Adempas Bayer AG

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Adempas er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Adempas
  3. Hvordan du bruker Adempas
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Adempas
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Adempas er og hva det brukes mot

Adempas inneholder virkestoffet riociguat. Riociguat er en type legemiddel som kalles guanylatsyklasestimulator (sGC). Det virker ved å utvide lungearteriene (blodårene som forbinder hjertet med lungene), og på denne måten gjør det lettere for hjertet å pumpe blod gjennom lungene. Adempas kan brukes til behandling av voksne med visse former for pulmonal hypertensjon (høyt blodtrykk i lungearteriene), en tilstand der disse blodårene innsnevres og hjertet må arbeide hardere for å pumpe blod gjennom dem og som medfører høyt blodtrykk i blodårene. Fordi hjertet må arbeide hardere enn normalt føler personer med pulmonal hypertensjon seg trette, svimle og kortpustede. Ved å utvide de innsnevrede arteriene fører Adempas til forbedret evne til fysisk aktivitet.
Adempas brukes til behandling av to ulike former for pulmonal hypertensjon:
  • pulmonal hypertensjon som følge av kronisk lungeemboli (CTEPH).
    Ved CTEPH er blodårene i lungen blokkert eller innsnevret av blodpropper. Adempas kan brukes hos pasienter med CTEPH som ikke kan opereres, eller etter kirurgi hos pasienter der økt blodtrykk i lungene vedvarer eller kommer tilbake.
  • visse former for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).
    Ved PAH er veggene i blodårene i lungene blitt tykkere og blodårene trangere. Adempas skal kun forskrives for visse former for PAH, dvs. idiopatisk PAH (der årsaken til PAH er ukjent), arvelig PAH og PAH forårsaket av bindevevssykdom. Legen din vil undersøke dette. Adempas kan tas alene eller sammen med visse andre legemidler som brukes til å behandle PAH.

2. Hva du må vite før du bruker Adempas

Bruk ikke Adempas dersom:
  • du tar visse legemidler som kalles PDE 5-hemmere (f.eks. sildenafil, tadalafil, vardenafil). Disse legemidlene brukes i behandling av høyt blodtrykk i lungearteriene (PAH) eller ved potensproblemer (erektil dysfunksjon).
  • du har alvorlige leverproblemer (alvorlig nedsatt leverfunksjon, såkalt Child-Pugh C).
  • du er allergisk overfor riociguat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du er gravid.
  • du tar en eller annen form for nitrat eller nitrogenoksiddonor (f.eks. amylnitritt), legemidler som ofte brukes til å behandle høyt blodtrykk, brystsmerter eller hjertesykdom. Dette inkluderer også narkotiske stoffer kalt “poppers”.
  • du tar andre oppløselige guanylatsyklasestimulatorer. Spør legen din dersom du ikke er sikker på om du tar en oppløselig guanylatsyklasestimulator.
  • du har lavt blodtrykk (systolisk blodtrykk på under 95 mmHg) før første gangs behandling med dette legemidlet.
  • du har høyt blodtrykk i lungekretsløpet som følge av arr i lungene av ukjente årsaker (lungefibrose).
Dersom noe av dette gjelder for deg, må du snakke med legen din først og ikke ta Adempas.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Adempas dersom:
  • du nylig har hatt alvorlig blødning fra lungene, eller dersom du har gjennomgått behandling for å stoppe opphosting av blod (bronkialarterieembolisering).
  • du tar blodfortynnende legemidler (antikoagulanter) ettersom dette kan forårsake blødning fra lungene. Legen din vil overvåke deg regelmessig.
  • du føler deg kortpustet under behandling med dette legemidlet. Dette kan være forårsaket av væskeansamling i lungene. Snakk med legen din hvis dette skjer.
