Sabrilex sanofi-aventis tabletter

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sabrilex er og hva det brukes mot
  2. Hva må du ta hensyn til før du bruker Sabrilex
  3. Hvordan du bruker Sabrilex
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sabrilex
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Hva Sabrilex er og hva det brukes mot

Sabrilex brukes til å forebygge eller oppheve epileptiske anfall.
Det brukes som tilleggsterapi når vanlig behandling ikke er tilstrekkelig. Oppstart av behandling foretas av en spesialist. Din respons på behandlingen blir overvåket.
Det brukes også uten tilleggsbehandling ved en spesiell type kramper hos barn (infantile spasmer) (West syndrom).

Hva må du ta hensyn til før du bruker Sabrilex
Bruk ikke Sabrilex
  • dersom du er allergisk overfor vigabatrin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Sabrilex dersom:
  • du ammer
  • du er gravid eller har planer om å bli gravid
  • du har eller har hatt depresjon eller noen annen psykiatrisk lidelse
  • du har hatt problemer med nyrene
  • du har hatt problemer med øynene
  • du bruker et legemiddel mot epilepsi som heter klonazepam da samtidig bruk kan forverre den beroligende effekten.

Innsnevret synsfelt (bortfall av synet i ytterkant av synsfeltet) kan oppstå under behandling med Sabrilex. Du bør diskutere dette med din lege før du begynner behandling med dette legemidlet. Synsfeltinnsnevringen kan være alvorlig, inntil tunnelsyn eller tap av syn, og irreversibel (går ikke tilbake), så det må oppdages tidlig. Forverring av synsfeltinnsnevringen etter avsluttet behandling kan ikke utelukkes. Det er viktig at du umiddelbart kontakter din lege om du merker forandringer i synet. Din lege bør utføre en synsfeltundersøkelse og en test av synsskarpheten før du begynner behandling med Sabrilex og regelmessig under hele behandlingen.
Sabrilex kan forårsake redusert syn på grunn av øyeproblemer som netthinnelidelse, tåkesyn, skader på synsnerven (optisk atrofi) eller betennelse på synsnerven (optisk nevritt) (se avsnitt 4). Hvis synet ditt endrer seg, ta kontakt med din øyelege.

Hvis du utvikler symptomer som tretthet, redusert bevissthetsnivå og bevegelighet (stupor) eller forvirring, snakk med din lege som vil vurdere om dosen skal reduseres eller om behandlingen skal avbrytes.
Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som vigabatrin, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte lege øyeblikkelig.
Barn
Bevegelsesforstyrrelser og abnormiteter i hjerneundersøkelser utført med magnetresonanstomografi (MR) er sett hos unge spedbarn som har blitt behandlet for infantile spasmer (West syndrom). Ta kontakt med lege dersom du observerer uvanlige bevegelsesforstyrrelser hos barnet. Legen vil vurdere om det er nødvendig å endre behandlingen.
Andre legemidler og Sabrilex
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Sabrilex skal ikke tas i kombinasjon med andre legemidler som kan ha øyebivirkninger.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid.
Sabrilex kan forårsake skader på fosteret, Bruk ikke Sabrilex under graviditet annet enn når legen har bestemt det. Ikke slutt med Sabrilex brått fordi dette medfører en risiko for både moren og barnets helse.
Sabrilex går over i morsmelk. Dersom du ammer, snakk med lege før du tar dette legemidlet. Amming er ikke anbefalt under behandling.
Kjøring og bruk av maskiner
Kjør ikke bil og betjen ikke maskiner om din epilepsi er ukontrollert. Sabrilex kan gi symptomer som tretthet eller svimmelhet og din konsentrasjonsevne og reaksjonsevne kan bli redusert. Hvis slike symptomer oppstår når du tar Sabrilex bør du ikke utføre risikofylte oppgaver, som å kjøre bil eller betjene maskiner.
Synsforstyrrelser, som kan påvirke din evne til å kjøre bil og betjene maskiner, er funnet hos noen pasienter som bruker dette legemidlet. Hvis du ønsker å fortsette å kjøre må du regelmessig (hver sjette måned) teste deg for synsforstyrrelser, selv om du ikke merker endringer i synet.
Sabrilex inneholder natrium.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.

Hvordan du bruker Sabrilex
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Det er viktig å følge legens instruksjoner nøyaktig. Endre aldri dosen selv. Dosen bestemmes av legen som tilpasser den individuelt til pasienten.
Vanlig startdose for voksne er 1 gram (2 tabletter) daglig, men legen kan øke eller redusere dosen, avhengig av din respons. Vanlig dose for voksne er 2 til 3 gram (4 til 6 tabletter) daglig. Høyeste anbefalte dose er 3 gram per dag.
Hvis du er eldre og/eller har nyreproblemer kan det hende at legen velger å gi deg lavere dose.
Bruk av Sabrilex hos barn
Resistent partiell epilepsi
For barn bestemmes dosen på grunnlag av alder og vekt. Vanlig startdose for barn er 40 mg per kg kroppsvekt per dag. Følgende tabell angir antall tabletter som skal gis, i henhold til barnets vekt. Disse dosene er kun veiledende, det kan hende at legen velger å forskrive en annen dose.

