Lucentis Novartis ferdigfylt sprøyte (pakningsvedlegg til voksne)

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å få dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Lucentis er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Lucentis
  3. Hvordan Lucentis gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Lucentis
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Lucentis er og hva det brukes motHva Lucentis er

Lucentis er en oppløsning som injiseres i øyet. Lucentis hører til en gruppe legemidler som kalles antineovaskulariserende midler. Det inneholder det aktive virkestoffet kalt ranibizumab.
Hva Lucentis brukes mot
Lucentis brukes hos voksne personer til å behandle øyesykdommer som fører til nedsatt syn.
Disse sykdommene kommer av skade på netthinnen (lysfølsomt lag på baksiden av øyet) som følge av:
  • Vekst av unormale, lekkende blodkar. Dette observeres ved sykdommer som aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og proliferativ diabetisk retinopati (PDR, en sykdom som forårsakes av diabetes). Det kan også være forbundet med koroidal neovaskularisering (CNV) forårsaket av patologisk myopi (PM), angioide streker, sentral serøs korioretinopati eller inflammatorisk CNV.
  • Makulaødem (hevelse i senter av netthinnen). Denne hevelsen kan komme av diabetes (en sykdom som kalles diabetisk makulaødem (DME)) eller av blokkeringer i retinale vener i netthinnen (en sykdom som kalles retinal veneokklusjon (RVO)).
Hvordan Lucentis fungerer
Lucentis kjenner spesifikt igjen og bindes til et protein som heter human vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A), som finnes i øyet. Overskudd av VEGF-A fører til unormal vekst av blodkar og til hevelser i øyet, som kan føre til nedsatt syn i sykdommer som AMD, DME, PDR, RVO, PM og CNV. Ved å binde seg til VEGF-A kan Lucentis blokkere dens funksjon og hindre unormal vekst og hevelser.
I disse sykdommene kan Lucentis hjelpe til med å stabilisere, og i mange tilfeller forbedre synet.

2. Hva du må vite før du får Lucentis

Du må ikke få Lucentis dersom:
  • du er allergisk overfor ranibizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • du har en infeksjon i eller rundt øyet
  • du har smerter eller rødhet (alvorlig betennelse i øyet)
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du får Lucentis.
  • Lucentis gis som en injeksjon i øyet. Av og til kan det forekomme en infeksjon i den indre delen av øyet, smerter eller rødhet (betennelse), avløsning eller rift i et av lagene bak i øyet (netthinneløsning eller -rift og netthinne pigmentepitel avløsning eller rift), eller fordunkling av linsen (katarakt) etter behandling med Lucentis. Det er viktig å kartlegge og behandle en infeksjon eller netthinneløsning så raskt som mulig. Si straks fra til legen dersom du opplever for eksempel øyesmerte eller økt ubehag, forverret rødhet i øyet, sløret eller redusert syn, et økt antall småpartikler i synet eller økt følsomhet overfor lys.
  • Hos noen pasienter kan trykket i øyet øke i en kort periode rett etter injeksjonen. Dette er noe som ikke alltid merkes av pasienten, så legen vil kanskje kontrollere dette etter hver injeksjon.
  • Informer lege hvis du tidligere har hatt tilfeller av øyesykdommer eller øyebehandlinger, eller hvis du har hatt et slag eller opplevd forbigående tegn på slag (svakhet eller lammelse i lemmer eller ansikt, tale- eller forståelsesvansker). Denne informasjonen vil tas med i betraktningen av om Lucentis er riktig behandling for deg.
For mer detaljert informasjon om bivirkninger, som kan oppstå under behandling med Lucentis, se avsnitt 4 (“Mulige bivirkninger”).
Barn og ungdom (under 18 år)
Bruk av Lucentis hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått og anbefales derfor ikke.
Andre legemidler og Lucentis
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
  • Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling og for ytterligere minst tre måneder etter siste injeksjon av Lucentis.
  • Det finnes ingen erfaringer ved bruk av Lucentis hos gravide kvinner. Lucentis bør ikke brukes under graviditet med mindre den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fostret. Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Små mengder av Lucentis kan skilles ut i morsmelk hos mennesker, Lucentis anbefales derfor ikke ved amming. Snakk med lege eller apotek før behandling med Lucentis.
Kjøring og bruk av maskiner
Etter Lucentis-behandling kan du oppleve forbigående sløring av synet. Dersom dette skjer, må du vente med å kjøre bil eller bruke maskiner til det går over.

3. Hvordan Lucentis gis

Lucentis gis, under lokal bedøvelse, som én enkelt injeksjon i øyet av øyelegen. Vanlig dose er en injeksjon på 0,05 ml (som inneholder 0,5 mg av det aktive virkestoffet). Den ferdigfylte sprøyten inneholder mer enn den anbefalte dosen på 0,5 mg. Det ekstraherbare volumet skal ikke brukes i sin helhet. Det overflødige volumet skal fjernes før injisering. Hvis hele volumet i den ferdigfylte sprøyten injiseres, kan det føre til overdose.
Intervallet mellom to doser injisert i samme øye skal være minst fire uker. Alle injeksjoner vil bli gitt av din øyelege.
Før injeksjonen vil legen skylle øyet forsiktig for å hindre infeksjon. Legen vil også gi deg lokalbedøvelse for å redusere eller hindre mulig smerte på grunn av injeksjonen.
Behandlingen innledes med én injisering av Lucentis pr. måned. Legen vil kontrollere øyets tilstand og, avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen, avgjøre om og når du har behov for ytterligere behandling.
Detaljert brukerveiledning finnes til slutt i dette vedlegget under ”Tilberedning og administrasjon av Lucentis”.
Eldre (65 år eller mer)
Lucentis kan brukes til personer over 65 år uten dosejustering.
Før du slutter med Lucentis-behandling
Dersom du vurderer å avbryte Lucentis-behandlingen, bes du møte til neste konsultasjon og drøfte dette med legen. Legen vil gi deg råd og finne ut hvor lenge du bør behandles med Lucentis.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger forbundet med administrering av Lucentis skyldes enten selve legemidlet eller injeksjonsprosedyren og påvirker hovedsakelig øyet.
De mest alvorlige bivirkninger er beskrevet nedenfor:
Vanlige alvorlige bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 10 personer): avløsning eller rift i laget bak i øyet (nethinneløsning eller rift), fører til lysblink med fordunklinger som utvikler seg til midlertidig tap av syn, eller fordunkling av linsen (katarakt).
Mindre vanlige alvorlige bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 100 personer): blindhet, infeksjon av øyeeplet (endoftalmitt) med inflammasjon på innsiden av øyet.
Symptomene som du kan oppleve er smerte eller økt ubehag i øyet, forverring av rødhet i øyet, uklart eller nedsatt syn, et økt antall små partikler i synet eller økt følsomhet for lys. Kontakt lege straks dersom du får noen av disse bivirkningene.
De mest hyppige rapporterte bivirkninger er beskrevet nedenfor:
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Synsrelaterte bivirkninger er: betennelse i øyet, blødning bakerst i øyet (retinal blødning), synsforstyrrelser, smerter i øyet, små partikler eller flekker i synet (fordunklinger), blodskutt øye, øyeirritasjon, følelsen av å ha fått noe i øyet, økt tåreproduksjon, betennelse eller infeksjon langs kanten av øyelokkene, tørt øye, rødhet eller kløe i øyet og økt trykk i øyet.
Ikke-synsrelaterte bivirkningene er: sår hals, nesetetthet, rennende nese, hodepine og leddsmerter.
Andre bivirkninger som kan forekomme ved Lucentis-behandling er beskrevet nedenfor:
Vanlige bivirkninger
Synsrelaterte bivirkninger er: redusert synsskarphet, hevelse i deler av øyet (det årerike vevet i øyet, hornhinnen), inflammasjon av kornea (fremste del av øyet), små merker på øyets overflate, tåkesyn, blødning ved injeksjonsstedet, blødning i øyet, puss i øyet med ledsagende kløe, rødhet og hevelse (konjunktivitt), følsomhet for lys, ubehag i øyet, hevelse i øyelokket, smerter i øyelokket.
Ikke-synsrelaterte bivirkninger er: urinveisinfeksjon, lavt antall røde blodceller (med symptomer som tretthet, andpustenhet, svimmelhet, blek hud), angst, hoste, kvalme, allergiske reaksjoner som utslett, elveblest, kløe og rødming av hud.
Mindre vanlige bivirkninger
Synsrelaterte bivirkninger er: inflammasjon og blødning i den fremste del av øyet, oppsamlinger av puss i øyet, forandringer i den midterste del av øyets overflate, smerter eller irritasjon på injeksjonsstedet, unormal følelse i øyet, irritasjon i øyelokket.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Lucentis

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og den ferdigfylte sprøyten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
  • Før bruk kan det forseglede brettet oppbevares ved romtemperatur (25ºC) i opptil 24 timer.
  • Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i det forseglede brettet i emballasjen for å beskytte mot lys.
  • Bruk ikke produktet hvis pakningen er skadet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Lucentis
  • Virkestoff er ranibizumab. Hver ml inneholder 10 mg ranibizumab. En ferdigfylt sprøyte inneholder 0,165 ml tilsvarende 1,65 mg ranibizumab. Dette frembringer en brukbar mengde for å gi en enkeltdose på 0,05 ml inneholdende 0,5 mg ranibizumab.
  • Andre innholdsstoffer er a,a-trehalosedihydrat, histidinhydrokloridmonohydrat, histidin, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Lucentis ser ut og innholdet i pakningen
Lucentis er en injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte. Den ferdigfylte sprøyten inneholder 0,165 ml gjennomsiktig, fargeløs til lys brunlig gul, vandig væske. Den ferdigfylte sprøyten inneholder mer enn den anbefalte dosen på 0,5 mg. Det ekstraherbare volumet skal ikke brukes i sin helhet. Det overflødige volumet skal fjernes før injisering. Hvis hele volumet i den ferdigfylte sprøyten injiseres, kan det føre til overdose.
Pakningsstørrelse på én ferdigfylt sprøyte, pakket i et forseglet brett. Den ferdigfylte sprøyten er kun til engangsbruk.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Tyskland
Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.10.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Vennligst også se avsnitt 3 ”Hvordan Lucentis gis”.
Tilberedning og administrasjon av Lucentis
Ferdigfylt sprøyte til engangsbruk, og kun til intravitreal bruk.
Lucentis må gis av øyelege som har erfaring med intravitreale injeksjoner.
Ved våt AMD, ved CNV, ved PDR og ved nedsatt syn som skyldes DME eller makulaødem sekundært til RVO, er anbefalt dose av Lucentis 0,5 mg gitt som én enkelt intravitreal injeksjon. Dette tilsvarer et injeksjonsvolum på 0,05 ml. Intervallet mellom to doser injisert i samme øye skal være minst fire uker.
Behandling startes med én injeksjon pr. måned til maksimal synsskarphet er oppnådd og/eller det ikke finnes tegn på sykdomsaktivitet, dvs. ingen endring av synsskarphet og andre tegn og symptomer på sykdommen under fortsatt behandling. Hos pasienter med våt AMD, DME, PDR og RVO kan det initielt være nødvendig å gi tre eller flere påfølgende månedlige injeksjoner.
Overvåkning og behandlingsintervaller skal deretter bestemmes av legen, og skal baseres på sykdomsaktivitet, som evaluert av synsskarphet og/eller anatomiske parametre.
Dersom legen vurderer at visuelle og anatomiske parametere indikerer at pasienten ikke vil ha nytte av fortsatt behandling, bør behandlingen med Lucentis avbrytes.
Overvåkning av sykdomsaktivitet kan inkludere kliniske undersøkelser, funksjonstesting eller avbildningsteknikker (f.eks. optisk koherenstomografi eller fluoresceinangiografi).
Hvis pasienter behandles i samsvar med et treat-and-extend-regime, kan behandlingsintervallene forlenges trinnvis når maksimal synsskarphet er oppnådd og/eller det ikke finnes tegn på sykdomsaktivitet, inntil tegn på sykdomsaktivitet eller nedsatt syn vender tilbake.
Behandlingsintervallet skal forlenges med høyst to uker om gangen for våt AMD og kan forlenges med opptil én måned om gangen for DME. For PDR og RVO kan behandlingsintervallene også gradvis forlenges, men det er ikke tilstrekkelige data til å konkludere med hensyn til lengden av disse intervallene. Hvis sykdomsaktivitet vender tilbake, skal behandlingsintervallet forkortes deretter.
Behandling av nedsatt syn som skyldes CNV skal for hver enkelt pasient baseres på sykdomsaktiviteten. Noen pasienter kan ha behov for én injeksjon i løpet av de første 12 månedene, mens andre kan ha behov for hyppigere behandling som f.eks. én injeksjon hver måned. For CNV sekundært til patologisk myopi (PM), kan mange pasienter bare ha behov for én eller to injeksjoner i løpet av det første året.
Lucentis og fotokoagulasjon med laser ved DME og makulaødem sekundært til BRVO
Det foreligger noe erfaring med administrasjon av Lucentis samtidig med fotokoagulasjon med laser. Når behandlingene gis på samme dag, skal Lucentis administreres minst 30 minutter etter laserbehandlingen. Lucentis kan administreres hos pasienter som tidligere har fått fotokoagulasjon med laser.
Behandling med Lucentis og fotodynamisk behandling med verteporfin ved CNV sekundært til PM
Det er ingen erfaringer med samtidig administrering av Lucentis og verteporfin. Lucentis må undersøkes visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Injeksjonsprosedyren må utføres under aseptiske forhold, noe som inkluderer bruk av kirurgisk hånddesinfeksjon, sterile hansker, steril tildekking og steril øyelokkspekulum (eller tilsvarende) og tilgang for steril parasentese (hvis nødvendig). Pasientens anamnese for overfølsomhetsreaksjoner må vurderes grundig før gjennomføring av den intravitreale prosedyren. Adekvat anestesi og et bredspektret topisk antibiotikum til desinfisering av periokulær hud, øyelokk og okulær overflate må administreres før injeksjonen i samsvar med lokal praksis.
Den ferdigfylte sprøyten er kun til engangsbruk. Den ferdigfylte sprøyten er steril. Bruk ikke dette produktet hvis emballasjen er skadet. Steriliteten til den ferdigfylte sprøyten kan ikke garanteres med mindre brettet er forseglet. Bruk ikke den ferdigfylte sprøyten hvis løsningen er misfarget, grumsete eller inneholder partikler.
Den ferdigfylte sprøyten inneholder mer enn den anbefalte dosen på 0,5 mg. Det ekstraherbare volumet i den ferdigfylte sprøyten (0,1 ml) skal ikke brukes i sin helhet. Det overflødige volumet skal fjernes før injisering. Hvis hele volumet i den ferdigfylte sprøyten injiseres, kan det føre til overdose. For å fjerne luftboblene og det overflødige legemiddelvolumet trykker du stemplet forsiktig inn, til kanten under gummistopperens kuppel er på linje med det sorte dosemerket på sprøyten (tilsvarende 0,05 ml, dvs. 0,5 mg ranibizumab).
Til intravitreal injeksjon skal det brukes en steril injeksjonsnål på 30G x 1/2″.
Følg denne bruksanvisningen for å klargjøre Lucentis for intravitreal administrasjon:

