Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Finomel Baxter

Finomel Baxter

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Finomel er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Finomel
Hvordan du bruker Finomel
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Finomel
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Finomel er og hva det brukes mot

Finomel inneholder aminosyrer (byggesteiner for proteiner), glukose (karbohydrater), fettstoffer (lipider) og salter (elektrolytter).

Finomel brukes til å tilføre næring til voksne når normalt inntak av mat gjennom munnen er utilstrekkelig eller ikke er egnet.

2. Hva du må vite før du bruker Finomel

Bruk ikke Finomel:

Dersom du er allergisk overfor fisk-, egg-, soya- eller peanøttproteiner eller mais/maisprodukter (se også avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler” nedenfor) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dersom du har et høyt nivå av fett i blodet ditt
Dersom du har alvorlige leverproblemer
Dersom du har problemer med blodlevringen
Dersom du har en sykdom hvor aminosyrer ikke kan bearbeides av kroppen
Dersom du har alvorlige nyreproblemer
Dersom du har for mye sukker i blodet ditt
Dersom du har et unormalt høyt nivå av elektrolytter (natrium, kalium, magnesium, kalsium og/eller fosfor) i blodet ditt
Dersom du har problemer med å få store volumer med væske inn i venene (blodårer), som akutt lungeødem (vann i lungene), hyperhydrering (for mye vann i kroppen) og alvorlige hjerteproblemer (dekompensert hjertesvikt)
Dersom du har noen akutte og alvorlige helseproblemer som alvorlige posttraumatiske tilstander, ukontrollert diabetes mellitus, akutt hjerteinfarkt, slag, emboli (blodpropp), metabolsk acidose, alvorlig sepsis (bakterier i blodet), hypoton dehydrering (væskemangel) og hyperosmolart koma (bevisstløshet)

I alle tilfeller vil legen din basere sin beslutning om hvorvidt du skal få dette legemidlet, på faktorer som alder, vekt og medisinsk tilstand, samt resultatene av eventuelle tester som er utført.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege eller sykepleier før du bruker Finomel dersom du har:

Et alvorlig nyreproblem. Du må også informere legen din hvis du får dialyse (benytter kunstig nyre) eller en annen form for blodrensingsbehandling
Et alvorlig leverproblem
Et problem med blodlevringen
Binyrer som ikke fungerer riktig (binyresvikt). Binyrene er trekantformede kjertler på toppen av nyrene.
Hjertesvikt
Lungesykdom
Opphopning av vann i kroppen din (hyperhydrering)
Ikke nok vann i kroppen din (dehydrering)
Høyt blodsukker (diabetes mellitus) som du ikke blir behandlet for
Hjerteattakk eller sjokk på grunn av akutt hjertesvikt
Alvorlig metabolsk acidose (når blodet er for surt)
Alvorlig infeksjon (sepsis)

Infusjonen vil bli stanset straks hvis det utvikles unormale tegn eller symptomer på en allergisk reaksjon, som feber, frysninger, hudutslett eller pustevansker. Dette legemidlet inneholder fiskeolje, soyaolje, eggfosfatidproteiner og glukose fremstilt av mais, som kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner. Kryssallergireaksjoner mellom soya- og peanøttproteiner har vært observert.

Pustevansker kan også være et tegn på at små partikler er dannet og blokkerer blodårer i lungene (lungevaskulære utfellinger). Si ifra til legen din eller sykepleier dersom du opplever noen problemer med å puste. De vil avgjøre om noe må gjøres.

Si ifra til legen din eller sykepleier hvis du under infusjonen merker smerte, brennende følelse, stivhet, hevelse eller misfarging av huden på infusjonsstedet eller lekkasje av infusjonsvæske.
Administreringen vil bli stoppet umiddelbart og startet på nytt i en annen vene.

Det finnes en særskilt risiko for infeksjon eller sepsis (bakterier eller giftstoffene deres i blodet, blodforgiftning) når en slange (intravenøst kateter) blir plassert i en vene. Legen din vil føre nøye tilsyn med deg når det gjelder eventuelle tegn på infeksjon. Ved at det brukes “aseptiske” teknikker (“bakteriefrie“) ved plassering og vedlikehold av kateteret og ved klargjøring av ernæringsformuleringen, kan risikoen for infeksjon reduseres.

”Fat overload”-syndrom er blitt rapportert for lignende produkter. Redusert eller begrenset evne hos kroppen til å fjerne fettstoffene i Finomel kan føre til et ”fat overload”-syndrom (se avsnitt 4 – Mulige bivirkninger).

Hvis du er alvorlig underernært slik at du trenger å få tilført næring via en vene, anbefales det at parenteral ernæring startes sakte og forsiktig.

Ytterligere overvåkingstester
Balansen av vann og elektrolytter i kroppen din, samt metabolske forstyrrelser, bør korrigeres før infusjonen startes. For å kontrollere effekten og sikkerheten under bruk, kan legen din utføre kliniske tester og laboratorietester mens du får dette legemidlet. Legen vil overvåke tilstanden din og kan endre doseringen eller gi deg flere legemidler.

Barn og ungdom

Det er ingen erfaring med bruk av Finomel hos barn og ungdom.

Andre legemidler og Finomel

Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Finomel inneholder kalsium. Det bør ikke gis samtidig med eller gjennom samme slange som antibiotikumet ceftriakson, siden det kan dannes partikler. Dersom samme utstyr brukes til å gi deg disse legemidlene etter hverandre, bør det skylles grundig.

Olivenoljen og soyaoljen som finnes i Finomel inneholder vitamin K. Dette påvirker normalt ikke blodfortynnende medisiner (antikoagulantia) som kumarin. Hvis du tar antikoagulerende medisiner, bør du imidlertid informere legen din om dette.

Lipidene i denne emulsjonen kan påvirke resultatet av visse laboratorietester hvis blodprøven blir tatt før lipidene er utskilt (disse blir vanligvis utskilt etter en periode på 5 til 6 timer uten tilførsel av lipider).

Graviditet og amming

Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det er ingen data på bruk av Finomel under graviditet eller hos kvinner som ammer. Bruk av dette legemidlet under graviditet og amming kan vurderes hvis nødvendig, etter råd fra lege.

Kjøring og bruk av maskiner

Ikke relevant, da legemidlet gis på sykehus.

3. Hvordan du bruker Finomel

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.

Legemidlet blir gitt via intravenøs infusjon (drypp) gjennom en liten slange rett inn i en vene.

Legen vil bestemme doseringen din individuelt avhengig av kroppsvekt og funksjon. Du vil bli gitt Finomel av helsepersonell.

Bruk hos barn

Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.

Dersom du tar for mye av Finomel

Det er lite sannsynlig at du vil få for mye legemiddel, siden Finomel gis av helsepersonell.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger har blitt rapportert med ukjent hyppighet:

Overfølsomhetsreaksjoner (som kan gi symptomer som hevelse, feber, blodtrykksfall, hudutslett, vabler (hevede røde områder), rødme, hodepine).
Reernæringssyndrom (en tilstand som kan oppstå når man får mat etter lange fasteperioder)
Forhøyede blodsukkernivåer (hyperglykemi)
Svimmelhet
Hodepine
Betennelse i venene (tromboflebitt)
Blodpropp i lungene (lungeemboli)
Vanskeligheter med å puste
Kvalme
Oppkast
Litt forhøyet kroppstemperatur
Høye nivåer i blodet (plasma) av stoffer fra leveren
“Fat overload”-syndrom
Lekkasje av infusjonen til omkringliggende vev (ekstravasasjon)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Finomel

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i ytterposen. Skal ikke fryses.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på posen og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager synlige partikler i oppløsningen eller dersom posen er skadet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Finomel

Virkestoffer er

g per 1000 ml

Alanin

10,52

Arginin

5,84

Glysin

5,23

Histidin

2,44

Isoleucin

3,05

Leucin

3,71

Lysin (som hydroklorid)

3,68

Metionin

2,03

Fenylalanin

2,84

Prolin

3,45

Serin

2,54

Treonin

2,13

Tryptofan

0,91

Tyrosin

0,20

Valin

2,95

Natriumacetattrihydrat

2,85

Kaliumklorid

2,28

Kalsiumkloriddihydrat

0,38

Magnesiumsulfatheptahydrat

1,25

Natriumglyserofosfat, hydrert

3,01

Sinksulfatheptahydrat

0,012

Glukose (som monohydrat)

