodpropp sammenlignet med å ikke bruke det. I sjeldne tilfeller kan en blodpropp blokkere blodårer og forårsake alvorlige problemer.
Blodpropper kan utvikles
  • i venene (referert til som «venøs trombose», «venøs tromboembolisme» eller VTE)
  • i arteriene (referert til som «arteriell trombose», «arteriell tromboembolisme» eller ATE).
Det er ikke alltid man blir helt frisk etter blodpropper. I noen sjeldne tilfeller kan det gi alvorlige varige effekter eller i svært sjeldne tilfeller kan det være dødelig.
Det er viktig å huske at den totale risikoen for en skadelig blodpropp på grunn av Drovelis er liten.
SLIK GJENKJENNER DU EN BLODPROPP
Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noen av følgende tegn eller symptomer.

Opplever du noen av disse tegnene?

Hva lider du muligens av?

  • hevelse i ett ben eller langs en vene i benet eller foten, spesielt når den ledsages av:
    • smerte eller ømhet i benet som kun kjennes når du står eller går
    • økt varme i det berørte benet
    • endring i hudfargen på benet, f.eks. det blir blekt, rødt eller blått

Dyp venetrombose
(blodpropp i benet)

  • plutselig uforklarlig kortpustethet eller rask pust,
  • plutselig hoste uten en åpenbar årsak, som kan føre til at blod hostes opp,
  • skarpe brystsmerter som kan øke ved dype åndedrag,
  • alvorlig ørhet eller svimmelhet,
  • raske eller uregelmessige hjerteslag,
  • alvorlige magesmerte.
Hvis du er usikker, må du snakke med en lege, ettersom symptomer som hosting eller kortpustethet, kan forveksles med en mildere tilstand som en luftveisinfeksjon (f.eks. en «vanlig forkjølelse»).

Lungeemboli
(blodpropp i lungene)

Symptomer som oftest oppstår i ett øye:
  • umiddelbart synstap eller
  • smertefritt tåkesyn som kan utvikle seg til synstap.

Retinal venetrombose
(blodpropp i øyet)

  • brystsmerter, ubehag, trykk, tunghetsfølelse,
  • følelse av klemming eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet,
  • metthetsfølelse, dårlig fordøyelse eller kvelningsfornemmelse,
  • ubehag i overkroppen som stråler til ryggen, kjeven, halsen, armen og magen,
  • svetting, kvalme, oppkast eller svimmelhet,
  • ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet,
  • raske eller uregelmessige hjerteslag.

Hjerteinfarkt

  • plutselig svakhet eller nummenhet i ansiktet, armen eller benet, spesielt på én side av kroppen,
  • plutselig forvirring, problemer med å snakke eller forstå,
  • plutselig problemer med å se på ett eller begge øynene,
  • plutselig problemer med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon,
  • plutselig alvorlig eller langvarig hodepine uten kjent årsak,
  • tap av bevissthet eller besvimelse med eller uten anfall.
Noen ganger kan symptomene på hjerneslag være korte med en nesten umiddelbar og full bedring, men du bør likevel oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart, ettersom du kan være i faresonen for å få et nytt slag.

Slag

  • hevelse og lett blå misfarging av en ekstremitet,
  • alvorlige magesmerter (akutt abdomen).

