Takhzyro Takeda ferdigfylt penn

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva TAKHZYRO er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker TAKHZYRO
  3. Hvordan du bruker TAKHZYRO
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer TAKHZYRO
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
  7. Bruksanvisning

1. Hva TAKHZYRO er og hva det brukes mot

TAKHZYRO inneholder virkestoffet lanadelumab.
Hva TAKHZYRO brukes mot
TAKHZYRO er et legemiddel som brukes av pasienter fra 2 år og oppover, for å forhindre angioødem-anfall hos pasienter med arvelig angioødem («hereditært angioødem», HAE).
Hva arvelig angioødem (HAE) er
HAE er en arvelig tilstand. Med denne tilstanden har ikke blodet ditt nok av et protein som kalles C1- hemmer eller redusert funksjon av C1-hemmeren. Dette fører til for mye plasma-kallikrein, som igjen produserer høyere nivåer av bradykinin i blodomløpet. For mye bradykinin gir symptomer på HAE som hevelser og smerter i:
  • hender og føtter
  • ansikt, øyelokk, lepper eller tunge
  • strupehode (larynx), som kan gjøre det vanskelig å puste
  • kjønnsorganer
Hvordan TAKHZYRO virker
TAKHZYRO er en type protein som blokkerer aktiviteten til plasma-kallikrein. Dette bidrar til å redusere mengden av bradykinin i blodomløpet og forebygger symptomer på HAE.

2. Hva du må vite før du bruker TAKHZYRO

Bruk ikke TAKHZYRO
Dersom du er allergisk overfor lanadelumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker TAKHZYRO.
  • Hvis du har en alvorlig allergisk reaksjon mot TAKHZYRO med symptomer som utslett, tetthet i brystet, hvesende pust eller hurtig puls, informer lege, apotek eller sykepleier umiddelbart.
Journalføring
Det anbefales sterkt at du journalfører navn og produksjonsnummer for legemidlet hver gang du tar en dose med TAKHZYRO. På denne måten har du en oversikt over de anvendte produksjonsnumrene.
Laboratorieprøver
Si fra til legen at du bruker TAKHZYRO før du tar laboratorieprøver for å måle hvor godt blodet koagulerer. Dette skyldes at TAKHZYRO i blodet kan innvirke på visse laboratorieprøver og gi unøyaktige resultater.
Barn og ungdom
TAKHZYRO anbefales ikke til barn under 2 år. Dette er fordi det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og TAKHZYRO
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er ikke kjent at TAKHZYRO påvirker andre legemidler eller blir påvirket av andre legemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar TAKHZYRO dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det er begrenset informasjon angående sikkerhet vedrørende bruk av TAKHZYRO ved graviditet eller amming. Som et forebyggende tiltak bør bruk av TAKHZYRO helst unngås ved graviditet og amming. Legen vil diskutere risiko og fordeler ved å ta dette legemidlet med deg.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
TAKHZYRO inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ferdigfylte penn, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker TAKHZYRO

TAKHZYRO leveres som en bruksklar oppløsning i ferdigfylte penner for engangsbruk. Behandlingen din vil igangsettes og organiseres under oppsyn av en lege med erfaring i oppfølging av pasienter med HAE.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Snakk med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker eller har flere spørsmål om bruk av dette legemidlet.
Hvor mye TAKHZYRO du skal bruke
For voksne og ungdom 12 til under 18 år:
  • Den anbefalte startdosen er 300 mg lanadelumab hver 2. uke. Hvis du ikke har hatt anfall over en lengre periode, kan legen endre dosen til 300 mg lanadelumab hver 4. uke, særlig hvis du har lav kroppsvekt.
  • Hos pasienter med en kroppsvekt på under 40 kg kan det også vurderes å bruke en startdose på 150 mg lanadelumab hver 2. uke. Imidlertid må den 150 mg ferdigfylte sprøyten brukes fordi den 300 mg ferdigfylte pennen ikke kan brukes til å administrere 150 mg lanadelumab.
For barn 2 til under 12 år:
  • Anbefalt dose er basert på kroppsvekt og skal kun administreres via en ferdigfylt sprøyte eller hetteglass. Den ferdigfylte pennen er ikke undersøkt hos barn 2 til under12 år og skal derfor ikke brukes
Hvordan du injiserer TAKHZYROHvis du injiserer TAKHZYRO selv, eller om en omsorgsperson injiserer det, må du eller omsorgspersonen din lese og følge anvisningene i avsnitt 7 «Bruksanvisning» nøye.
  • TAKHZYRO skal injiseres under huden (subkutan injeksjon).
  • Du kan enten utføre injeksjonen selv eller en omsorgsperson kan gjøre det for pasienter fra 12 år og oppover.
  • Lege, apotek eller sykepleier skal vise deg hvordan du klargjør og injiserer TAKHZYRO før du bruker det for første gang. Ikke utfør injeksjonen på deg selv eller noen andre før du har blitt opplært i å injisere legemidlet.
  • TAKHZYRO administreres inn i fettvevet på magen (abdomen), låret eller overarmen ved hjelp av den ferdigfylte pennen.
  • Injiser legemidlet på et nytt sted hver gang.
  • Bruk hver ferdigfylte penn med TAKHZYRO kun én gang.
Dersom du tar for mye av TAKHZYRO
Fortell lege, apotek eller sykepleier om du har tatt for mye TAKHZYRO.
Dersom du har glemt å ta TAKHZYRO
Dersom du har glemt å ta en dose med TAKHZYRO, skal dosen injiseres så snart som mulig. Den neste planlagte dosen må kanskje justeres basert på tilsiktet doseringsfrekvens for å sørge for
  • minst 10 dager mellom dosene for pasienter med doseringsprogram på 2 uker
  • minst 24 dager mellom dosene for pasienter med doseringsprogram på 4 uker
Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker på når du skal injisere TAKHZYRO etter å ha glemt en dose.
Dersom du avbryter behandling med TAKHZYRO
Det er viktig at du fortsetter å injisere TAKHZYRO som anvist av legen, selv om du føler deg bedre. Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du har en alvorlig allergisk reaksjon mot TAKHZYRO med symptomer som utslett, tetthet i brystet, hvesende pust eller hurtig puls, informer lege, apotek eller sykepleier umiddelbart.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet. Symptomer omfatter smerte, rød hud, blåmerker, ubehag, hevelser, blødninger, kløe, hard hud, kribling, varme og utslett.
Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
  • Allergiske reaksjoner inkludert kløe, ubehag og kribling i tungen
  • Svimmelhet, føle seg ør
  • Hovent utslett
  • Muskelsmerter
  • Blodprøver som viser leverendringer
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer TAKHZYRO

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
TAKHZYRO 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevar den ferdigfylte pennen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Ferdigfylte penner kan oppbevares ved høyst 25ºC i én enkeltperiode på 14 dager, men ikke utover utløpsdatoen.
TAKHZYRO må ikke settes tilbake i kjøleskap etter oppbevaring i romtemperatur.
Når en ferdigfylt penn tas ut av kjøleskapet fra en multipakning, skal de resterende ferdigfylte pennene settes inn igjen i kjøleskapet til fremtidig bruk.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager tegn på forringelse, som partikler i den ferdigfylte pennen eller endret farge på oppløsningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av TAKHZYRO
  • Virkestoffet er lanadelumab. Hver ferdigfylte penn inneholder 300 mg lanadelumab i 2 ml oppløsning.
  • Andre innholdsstoffer er dinatriumfosfatdihydrat, sitronsyremonohydrat, histidin, natriumklorid, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker – se avsnitt 2 «TAKHZYRO inneholder natrium».
Hvordan TAKHZYRO ser ut og innholdet i pakningen
TAKHZYRO er en klar, fargeløs eller lysegul injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn.
TAKHZYRO er tilgjengelig som:
  • en enkeltpakning som inneholder én ferdigfylt penn på 2 ml i en kartong
  • en enkeltpakning som inneholder to ferdigfylte penner på 2 ml i en kartong
  • multipakninger med 3 kartonger, hver kartong inneholder to ferdigfylte penner på 2 ml
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irland
Tilvirker
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irland
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.04.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

