Cisordinol Lundbeck

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cisordinol er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cisordinol
  3. Hvordan du bruker Cisordinol
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cisordinol
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Cisordinol er og hva det brukes mot

Cisordinol inneholder virkestoffet zuklopentiksol. Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrift som er angitt på apoteketiketten.
Cisordinol er et neuroleptikum. Det har antipsykotisk virkning, dvs. det demper eller fjerner helt psykotiske symptomer som hallusinasjoner, vrangforestillinger og tankeforstyrrelser, og det demper angst og uro.
Cisordinol brukes ved akutt og kronisk schizofreni og andre psykoser, mani og ved behandlingstrengende atferdsforstyrrelser hos psykisk utviklingshemmede.

2. Hva du må vite før du bruker Cisordinol

Bruk ikke Cisordinol:
  • dersom du er allergisk overfor zuklopentiksol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • ved nedsatt bevissthet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Cisordinol dersom:
  • legemidlet tas sammen med visse andre legemidler. Rådfør deg med lege før samtidig bruk av andre legemidler.
  • du har andre sykdommer som alvorlig hjerte- og kretsløpslidelser, leverlidelser, den sjeldne muskelsykdommen myasthenia gravis, ubehandlet trangvinkel glaukom (en spesiell type grønn stær) eller forstørret prostata
  • du har en arvelig hjertetilstand i familien som kalles lang QT-tid
  • ved hypokalemi eller hypomagnesemi (for lite kalium eller magnesium i blodet, eller ved arvelig anlegg for dette)
  • ved risikofaktorer for hjerneslag (røyking, høyt blodtrykk)
  • du får ufrivillige bevegelser under behandling
  • du har hatt eller har kramper
  • samtidig med andre neuroleptika (antipsykotika)
  • høye doser, spesielt hos eldre pasienter, kan gi blodtrykksfall
  • pasienter i langtidsbehandling bør kontrolleres regelmessig
  • langvarig munntørrhet kan gi tann- og slimhinneskader
  • du eller noen andre i familien din har hatt blodpropp, siden denne type legemidler har gitt blodpropp
Inntak av Cisordinol sammen med mat, drikke og alkohol
Cisordinol kan tas med eller uten mat.
Cisordinol kan forsterke den sløvende effekten av alkohol. Det frarådes å drikke alkohol under behandlingen med Cisordinol.
Andre legemidler og Cisordinol:
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Forsiktighet anbefales når Cisordinol brukes samtidig med følgende legemidler:
  • Barbiturater og karbamezepin (legemidler mot epilepsi)
  • Trisykliske antidepressiva (legemidler mot depresjon)
  • Litium og høye doser med andre legemidler mot psykoser
  • Levodopa (til behandling av parkinsonisme)
  • Metoklopramid (til behandling av mage-tarmsykdommer)
  • Syrenøytraliserende legemidler
  • Insulin (det kan være nødvendig å justere dosen av antidiabetika)
  • Legemidler som forlenger QT-intervallet
  • Legemidler som påvirker elektrolyttbalansen
Den sløvende effekten av visse sovemidler kan forsterkes.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet:
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte der mødrene har brukt Cisordinol siste trimester (siste tre måneder av svangerskapet): skjelving, muskelstivhet og /eller svakhet, søvnighet, uro, pusteproblemer og problemer med matinntak. Hvis barnet ditt utvikler noen av disse symtomene må du kontakte legen din.
Amming:
Går over i morsmelk, men virkning på barn som ammes er ikke sannsynlig.
Fertilitet:
Studier hos dyr har vist at Cisordinol kan påvirke fertiliteten. Rådfør deg med legen din.
Kjøring og bruk av maskiner:
Evnen til å kjøre bil og betjene maskiner kan påvirkes pga tretthet. Inntil du kjenner hvordan du reagerer på behandlingen må du utvise forsiktighet i slike situasjoner.
Cisordinol filmdrasjerte tabletter inneholder laktose og hydrogenert ricinusolje
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Hydrogenert ricinusolje kan forårsake urolig mage og diaré.
Cisordinol dråper inneholder etanol og natriumhydroksid:
Dette legemidlet inneholder 120 mg alkohol (etanol) i hver ml. Dette tilsvarer 14,2 % v/v. Mengden per 1 ml av dette legemidlet tilsvarer mindre enn 3 ml øl, eller 2 ml vin.
Mengden alkohol i dette legemidlet er lav og vil ikke gi merkbare effekter.
Må tas hensyn til hos gravide, ammende og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdom eller epilepsi.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ml, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Cisordinol