Blodpropper som blokkerer
andre blodkar

BLODPROPPER I EN VENEHva kan skje om det danner seg en blodpropp i en vene?
  • Bruken av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler har blitt forbundet med en økt risiko for blodpropper i en vene (venøs trombose). Disse bivirkningene er imidlertid sjeldne. De oppstår hyppigst i løpet av det første året man bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel.
  • Hvis det dannes en blodpropp i en vene i benet eller foten, kan det forårsake en dyp venetrombose (DVT).
  • Hvis en blodpropp forflytter seg fra foten og havner i lungen, kan den forårsake lungeemboli.
  • Svært sjelden kan en blodpropp dannes i en vene i et annet organ, f.eks. øyet (retinal venetrombose).
Når er det høyest risiko for å utvikle en blodpropp i en vene?
Risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene er høyest i løpet av det første året man bruker kombinert hormonelt prevensjonsmiddel for første gang. Risikoen kan også være høyere hvis du begynner å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel på nytt (det samme legemidlet eller et annet legemiddel) etter en pause på 4 uker eller mer.
Etter det første året blir risikoen mindre, men den er alltid litt høyere enn om du ikke brukte et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel.
Når du slutter å ta Drovelis, går risikoen for blodpropp tilbake til normalt etter noen få uker.
Hva er risikoen for å utvikle en blodpropp?
Risikoen avhenger av din naturlige risiko for VTE og typen kombinert prevensjonsmiddel som du tar. Den totale risikoen for blodpropp i benet eller lungen (DVT eller LE) med Drovelis er liten.
  • Av 10 000 kvinner som ikke bruker noe kombinert hormonelt prevensjonsmiddel, og som ikke er gravid, vil rundt 2 utvikle en blodpropp i løpet av ett år.
  • Av 10 000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder lavdose etinyløstradiol (< 50 mikrogram etinyløstradiol) kombinert med levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, vil rundt 5-7 utvikle blodpropp i løpet av ett år.
  • Det er ennå ikke kjent hvordan risikoen for blodpropp med Drovelis er sammenlignet med risikoen med et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel.
Risikoen for å få blodpropp vil variere i henhold til din personlige medisinske historikk (se «Faktorer som øker risikoen for blodpropp» under).

 

Risiko for å utvikle blodpropp i løpet av et år

Kvinner som ikke bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som p-pille/plaster/vaginalring og ikke er gravide

Rundt 2 av 10 000 kvinner

Kvinner som bruker en kombinert hormonell prevensjonspille som inneholder lavdose etinyløstradiol (< 50 mikrogram etinyløstradiol) kombinert med levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat

Rundt 5-7 av 10 000 kvinner

Kvinner som bruker Drovelis

Foreløpig ikke kjent

Faktorer som øker risikoen for blodpropp i en vene
Risikoen for å få blodpropp med Drovelis er liten, men enkelte tilstander vil øke risikoen. Din risiko er høyere:
  • hvis du er veldig overvektig (kroppsmasseindeks eller BMI på over 30 kg/m²),
  • hvis én i din nærmeste familie har hatt en blodpropp i benet, lungen eller et annet organ i ung alder (f.eks. under ca. 50 år). I dette tilfellet kan du ha en arvelig blodkoaguleringssykdom,
  • hvis du må opereres, eller hvis du blir sengeliggende i en lengre periode på grunn av skade eller sykdom, eller du har gips på benet. Bruken av Drovelis må kanskje stoppes flere uker før operasjonen eller mens du er mindre mobil. Hvis du må stoppe å bruke Drovelis, må du spørre legen om når du kan begynne å bruke det igjen.
  • etter hvert som du blir eldre (spesielt over 35 år),
  • hvis du har født for mindre enn noen uker siden.
Risikoen for å utvikle blodpropp øker jo flere tilstander du har.
Flytur (> 4 timer) kan midlertidig øke risikoen for blodpropp, spesielt hvis du har noen av de andre oppførte faktorene.
Det er viktig å fortelle det til legen hvis du har noen av disse tilstandene, selv om om du er usikker. Det kan hende at legen din bestemmer at du må slutte å ta Drovelis.
Hvis noen av de ovennevnte tilstandene endres mens du bruker Drovelis, for eksempel at et nært familiemedlem får en trombose uten kjent årsak, eller du legger på deg mye, må du fortelle det til legen din.
BLODPROPPER I EN ARTERIEHva kan skje om det danner seg en blodpropp i en arterie?
En blodpropp i en arterie, kan på samme måte som en blodpropp i en vene forårsake alvorlige problemer. Den kan for eksempel forårsake et hjerteinfarkt eller et slag.
Faktorer som øker risikoen for blodpropp i en arterie
Det er viktig å merke seg at risikoen for hjerteinfarkt eller slag på grunn av Drovelis er veldig liten, men kan øke:
  • med økende alder (over 35 år),
  • hvis du røyker. Når du bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som Drovelis, anbefales det at du slutter å røyke. Hvis du ikke klarer å slutte å røyke og du er eldre enn 35 år, kan det hende at legen din råder deg til å bruke en annen type prevensjonsmiddel,
  • hvis du er overvektig,
  • du har høyt blodtrykk,
  • hvis et nært familiemedlem har hatt hjerteinfarkt eller slag i ung alder (yngre enn 50 år). I dette tilfellet kan du også ha forhøyet risiko for å få hjerteinfarkt eller slag,
  • hvis du eller noen i din nærmeste familie har et høyt nivå av fettstoffer i blodet (kolesterol eller triglyserider),
  • hvis du har migrene, spesielt migrene med aura,
  • hvis du har problemer med hjertet (klaffefeil, forstyrrelser i hjerterytmen kalt atrieflimmer),
  • hvis du har diabetes.
Hvis du har mer enn én av disse tilstandene eller hvis noen av dem er spesielt alvorlige, kan risikoen for å utvikle blodpropp være enda høyere.
Hvis noen av de ovennevnte tilstandene endres mens du bruker Drovelis, f.eks. hvis du begynner å røyke eller et nært familiemedlem får en trombose uten kjent årsak, eller du legger på deg mye, må du fortelle det til legen din.
Kreft
Brystkreft har blitt observert noe oftere hos kvinner som bruker kombinasjonspiller, men det er ikke kjent om dette skyldes behandlingen. Det kan for eksempel være at det oppdages flere svulster hos kvinner som bruker kombinasjonspiller fordi de oftere undersøkes av legen. Etter at du har sluttet å bruke kombinasjonspiller, reduseres den økte risikoen gradvis. Det er viktig å sjekke brystene dine jevnlig, og du må kontakte legen din hvis du kjenner en klump. Du må også fortelle det til legen din hvis en nær slektning har eller noen gang har hatt brystkreft (se avsnitt 2 «Advarsler og forsiktighetsregler»).
I sjeldne tilfeller har det blitt rapportert om godartede (ikke kreft) leversvulster, og i enda færre tilfeller ondartede (kreft) leversvulster hos p-pillebrukere. Kontakt legen din hvis du har uvanlig sterke magesmerter.
Livmorhalskreft er forårsaket av en infeksjon med humant papillomavirus (HPV). Det har blitt rapportert å oppstå oftere hos kvinner som bruker p-pillen i mer enn 5 år. Det er ukjent om dette funnet skyldes bruk av hormonelle prevensjonsmidler eller andre faktorer, som f.eks. forskjell i seksuell adferd.
Psykiatriske lidelser
Enkelte kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler, inkludert Drovelis, har rapportert om depresjon eller nedstemthet. Depresjon kan være alvorlig og kan noen ganger føre til selvmordstanker. Hvis du opplever humørforandringer og symptomer på depresjon, må du kontakte legen din for å få videre medisinske råd så snart som mulig.
Blødning mellom menstruasjoner
