Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Cluvot CSL Behring

Cluvot CSL Behring

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Cluvot er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Cluvot
Hvordan du bruker Cluvot
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Cluvot
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Cluvot er og hva det brukes motHva Cluvot er

Cluvot er et hvitt pulver og leveres sammen med en oppløsningsvæske. Den ferdig tillagde oppløsningen skal gis som en injeksjon i en blodåre (vene).

Cluvot inneholder human koagulasjonsfaktor XIII (FXIII), og er laget av plasma (væskedelen av blodet) fra mennesker. FXIII har en viktig funksjon når det gjelder å stoppe blødninger (hemostase).

Hva Cluvot brukes mot

Cluvot brukes hos voksne og barn

som forebyggende behandling av blødning ved medfødt FXIII-mangel og
som perioperativ behandling av kirurgisk blødning ved medfødt FXIII-mangel

2. Hva du må vite før du bruker Cluvot

De følgende avsnittene inneholder informasjon som legen din vil vurdere før du får Cluvot.

Bruk ikke Cluvot:

dersom du er allergisk overfor human koagulasjonsfaktor XIII eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Informer legen din hvis du er allergisk overfor noen typer mat eller medisiner.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek eller sykepleier før du bruker Cluvot.

Dersom du har opplevd allergiske reaksjoner overfor koagulasjonsfaktor XIII tidligere. Du bør ta antihistaminer og kortikosteroider forebyggende hvis legen din anbefaler det.
Dersom allergiske eller anafylaktiske reaksjoner oppstår (en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker alvorlige pustevansker eller svimmelhet). Infusjonen av Cluvot skal stoppes umiddelbart. Sjokk skal behandles i samsvar med gjeldende retningslinjer.
Dersom du har opplevd fersk trombose (blodpropp). Forsiktighet bør utøves på grunn av den fibrinstabiliserende effekten av koagulasjonsfaktor XIII.
Dannelse av hemmere (nøytraliserende antistoffer) er en kjent komplikasjon ved behandling og det betyr at behandlingen slutter å virke. Hvis blødningen din ikke kan kontrolleres med Cluvot, si fra til legen din umiddelbart. Du bør følges opp nøye for utvikling av en hemmer.

Legen din vil vurdere nøye fordelen av behandling med Cluvot sammenlignet med risikoen for disse komplikasjonene.

Virussikkerhet

Når legemidler lages av blod eller plasma fra mennesker, gjøres det spesielle tiltak for å forhindre at infeksjoner overføres til pasienter. Dette inkluderer:

nøye utvelgelse av blod- og plasmagivere for å sikre at mulige smittebærere utelukkes,
testing av hver blodtapping og plasma samlet fra flere blodgivere for tegn på virus/infeksjon,
bruk av metoder under bearbeiding av blod og plasma som kan inaktivere eller fjerne virus.

Til tross for tiltakene kan risikoen for smitteoverføring ikke utelukkes helt ved bruk av legemidler som fremstilles av blod eller plasma fra mennesker. Dette gjelder også for ukjente virus eller nye virus, eller andre typer infeksjoner.

Tiltakene som gjøres anses å være effektive mot kappekledde virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus og mot ikke-kappekledde virus som hepatitt A-virus og parvovirus B19.

Hver gang du får Cluvot, anbefales det sterkt at legen din registrerer navn og batchnummer til legemidlet (står på esken).

Legen din kan komme til å anbefale vaksinasjon mot hepatitt A og B hvis du regelmessig/gjentatte ganger behandles med medisiner som er laget av plasma fra mennesker.

Andre legemidler og Cluvot

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er ikke kjent at legemidler med human koagulasjonsfaktor XIII påvirker eller blir påvirket av andre legemidler.
Cluvot må ikke blandes med andre legemidler eller væsker enn de som er angitt i avsnitt 6, og det skal brukes en separat infusjonsslange ved administrering.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Begrensede data på bruk av Cluvot under graviditet har ikke vist noen negative effekter på graviditetsforløpet og/eller på fosteret/det nyfødte barnet. Bruk av Cluvot kan derfor vurderes hos gravide kvinner, hvis nødvendig.
Det er ingen data på utskillelse av Cluvot i morsmelk hos mennesker. På grunn av den store molekylstørrelsen er utskillelse i morsmelk usannsynlig, og på grunn av egenskapene til proteinet er det usannsynlig at intakte molekyler tas opp hos spedbarn. Derfor kan Cluvot brukes under amming.
Det er ingen tilgjengelige data på fertilitet.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil kontakt apotek eller lege.

Effekten på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner har ikke blitt studert.

Cluvot inneholder natrium

Cluvot inneholder 124,4 til 195,4 mg (5,41 til 8,50 mmol) natrium per dose (40 IU/kg kroppsvekt – for et gjennomsnitt på 70 kg), hvis anbefalt dose (2800 IU = 44,8 ml) gis. Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.

3. Hvordan du bruker Cluvot

Cluvot gis (administreres) vanligvis av legen din.
Cluvot er kun beregnet til injeksjon i en blodåre (vene).