139,5

Soyaolje, renset

11,40

Olivenolje, renset

9,50

Triglyserider av middels kjedelengde

9,50

Fiskeolje, rik på omega-3-syrer

7,60

Andre innholdsstoffer er: Konsentrert eddiksyre, saltsyre, eggfosfolipider, glyserol, natriumoleat, helracemisk α-tokoferol, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Finomel ser ut og innholdet i pakningen

Glukose- og aminosyreoppløsningene er klare og fargeløse til svakt gule, og uten partikler. Lipidemulsjonen er hvit og homogen.

Etter at de tre kamrene er blandet, ser produktet ut som en hvit emulsjon.

Pakningsstørrelser:
4 × 1085 ml
4 × 1435 ml
4 × 1820 ml

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Baxter Medical AB
Box 63
SE-164 94 Kista
Sverige

Tilvirker:
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Belgia

Lokal representant:
Baxter AS
Postboks 70, Nydalen
0409 Oslo

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.12.2020

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no .

< >

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:A. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Finomel leveres i en plastpose med tre kamre. Hver pose inneholder en steril, ikke-pyrogen kombinasjon av en 42 % glukoseoppløsning, en 10 % aminosyreoppløsning med elektrolytter og en 20 % lipidemulsjon.

Sammensetningen av den rekonstituerte emulsjonen etter at innholdet av de tre kamrene er blandet, er vist i tabellen nedenfor:

Virkestoff

1085 ml

1435 ml

1820 ml

Fiskeolje, rik på omega-3-syrer

8,24 g

10,92 g

13,84 g

Olivenolje, renset

10,30 g

13,65 g

17,30 g

Soyaolje, renset

12,36 g

16,38 g

20,76 g

Triglyserider av middels kjedelengde

10,30 g

13,65 g

17,30 g

Alanin

11,41 g

15,09 g

19,13 g

Arginin

6,34 g

8,38 g

10,63 g

Glysin

5,68 g

7,51 g

9,52 g

Histidin

2,64 g

3,50 g

4,44 g

Isoleucin

3,31 g

4,37 g

5,54 g

Leucin

4,02 g

5,32 g

6,75 g

Lysin
(som lysinhydroklorid)

3,20 g
(3,99 g)

4,23 g
(5,29 g)

5,36 g
(6,70 g)

Metionin

2,20 g

2,92 g

3,70 g

Fenylalanin

3,09 g

4,08 g

5,17 g

Prolin

3,75 g

4,96 g

6,28 g

Serin

2,76 g

3,65 g

4,62 g

Treonin

2,31 g

3,06 g

3,88 g

Tryptofan

0,99 g

1,31 g

1,66 g

Tyrosin

0,22 g

0,29 g

0,37 g

Valin

3,20 g

4,23 g

5,36 g

Natriumacetattrihydrat

3,10 g

4,10 g

5,19 g

Kaliumklorid

2,47 g

3,27 g

4,14 g

Kalsiumkloriddihydrat

0,41 g

0,54 g

0,68 g

Magnesiumsulfatheptahydrat

1,36 g

1,80 g

2,28 g

Natriumglyserofosfat, hydrert

3,26 g

4,32 g

5,47 g

Sinksulfatheptahydrat

0,013 g

0,017 g

0,021 g

Glukose
(som glukosemonohydrat)

137,8 g
(151,5 g)

181,9 g
(200,0 g)

231,0 g
(254,1 g)

B. DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTEDosering

Doseringen bør tilpasses individuelt, avhengig av pasientens energiforbruk, kliniske status, kroppsvekt og evnen til å metabolisere innholdsstoffene i Finomel, samt tillegg av energi eller proteiner gitt oralt/enteralt. Derfor skal posestørrelsen velges tilsvarende.

De gjennomsnittlige, daglige anbefalingene for voksne er:

Hos pasienter med normal ernæringsstatus eller med tilstander med mildt katabolsk stress: 0,6-0,9 g aminosyrer/kg kroppsvekt/dag (0,10-0,15 g nitrogen/kg kroppsvekt/dag).
Hos pasienter med moderat til høyt metabolsk stress med eller uten feilernæring: 0,9-1,6 g aminosyrer/kg kroppsvekt/dag (0,15-0,25 g nitrogen/kg kroppsvekt/dag).
Hos pasienter med spesielle tilstander (f.eks. brannskader eller markert anabolisme) kan behovet for nitrogen være enda høyere.