  • du har symptomer på lavt blodtrykk (hypotensjon), slik som svimmelhet, ørhet eller besvimelse, eller du tar blodtrykkssenkende legemidler eller legemidler som øker vannlatingen, eller du har problemer med hjertet eller blodsirkulasjonen. Legen kan bestemme at blodtrykket ditt skal overvåkes. Dersom du er eldre enn 65 år, har du økt risiko for å få lavt blodtrykk.
  • du tar legemidler som brukes til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol, posakonazol, intrakonazol) eller legemidler til behandling av HIV-infeksjon (f.eks. abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir og tenofovir). Legen vil overvåke helsetilstanden din, og vurdere en lavere startdose med Adempas.
  • nyrene dine ikke fungerer som de skal (kreatininclearance <30 ml/minutt), eller dersom du får dialyse, da samtidig bruk av dette legemidlet ikke anbefales.
  • du har moderate leverproblemer (nedsatt leverfunksjon, såkalt Child Pugh B).
  • dersom du begynner eller slutter å røyke under behandling med dette legemidlet, fordi dette kan påvirke nivå av riociguat i blodet ditt.
Du vil kun få Adempas for spesielle former for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), se avsnitt 1. Det finnes ingen erfaring med bruk av Adempas for andre former for PAH. Bruk av Adempas for andre former av PAH er derfor ikke anbefalt. Legen din vil undersøke om Adempas passer for deg.
Barn og ungdom
Bruk av Adempas hos barn og ungdom (under 18 år) skal unngås, da effekt og sikkerhet ikke er klarlagt for denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Adempas
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt legemidler som brukes mot:
  • høyt blodtrykk eller hjertesykdom (f.eks. nitrater og amylnitritt i en eller annen form eller andre oppløselige guanylatsyklasestimulatorer), da du ikke må ta disse legemidlene sammen med Adempas.
  • høyt blodtrykk i blodårene i lungene (lungearteriene), da du ikke må ta visse legemidler (sildenafil og tadalafil) sammen med Adempas. Andre legemidler mot høyt blodtrykk i blodårene i lungene (PAH), f.eks. bosentan og iloprost, kan brukes sammen med Adempas, men du skal fortsatt informere legen din.
  • impotens (som sildenafil, tadalafil, vardenafil), da du ikke må ta disse legemidlene sammen med Adempas.
  • soppinfeksjoner (som ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller HIV-infeksjon (som abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, rilpivirin eller ritonavir), fordi alternativ behandling kan vurderes. Dersom du allerede bruker en av disse legemidlene og starter behandling med Adempas, vil legen overvåke helsetilstanden din og vurdere en lavere startdose med Adempas.
  • epilepsi (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital).
  • depresjon (prikkperikum/johannesurt).
  • forhindring av avstøtning av transplanterte organer (ciklosporin).
  • smerter i ledd og muskler (niflumsyre).
  • kreft (som erlotinib, gefitinib).
  • magesykdom eller halsbrann (syrenøytraliserende midler som aluminiumhydroksid/magnesiumhydroksid). Disse syrenøytraliserende legemidlene må tas minst to timer før eller én time etter inntak av Adempas.
  • kvalme, oppkast (sykdomsfølelse) (som granisetron).
Røyking
Dersom du røyker, anbefales det at du slutter ettersom røyking kan redusere effekten av disse tablettene. Kontakt lege dersom du røyker eller hvis du slutter å røyke under behandling.
Graviditet og amming
Graviditet
Du skal ikke ta Adempas under graviditet. Dersom det er en mulighet for at du kan bli gravid, må du bruke andre former for sikker prevensjon mens du tar disse tablettene. Du bør ta månedlige graviditetstester. Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme, fordi det kan skade barnet ditt. Du bør ikke amme mens du tar dette legemidlet. Legen din vil sammen med deg bestemme om du enten bør slutte å amme eller stoppe behandlingen med Adempas.
Kjøring og bruk av maskiner
Adempas har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Det kan forårsake bivirkninger som svimmelhet. Du bør være klar over bivirkningene til dette legemidlet før du kjører eller bruker maskiner (se avsnitt 4).
