Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Lipoflex plus Braun

Lipoflex plus Braun

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Lipoflex plus er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Lipoflex plus
Hvordan du bruker Lipoflex plus
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Lipoflex plus
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Lipoflex plus er og hva det brukes mot

Lipoflex plus inneholder væsker og stoffer som kalles aminosyrer, elektrolytter og fettsyrer, som er nødvendige for at kroppen skal vokse eller bli frisk. Det inneholder også kalorier i form av karbohydrater og fett.

Du får dette legemidlet når du ikke kan spise mat på vanlig måte. Det er mange situasjoner der dette kan være tilfellet, f.eks. når du skal bli frisk etter operasjon, skader eller forbrenninger, eller når kroppen din ikke er i stand til å ta opp mat fra magen eller tarmen.

Denne emulsjonen kan gis til voksne, ungdom og barn over 2 år.

2. Hva du må vite før du bruker Lipoflex plus

Bruk ikke Lipoflex plus

dersom du er allergisk overfor virkestoffene, egg, peanøtter eller soyabønner eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dette legemidlet skal ikke brukes til nyfødte, spedbarn og småbarn under 2 år.

Du skal heller ikke bruke dette legemidlet dersom du har noe av følgende:

livstruende problemer med blodsirkulasjonen, som de som kan oppstå hvis du er i en tilstand med kollaps eller sjokk
hjerteinfarkt eller slag
alvorlig nedsatt evne til levring av blodet, blødningsrisiko (alvorlige blodlevringsforstyrrelser, økt blødningstendens)
blokkering av blodårer på grunn av blodpropper eller fett (embolisme)
alvorlig leversvikt
nedsatt strøm av galle (hindret galleutskillelse fra leveren)
alvorlig nyresvikt uten nyreerstatningsbehandling
forstyrrelser i saltbalansen i kroppen
for lite eller for mye væske i kroppen
vann i lungene (lungeødem)
alvorlig hjertesvikt
visse stoffskiftesykdommer, slik som
- for mye fett i blodet
- medfødt feil som berører stoffskiftet (omsetningen) av aminosyrer i kroppen
- unormalt høyt blodsukker som det er nødvendig å gi mer enn 6 enheter insulin per time for å kontrollere
- unormalt stoffskifte som kan oppstå etter operasjoner eller skader
- koma av ukjent årsak
- utilstrekkelig oksygentilførsel til vev
- unormalt store mengder syre i blodet.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Lipoflex plus.
Informer legen din dersom:

du har problemer med hjerte, lever eller nyrer
du har visse former for stoffskiftesykdommer, slik som diabetes (sukkersyke), unormale mengder fett i blodet og forstyrrelser i kroppens væske- og saltbalanse eller syre-basebalanse.

Når du får dette legemidlet vil du få tett oppfølging for å oppdage tidlige tegn på allergiske reaksjoner (som feber, skjelving, utslett eller kortpustethet).

Videre oppfølging og tester, slik som forskjellige undersøkelser av blodprøver, vil utføres for å være sikker på at kroppen din håndterer tilført ernæring på riktig måte.

Helsepersonellet kan også gjøre tiltak for å være sikker på at ditt behov for væske og elektrolytter blir dekket. I tillegg til dette legemidlet kan du få ytterligere ernæring slik at alle dine behov dekkes.

Barn

Dette legemidlet skal ikke gis til nyfødte, spedbarn og småbarn under 2 år.

Andre legemidler og Lipoflex plus

Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Lipoflex plus og andre legemidler kan påvirke hverandres effekt. Informer lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker eller får behandling med noen av følgende legemidler:

insulin
heparin
legemidler som hindrer uønsket levring av blodet, f.eks. warfarin eller andre såkalte kumarinderivater
legemidler som fremmer urinutskillelsen (diuretika)
legemidler til behandling av høyt blodtrykk (ACE-hemmere)
legemidler til behandling av høyt blodtrykk eller hjerteproblemer (angiotensin II-reseptorantagonister)
legemidler som brukes ved transplantasjon av organer, slik som ciklosporin og takrolimus
legemidler som brukes til behandling av betennelser (kortikosteroider)
hormonpreparater som påvirker væskebalansen (adrenokortikotropt hormon, ACTH)

Graviditet og amming

Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Hvis du er gravid vil du kun bli behandlet med dette legemidlet dersom legen anser det som strengt nødvendig for at du skal bli frisk. Det foreligger ingen data på bruk av Lipoflex plus hos gravide kvinner.

Kvinner som får parenteral ernæring (næringstilførsel utenom mage-/tarmkanalen) bør ikke amme.

Kjøring og bruk av maskiner

Dette legemidlet gis vanligvis til pasienter som ikke er i bevegelse, som f.eks. er på sykehus eller medisinsk klinikk. Dette utelukker at pasientene kjører bil eller bruker maskiner. Legemidlet i seg selv har imidlertid ingen effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Lipoflex plus inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder 1150 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver pose med 1250 ml. Dette tilsvarer 58 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Maksimal anbefalt daglig dose av dette legemidlet inneholder 2580 mg natrium (finnes i bordsalt). Dette tilsvarer 129 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Snakk med lege eller apotek dersom du trenger én eller flere poser daglig over en lengre periode, spesielt dersom du har blitt rådet til å følge en diett med lavt innhold av salt (natrium).

3. Hvordan du bruker Lipoflex plus

Dette legemidlet gis ved intravenøs infusjon (drypp), det vil si via en tynn slange direkte inn i en blodåre. Dette legemidlet vil bare bli gitt via en av de store (sentrale) blodårene.

Legen vil avgjøre hvor mye du har behov for av dette legemidlet og hvor lenge du må behandles.

Bruk hos barn

Dette legemidlet skal ikke gis til nyfødte, spedbarn og småbarn under 2 år.
Legen vil avgjøre hvor mye barnet ditt har behov for av dette legemidlet og hvor lenge barnet må behandles.

Dersom du tar for mye av Lipoflex plus

Dersom du har fått for mye av dette legemidlet kan du få såkalt ”overload”-syndrom med følgende symptomer:

for mye væske i kroppen og elektrolyttforstyrrelser
vann i lungene (lungeødem)
tap av aminosyrer gjennom urinen og forstyrrelser i aminosyrebalansen
oppkast, kvalme
skjelving
høyt blodsukker
glukose (sukker) i urinen
væskemangel
mye mer konsentrert blod enn vanlig (hyperosmolalitet)
nedsatt eller tap av bevissthet pga. ekstremt høyt blodsukker
forstørret lever (hepatomegali) med eller uten gulsott (ikterus)
forstørret milt (splenomegali)
fettavleiring i indre organer
unormale verdier i leverfunksjonstester
nedsatt antall røde blodceller (anemi)
nedsatt antall hvite blodceller (leukopeni)
nedsatt antall blodplater (trombocytopeni)
økt antall umodne røde blodceller (reticulocytose)
ødeleggelse av blodceller (hemolyse)
blødning eller tendens til blødning
nedsatt evne til levring av blodet (som kan sees som endret blødningstid, koagulasjonstid, protrombintid osv.)
feber
store mengder fett i blodet
tap av bevissthet

Infusjonen må stoppes umiddelbart dersom noen av disse symptomene oppstår.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende bivirkninger kan være alvorlige. Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene. Han/hun vil da stoppe behandlingen med dette legemidlet:

Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer):

allergiske reaksjoner, f.eks. hudreaksjoner, kortpustethet, hevelser i lepper, munn og svelg, pustevansker

Andre bivirkninger omfatter:

Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer):

kvalme, oppkast, manglende matlyst

Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer):

blodet har lettere for å levre seg enn vanlig
blåaktig misfarging av huden
kortpustethet
hodepine
rødming
rødhet i huden (erytem)
svetting
frysninger
kuldefølelse
høy kroppstemperatur
døsighet
smerter i brystet, ryggen, skjelettet eller korsryggen
nedsatt eller økt blodtrykk

Svært sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 10 000 personer):

unormalt store mengder fett eller sukker i blodet
store mengder sure forbindelser i blodet
For mye fett kan føre til et syndrom (”fat-overload”-syndrom). For mer informasjon om dette, se ”Dersom du tar for mye av Lipoflex plus” i avsnitt 3. Symptomene forsvinner vanligvis når infusjonen stoppes.

Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):

nedsatt antall hvite blodceller (leukopeni)
nedsatt antall blodplater (trombocytopeni)
nedsatt strøm av galle (kolestase)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Lipoflex plus

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Skal ikke fryses. Dersom infusjonsvæsken har vært frosset skal posen kastes.
Oppbevar posen i den beskyttende ytterposen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Lipoflex plus

Virkestoffene i den bruksferdige blandingen er:

fra øvre kammer
(glukoseoppløsning)

i 1000 ml

i 1250 ml

i 1875 ml

i 2500 ml

Glukosemonohydrat

132,0 g

165,0 g

247,5 g

330,0 g

tilsvarende glukose

120,0 g

150,0 g

225,0 g

300,0 g

Natriumdihydrogenfosfatdihydrat

1,872 g

2,340 g

3,510 g

4,680 g

Sinkacetatdihydrat

5,264 mg

6,580 mg

9,870 mg

13,16 mg

fra midtre kammer
(fettemulsjon)

i 1000 ml

i 1250 ml

i 1875 ml

i 2500 ml

Soyaolje, renset

20,00 g

25,00 g

37,50 g

50,00 g

Triglyserider av medium kjedelengde

20,00 g

25,00 g

37,50 g

50,00 g

fra nedre kammer
(aminosyreoppløsning)