Menstruasjonen din vil vanligvis starte mens du tar de hvite placebotablettene i Drovelis-pakken. I løpet av de første månedene du tar Drovelis, kan du få uventet blødning (blødning utenom placebotablettdagene). Denne blødningen er hovedsakelig mild og krever vanligvis ikke bind. Hvis denne blødningen forekommer i mer enn noen måneder, eller hvis den starter etter noen måneder, må legen din finne årsaken til dette.
Dette må du gjøre hvis du ikke får blødning i løpet av placebotablettdagene
Hvis du har tatt alle de rosa, aktive tablettene riktig, ikke har hatt oppkast eller alvorlig diaré og du ikke har tatt noen andre medisiner, er det svært lite sannsynlig at du er gravid. Fortsett å ta Drovelis som vanlig.
Hvis du ikke har tatt alle tablettene på riktig måte eller hvis forventet blødning ikke skjer to ganger på rad, kan det hende du er gravid. Kontakt legen din umiddelbart. Begynn kun på neste brett hvis du er sikker på at du ikke er gravid. Se også under avsnitt 3 «Hvis du kaster opp eller har alvorlig diaré» eller under avsnitt 2 «Andre legemidler og Drovelis».
Barn og ungdom
Drovelis er kun tiltenkt etter at første menstruasjonsperiode inntreffer. Det finnes ikke data på effekt og sikkerhet hos ungdom under 16 år.
Andre legemidler og Drovelis
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Du må også fortelle andre eventuelle leger eller tannleger som forskriver andre legemidler (eller apoteket) at du bruker Drovelis. De kan fortelle deg om du trenger å ta ytterligere prevensjonsforebyggende forholdsregler (for eksempel bruke kondom), og i så fall hvor lenge, eller om bruken av et annet legemiddel du trenger må endres.
Enkelte legemidler kan påvirke blodnivået til Drovelis og kan gjøre den mindre effektiv når det gjelder å hindre graviditet, eller de kan forårsake uventet blødning. Dette inkluderer legemidler som brukes til behandling av:
  • epilepsi (f.eks. barbiturater, karbamazepin, fenytoin, primidon, felbamat, okskarbazepin, topiramat),
  • tuberkulose (f.eks. rifampicin),
  • hiv og hepatitt C-virusinfeksjoner (HCV) (f.eks. såkalt proteasehemmere og ikke-nukleoside revers transkriptasehemmere som ritonavir, nevirapin, efavirenz),
  • soppinfeksjoner (f.eks. griseofulvin),
  • høyt blodtrykk i blodårene i lungene (f.eks. bosentan).
Naturlegemidlet johannesurt (Hypericum perforatum) kan også hindre Drovelis i å virke som det skal. Hvis du vil bruke naturlegemidler som inneholder johannesurt mens du allerede bruker Drovelis, bør du først kontakte legen din.
Hvis du tar disse legemidlene eller naturlegemidlene som kan gjøre Drovelis mindre effektiv, må du også bruke en barriereprevensjon. Barrieremetoden må brukes hele tiden under samtidig medisinbehandling og i 28 dager etter at behandlingen er avsluttet. Hvis den samtidige medisinbehandlingen går utover slutten av de rosa, aktive tabletten i den nåværende pakningen, må de hvite placebotablettene kastes og neste pakke med Drovelis bør startes med en gang.
Hvis langvarig behandling med de ovennevnte legemidlene er nødvendig, må du bruke ikke- hormonelle prevensjonsmetoder. Spør legen eller apoteket om råd.
Drovelis kan påvirke effekten av andre legemidler, f.eks.:
  • ciklosporin (legemiddel som brukes til behandling for å forhindre organavstøtning etter transplantasjon),
  • lamotrigin (legemiddel som brukes til behandling av epilepsi).
HCV-kombinasjonens terapeutiske regime ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir med eller uten ribavirin samt behandlingen med glecaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir kan forårsake økninger i blodprøveresultatene for leverfunksjonen (økninger i leverenzymet ALAT) hos kvinner som bruker CHC som inneholder etinyløstradiol.
Drovelis inneholder estetrol i stedet for etinyløstradiol. Det er ikke kjent om en økning i leverenzymet ALAT kan forekomme når Drovelis brukes sammen med disse kombinasjonsbehandlingene mot HCV. Legen vil gi deg råd om dette.
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel.
Laboratorietester
Hvis du skal ta noen blod- eller urinprøver, må du fortelle legen din at du bruker Drovelis, da det kan påvirke resultatene av noen tester.
Inntak av Drovelis sammen med mat og drikke
Drovelis kan tas både med og uten mat, om nødvendig med en liten mengde vann.
Graviditet og amming
Drovelis må ikke brukes av kvinner som er gravide, eller som tror de kan være gravide.
Hvis du blir gravid mens du bruker Drovelis, må du umiddelbart slutte å ta Drovelis og kontakte legen din.
Hvis du ønsker å bli gravid, kan du slutte å ta Drovelis når som helst (se avsnitt 3 «Hvis du slutter med Drovelis»).
Det anbefales ikke å bruke Drovelis under amming. Hvis du ønsker å bruke p-pillen mens du ammer, må du kontakte legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Drovelis har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Drovelis inneholder laktose og natrium
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Den rosa, aktive tabletten inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Drovelis