Dosering

Legen din vil beregne den korrekte dosen og vil bestemme hvor ofte du skal få Cluvot, tatt i betraktning hvor godt behandlingen virker.

Se også avsnittet ”Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell”.

Dersom du tar for mye av Cluvot

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

Det har ikke vært rapportert tilfeller av overdose. Dette er heller ikke forventet siden legemidlet gis (administreres) av helsepersonell.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende bivirkninger er sett i sjeldne tilfeller (forekommer hos flere enn 1 av 10 000 og færre enn 1 av 1000 brukere):

Allergiske reaksjoner, som generalisert urtikaria (kløende hevelser i huden), utslett, blodtrykksfall (som kan gjøre at du føler deg svak eller svimmel) og pustevansker.
Stigning i kroppstemperatur

Følgende bivirkninger er sett i svært sjeldne tilfeller (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 brukere):

Utvikling av hemmere mot koagulasjonsfaktor XIII.

Hvis allergiske reaksjoner oppstår, skal administrering av Cluvot avbrytes umiddelbart og egnet behandling startes. Sjokk skal behandles i samsvar med gjeldende retningslinjer.

Bivirkninger hos barn og ungdom

Bivirkninger hos barn antas å være de samme som hos voksne.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Cluvot

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC ).
Skal ikke fryses.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Cluvot inneholder ikke konserveringsmidler. Legemidlet må brukes umiddelbart etter tilberedning. Dersom det ikke brukes umiddelbart, skal oppbevaring ikke overstige 4 timer ved romtemperatur. Tilberedt oppløsning skal ikke kjøles eller fryses.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av CluvotVirkestoff er:

Human koagulasjonsfaktor XIII. Ett hetteglass inneholder 250 IU eller 1250 IU.

Andre innholdsstoffer:

Humant albumin, glukosemonohydrat, natriumklorid, natriumhydroksid (små mengder til å justere pH).
Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Cluvot ser ut og innholdet i pakningen

Cluvot finnes som et hvitt pulver og leveres sammen med en oppløsningsvæske (vann til injeksjonsvæsker).
Den ferdige oppløsningen skal være fargeløs, klar til lett opaliserende. Når den holdes opp mot lyset skal den ikke være tåkete eller inneholde bunnfall eller partikler.

Pakninger

En eske med 250 IU inneholder:
1 hetteglass med pulver
1 hetteglass med 4 ml vann til injeksjonsvæsker
1 overføringssett med filter 20/20 (Mix2Vial)
Tilbehør for administrering (indre emballasje):
1 engangssprøyte (5 ml)
1 venepunksjonssett
2 spritservietter
1 ikke-sterilt plaster

En eske med 1250 IU inneholder:
1 hetteglass med pulver
1 hetteglass med 20 ml vann til injeksjonsvæsker
1 overføringssett med filter 20/20 (Mix2Vial)
Tilbehør for administrering (indre emballasje):
1 engangssprøyte (20 ml)
1 venepunksjonssett
2 spritservietter
1 ikke-sterilt plaster

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
CSL Behring AB
Box 172
182 17 Danderyd
Sverige

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.01.2019

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Dosering og administrasjonsmåteDosering

1 ml tilsvarer omtrent 62,5 IU, og 100 IU tilsvarer 1,6 ml.

Viktig:
Dose og doseringshyppighet bør alltid tilpasses den kliniske effekten i hvert enkelt tilfelle.

Dose

Doseregimet bør tilpasses individuelt, basert på kroppsvekt, laboratorieverdier og den kliniske tilstanden til pasienten.

Rutinemessig profylakse, doseringsplan
Startdose

40 Internasjonale Enheter (IU) per kg kroppsvekt.
Injeksjonshastigheten bør ikke overstige 4 ml per minutt.

Videre dosering

Doseringen bør styres av den sist målte bunnverdien av FXIII-aktivitet, med dosering hver 28. dag (4 uker) for å vedlikeholde bunnverdien av FXIII-aktivitet på omtrent 5 til 20 %.
Anbefalt dosejustering på ± 5 IU per kg bør baseres på bunnverdien av FXIII-aktivitet som vist i tabell 1 og den kliniske tilstanden til pasienten.
Dosejustering bør gjøres basert på et spesifikt, sensitivt assay brukt til å bestemme FXIII-nivåer. Et eksempel på dosejustering ved bruk av standard Berichrom aktivitetsassay er vist i tabell 1 under.

Tabell 1: Dosejustering ved bruk av Berichrom aktivitetsassay

FXIII-aktivitet, bunnverdi (%)

Doseendring

En bunnverdi på < 5 %

Øk med 5 enheter per kg

Bunnverdi på 5 % til 20 %

Ingen endring

To bunnverdier på > 20 %

Reduseres med 5 enheter per kg

En bunnverdi på > 25 %

Reduseres med 5 enheter per kg

Styrken beskrevet i enheter er bestemt ved bruk av Berichrom Aktivitetsassay, med referanse til gjeldende internasjonale standard for blodkoagulasjonsfaktor XIII, plasma. Derfor er en enhet ekvivalent med en Internasjonal Enhet.