Kroppsvekt

10-15 kg

0,5-1 g (1-2 tabletter)/dag

 

15-30 kg

1-1,5 g (2-3 tabletter)/dag

 

30-50 kg

1,5-3 g (3-6 tabletter)/dag

 

Over 50 kg

2-3 g (4-6 tabletter)/dag (voksen dose)

Barn med infantile spasmer (West syndrom)
Anbefalt startdose for små barn med West syndrom (infantile spasmer) er 50 milligram per kilo kroppsvekt per dag, men høyere doser kan også brukes i enkelte tilfeller.
Administrasjonsmåte
Legemiddelet skal tas oralt (via munnen).
Svelg alltid tabletten med minst et halvt glass vann.
Du kan ta Sabrilex før eller etter måltid.
Den daglige dosen kan tas på en gang eller fordeles på to doser.
Dersom du tar for mye av Sabrilex
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) umiddelbart hvis du eller barnet ditt har fått i seg for mange Sabrilex tabletter.
Eventuelle tegn på overdosering inkluderer døsighet og tap av bevissthet eller senket bevissthetsnivå.
Dersom du har glemt å ta Sabrilex
Hvis du glemmer å ta en dose, ta den med en gang du husker den. Hvis det er nært tidspunktet for neste dose, skal du bare ta en dose. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Sabrilex
Hvis behandling med Sabrilex skal avsluttes bør dette gjøres gradvis i henhold til instruksjoner fra lege. Ikke slutt å ta dette legemidlet uten å snakke med din lege. Hvis din lege bestemmer seg for å avslutte din behandling vil dosen bli gradvis redusert. Ikke avbryt behandlingen brått, siden dette kan forårsake at du får nye anfall.

Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Som med andre legemidler mot epilepsi kan noen pasienter oppleve en økning i antall anfall når de tar dette legemidlet. Hvis dette skjer med deg eller ditt barn, kontakt din lege umiddelbart.
Kontakt lege øyeblikkelig dersom du opplever:
Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Synsfeltsforstyrrelser - omtrent 1/3 eller 33 av 100 pasienter som behandles med Sabrilex kan få milde til alvorlige synsfeltsforstyrrelser (redusert synsfelt). Disse oppstår vanligvis etter måneder til år med behandling med Sabrilex. Synsfeltforstyrrelsene kan være irreversible (går ikke tilbake), så de må finnes tidlig. Kontakt lege eller sykehus umiddelbart hvis du blir oppmerksom på synsforstyrrelser.
Andre bivirkninger inkluderer:
Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Tretthet og søvnighet.
  • Leddsmerte.
Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opp til 1 av 10 personer)
  • Hodepine.
  • Vektøkning.
  • Skjelvinger (tremor).
  • Hevelser (ødemer).
  • Svimmelhet.
  • Følelse av krypende maur under huden.
  • Konsentrasjons- og hukommelsesforstyrrelser.
  • Psykiske forstyrrelser inkludert uro, nervøsitet, aggressivitet, irritabilitet, depresjon, tankeforstyrrelser, paranoide reaksjoner. Disse reaksjoner går vanligvis tilbake når dosen reduseres eller behandlingen gradvis avsluttes. Reduser ikke dosen uten avtale med lege. Kontakt lege hvis du får noen av disse bivirkninger.
  • Kvalme, oppkast og magesmerter.
  • Tåkesyn, dobbeltsyn, øyeskjelvinger.
  • Taleforstyrrelse.
  • Reduksjon i antall røde blodceller (blodmangel/anemi).
  • Søvnløshet (insomni)
  • Hårtap (alopesi)
Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opp til 1 av 100 personer)
  • Mangel på evnen til å koordinere bevegelser.
  • Mer alvorlige psykologiske forstyrrelser som hypomani, mani og psykose.
  • Hudutslett.
Sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opp til 1 av 1000 personer)
  • Alvorlig allergisk reaksjon med hevelse i ansiktet eller tunge/svelg. Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever disse symptomer.
  • Elveblest
  • Påtagelig sedasjon, sløvhet og forvirring. Disse bivirkningene går vanligvis tilbake når dosen reduseres eller behandlingen gradvis avsluttes. Reduser ikke dosen uten avtale med lege. Kontakt lege hvis du får noen av disse bivirkninger.
  • Selvmordsforsøk
  • Andre øyeproblemer som forstyrrelser på øyets netthinne.
Svært sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opp til 1 av 10 000 personer)
  • Andre øyeproblemer som synsnervesvinn og synsnervebetennelse
  • Leverproblemer.
  • Hallusinasjoner
Ikke kjent frekvens (frekvens kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelig data)
  • Redusert synsskarphet
  • Unormale endringer i MR-bilder av hjernen.
  • Hevelse i det beskyttende laget rundt nerveceller i en del av hjernen som kan ses på MR- bilder.
Tilleggsbivirkninger hos barn
Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Opphisselse eller rastløshet.
Ikke kjent frekvens (frekvens kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelig data)
  • Bevegelsesforstyrrelser hos unge spedbarn behandlet for infantile spasmer.
  • Unormale endringer i MR-bilder av hjernen, spesielt hos spedbarn
  • Hevelse i det beskyttende laget rundt nerveceller i en del av hjernen som kan ses på MR-bilder, spesielt hos spedbarn
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Hvordan du oppbevarer Sabrilex

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på esken og blisterarkene. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Sabrilex
  • Virkestoff er vigabatrin. En filmdrasjert tablett inneholder 500 mg vigabatrin.
  • Hjelpestoffer er:
    Tablettkjerne: Povidon (E1201), mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelsesglykolat (type A), magnesiumstearat
    Tablettdrasjering: Hypromellose 15 mPa.s (E464), titandioksid (E171), makrogol 8000.
Hvordan Sabrilex ser ut og innholdet i pakningen
Sabrilex tabletter er hvite til off-white, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med delestrek på en side og ”Sabrilex” gravert på den andre siden.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
sanofi-aventis Norge AS, Postboks 133, 1325 Lysaker.
Tilvirker: Patheon France S.A., Bourgoin-Jallieu, Frankrike.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.02.2021
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.