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Når og hvordan du skal ta tablettene
Blisterpakningen med Drovelis inneholder 28 filmdrasjerte tabletter: 24 rosa, aktive tabletter med virkestoff (nummer 1-24) og 4 hvite placebotabletter uten virkestoff (nummer 25-28). Hver gang du starter en ny blisterpakning med Drovelis, tar du den rosa, aktive tabletten med nr. 1 (se «Start»). Fra de 7 klistremerkene merket med dager, velger du den som begynner med den dagen du starter. Hvis du for eksempel starter på en onsdag, bruker du klistremerket som starter med «On.». Plasser det i rammen foran på blisterpakningens brett på «»-symbolet. Hver dag skal komme på linje med en ny rad med piller. Dette gjør at du kan sjekke om du har tatt din daglige tablett.
Ta én tablett hver dag til omtrent samme tid, med litt vann om nødvendig.
Følg retningen til pilene på blisterpakningen, ta så de rosa, aktive tablettene først og deretter de hvite placebotablettene.
Menstruasjonen din starter i løpet av de 4 dagene du bruker de hvite placebotablettene (såkalt bortfallsblødning). Vanligvis vil den starte 2 til 4 dager etter det siste rosa, aktive tablett-inntaket og er kanskje ikke ferdig før neste blisterpakning påbegynnes.
Begynn å ta den neste blisterpakningen umiddelbart etter den siste hvite placebotabletten, selv om menstruasjonen ikke er ferdig. Dette betyr at du alltid vil starte på en ny blisterpakning på den samme ukedagen og også at du får menstruasjon omtrent de samme dagene hver måned.
Noen brukere har kanskje ikke menstruasjon hver måned under inntaket av de hvite placebotablettene. Hvis du har tatt Drovelis hver dag i henhold til disse instruksjonene, er det usannsynlig at du er gravid.
Begynne på din første pakke med Drovelis
Hvis du ikke har brukt et prevensjonsmiddel med hormoner i den forrige måneden
Start med Drovelis på den første dagen i syklusen (den første dagen i menstruasjonen). Hvis du begynner å bruke Drovelis den første dagen av menstruasjonen, er du umiddelbart beskyttet mot graviditet.
Du kan også begynne på dag 2-5 i syklusen, men da må du bruke ekstra beskyttende tiltak (for eksempel kondom) de første 7 dagene av tablettinntaket.
Bytte fra et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel, eller kombinert prevensjonsmiddel som vaginalring eller plaster
Du bør helst starte med Drovelis dagen etter at du har tatt den siste aktive tabletten (den siste tabletten som inneholder virkestoffene) av den tidligere p-pillen, men senest dagen etter tablettfrie dager på den tidligere p-pillen (eller etter den siste inaktiv tabletten av den tidligere p-pillen). Følg rådet fra legen din når du bytter fra et kombinert prevensjonsmiddel med vaginalring eller plaster.
Kun bytte fra en progestogenmetode (bare progestogenpille, injeksjon, implantat eller en progestogenfrigjørende intrauterin enhet [IUD])
Du kan bytte fra progestogenpillen hvilken som helst dag (fra et implantat eller en IUD på dagen for fjerning, fra et injeksjonsapparat når neste injeksjon skal gjøres), men i alle disse tilfellene må du bruke ekstra beskyttelse (for eksempel kondom) de første 7 dagene etter tablettinntaket.
Etter en spontan eller provosert abort
Følg legens råd.
Etter fødsel
Du kan begynne med Drovelis mellom 21 og 28 dager etter fødsel. Hvis du starter senere enn dag 28, må du bruke en barrieremetode (for eksempel et kondom) i løpet av de første 7 dagene du bruker Drovelis. Hvis du, etter en fødsel, har hatt samleie før du starter med Drovelis, må du først forsikre deg om at du ikke er gravid eller vente til neste menstruasjon.
Hvis du ammer og ønsker å starte med Drovelis (igjen) etter fødsel
Les avsnittet om «Amming».
Spør legen eller apoteket om hva du skal gjøre hvis du ikke er sikker på når du skal starte.
Dersom du tar for mye Drovelis
Det er ingen rapporter om alvorlige skadelige effekter ved å ta for mange Drovelis tabletter.
Hvis du tar flere tabletter på én gang, kan du bli kvalm og kaste opp eller få blødning fra skjeden. Til og med jenter som ennå ikke har fått menstruasjon, men som har tatt dette legemidlet ved et uhell, kan begynne å blø.
Hvis du har tatt for mange Drovelis tabletter, eller hvis du oppdager at et barn har tatt noen, kan du be legen din eller apoteket om råd.
Dersom du har glemt å ta Drovelis
De siste 4 hvite tablettene på brettet er placebotablettene. Hvis du glemmer en av disse tablettene, har ikke dette noen påvirkning på Drovelis. Kast den glemte hvite placebotabletten.