i 1000 ml

i 1250 ml

i 1875 ml

i 2500 ml

Isoleucin

2,256 g

2,820 g

4,230 g

5,640 g

Leucin

3,008 g

3,760 g

5,640 g

7,520 g

Lysinhydroklorid

2,728 g

3,410 g

5,115 g

6,820 g

tilsvarende lysin

2,184 g

2,729 g

4,094 g

5,459 g

Metionin

1,880 g

2,350 g

3,525 g

4,700 g

Fenylalanin

3,368 g

4,210 g

6,315 g

8,420 g

Treonin

1,744 g

2,180 g

3,270 g

4,360 g

Tryptofan

0,544 g

0,680 g

1,020 g

1,360 g

Valin

2,496 g

3,120 g

4,680 g

6,240 g

Arginin

2,592 g

3,240 g

4,860 g

6,480 g

Histidinhydrokloridmonohydrat

1,624 g

2,030 g

3,045 g

4,060 g

tilsvarende histidin

1,202 g

1,503 g

2,255 g

3,005 g

Alanin

4,656 g

5,820 g

8,730 g

11,64 g

Aspartinsyre

1,440 g

1,800 g

2,700 g

3,600 g

Glutaminsyre

3,368 g

4,210 g

6,315 g

8,420 g

Glysin

1,584 g

1,980 g

2,970 g

3,960 g

Prolin

3,264 g

4,080 g

6,120 g

8,160 g

Serin

2,880 g

3,600 g

5,400 g

7,200 g

Natriumhydroksid

0,781 g

0,976 g

1,464 g

1,952 g

Natriumklorid

0,402 g

0,503 g

0,755 g

1,006 g

Natriumacetattrihydrat

0,222 g

0,277 g

0,416 g

0,554 g

Kaliumacetat

2,747 g

3,434 g

5,151 g

6,868 g

Magnesiumacetattetrahydrat

0,686 g

0,858 g

1,287 g

1,716 g

Kalsiumkloriddihydrat

0,470 g

0,588 g

0,882 g

1,176 g

Elektrolytter

i 1000 ml

i 1250 ml

i 1875 ml

i 2500 ml

Natrium

40 mmol

50 mmol

75 mmol

100 mmol

Kalium

28 mmol

35 mmol

52,5 mmol

70 mmol

Magnesium

3,2 mmol

4,0 mmol

6,0 mmol

8,0 mmol

Kalsium

3,2 mmol

4,0 mmol

6,0 mmol

8,0 mmol

Sink

0,024 mmol

0,03 mmol

0,045 mmol

0,06 mmol

Klorid

36 mmol

45 mmol

67,5 mmol

90 mmol

Acetat

36 mmol

45 mmol

67,5 mmol

90 mmol

Fosfat

12 mmol

15 mmol

22,5 mmol

30 mmol

Aminosyreinnhold

38 g

48 g

72 g

96 g

Nitrogeninnhold

5,4 g

6,8 g

10,2 g

13,7 g

Karbohydratinnhold

120 g

150 g

225 g

300 g

Lipidinnhold

40 g

50 g

75 g

100 g

Energi i form av lipider

1590 kJ
(380 kcal)

1990 kJ
(475 kcal)

2985 kJ
(715 kcal)

3980 kJ
(950 kcal)

Energi i form av karbohydrater

2010 kJ
(480 kcal)

2510 kJ
(600 kcal)

3765 kJ
(900 kcal)

5020 kJ
(1200 kcal)

Energi i form av aminosyrer

635 kJ
(150 kcal)

800 kJ
(190 kcal)

1200 kJ
(285 kcal)

1600 kJ
(380 kcal)

Energi ikke-protein

3600 kJ
(860 kcal)

4500 kJ
(1075 kcal)

6750 kJ
(1615 kcal)

9000 kJ
(2155 kcal)

Total energi

4235 kJ
(1010 kcal)

5300 kJ
(1265 kcal)

7950 kJ
(1900 kcal)

10600 kJ
(2530 kcal)

Osmolalitet

1540 mosmol/kg

Teoretisk osmolaritet

1215 mosmol/liter

5,0-6,0

Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat (til justering av pH), eggfosfolipider til injeksjon, glyserol, natriumoleat, helracemisk alfa-tokoferol og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Lipoflex plus ser ut og innholdet i pakningen

Bruksferdig preparat er en infusjonsvæske, emulsjon, dvs. at det gis gjennom en tynn slange inn i en blodåre.

Lipoflex plus leveres i fleksible flerkammerposer som inneholder:

1250 ml (500 ml aminosyreoppløsning + 250 ml fettemulsjon + 500 ml glukoseoppløsning)
1875 ml (750 ml aminosyreoppløsning + 375 ml fettemulsjon + 750 ml glukoseoppløsning)
2500 ml (1000 ml aminosyreoppløsning + 500 ml fettemulsjon + 1000 ml glukoseoppløsning)

Figur A: Flerkammerposen er pakket i en beskyttende ytterpose. Mellom posen og ytterposen er det plassert en oksygenabsorbent og en oksygenindikator. Posen med oksygenabsorbent er laget av inert materiale som inneholder jernhydroksid.

Figur B: Det øvre kammeret inneholder en glukoseoppløsning, det midtre kammeret inneholder fettemulsjon og det nedre kammeret inneholder en aminosyreoppløsning.

Glukoseoppløsningen og aminosyreoppløsningen er klare og fargeløse eller stråfargede oppløsninger. Fettemulsjonen er melkehvit.

Det øvre og det midtre kammeret kan kobles sammen med det nedre kammeret ved å åpne de sveisede forseglingene.

Posens utforming gjør at aminosyrer, glukose, lipider og elektrolytter kan blandes i ett kammer. Ved å åpne de sveisede forseglingene blandes innholdet sterilt og danner en emulsjon.

Hver posestørrelse leveres i esker med 5 poser.
Pakningsstørrelser: 5 × 1250 ml, 5 × 1875 ml og 5 × 2500 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Tyskland

Postadresse:
34209 Melsungen, Tyskland

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:

B. Braun Medical AS
Mathilde Henriksens vei 1
3142 Vestskogen
Tlf: +47 33 35 18 00
E-post: kundeservice.no@bbraun.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.12.2023

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Det er ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.

Preparater for parenteral ernæring skal inspiseres visuelt med hensyn til skade, misfarging og ustabil emulsjon før bruk.

