Vydura Pfizer

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger,inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva VYDURA er og hva den brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker VYDURA
  3. Hvordan du bruker VYDURA
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer VYDURA
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva VYDURA er og hva den brukes mot

VYDURA inneholder virkestoffet rimegepant som stopper aktiviteten til et stoff i kroppen som kalles kalsitonin-genrelatert peptid (CGRP). Personer med migrene kan ha forhøyede verdier av CGRP. Rimegepant fester seg til reseptoren for CGRP, noe som reduserer evnen til CGRP til også å feste seg til reseptoren. Dette reduserer aktiviteten til CGRP og har to effekter:
  1. det kan stoppe et aktivt migreneanfall, og
  2. det kan redusere antallet migreneanfall som oppstår, når det tas forebyggende.
VYDURA brukes til å behandle og forebygge migreneanfall hos voksne.

2. Hva du må vite før du bruker VYDURA

Bruk ikke VYDURA
  • dersom du er allergisk overfor rimegepant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker VYDURA, hvis noe av følgende gjelder for deg:
  • hvis du har alvorlige leverproblemer
  • hvis du har redusert nyrefunksjonen eller er på nyredialyse
Under behandling med VYDURA må du slutte å bruke dette legemidlet og straks fortelle legen:
  • hvis du opplever symptomer på en allergisk reaksjon, f.eks. problemer med å puste eller kraftig utslett. Disse symptomene kan oppstå flere dager etter administrasjon.
Barn og ungdom
VYDURA skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år fordi det ennå ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og VYDURA
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er fordi enkelte legemidler kan påvirke hvordan VYDURA virker, eller VYDURA kan påvirke hvordan andre legemidler virker.
Det følgende er en liste over eksempler på legemidler som bør unngås ved bruk av VYDURA:
  • itrakonazol og klaritromycin (legemidler som brukes til å behandle sopp- eller bakterieinfeksjoner).
  • ritonavir og efavirenz (legemidler til behandling av hiv-infeksjoner).
  • bosentan (et legemiddel som brukes til å behandle høyt blodtrykk).
  • johannesurt (et naturlegemiddel som brukes til å behandle depresjon).
  • fenobarbital (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi).
  • rifampicin (et legemiddel som brukes til å behandle tuberkulose).
  • modafinil (et legemiddel som brukes til å behandle narkolepsi).
Ikke bruk VYDURA mer enn én gang hver 48. time med:
  • flukonazol og erytromycin (legemidler som brukes til å behandle sopp- eller bakterieinfeksjoner).
  • diltiazem, kinidin og verapamil (legemidler som brukes til å behandle unormal hjerterytme, brystsmerter (angina) eller høyt blodtrykk).
  • ciklosporin (et legemiddel som brukes til å forebygge organavstøtning etter en organtransplantasjon).
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det er best å unngå bruk av VYDURA under graviditet ettersom effektene av dette legemidlet hos gravide kvinner ikke er kjent.
Hvis du ammer eller planlegger å amme, må du snakke med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet. Du og legen din bør bestemme om du skal bruke VYDURA under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
VYDURA forventes ikke å påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker VYDURA

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye skal du ta
For å forebygge migrene er den anbefalte dosen én smeltetablett (75 mg rimegepant) annenhver dag.
Til behandling av migreneanfall når det har startet, er den anbefalte dosen én smeltetablett (75 mg rimegepant) etter behov, ikke mer enn én gang daglig.
Maksimal daglig dose er én smeltetablett (75 mg rimegepant) per dag.
Hvordan du bruker dette legemidlet
VYDURA er til oral bruk.
Smeltetabletten kan tas med eller uten mat eller vann.
Instruksjoner:
Åpnes med tørre hender. Dra folien som dekker én blisterlomme bakover, og ta forsiktig ut smeltetabletten. Ikke trykk smeltetabletten gjennom folien.
Straks etter at blisterlommen er åpnet, ta smeltetabletten ut og legg den på eller under tungen, der vil den løse seg opp. Det er ikke nødvendig å drikke noe.
Smeltetabletten skal ikke oppbevares utenfor blisterpakningen til fremtidig bruk
Dersom du tar for mye av VYDURA
Snakk med lege eller apotek eller dra til sykehuset med én gang. Ta med deg legemiddelpakningen og dette pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta VYDURA
Hvis du bruker VYDURA for å forebygge migrene og du går glipp av en dose, tar du bare neste dose til vanlig tid. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å bruke VYDURA og kontakt lege med én gang hvis du har tegn på en allergisk reaksjon, for eksempel kraftig utslett eller kortpustethet. Allergiske reaksjoner med VYDURA er mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).
En vanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) er kvalme.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer VYDURA

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares i original blisterpakning for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av VYDURA
  • Virkestoffet er rimegepant. Hver smeltetablett inneholder 75 mg rimegepant (som sulfat).
  • Andre innholdsstoffer er: gelatin, mannitol, myntesmak og sukralose.
Hvordan VYDURA ser ut og innholdet i pakningen
VYDURA 75 mg smeltetabletter er hvite til off-white, sirkulære og preget med symbolet .
Pakningsstørrelser:
  • 2 × 1 smeltetablett i perforert endoseblister.
  • 8 × 1 smeltetablett i perforert endoseblister.
  • 16 × 1 smeltetablett i perforert endoseblister.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelse
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Tilvirker
HiTech Health Limited
5-7 Main Street
Blackrock
Co. Dublin
A94 R5Y4
Irland
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen
Co. Meath
K32 YD60
Irland
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little ConnellNewbridge Co. Kildare
W12 HX57
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.01.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu