Dymista Viatris - reseptfri pakning

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
  • Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 7 dager.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Dymista er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Dymista
  3. Hvordan du bruker Dymista
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Dymista
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Dymista er og hva det brukes motHva Dymista er

Dymista inneholder 2 virkestoffer: azelastinhydroklorid og flutikasonpropionat
  • Azelastinhydroklorid tilhører en gruppe legemidler som kalles antihistaminer. Antihistaminer hemmer virkningen av histamin som kroppen produserer som en del av en allergisk reaksjon. Antihistaminer reduserer således symptomene på allergi.
  • Flutikasonpropionat tilhører en gruppe legemidler som kalles kortikosteroider som er betennelsesdempende midler.
Dymista lindrer allergisymptomer ved allergisk rhinitt, som for eksempel: rennende eller tett nese, postnasal drypp (slim i halsen), nysing og kløende nese.
Allergisk rhinitt er allergiske reaksjoner på stoffer slik som pollen (høysnue), husmidd, mugg, støv eller kjæledyr.
Et kombinasjonsprodukt som Dymista bruker du kun dersom du har moderate til alvorlige symptomer som forstyrrer søvn og daglige aktiviteter og du ikke får tilstrekkelig symptomlindring av et produkt med kun ett virkestoff.
Hva Dymista brukes mot
Til voksne over 18 år: korttidsbehandling av plagsomme nesesymptomer ved allergi, for eksempel pollenallergi, når tidligere behandling med antihistamin eller kortikosteroid alene ikke har vært tilstrekkelig.

2. Hva du må vite før du bruker Dymista

Bruk ikke Dymista:
  • dersom du er allergisk overfor azelastinhydroklorid eller flutikasonpropionat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du er under 18 år. I så fall skal Dymista kun brukes etter resept fra lege.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Dymista hvis:
  • du nylig har hatt en neseoperasjon
  • du har en infeksjon i nesen. Infeksjoner i nasale luftveier bør behandles med antibakterielle legemidler eller soppmidler. Hvis du får legemidler mot en infeksjon i nesen din, kan du fortsatt bruke Dymista for å behandle allergien din.
  • du har tuberkulose eller en ubehandlet infeksjon.
  • du har synsforandringer eller tidligere økt trykk i øyet, grønn stær og/eller grå stær.
  • du lider av redusert binyrefunksjon. Det må utvises forsiktighet når du bytter fra systemisk steroidbehandling til Dymista.
  • du lider av en alvorlig leversykdom. Du vil da ha økt risiko for systemiske bivirkninger.
I nevnte tilfeller vil legen din avgjøre om du kan bruke Dymista.
Det er viktig at du tar dosen din slik det er beskrevet i punkt 3 nedenfor eller slik legen din har fortalt deg. Behandling med doser som er høyere enn anbefalte doser av nasale kortikosteroider kan føre til undertrykkelse av binyrefunksjonen, en tilstand som kan gi vekttap, tretthet, muskelsvakhet, lavt blodsukker, salthunger, leddsmerter, depresjon og mørkere hud. Hvis dette inntreffer kan du også ha behov for annen medisinsk behandling i perioder med stress eller planlagte kirurgiske operasjoner.
Kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Hvis du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg, rådfør deg med legen din eller apotek før du bruker Dymista.
Andre legemidler og Dymista
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Noen legemidler kan påvirkes av Dymista, og effekten av Dymista kan også bli påvirket av andre legemidler. Begge deler kan føre til bivirkninger. Dette gjelder både andre reseptfrie, men også reseptpliktige legemidler, spesielt:
  • Legemidler til behandling av betennelsestilstander og alvorlige hudreaksjoner, som heter kortikosteroider (inkludert kremer mot eksem, astmainhalatorer, tabletter, injeksjoner, nesespray og øye- eller nesedråper): Dymista inneholder også kortikosteroid, og hvis det brukes samtidig øker sannsynligheten for bivirkninger
  • Legemidler mot hiv, som ritonavir eller kobicistat: Disse legemidlene til bruk ved hiv kan øke virkningen av Dymista og sannsynligheten for bivirkninger. Du skal kun bruke Dymista i samråd med legen din hvis du tar denne typen legemidler.
  • Legemidler mot soppinfeksjon, ketokonazol: Legemidler til behandling av soppinfeksjoner kalt ketokonazol, øker konsentrasjonen av Dymista i kroppen og kan føre til bivirkninger. Du bør kontakte legen før du tar Dymista dersom du bruker legemidler med ketokonazol.
I svært sjeldne tilfeller kan du oppleve tretthet eller svimmelhet på grunn av selve sykdommen eller fordi du bruker Dymista. Vær oppmerksom på at inntak av alkohol eller beroligende legemidler forsterker disse virkningene.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Dymista har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
I svært sjeldne tilfeller kan du oppleve tretthet eller svimmelhet på grunn av selve sykdommen eller fordi du bruker Dymista. Hvis det er tilfellet, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner. Vær oppmerksom på at inntak av alkohol forsterker disse virkningene.
Dymista inneholder benzalkoniumklorid
Dette legemidlet inneholder 14 mikrogram benzalkoniumklorid i hver spraydose, som tilsvarer 0,014 mg per 0,14 g spray. Benzalkoniumklorid kan forårsake irritasjon og hevelser på innsiden av nesen, spesielt ved langvarig bruk. Underrett legen din hvis du opplever ubehag når du bruker sprayen.

3. Hvordan du bruker Dymista

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Snakk med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Det er viktig å bruke Dymista regelmessig for å oppnå ønsket virkning.
Kontakt med øynene bør unngås.
Til voksne over 18 år: bruk 1 spray i hvert nesebor morgen og kveld.
Administrasjonsmåte
Bruk i nesen, skal ikke svelges eller sprayes i øynene.
Les følgende instruksjoner nøye og bruk nesesprayen bare slik det er anvist.
BRUKSANVISNINGKlargjøring av sprayen
1. Rist flasken forsiktig i ca. 5 sekunder ved å vende den opp og ned, deretter skal beskyttelseshetten tas av (se figur 1).

Figur 1
2. Første gang sprayen skal brukes, må du klargjøre pumpen ved å sprute ut i luften.
3. Klargjør pumpen ved å legge én finger på hver side av spraypumpen og plasser tommelen under flaskebunnen.
4. Trykk ned og slipp 6 ganger inntil du ser en fin tåkesky (se figur 2).
5. Nå er pumpen klargjort og klar til bruk.

Figur 2
6. Hvis nesesprayen ikke har vært brukt de siste 7 dager, må du klargjøre den på nytt ved å trykke pumpen ned og deretter slippe.
Bruk av sprayen
  1. Rist flasken forsiktig i ca. 5 sekunder ved å vende den opp og ned, deretter skal beskyttelseshetten tas av (se figur 1).
  2. Puss nesen for å rense neseborene.
  3. Bøy hodet forover mot tærne dine. Ikke bøy hodet bakover.
  4. Hold flasken rett opp og ned og sett spraytuppen forsiktig inn i et nesebor.
  5. Lukk det andre neseboret med en finger, trykk hurtig ned 1 gang og pust samtidig forsiktig inn (se figur 3).
  6. Pust ut gjennom munnen.