Innledning

Les alle instruksjoner nøye før du bruker den ferdigfylte sprøyten.
Den ferdigfylte sprøyten er kun til engangsbruk. Den ferdigfylte sprøyten er steril. Bruk ikke dette produktet hvis emballasjen er skadet. Åpningen av det forseglede brettet og alle påfølgende trinn skal utføres under aseptiske forhold.
Merk: Dosen skal settes til 0,05 ml.

Beskrivelse av den ferdigfylte sprøyten


Figur 1

Klargjør

1. Kontroller at pakningen inneholder følgende:
  • En steril, ferdigfylt sprøyte i et forseglet brett.
2. Trekk lokket av sprøytebrettet, og ta sprøyten forsiktig ut ved bruk av aseptisk teknikk.

Kontroller sprøyten

3. Kontroller følgende:
  • Sprøytehetten er ikke frakoblet luerlock- adapteren.
  • Sprøyten er ikke skadet.
  • Løsningen er klar, fargeløs til lys brunlig gul og inneholder ikke partikler.
4. Hvis noe av det ovenstående ikke stemmer, skal du kaste den ferdigfylte sprøyten og bruke en ny.

Fjern sprøytehetten

5. Knekk av sprøytehetten (den skal ikke dreies eller vris) (se figur 2).
6. Kast sprøytehetten (se figur 3).

Fest nålen

7. Fest en steril injeksjonskanyle på 30G x 1/2″ til sprøyten ved å skru den på luerlock-adapteren til den sitter godt (se figur 4).
8. Fjern forsiktig kanylehetten ved å trekke den rett av (se figur 5).
Merk: Tørk ikke av kanylen på noe tidspunkt.

Frigjør luftbobler

9. Hold sprøyten vertikalt.
10. Hvis det er luftbobler, banker du lett på sprøyten med fingeren til boblene stiger opp til toppen (se figur 6).

Still inn dosen

11. Hold sprøyten i øyenivå og skyv stemplet forsiktig inn, til kanten under gummistopperens kuppel er på linje med dosemerket (se figur 7). Luftbobler og overflødig oppløsning skyves da ut, og dosen stilles inn på 0,05 ml.
Merk: Stemplet er ikke festet til gummistopperen. Dette er for å unngå at luft trekkes inn i sprøyten.

Figur 7

Injiser

Injiseringen skal skje under aseptiske forhold.
12. Injeksjonskanylen føres inn 3,5-4,0 mm posterior til limbus i glasslegemekaviteten. Unngå den horisontale meridianen og sikt mot midten av globen.
13. Injiser langsomt til gummistopperen når bunnen av sprøyten, for å tilføre volumet på 0,05 ml.
14. Bruk et annet skleralt sted til påfølgende injeksjoner.
15. Etter injeksjon skal du ikke sette hetten på kanylen igjen eller fjerne den fra sprøyten. Kast den brukte sprøyten sammen med kanylen i en sprøyteboks eller i samsvar med lokale krav.