Adempas inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Adempas inneholder natrium.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Adempas

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Behandling skal bare startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av CTEPH eller PAH. I løpet av de første ukene av behandlingen vil legen din måle blodtrykket ditt med regelmessige intervaller. Adempas er tilgjengelig i forskjellige styrker, og ved å kontrollere blodtrykket regelmessig i begynnelsen av behandlingen, kan legen din sikre at du tar riktig dose.
Knuste tabletter:
Dersom du har problemer med å svelge hele tabletten, snakk med legen din om andre måter du kan ta Adempas på. Tabletten kan knuses og blandes med vann eller bløt mat, som eplemos, rett før du tar den.
Dose
Den anbefalte startdosen er én 1 mg tablett tre ganger daglig i to uker.
Tabletten skal tas tre ganger daglig med ca. 6 til 8 timers mellomrom. De kan tas med eller uten mat. Hvis du imidlertid har økt tendens til å lavt blodtrykk (hypotensjon), bør du ikke bytte på å ta Adempas med mat eller uten mat, da det kan påvirke hvordan du reagerer på Adempas.
Legen din vil øke dosen annenhver uke til maksimalt 2,5 mg tre ganger daglig (maksimal daglig dose på 7,5 mg) med mindre du får bivirkninger eller svært lavt blodtrykk. I slike tilfeller vil legen forskrive Adempas med den høyeste dosen som passer for deg. For noen pasienter kan en lavere dose tre ganger daglig være tilstrekkelig. Den optimale dosen vil bli bestemt av legen din.
Spesielle hensyn for pasienter med nyre- eller leverproblemer
Kontakt legen din dersom du har nyre- eller leverproblemer. Det kan være behov for å justere dosen din. Dersom du har alvorlige problemer med leveren (såkalt Child Pugh C) skal du ikke ta Adempas.
65 år eller eldre
Dersom du er 65 år eller eldre, vil legen din være ekstra forsiktig ved dosejustering av Adempas, fordi du kan ha økt risiko for lavt blodtrykk.
Spesielle hensyn for pasienter som røyker
Snakk med lege dersom du begynner eller slutter å røyke under behandling med dette legemidlet. Det kan være behov for å justere dosen din.
Dersom du tar for mye av Adempas
Kontakt lege dersom du har tatt flere tabletter enn du skal og får bivirkninger (se avsnitt 4). Hvis blodtrykket faller (som kan få deg til å føle deg svimmel), kan du ha behov for legehjelp umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Adempas
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Dersom du går glipp av en dose, fortsetter du med neste dose som planlagt.
Dersom du avbryter behandling med Adempas
Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å snakke med legen din først, fordi dette legemidlet forhindrer utvikling av sykdommen. Hvis behandlingen må stoppes i tre dager eller mer, skal du kontakte legen din før du starter behandlingen igjen.
Dersom du bytter mellom sildenafil eller tadalafil, og Adempas
  • Dersom du slutter å bruke sildenafil, må du vente i minst 24 timer før du tar Adempas.
  • Dersom du slutter å bruke tadalafil, må du vente i minst 48 timer før du tar Adempas.
  • Dersom du slutter å bruke Adempas og skal bytte til et annet legemiddel som kalles en PDE 5-hemmer (f.eks. sildenafil eller tadalafil) må du vente i minst 24 timer fra siste dose med Adempas før du tar PDE 5-hemmeren.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De alvorligste bivirkningene er:
  • opphosting av blod (hemoptyse) (vanlig bivirkning, kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
  • akutt blødning fra lungene (pulmonal blødning). Kan føre til opphosting av blod. Tilfeller med dødelig utfall er sett (mindre vanlig bivirkning, kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).
Dersom dette skjer, må du kontakte legen umiddelbart fordi du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk behandling.