Maksimal daglig dose varierer med pasientens kliniske tilstand og kan endres fra dag til dag. Infusjonshastigheten bør økes gradvis den første timen.
Infusjonshastigheten for administrering må justeres så det tas hensyn til dosen som blir administrert, det daglige voluminntaket og varigheten av infusjonen.
Den anbefalte infusjonsperioden er 14-24 timer.

Doseringsområdet på 13-31 ml/kg kroppsvekt/dag gir 0,7-1,6 g aminosyrer/kg kroppsvekt/dag (tilsvarende 0,11-0,26 g nitrogen/kg kroppsvekt/dag) og 14-33 kcal/kg kroppsvekt/dag total energi (11-27 kcal/kg kroppsvekt/dag ikke-proteinenergi).

Maksimal infusjonshastighet for glukose er 0,25 g/kg kroppsvekt/time, for aminosyrer 0,1 g/kg kroppsvekt/time og for lipider 0,15 g/kg kroppsvekt/time.

Infusjonshastigheten bør ikke overskride 2,0 ml/kg kroppsvekt/time (tilsvarende 0,10 g aminosyrer, 0,25 g glukose og 0,08 g lipider/kg kroppsvekt/time).

Anbefalt maksimal daglig dose er 35 ml/kg kroppsvekt/dag, som vil gi 1,8 g aminosyrer/kg kroppsvekt/dag (tilsvarende 0,29 g nitrogen/kg kroppsvekt/dag), 4,5 g glukose/kg kroppsvekt/dag, 1,40 g lipider/kg kroppsvekt/dag og et totalt energiinnhold på 38 kcal/kg kroppsvekt/dag (tilsvarende 30 kcal/kg kroppsvekt/dag med ikke-proteinenergi).

Pediatrisk populasjon
Det har ikke blitt utført noen studier med Finomel i den pediatriske populasjonen.

Pasienter med nedsatt nyre-/leverfunksjon
Brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, inkludert kolestase og/eller forhøyede leverenzymer. Leverfunksjonsparametre bør overvåkes nøye.

Administrasjonsmåte

Intravenøs bruk, infusjon i sentral vene.

For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se avsnitt E. Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering.

For informasjon vedrørende blandbarhet med andre infusjoner/blod før eller under administrering, se avsnitt C. Uforlikeligheter.

C. UFORLIKELIGHETER

Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler som ikke har dokumentert forlikelighet.

Ceftriakson må ikke blandes eller administreres samtidig med intravenøse kalsiumholdige oppløsninger, inkludert Finomel.

Finomel må ikke gis samtidig med blod gjennom samme infusjonssett.

D. OVERDOSERING

Ved overdosering kan kvalme, oppkast, frysninger, hyperglykemi og elektrolyttforstyrrelser og tegn på hypervolemi eller acidose forekomme. I slike situasjoner skal infusjonen avbrytes umiddelbart.

Dersom hyperglykemi oppstår, bør det behandles i henhold til den kliniske situasjonen, enten ved passende insulinadministrering og/eller justering av infusjonshastigheten. Overdosering kan i tillegg føre til væskeoverbelastning, elektrolyttforstyrrelser og hyperosmolalitet.

Dersom symptomer vedvarer etter at infusjonen er avbrutt, kan hemodialyse, hemofiltrering eller hemodiafiltrering vurderes.

E. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR DESTRUKSJON OG ANNEN HÅNDTERING

Åpning:

Fjern den beskyttende ytterposen.
Kast den lille pakken med oksygenabsorpsjonsmiddel.
Brukes kun hvis posen ikke er skadet, hvis de ikke-permanente forseglingene er intakte (dvs. ingen blanding av de tre kamrene), hvis oppløsningen i aminosyrekammeret og oppløsningen i glukosekammeret er klare, fargeløse eller svakt gule og fri for synlige partikler, og hvis lipidemulsjonen er en homogen væske med melkeaktig utseende.

Blanding av kamrene:

Sørg for at produktet holder romtemperatur når de ikke-permanente forseglingene brytes.
Rull posen manuelt opp på seg selv. Start i toppen av posen (med den enden den skal henge i) (bilde 1). De ikke-permanente forseglingene forsvinner fra siden ved inntakene. Fortsett å rulle posen til forseglingene er åpne i ca. halvparten av sin lengde (bilde 2).
Bland ved å snu posen minst tre ganger (bilde 3).
Etter rekonstituering er emulsjonen homogen og melkeaktig.

Etter at beskyttelseshetten er fjernet fra medisineringsporten, kan det tilsettes forlikelige tilsetninger via medisineringsporten. (Se underavsnittet “Tilsetninger”)

Fjern beskyttelseshetten fra infusjonsporten og fest infusjonssettet. Heng posen på et infusjonsstativ og utfør infusjonen med standard teknikk (bilde 4).

Innholdet i posen bør brukes umiddelbart etter åpning og bør ikke oppbevares for senere infusjon.

Ikke koble til delvis brukte poser. Ikke koble poser i serie. Dermed unngås muligheten for luftembolisme.

Tilsetninger

Ingen tilsetninger til posen bør gjøres uten at forlikeligheten først er undersøkt, da dannelse av utfellinger eller destabilisering av fettemulsjonen kan føre til vaskulær okklusjon.

Tilsetninger bør gjøres aseptisk.

Finomel kan blandes med følgende tilsetninger:

Multivitaminpreparater
Multisporstoffpreparater
Selen
Sink
Natriumsalt
Kaliumsalt
Magnesiumsalt
Kalsiumsalt
Fosfatsalt

Den forlikelighetsindikerende tabellen nedenfor viser mulige tilsetninger av multisporstoffprodukter, som Nutryelt, og multivitaminprodukter, som Cernevit, og generika med elektrolytter og sporstoffer i definerte mengder. Tilsetning av klinisk nødvendige elektrolytter og sporstoffer bør ta hensyn til mengden som allerede er inkludert i formuleringen.

Tilsetning

Totalt innhold etter tilsetning for alle posestørrelser med Finomel

Nutryelt (Sammensetning per ampulle: sink 153 mikromol; kobber 4,7 mikromol; mangan 1,0 mikromol; fluor 50 mikromol;
jod 1,0 mikromol; selen 0,9 mikromol; molybden 0,21 mikromol;
krom 0,19 mikromol; jern 18 mikromol)

2 ampuller^a/pose

Cernevit (Sammensetning per hetteglass: Vit. A (som retinolpalmitat) 3500 IE, Vit. D3 (kolekalsiferol) 220 IE, Vit. E (alfa-tokoferol) 11,2 IE, Vit. C (askorbinsyre) 125 mg, Vit. B1 (tiamin) 3,51 mg, Vit. B2 (riboflavin) 4,14 mg, Vit. B6 (pyridoksin) 4,53 mg, Vit. B12 (cyanokobalamin) 6 mikrog, Vit. B9 (folsyre) 414 mikrog, Vit. B5 (pantotensyre) 17,25 mg, Vit. B8 (biotin) 69 mikrog, Vit. PP (nikotinamid) 46 mg)

2 hetteglass^b/pose

Natrium

138 mmol/l

Kalium

138 mmol/l

Magnesium

5 mmol/l

Kalsium

4,6 mmol/l

Fosfat (organisk, som natriumglyserofosfat)
Eller
Fosfat (mineralsk, som kaliumfosfat)

18,5 mmol/l

5,5 mmol/l

Selen

7,6 mikromol/l

Sink

0,31 mmol/l

^a Ampullevolum: 10 ml konsentratoppløsning

^b Hetteglassvolum: 5 ml lyofilisat

Forlikelighet kan variere mellom produkter fra ulike kilder, og helsepersonell rådes til å gjøre egnede kontroller når Finomel blandes med andre parenterale oppløsninger.

Bland innholdet i posen godt og inspiser blandingen visuelt. Det skal ikke være noen tegn på faseseparasjon av emulsjonen. Blandingen er en melkeaktig hvit homogen emulsjon.

Når det utføres tilsetninger, må den endelige osmolariteten for blandingen vurderes.