Hvis du glemmer en rosa, aktiv tablett (tablettene 1-24 i blisterbrettet), må du gjøre følgende:
  • hvis du er mindre enn 24 timer for sen med å ta en rosa, aktiv tablett, blir ikke beskyttelsen mot graviditet redusert. Ta tabletten så snart som mulig, og ta deretter de neste tablettene til vanlig tid.
  • hvis du er mer enn 24 timer for sen med å ta en rosa, aktiv tablett, kan beskyttelsen mot graviditet være redusert. Jo flere tabletter du har glemt, jo større blir risikoen for å bli gravid.
Risikoen for ufullstendig beskyttelse mot graviditet er størst hvis du glemmer en rosa, aktiv tablett i begynnelsen eller på slutten av brettet. Derfor må du følge følgende regler (se også tabellen):
Mer enn én tablett er glemt i dette brettet:
Kontakt legen din.
Én rosa, aktiv tablett glemt mellom dagene 1-7
Ta den glemte tabletten så snart som mulig, selv om det betyr at du må ta to tabletter samtidig. Fortsett å ta tablettene til vanlig tid, og bruk ekstra forholdsregler, for eksempel kondom, de neste 7 dagene mens du tar tablettene riktig. Hvis du har hatt sex i uken før du glemte tabletten, så er det er fare for graviditet. I dette tilfellet må du kontakte legen din.
Én rosa, aktiv tablett glemt mellom dagene 8-17
Ta den glemte tabletten så snart som mulig, selv om det betyr at du må ta to tabletter samtidig. Fortsett å ta tablettene til vanlig tid. Beskyttelsen mot graviditet reduseres ikke, og du trenger ikke ta ekstra forholdsregler.
Én rosa, aktiv tablett glemt mellom dagene 18-24
Du kan velge mellom to muligheter:
  1. Ta den glemte tabletten så snart som mulig, selv om det betyr at du må ta to tabletter samtidig. Fortsett å ta tablettene til vanlig tid. I stedet for å ta de hvite placebotablettene på dette brettet, kast dem og start på neste brett (startdagen vil være annerledes).
    Mest sannsynlig vil du få menstruasjon ved slutten av det andre brettet – mens du tar de hvite placebotablettene – men du kan få lett eller menstruasjonslignende blødning mens du tar det andre brettet.
  2. Du kan også stoppe med de rosa, aktive tablettene og gå direkte til de 4 hvite placebotablettene. Før du tar de hvite placebotablettene, noterer du deg dagen du glemte tabletten. Placeboperioden skal ikke overstige 4 dager. Hvis du vil starte et nytt brett den dagen du alltid starter, tar du de hvite placebotablettene i mindre enn 4 dager.
Hvis du følger én av disse to anbefalingene, vil du forbli beskyttet mot graviditet.
Hvis du har glemt noen av tablettene i et brett, og du ikke får blødning i løpet av placebodagene, kan dette bety at du er gravid. Du må kontakte legen din før du begynner på neste brett.
Tidsskjema hvis du er mer enn 24 for sen med å ta rosa, aktive tabletter
Mer enn én tablett glemt i dette brettet:
Følg legens råd.
Hvis du kaster opp eller har alvorlig diaré:
Hvis du kaster opp innen 3-4 timer etter at du har tatt en rosa, aktiv tablett, eller hvis du har alvorlig diaré, er det en risiko for at virkestoffene i pillen ikke blir fullstendig tatt opp i kroppen din.
Situasjonen er nesten den samme som om du glemmer en tablett. Etter oppkast eller diaré må du ta en annen rosa, aktiv tablett fra et reservebrett så snart som mulig. Ta den innen 24 timer etter at du normalt ville tatt pillen hvis det er mulig. Hvis dette ikke er mulig eller det har gått 24 timer, må du følge rådet som står under «Dersom du har glemt å ta Drovelis».
Utsette menstruasjonen din: dette må du vite
Selv om det ikke anbefales, kan du utsette menstruasjonen ved ikke å ta de hvite placebotablettene fra den 4. raden og gå rett til et nytt brett med Drovelis og fullføre den. Det kan hende du opplever en lett eller menstruasjonslignende blødning mens du tar det andre brettet. Fullfør dette andre brettet ved å ta 4 hvite placebotabletter. Deretter starter du på det neste brettet. Du kan spørre legen din om råd før du bestemmer deg for å utsette menstruasjonen din.
Hvis du vil endre startdagen for menstruasjon
Hvis du tar tablettene i henhold til instruksjonene, vil menstruasjonen begynne i løpet av placebodagene. Hvis du må endre denne dagen, må du redusere antall placebodager – når du tar de hvite placebotablettene – men aldri øke antallet (4 er maksimum). Hvis du for eksempel begynner å ta de hvite placebotablettene på en fredag, og du vil endre dette til en tirsdag (3 dager tidligere), må du starte en ny blisterpakning 3 dager tidligere enn vanlig. Det kan hende du ikke får blødninger i løpet av den forkortede perioden med inntak av hvit placebotablett. Når du bruker neste blisterpakning, kan du få noe spotting (dråper eller flekker av blod) eller gjennombruddsblødning de dagene du tar den rosa, aktive tabletten.
Hvis du ikke er sikker på hva du skal gjøre, må du snakke med legen din eller apoteket.
Dersom du avbryter behandling med Drovelis
Du kan når som helst slutte å ta Drovelis. Hvis du ikke ønsker å bli gravid, må du først spørre legen din om andre prevensjonsmetoder.
Hvis du slutter å ta Drovelis fordi du ønsker å bli gravid, er det best å vente til du har hatt en naturlig menstruasjon før du prøver å bli gravid. Dette vil gjøre det enklere å beregne forventet termindato.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis du får noen bivirkninger, spesielt hvis de er alvorlige og vedvarende, eller det skjer en forandring i helsen din som du tror kan skyldes Drovelis, må du snakke med legen din.
Det er en økt risiko for blodpropper i venene (VTE) eller blodpropper i arteriene (ATE) hos alle kvinner som tar kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. For mer detaljert informasjon om de forskjellige risikoene ved inntak av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler kan du se avsnitt 2 «Hva du må vite før du bruker Drovelis».
Følgende bivirkninger er forbundet med bruk av Drovelis:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • stemningslidelser og -forstyrrelser, libidoforstyrrelser,
  • hodepine,
  • magesmerter, kvalme,
  • akne,
  • brystsmerter, smertefulle menstruasjoner, vaginal blødning (under eller utenfor menstruasjon, kraftig uregelmessig blødning),
  • vektsvingninger.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 i 100 personer):
  • soppinfeksjon, vaginal infeksjon, urinveisinfeksjon,
  • endringer i appetitt (appetittforstyrrelser),
  • depresjon, følelsesmessig forstyrrelse, angstlidelse, stress, søvnproblemer,
  • migrene, svimmelhet, «prikking og stikking», søvnighet,
  • hetetokter,
  • hevelse i mageregion, oppkast, diaré,
  • hårtap, overdreven svette (hyperhidrose), tørr hud, utslett, hevelse i huden,
  • ryggsmerter,
  • hovne bryster, klumper i brystet, unormal blødning fra kjønnsorganer, smerter ved samleie, fibrocystisk brystsykdom (én eller flere cyster i et bryst), kraftige menstruasjoner, ingen menstruasjoner, menstruasjonsforstyrrelser, premenstruelt syndrom, sammentrekninger i livmoren, vaginal- eller livmorblødning inkludert spotting, vaginal utflod, vulvovaginal lidelse (tørrhet, smerte, lukt, ubehag),
  • utmattelse, hevelse i kroppsdeler f.eks. ankler (ødem), brystsmerter, føle seg unormal,
  • blodprøver som viser økte leverenzymer, endringer i visse blodfettstoffer (lipider).
Sjeldne: (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • brystbetennelse,
  • godartet klump i brystet,
  • overfølsomhet (allergi),
  • væskeansamling, økte kaliumnivåer i blodet,
  • nervøsitet,
  • glemsomhet,
  • tørt øye, tåkesyn, svekket syn,
  • svimmelhet,
  • høyt eller lavt blodtrykk, betennelse i en vene med dannelsen av en blodpropp (tromboflebitt), åreknuter,
  • forstoppelse, tørr munn, fordøyelsesbesvær, hevelse i leppe, flatulens, tarmbetennelse, sure oppstøt, unormal tarmsammentrekning,
  • allergiske hudreaksjoner, gulbrune pigmentflekker (kloasma) og andre pigmentforstyrrelser, mannlig hårvekst, overdreven hårvekst, hudsykdommer som hudbetennelse og kløende hudbetennelse, flass og oljeaktig hud (seborré) og andre hudsykdommer,
  • muskel- og leddkramper, smerter og ubehag,
  • urinveissmerte, unormal lukt på urin,
  • graviditet som oppstår utenfor livmoren (ektopisk graviditet),
  • cyste i eggstokker, økt spontan melkestrøm, bekkensmerte, misfarging av brystet, blødning under samleie, endometrielle forstyrrelser, forstyrrelser i brystvorte, unormal underlivsblødning,
  • ubehag og generell følelse av uvelhet, økt kroppstemperatur, smerter,
  • økt blodtrykk, endringer i blodprøver (unormal nyrefunksjonstest, økt kalium i blodet, økt blodsukker, redusert hemoglobin, reduserte jernlagre i blodet, blod i urinen),
  • skadelige blodpropper i en vene, for eksempel:
    • i et ben eller en fot (dvs. DVT)
    • i en lunge (dvs. LE)
    • hjerteinfarkt
    • slag
    • minislag eller midlertidige hjerneslaglignende symptomer, kjent som et forbigående iskemisk anfall (TIA)
    • blodpropp i leveren, mage/tarm, nyrer eller øye