Ikke bruk poser som er skadet. Ytterposen, den indre posen og de sveisede forseglingene mellom kamrene skal være intakte. Skal bare brukes hvis aminosyre- og glukoseoppløsningene er klare og fargeløse til stråfargede, og fettemulsjonen er homogen med melkehvitt utseende. Skal ikke brukes hvis oppløsningene inneholder utfellinger.

Skal ikke brukes hvis emulsjonen er misfarget eller viser tegn på faseseparasjon (oljedråper, oljelag) etter blanding av innholdet i de tre kamrene. Avslutt infusjonen umiddelbart ved misfarging av emulsjonen eller tegn på faseseparasjon.

Fargen på oksygenindikatoren (figur A) skal sjekkes før ytterposen åpnes. Skal ikke brukes hvis oksygenindikatoren har blitt rosa. Skal bare brukes hvis oksygenindikatoren er gul.

Tilberedning av ferdig emulsjon

Prinsipper for aseptisk teknikk må følges nøye.

Åpning: Riv opp ytterposen ved å dra i rivekantene (figur 1). Ta posen ut av den beskyttende ytterposen. Kast ytterpose, oksygenindikator og oksygenabsorbent.

Inspiser den indre posen for lekkasjer. Poser som lekker skal kastes, da sterilitet ikke kan garanteres.

Blanding av innholdet i posen og tilsettinger
For å åpne og blande kamrene sekvensielt, rull posen med begge hender, og begynn med å åpne den sveisede forseglingen som skiller det øvre kammeret (glukose) og det nedre kammeret (aminosyrer) (figur 2

Etter at aluminiumsforseglingen er fjernet (figur 3) kan forlikelige, vannløselige tilsettinger tilføres den klare, vandige oppløsningen via tilsettingsporten (figur 4). Bland innholdet i posen grundig (figur 5) og inspiser blandingen visuelt med tanke på utfellinger (figur 6). Kun klare oppløsninger skal brukes.

Fortsett deretter å presse, slik at den sveisede forseglingen som skiller det midtre kammeret (lipider) og det nedre kammeret åpnes (figur 7). Blandingen er en melkehvit, homogen olje-i-vann-emulsjon. Etter at innholdet i alle kamrene er blandet, kan forlikelige tilsettinger tilføres via tilsettingsporten (figur 4). Bland innholdet grundig (figur 8) og inspiser blandingen visuelt (figur 9).

Forlikelighetsdata for ulike tilsettinger (f.eks. elektrolytter, sporstoffer, vitaminer) og tilhørende oppbevaringstid for slike blandinger kan fås fra produsenten på forespørsel.

Klargjøring for infusjon

Emulsjonen skal alltid ha romtemperatur før infusjonen igangsettes.

Fjern aluminiumsfolien (figur 10) fra infusjonsporten og fest den til infusjonssettet (figur 11). Bruk et ikke-ventilert infusjonssett eller steng luftinntaket på et ventilert sett. Heng posen på et infusjonsstativ (figur 12) og utfør infusjonen ved bruk av standard infusjonsteknikk.

Kun til engangsbruk. Beholder og ubrukt innhold skal kastes etter bruk.

Delvis brukte beholdere skal ikke kobles til på nytt.

Dersom filtre benyttes, må disse være lipidpermeable (porestørrelse ≥1,2 mikrometer).

Holdbarhet etter fjerning av den beskyttende ytterposen og etter blanding av innholdet i posen

Kjemisk og fysiokjemisk stabilitet under bruk med blandingen av aminosyrer, glukose og fett er vist i 7 dager ved 2-8ºC og i ytterligere 2 dager ved 25ºC.

Holdbarhet etter blanding med forlikelige tilsettinger

Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet brukes umiddelbart etter blanding med tilsettinger. Dersom det ikke brukes umiddelbart etter blanding med tilsettinger, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstiden under bruk og forholdene før bruk.

Emulsjonen skal brukes umiddelbart etter åpning av beholderen.

Anbefalt infusjonsvarighet for en pose med parenteral ernæring er maksimalt 24 timer.

Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler uten at forlikelighet er vist.

Dette legemidlet skal ikke gis samtidig med blod i samme infusjonssett pga. fare for pseudoagglutinasjon.