Samlet liste over mulige bivirkninger:
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • hodepine
  • svimmelhet
  • fordøyelsesproblemer (dyspepsi)
  • hevelser i armer og bein (perifert ødem)
  • diaré
  • kvalme eller oppkast
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • betennelse i magen (gastritt)
  • betennelse i fordøyelsessystemet (gastroenteritt)
  • redusert antall røde blodceller (anemi) sett som blek hud, svakhet eller kortpustethet
  • følelse av uregelmessige, harde eller raske hjerteslag (palpitasjon)
  • lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • neseblødning (epistakse)
  • vanskeligheter med å puste gjennom nesen (tett nese)
  • smerter i magen, tarmene eller buken (gastrointestinale og abdominale smerter)
  • halsbrann (gastroøsofageal reflukssykdom)
  • vanskeligheter med å svelge (dysfagi)
  • forstoppelse
  • oppblåsthet (abdominal distensjon)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Adempas

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret og esken etter “Utløpsdato / EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetningen av Adempas
  • Virkestoff er riociguat.
    Adempas 0,5 mg filmdrasjerte tabletter
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,5 mg riociguat.
    Adempas 1 mg filmdrasjerte tabletter
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1 mg riociguat.
    Adempas 1,5 mg filmdrasjerte tabletter
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1,5 mg riociguat.
    Adempas 2 mg filmdrasjerte tabletter
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2 mg riociguat.
    Adempas 2,5 mg filmdrasjerte tabletter
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,5 mg riociguat.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon (type B), hypromellose 5 cP, laktosemonohydrat, magnesiumstearat og natriumlaurilsulfat (se slutten av avsnitt 2 for ytterligere informasjon om laktose).
    Filmdrasjering: hydroksypropylcellulose, hypromellose 3 cP, propylenglykol (E 1520) og titandioksid (E 171).
    Adempas tabletter med 1 mg, 1,5 mg inneholder også: gult jernoksid (E 172). Adempas tabletter med 2 mg og 2,5 mg inneholder også: gult jernoksid (E 172) og rødt jernoksid (E 172).
Hvordan Adempas ser ut og innholdet i pakningen
Adempas er en filmdrasjert tablett:
Adempas 0,5 mg filmdrasjerte tabletter
  • Tablett 0,5 mg: hvite, runde, bikonvekse tabletter på 6 mm, merket med Bayer-korset på den ene siden og 0,5 og en “R” på den andre siden.
Adempas 1 mg filmdrasjerte tabletter
  • Tablett 1 mg: lysegule, runde, bikonvekse tabletter på 6 mm, merket med Bayer-korset på den ene siden og 1 og en “R” på den andre siden.
Adempas 1,5 mg filmdrasjerte tabletter
  • Tabletter 1,5 mg: guloransje, runde, bikonvekse tabletter på 6 mm, merket med Bayer-korset på den ene siden og 1,5 og en “R” på den andre siden.
Adempas 2 mg filmdrasjerte tabletter
  • Tabletter 2 mg: lyst oransje, runde, bikonvekse tabletter på 6 mm, merket med Bayer-korset på den ene siden og 2 og en “R” på den andre siden.
Adempas 2,5 mg filmdrasjerte tabletter
  • Tabletter 2,5 mg: rødoransje, runde, bikonvekse tabletter på 6 mm, merket med Bayer-korset på den ene siden og 2,5 og en “R” på den andre siden.
De er tilgjengelige i pakninger med:
  • 42 tabletter: to gjennomsiktige kalenderblistre med 21 tabletter i hver.
  • 84 tabletter: fire gjennomsiktige kalenderblistre med 21 tabletter i hver.
  • 90 tabletter: fem gjennomsiktige blistre med 18 tabletter i hver.
  • 294 tabletter: fjorten gjennomsiktige kalenderblistre med 21 tabletter i hver.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Bayer AG
51368 Leverkusen
Tyskland
Tilvirker
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: + 47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.10.2021
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/ og på nettstedet til www.felleskatalogen.no.