    Sjansen for å få blodpropp kan være høyere hvis du har andre tilstander som øker denne risikoen (se avsnitt 2 for mer informasjon om tilstandene som øker risikoen for blodpropper og symptomene på en blodpropp).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Drovelis

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Drovelis
Virkestoffene er drospirenon og estetrol.
Hver rosa, aktive tablett inneholder 3 mg drospirenon og estetrolmonohydrat tilsvarende 14,2 mg estetrol.
Hver hvite placebotablett inneholder ikke virkestoffer.
Andre hjelpestoffer er:
Rosa, aktive filmdrasjerte tabletter:
Tablettkjerne:
Laktosemonohydrat (se avsnitt 2 «Drovelis inneholder laktose og natrium»), natrium stivelsesglykolat (se avsnitt 2 «Drovelis inneholder laktose og natrium»), maisstivelse, povidon K30, magnesiumstearat (E470b).
Tablettdrasjering:
Hypromellose (E464), hydroksypropylcellulose (E463), talkum (E553b), hydrogenert bomullsfrøolje, titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172).
Hvite filmdrasjerte placebotabletter:
Tablettkjerne:
Laktosemonohydrat (se avsnitt 2 «Drovelis inneholder laktose og natrium»), maisstivelse, magnesiumstearat (E470b).
Tablettdrasjering:
Hypromellose (E464), hydroksypropylcellulose (E463), talkum (E553b), hydrogenert bomullsfrøolje, titandioksid (E171).
Hvordan Drovelis ser ut og innholdet i pakningen
De aktive filmdrasjerte tablettene er rosa, 6 mm i diameter, runde, bikonvekse med en dråpeformet logo inngravert på én side.
De filmdrasjerte placebotablettene er hvite til off-white, 6 mm i diameter, runde, bikonvekse med en dråpeformet logo inngravert på én side.
Drovelis kommer i blisterpakninger med 28 filmdrasjerte tabletter (24 rosa, aktive tabletter og 4 hvite placebotabletter) pakket i en eske. I tillegg til blisterpakningen(e) inneholder Drovelis-esken en oppbevaringspose for etui og 1, 3, 6 eller 13 selvklebende etikett(er) merket med ukedager. Antall selvklebende etiketter er avhengig av antall blisterbrett.
Pakningsstørrelser: 28 (1 × 28), 84 (3 × 28), 168 (6 × 28) og 364 (13 × 28) filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungarn
Tilvirker
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Tyskland
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungarn
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.12.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu