MabThera Roche injeksjonsvæske 1400 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva MabThera er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker MabThera
  3. Hvordan MabThera blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer MabThera
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva MabThera er og hva det brukes motHva MabThera er

MabThera inneholder virkestoffet rituksimab. Dette en type protein som kalles monoklonalt antistoff. Det bindes til overflaten av en type hvite blodceller som kalles B-lymfocytter. Når rituksimab bindes til overflaten av disse cellene gjør det at cellen dør.
MabThera er tilgjengelig som et legemiddel som gis som drypp (kalt MabThera 100 mg eller MabThera 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning) og som et legemiddel som injiseres under huden (kalt MabThera 1400 mg eller MabThera 1600 mg injeksjonsvæske, oppløsning).
Hva MabThera brukes mot
MabThera 1400 mg brukes til å behandle Non-Hodgkins lymfom hos voksne.
  • Dette er en lidelse som påvirker lymfesystemet (del av immunsystemet) som påvirker en type hvite blodceller som kalles B-lymfocytter.
MabThera 1400 mg kan gis alene eller sammen med andre legemidler som kalles kjemoterapi.
Du vil alltid bli gitt MabThera som drypp (intravenøs infusjon) ved starten av behandlingen.
Etter dette vil du bli gitt MabThera som en injeksjon under huden. Legen din vil avgjøre når du skal starte MabThera-injeksjoner.
Hos pasienter der behandlingen har virket kan MabThera brukes som vedlikeholdsbehandling i 2 år etter å ha fullført den innledende behandlingen.

2. Hva du må vite før du bruker MabThera

Bruk ikke MabThera
  • dersom du er allergisk overfor rituksimab, andre proteiner som ligner rituksimab, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk overfor hyaluronidase (et enzym som bidrar til å øke absorpsjonen av injisert virkestoff).
  • dersom du for tiden har en aktiv alvorlig infeksjon
  • dersom du har et svakt immunsystem
    Bruk ikke MabThera dersom noe av dette gjelder for deg. Dersom du er usikker snakk med legen din, apotek eller sykepleier før du får MabThera.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker MabThera dersom:
  • du har en hepatittinfeksjon, eller har hatt det tidligere. Dette fordi i noen få tilfeller kan MabThera føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, som kan være dødelig i svært sjeldne tilfeller. Pasienter som tidligere har hatt hepatitt B infeksjon vil bli nøye undersøkt av legen sin for tegn på denne infeksjonen.
  • du tidligere har hatt hjertesykdom (som angina, hjertebank eller hjertesvikt) eller pusteproblemer.
Dersom noe av dette gjelder for deg (eller du er usikker), snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får MabThera. Legen din kan være nødt til å følge deg opp nøye under behandlingen med MabThera.
Snakk med legen din dersom du kan ha behov for noen vaksiner i nær framtid, inkludert vaksiner som er nødvendige for å reise til andre land. Enkelte vaksiner bør ikke gis samtidig med MabThera eller i månedene etter at du har fått MabThera. Legen din vil undersøke om du bør ta noen vaksiner før du får MabThera.
Barn og ungdom
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får dette legemidlet dersom du eller barnet ditt er under 18 år. Dette fordi det finnes lite informasjon om bruk av MabThera hos barn og ungdom.
Andre legemidler og MabThera
Snakk alltid med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler. Dette fordi MabThera kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker. Andre legemidler kan også påvirke hvordan MabThera virker.
Snakk med legen din spesielt:
  • dersom du tar legemidler mot høyt blodtrykk. Du kan bli bedt om å ikke ta disse andre legemidlene 12 timer før du blir gitt MabThera. Dette fordi noen personer kan få et fall i blodtrykket mens de blir gitt MabThera
  • dersom du tidligere har tatt legemidler som påvirker immunsystemet ditt – som kjemoterapi eller immunsuppressive legemidler.
Dersom noe av dette gjelder for deg (eller du er usikker), snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får MabThera.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller sykepleier dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dette fordi MabThera kan krysse morkaken og påvirke barnet ditt.
Dersom du kan bli gravid må du og partneren din bruke sikker prevensjon mens du får MabThera. Du må også gjøre dette 12 måneder etter din siste behandling med MabThera.
MabThera skilles ut i morsmelk i svært små mengder. Siden langtidseffekter på nyfødte som har blitt ammet er ukjent, er amming, som en forholdsregel, ikke anbefalt under behandling med MabThera og før 6 måneder etter behandling.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke kjent om MabThera påvirker evnen din til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Natrium
MabThera 1400 mg inneholder mindre enn 1 mmol natrium per dose (hovedingrediensen i salt som brukes i mat), og er så godt som natriumfritt.