7. Bruksanvisning

Sørg for at du leser, forstår og følger bruksanvisningen for injisering av TAKHZYRO. Kontakt helsepersonell om du har noen spørsmål.
Tiltenkt bruk
TAKHZYRO ferdigfylt penn er en engangs, kanylebasert injeksjonsenhet med fast dose (300 mg/2 ml) som er klar til bruk og beregnet for subkutan injeksjon av legemidlet av helsepersonell, omsorgspersoner eller ved selvadministrasjon (for pasienter 12 år og oppover).
Oppbevaring av TAKHZYRO ferdigfylt penn
  • Den ferdigfylte pennen med TAKHZYRO oppbevares i kjøleskap ved 2ºC til 8ºC. Skal ikke
    fryses.
  • TAKHZYRO oppbevares i originalpakningen for å beskytte den ferdigfylte pennen mot lys.
  • Ferdigfylte penner som er tatt ut av kjøleskapet, skal oppbevares ved høyst 25ºC og brukes innen 14 dager. TAKHZYRO må ikke settes tilbake i kjøleskap etter at pennen har vært ute i romtemperatur.
  • Når en ferdigfylt penn tas fra en multipakning, skal de resterende ferdigfylte pennene settes inn igjen i kjøleskapet i originalpakningen til fremtidig bruk.
  • Kast (avhend) den ferdigfylte pennen med TAKHZYRO hvis den har blitt oppbevart utenfor kjøleskap i mer enn 14 dager, har vært frosset eller ikke oppbevart i originalpakningen beskyttet mot lys.
  • Ikke rist TAKHZYRO.
  • TAKHZYRO og alle legemidler skal oppbevares utilgjengelig for barn.
TAKHZYRO ferdigfylt penn (figur A) er kun til engangsbruk.
TAKHZYRO ferdigfylt penn før og etter bruk
Klargjøre for injeksjonenTrinn 1 – Klargjør den ferdigfylte pennen
Ta kartongen med den ferdigfylte pennen med TAKHZYRO ut av kjøleskapet 30 minutter før injisering.
  • Ikke bruk den ferdigfylte pennen med TAKHZYRO hvis forseglingen er brutt eller ødelagt.
  • Legemidlet er følsomt for varme temperaturer. Ikke bruk varmekilder som mikrobølgeovn eller varmt vann til å varme den ferdigfylte pennen med TAKHZYRO.
Trinn 2 – Finn frem utstyr
Finn frem et injeksjonstørk, en bomullsdott eller et gasbind, et plaster og en beholder for skarpe gjenstander (figur B), og legg dette på en ren, flat overflate på et godt opplyst sted. Dette utstyret er ikke inkludert i pakningen med den ferdigfylte pennen med TAKHZYRO.
Trinn 3 – Ta ut den ferdigfylte pennen
Åpne kartongen. Hold i selve pennen, og ta ut den ferdigfylte pennen med TAKHZYRO fra brettet (figur C).
  • Ikke fjern beskyttelseshetten før du er klar til å injisere
  • Ikke berør eller skyv nedkanylehetten før du er klar til å injisere.
Trinn 4 – Vask hender
Vask hendene med såpe og vann (figur D). Tørk hendene helt.
  • Ikke berør andre flater eller kroppsdeler etter at du har vasket hendene før injeksjonen.
Trinn 5 – Kontroller utløpsdato
Kontroller utløpsdatoen (EXP) på selve pennen (figur E).
  • Ikke bruk den ferdigfylte pennen med TAKHZYRO hvis utløpsdatoen har passert. Hvis den ferdigfylte pennen med TAKHZYRO er utløpt, skal du kaste (avhende) den i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander og kontakte helsepersonell.
Trinn 6 – Sjekk av den ferdigfylte pennen med TAKHZYRO
Sjekk at den ferdigfylte pennen med TAKHZYRO ikke er skadet. Kontroller visningsvinduet (figur F), og sjekk at legemidlet er fargeløst til svakt gult.
  • Ikke bruk den ferdigfylte pennen med TAKHZYRO hvis pennen er skadet eller sprukket.
  • Ikke bruk den ferdigfylte pennen med TAKHZYRO hvis legemidlet er misfarget, uklart eller har flak eller partikler.
  • Det kan hende du ser luftbobler i visningsvinduet til den ferdigfylte pennen med TAKHZYRO. Dette er normalt og vil ikke påvirke dosen.
Kontakt helsepersonell hvis du ikke kan bruke den ferdigfylte pennen.
Velg og klargjør injeksjonsstedetTrinn 7 – Velg injeksjonssted
TAKHZYRO skal kun injiseres på følgende steder (figur G for selvinjeksjon og figur H for injeksjon satt av omsorgsperson):
  • mageområdet (abdomen)
  • lårene
  • overarmene (kun hvis helsepersonell eller omsorgsperson gir deg injeksjonen)
    • Ikke injiser inn i et område på kroppen der huden er irritert, rød, har blåmerker eller er infisert.
    • Området du velger for injeksjonen skal være minst 5 cm fra eventuelle arr eller navlen.
Viktig:
Varier injeksjonsstedene slik at huden holder seg skadefri. Hver ny injeksjon skal settes minst 2,5 cm fra det siste stedet du brukte.
Trinn 8 – Rengjør injeksjonsstedet
Rengjør injeksjonsstedet med et injeksjonstørk, og la huden tørke helt (figur I).
  • Ikke vift eller blås på det rengjorte stedet.
  • Ikke rør det rengjorte stedet igjen før du setter injeksjonen.
Trinn 9 – Fjern beskyttelseshetten
Hold fast midt på den ferdigfylte pennen med TAKHZYRO med den ene hånden og dra beskyttelseshetten rett av med den andre hånden (figur J).
  • Nålen beskyttes av nålehetten.
  • Du kan se noen dråper væske komme ut av nålen. Dette er normalt og vil ikke påvirke dosen med TAKHZYRO.
  • Den ferdigfylte pennen med TAKHZYRO er klar til å injiseres med etter at beskyttelseshetten er fjernet.
  • Ikke berør eller skyv ned nålehetten før du er klar til å injisere.
  • Ikke sett hetten tilbake på den ferdigfylte pennen med TAKHZYRO.
Trinn 10 – Kast beskyttelseshetten
Kast (avhend) beskyttelseshetten i husholdningsavfallet eller i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander (figur K).
  • Ikke prøv å sette på beskyttelseshetten igjen, for å unngå stikkskade.
Injiser TAKHZYROTrinn 11 – Hold den ferdigfylte pennen med TAKHZYRO, og knip huden sammen
Hold den ferdigfylte pennen med TAKHZYRO i den ene hånden, slik at du kan se visningsvinduet mens du setter injeksjonen (figur L).
Bruk den andre hånden til å knipe forsiktig en ca. 2,5 cm hudfold på det rengjorte injeksjonsstedet (figur M).
  • Fortsett å knipe til injeksjonen er fullført og nålen er fjernet.
  • Ikke trykk nålehetten mot huden før du er klar til å gi injeksjonen.
Trinn 12 – Plasser pennen på injeksjonsstedet
Plasser den ferdigfylte pennen med TAKHZYRO på huden med en vinkel på 90 grader på det valgte injeksjonsstedet (figur N).
  • Ikke trykk pennen ned før du er klar til å injisere.
  • Hold pennen slik at du kan se visningsvinduet.
Trinn 13 – Injiser TAKHZYRO
Trykk pennen bestemt rett ned, og hold den nede. Da føres nålen inn, og injeksjonen starter (figur O).
Injeksjonen kan ta opptil 25 sekunder.
  • Du vil høre et klikk når injeksjonen starter.
  • Det vil komme et nytt klikk – dette betyr ikke at det er slutten av injeksjonen.
  • Fortsett å holde pennen nede til visningsvinduet er helt fylt med rødt fargestoff.
  • Før du fjerner pennen fra huden, må du kontrollere at visningsvinduet er fylt med rødt fargestoff. Dette betyr at du har fått hele dosen (figur O).
  • Det grå stempelet er fortsatt synlig i visningsvinduet etter at injeksjonen er fullført. Dette er normalt og vil ikke påvirke dosen.
  • Kontakt helsepersonell hvis visningsvinduet ikke fylles helt med rødt fargestoff.
Trinn 14 – Fjern pennen
Løft pennen langsomt bort fra injeksjonsstedet i samme vinkel. Nålehetten vil dekke hele nålen (figur P).
  • Slipp deretter hudfolden.
  • Ikke gni injeksjonsstedet. Det kan hende du vil blø litt der du injiserte. Dette er normalt.
  • Trykk en bomullsdott eller et gasbind over injeksjonsstedet, og sett på et plaster om nødvendig.
Kast (avhend) den ferdigfylte pennen med TAKHZYROTrinn 15 – Kast pennen i en beholder for skarpe gjenstander
Kast den ferdigfylte pennen med TAKHZYRO i en beholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk (figur Q).
  • Ikke prøv å sette på beskyttelseshetten igjen, for å unngå stikkskade.
  • Ikke bruk den ferdigfylte pennen med TAKHZYRO eller noe av injeksjonsutstyret flere ganger.
  • Ikke kast (avhend) den ferdigfylte pennen med TAKHZYRO i husholdningsavfallet.
  • Ikke berør nålen.
Viktig: Oppbevar alltid beholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.