Figur 3
7. Gjenta i det andre neseboret.
8. Pust forsiktig inn og bøy ikke hodet bakover etter at du har sprayet. Dette vil forhindre at legemidlet renner ned i halsen og gir en ubehagelig smak i munnen (se figur 4).
Figur 4
9. Tørk av tuppen på sprayen med en ren serviett eller klut etter bruk, og sett på beskyttelseshetten igjen.
10. Ikke stikk i spraytuppen om det ikke kommer spray. Rengjør tuppen med vann.
Kontakt lege etter 7 dagers behandling med Dymista hvis plagene blir verre eller ikke blir bedre. Dersom Dymista ikke hjelper mot neseplagene dine, bør du kontakte lege for å undersøke om det kan være andre årsaker til plagene enn allergisk rhinitt, og om du eventuelt har behov for en annen behandling.
Dymista bør ikke brukes sammenhengende i mer enn 3 måneder. Kontakt lege dersom du har symptomer på allergi som må behandles i mer enn 3 måneder.
Vær oppmerksom på at Dymista skal brukes av de under 18 år kun etter resept fra lege.
Dersom du tar for mye av Dymista
Hvis du sprayer for mye av dette legemidlet inn i nesen ved et uhell er det usannsynlig at du får bivirkninger, men du må unngå å bruke for mye legemiddel over lengre tid. Hvis du er bekymret, eller hvis du har brukt høyere doser enn anbefalt over lengre tid, må du kontakte legen din. Hvis noen, særlig barn, utilsiktet drikker Dymista, kontakt lege eller nærmeste legevakt umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Dymista
Bruk nesesprayen med én gang du husker det, deretter skal du ta neste dose til vanlig tid. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10)
  • Neseblod
Vanlige bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 10 pasienter):
  • Hodepine
  • En bitter smak i munnen, særlig hvis du bøyer hodet bakover når du bruker nesesprayen. Dette bør forsvinne hvis du drikker et glass saft noen minutter etter at du har brukt dette legemidlet
  • Ubehagelig lukt
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter):
  • Svak irritasjon på innsiden av nesen. Dette kan forårsake mild stikking, kløe eller nysing
  • Tørr nese, hoste, tørr hals eller halsirritasjon
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 1000 pasienter):
  • Munntørrhet
Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 10.000 pasienter):
  • Svimmelhet eller søvnighet
  • Grå stær, grønn stær eller økt trykk inne i øyet hvor du kan oppleve synstap og/eller røde og vonde øyne. Disse bivirkningene har vært rapportert etter langtidsbehandling med flutikasonpropionat nesespray. Skade på hud og slimhinne i nesen
  • Sykdomsfølelse, tretthet, utmattelse eller svakhet
  • Utslett, kløende hud eller røde, hovne og kløende kuler i huden
  • Bronkospasme (forsnevring av luftveiene i lungene)
Søk øyeblikkelig hjelp dersom du opplever noen av følgende symptomer:
  • Hevelse av ansikt, lepper, tunge eller hals som kan forårsake puste- og/eller svelgevansker og plutselig ansiktsrødme. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon. Merk: Dette er svært sjeldent.
Bivirkninger med ukjent frekvens (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Tåkesyn
  • Sår i nesen
Systemiske bivirkninger (bivirkninger som angår hele kroppen) kan oppstå når dette legemidlet brukes i høye doser over lang tid. Det er mindre sannsynlig at disse virkningene oppstår når du bruker en nesespray med kortikosteroider enn hvis du inntar kortikosteroider gjennom munnen. Disse virkningene kan variere fra pasient til pasient og mellom ulike legemiddelformer av kortikosteroider (se pkt.2).
Nasale kortikosteroider kan påvirke den normale produksjonen av hormoner i kroppen din, særlig hvis du bruker høye doser over lang tid. Hos barn og ungdom kan denne bivirkningen føre til at de vokser saktere enn andre.
I sjeldne tilfeller ble det observert reduksjon av bentetthet (osteoporose) hvis nasale kortikosteroider ble gitt over lang tid.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Dymista

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flaskeetiketten og ytterkartongen etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Holdbarhet etter første åpning (anbrudd): Kast alt ubrukt legemiddel 6 måneder etter at du åpnet nesesprayen for første gang.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Dymista
  • Virkestoffene er: azelastinhydroklorid og flutikasonpropionat
    Hvert gram oppløsning inneholder 1000 mikrogram azelastinhydroklorid og 365 mikrogram flutikasonpropionat.
    Hver spray (0,14 g) gir 137 mikrogram azelastinhydroklorid (= 125 mikrogram azelastin) og 50 mikrogram flutikasonpropionat.
  • Andre innholdsstoffer er: Dinatriumedetat, glyserol, mikrokrystallinsk cellulose, karmellosenatrium, polysorbat 80, benzalkoniumkloridoppløsning, fenyletylalkohol og renset vann.
Hvordan Dymista ser ut og innholdet i pakningen
Dymista er en hvit og homogen oppløsning.
Dymista leveres i en brungul glassflaske utstyrt med en spraypumpe, tupp og beskyttelseshette.
Flasken med 25 ml inneholder 23 g nesespray, suspensjon (minst 120 sprayer).
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Viatris AS
Postboks 194
1371 Asker
Tilvirkere
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Ungarn
Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufer Straße 378, D-93055 Regensburg, Tyskland
MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstraße 1, D-61352 Bad Homburg, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.04.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no