3. Hvordan MabThera blir gittHvordan det blir gitt

MabThera vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruk av denne behandlingen. De vil observere deg nøye mens du blir gitt dette legemidlet. Dette i tilfelle du får bivirkninger.
Du vil alltid bli gitt MabThera som drypp (intravenøs infusjon) ved starten av behandlingen.
Etter dette vil du bli gitt MabThera som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) over ca. 5 minutter. Det er en avtagbar klistre-etikett på hetteglasset som angir medisineringen. Legen eller sykepleieren vil sette etiketten på sprøyten før injeksjon.
Legen din vil avgjøre når du skal starte MabThera-injeksjoner.
Når det injiseres under huden blir det gitt i mageområdet, og ikke på andre områder av kroppen. Det gis heller ikke på områder av magen der huden er rød, har blåmerker, er ømme, harde eller der det er føflekker eller arr.
Legemidler som blir gitt før hver MabThera-administrering
Før du gis MabThera vil du bli gitt andre legemidler (premedisinering) for å forhindre eller dempe mulige bivirkninger.
Hvor mye og hvor ofte du vil få behandlingen
  • MabThera vil bli gitt til deg på samme dag som du får kjemoterapi. Dette gis vanligvis hver 3.uke og opptil 8 ganger.
  • Hvis du reagerer godt på behandlingen, kan du bli gitt MabThera som vedlikeholdsbehandling hver 2. eller 3. måned i to år.
    Legen din kan endre dette, avhengig av hvordan du reagerer på legemidlet.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruk av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De fleste bivirkningene er milde til moderate, men noen kan være alvorlige og kreve behandling. I sjeldne tilfeller har noen av disse reaksjonene vært fatale.
Reaksjoner på stedet legemidlet blir injisert
Mange pasienter får noen lokale bivirkninger på stedet MabThera blir injisert. Dette inkluderer: smerter, hevelser, blåmerker, blødninger, rødhet i huden, kløe og utslett.
Legen din kan avgjøre å stanse behandlingen med MabThera dersom disse reaksjonene er alvorlige.
Infeksjoner
Kontakt legen din øyeblikkelig dersom du får tegn på en infeksjon, inkludert:
  • feber, hoste, sår hals, brennende smerte ved vannlating, eller du begynner å føle deg svak eller generelt uvel
  • hukommelsestap, problemer med å tenke, vanskeligheter med å gå eller ta av syn – disse kan skyldes en svært sjelden, alvorlig infeksjon i hjernen (progressiv multifokal leukoencefalopati, PML), som kan være dødelig.
  • feber, hodepine og stiv nakke, ukoordinerte bevegelser (ataksi), endring i personlighet, hallusinasjoner, endret bevissthet, anfall eller koma. Dette kan være forårsaket av en alvorlig infeksjon i hjernen (enteroviral meningoencefalitt), som kan være dødelig.
Du kan lettere få infeksjoner under behandling med MabThera. Ofte er dette forkjølelser, men det har også vært tilfeller av lungebetennelse eller urinveisinfeksjon. Disse er listet nedenfor under «Andre bivirkninger».
Andre bivirkninger inkluderer:Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • bakterie- eller virusinfeksjoner, bronkitt
  • lavt antall hvite blodceller, med eller uten feber, lavt antall blodplater
  • føle seg uvel (kvalme)
  • flekkvis håravfall på hodet, frysninger, hodepine
  • nedsatt immunforsvar – på grunn av lavere nivåer av antistoffer som kalles «immunoglobulin» (IgG) i blodet som hjelper til å bekjempe infeksjoner.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • infeksjoner i blodet (sepsis), lungebetennelse, helvetesild, forkjølelse, infeksjoner i bronkiene, soppinfeksjoner, infeksjoner av ukjent årsak, bihulebetennelse, hepatitt B
  • lavt antall av røde blodceller (anemi), lavt antall av alle blodceller
  • allergiske reaksjoner (hypersensitivitet)
  • høyt blodsukkernivå, vekttap, hevelser i ansiktet og kroppen, økt nivå av enzymet «LDH» i blodet, lavt kalsiumnivå i blodet
  • unormal følelse i huden - som nummenhet, kribling, prikking, brennende følelse, frysninger, redusert følelse ved berøring.