Profylakse før kirurgi

Etter pasientens siste rutinemessige profylaktiske dose, hvis kirurgi er planlagt:

Mellom 21 og 28 dager senere – administrer pasientens hele profylaktiske dose umiddelbart før kirurgi og den neste profylaktiske dosen gis 28 dager senere.
Mellom 8 og 21 dager senere – en tilleggsdose (hel eller delvis) kan gis før kirurgi. Dosen bestemmes på grunnlag av FXIII-aktivitetsnivå og den kliniske tilstanden til pasienten, og justeres i henhold til halveringstiden for Cluvot.
Innen 7 dager etter siste dose – tilleggsdosering kan være unødvendig.

Dosejustering kan være forskjellig fra disse anbefalingene og bør bestemmes individuelt på grunnlag av FXIII-aktivitetsnivå og den kliniske tilstanden til pasienten. Alle pasienter skal overvåkes nøye i løpet av og etter det kirurgiske inngrepet.

Det anbefales derfor å monitorere økningen i FXIII-aktivitet med et FXIII-assay. Ved større kirurgiske inngrep og alvorlige blødninger er målet å oppnå tilnærmet normale verdier (friske personer: 70-140 %).

Pediatrisk populasjon

Dosering og administrasjonsmåte hos barn og ungdom baseres på kroppsvekt og er derfor generelt basert på de samme retningslinjene som hos voksne. Individuell dose og/eller doseringshyppighet bør tilpasses klinisk effekt og FXIII-aktivitetsnivåer.

Eldre

Dosering og administrasjonsmåte hos eldre (> 65 år) er ennå ikke dokumentert i kliniske studier.

Administrasjonsmåte

Generelle anbefalinger

Oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende. Etter filtrering/opptrekk (se under) skal det rekonstituerte legemiddel inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Ikke benytt synlig tåkete oppløsning eller oppløsninger som inneholder flak eller partikler.
Rekonstituering og tilberedning skal foregå under aseptiske forhold.

Rekonstituering
Oppløsningsvæsken skal ha romtemperatur. Fjern beskyttelseshettene fra hetteglassene med pulver og væske. Vask gummiproppene med en aseptisk oppløsning og lufttørk før pakningen med Mix2Vial-settet åpnes.

1. Åpne Mix2Vial-pakningen ved å dra av forseglingen. Ikke fjern Mix2Vial-settet fra blisterpakningen!

2. Plasser hetteglasset med oppløsningsvæsken på en jevn og ren overflate og hold det godt fast. Ta blisterpakningen med Mix2Vial-settet og press spissen på den blå adapterdelen rett ned gjennom proppen på hetteglasset med oppløsningsvæske.

3. Fjern forsiktig blisterpakningen fra Mix2Vial-settet ved å holde på kanten og dra rett opp. Sørg for at du kun tar bort blisterpakningen og ikke Mix2Vial-settet.

4. Plasser hetteglasset med pulver trygt på en jevn og fast overflate. Snu hetteglasset med oppløsningsvæske med Mix2Vial-settet festet på opp ned, og press spissen på den gjennomsiktige adapterdelen rett ned gjennom proppen til hetteglasset med pulver.
Oppløsningsvæsken vil automatisk overføres til hetteglasset med pulver.

5. Med en hånd rundt hetteglasset med pulver og den andre hånden rundt hetteglasset som inneholdt oppløsningsvæske, skrus Mix2Via-settet forsiktig fra hverandre i to deler. Kast hetteglasset som inneholdt oppløsningsvæske, med den blå Mix2Vial adapterdelen festet på.

6. Roter forsiktighetteglasset med pulver med den gjennomsiktige adapterdelen festet på, inntil alt pulveret er helt oppløst. Skal ikke ristes.

7. Trekk luft inn i en tom, steril sprøyte. Mens hetteglasset med pulver står loddrett kobler du sprøyten til Mix2Vial-settets luer-lock. Press luft inn i hetteglasset med pulver.

Opptrekk og bruk
8. Mens sprøytestemplet holdes nede, snur du systemet opp ned og trekker oppløsningen inn i sprøyten ved å trekke stempelet sakte ut.

9. Kontroller at hele oppløsningen er overført til sprøyten. Ta et godt tak i sprøytesylinderen (hold sprøyten med stempelet nedover) og skru den gjennomsiktige Mix2Vial adapterdelen fra sprøyten.

Pass på at blod ikke kommer inn i sprøyten som inneholder legemidlet. Det er en risiko for at blod koagulerer i sprøyten, noe som kan medføre at fibrinkoagulater administreres til pasienten.

Den rekonstituerte oppløsningen skal administreres intravenøst inn i en separat injeksjons-/infusjonsslange (følger med produktet) ved langsom injeksjon, ved en hastighet som ikke overstiger 4 ml per minutt.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.