  • følelse av rastløshet, innsovningsvansker
  • rødhet i ansiktet og andre steder på huden som en konsekvens av utvidede blodårer
  • svimmelhet eller angst
  • økt tåreproduksjon, problemer med tåresekresjonen, øyebetennelse (konjunktivitt)
  • øresus, smerter i øret
  • hjertesykdom – som hjerteinfarkt, unormal eller rask hjerterytme
  • høyt eller lavt blodtrykk (blodtrykksfall spesielt når en reiser seg opp)
  • stramming av musklene i luftveiene som forårsaker hvesing (bronkospasmer), betennelse, irritasjon i lungene, halsen eller bihulene, kortpustethet, rennende nese
  • oppkast, diarè, magesmerter, irritasjon eller sår i hals og munn, vanskeligheter med å svelge, forstoppelse, dårlig fordøyelse.
  • spiseforstyrrelser, ikke spise nok, noe som medfører vekttap
  • elveblest, økt svette, nattesvette
  • muskelproblemer – som stramme muskler, ledd- eller muskelsmerter, rygg- og nakkesmerter
  • svulstsmerter
  • generelt ubehag eller følelse av engstelse eller tretthet, skjelving, tegn på influensa
  • multiorgansvikt.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • blodkoagulasjonsforstyrrelser, nedsatt produksjon av røde blodceller og økt nedbrytning av røde blodceller (aplastisk hemolytisk anemi), hovne eller forstørrede lymfeknuter
  • dårlig humør og tap av interesse eller glede i vanlige aktiviteter, nervøsitet
  • smaksforstyrrelser – som endringer i hvordan ting smaker
  • hjerteforstyrrelser – som redusert hjerterytme eller brystsmerter (angina)
  • astma, for lite oksygen når ut til alle organene
  • utvidelse av abdomen
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • kortsiktig økning av noen typer antistoffer i blodet (kalt immunoglobuliner – IgM), kjemisk ubalanse i blodet på grunn av nedbrytningen av døende kreftceller
  • nerveskader i armer og bein, lammelser i ansiktet
  • hjertesvikt
  • betennelse i blodkar, inkludert de som fører til hudsymptomer
  • respirasjonssvikt
  • perforering (hull) i veggen i magesekken
  • alvorlige hudtilstander med blemmer som kan bli livstruende
  • nyresvikt
  • alvorlig synstap (tegn på nerveskader i hjernen)
Bivirkninger med ikke kjent frekvens (det er ikke kjent hvor ofte disse bivirkningene forekommer):
  • forsinket reduksjon av hvite blodceller
  • redusert antall blodplater like etter infusjon – kan reverseres, men kan være dødelig i sjeldne tilfeller
  • hørselstap, tap av andre sanser
  • infeksjon/inflammasjon i hjernen/hjernehinnen (enteroviral meningoencefalitt)
MabThera kan også forårsake endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
Hvis du får MabThera i kombinasjon med andre legemidler, kan noen av bivirkningene skyldes de andre legemidlene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer MabThera

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter «Utløpsdato». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Hva MabThera 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning inneholder
  • Virkestoffet er rituksimab. Hvert hetteglass inneholder 1400 mg/11,7 ml rituksimab. Hver ml inneholder 120 mg rituksimab.
  • Hjelpestoffer er rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20), L-histidin, L- histidinhydrokloridmonohydrat, α,α-trehalosedihydrat, L-metionin, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan MabThera 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning ser ut og innholdet i pakningen
MabThera er en klar til bruk, klar til opaliserende, fargeløs til gulaktig væske, levert som oppløsning til subkutan injeksjon i et fargeløst hetteglass med en butyl gummipropp med aluminiumsforsegling og et rosa «flip-off» plastikk-lokk.
Hvert hetteglass inneholder 1400 mg/11,7 ml rituksimab. Hver kartong inneholder ett hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Tilvirker
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.08.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).