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:
Tabletter og dråper:
Ved psykoser brukes normalt en dose mellom 10 og 50 mg daglig. I visse tilfeller kan vesentlig høyere doser være nødvendige. Doseringen varierer meget avhengig av sykdomstilstanden. Virkningen på psykotiske symptomer kommer som regel først etter noen ukers behandling.
Ved behandlingstrengende atferdsforstyrrelser hos psykisk utviklingshemmede anvendes normalt mellom 6 og 20 mg daglig, men høyere doser kan være nødvendige.
Cisordinol tabletter tas som regel én gang daglig gjerne sent på dagen. Tablettene svelges med vann. Dråpene kan blandes i vann, appelsinjuice, eplejuice eller solbærsaft.
Vend flasken helt opp-ned. Hvis ingen dråper renner ut, slå lett på flasken for at det skal begynne å renne.
Behandlingens varighet bestemmes av legen. Avbryt ikke behandlingen uten etter avtale med legen.
Bruk hos barn og ungdom
Det anbefales ikke bruk av Cisordinol hos barn og ungdom under 18 år.
Dersom du tar for mye av Cisordinol
Ta umiddelbart kontakt med lege eller sykehus dersom du har tatt for mye av dette legemidlet.
Dersom du har glemt å ta Cisordinol
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du får noen av følgende symptomer skal du kontakte legen eller dra til sykehus umiddelbart:
Mindre vanlige (oppleves av flere enn 1 av 1000, men færre enn 1 av 100 pasienter)
  • Uvanlige bevegelser i munn og tunge. Dette kan være tidlige tegn på en bivirkning som kalles tardive dyskinesier.
Svært sjeldne (oppleves av færre enn 1 av 10 000 pasienter)
  • Høy feber, uvanlig stivhet i muskler og endret bevissthet, samtidig med svette og hjertebank. Dette kan være symptomer på en sjelden bivirkning som kalles malignt neuroleptikasyndrom og som er rapportert ved bruk av ulike antipsykotika.
  • Gul farge i huden og det hvite i øyet (gulsott) pga. leverpåvirkning.
Følgende bivirkninger er mest uttalt i begynnelsen av behandlingen og de fleste går over ved fortsatt behandling:
Svært vanlige (oppleves av flere enn 1 av 10 pasienter)
  • Søvnighet, vanskeligheter med å sitte eller stå stille (akatisi), ufrivillige bevegelser (hyperkinesi), langsom eller redusert bevegelighet (hypokinesi)
  • Munntørrhet
Vanlige (oppleves av flere enn 1 av 100, men færre enn 1 av 10 pasienter)
  • Hjertebank (takykardi), følelse av rask, sterk eller uregelmessig hjertebank (palpitasjoner)
  • Tremor, vridning eller ufrivillige bevegelser eller unormal holdning pga. vedvarende muskelsammentrekninger (dystoni), økt muskelstivhet (hypertoni), svimmelhet, hodepine, kriblende følelse, prikking eller nummenhet i huden (parestesier), konsentrasjonsvansker, amnesi, unormal gange
  • Synsforstyrrelser (vanskeligheter med å fokusere på objekt nær øyet, akkomodasjonsforstyrrelser)
  • Følelse av at en roterer eller svaier når en står stille (vertigo)
  • Nesetetthet, pustevansker (dyspne)
  • Økt spyttsekresjon, forstoppelse oppkast, fordøyelsesbesvær, buksmerter (dyspepsi), diare
  • Vannlatingsbesvær (urinretensjon, polyuri)
  • Økt svette (hyperhidrose), kløe (pruritus)
  • Muskelsmerter (myalgi)
  • Økt appetitt, vektøkning
  • Tretthet, kraftløshet (asteni), utilpasshet, smerter
  • Søvnløshet, depresjon, nervøsitet, mareritt, agitasjon, nedsatt seksuallyst (nedsatt libido)
Mindre vanlige (oppleves av flere enn 1 av 1000, men færre enn 1 av 100 pasienter)
  • Livlige reflekser (hyperrefleksi), ufrivillige bevegelser (dyskinesi), parkinsonisme, besvimelse, (synkope), koordinasjonsproblemer (ataksi), talevansker, redusert muskeltonus (hypotoni), kramper, migrene
  • Ufrivillige øyebevegelser (okulogyrisk krise), utvidete pupiller (mydriasis)
  • Overfølsomhet for lyd (hyperacusis), øresus (tinnitus)
  • Buksmerter, kvalme, flatulens
  • Utslett, hudreaksjoner pga. overømfintlighet for lys, pigmentforandringer, fet, skinnende og gulaktig hud pga. sekresjon av sebum (seborré), eksem eller betennelse i huden (dermatitt), underhudsblødning (purpura)
  • Muskelstivhet, kjevesperre, vridning av nakke og unaturlig hodeposisjon (torticollis)
  • Nedsatt appetitt, vektreduksjon
  • Lavt blodtrykk (hypotensjon), hetetokter
  • Tørste, nedsatt kroppstemperatur (hypotermi), feber (pyreksi)
  • Unormale leverfunksjonstester
  • Seksuelle forstyrrelser (forsinket ejakulasjon, ereksjonsproblemer, problemer å oppnå orgasme (kvinner), vaginal tørrhet)
  • Likegyldighet til omgivelsene (apati), mareritt, økt seksuell lyst (økt libido), forvirring
Sjeldne (oppleves av flere enn 1 av 10 000, men færre enn 1 av 1000 pasienter)
  • Lavt blodplatetall (trombocytopeni), lavt antall hvite blodplater (neutropeni), lavt antall hvite blodlegemer (leukopeni), benmargsdepresjon (agranulocytose)
  • Økt nivå av prolaktin i blodet (hyperprolaktinemi)
  • Høyt blodsukker (hyperglykemi), unormal glukosetoleranse, økt nivå av fett i blodet (hyperlipidemi)
  • Overfølsomhet (hypersensitivitet), akutt systemisk og alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
  • Brystutvikling hos menn (gynekomasti), økt melkeproduksjon (galaktoré), menstruasjonsforstyrrelser (amenoré), vedvarende, smertefull ereksjon uten seksuell lystfølelse (priapisme)
Som for andre legemidler med samme virkning som zuklopentiksol (virkestoffet i Cisordinol), er det rapportert sjeldne tilfeller av følgende bivirkninger:
  • QT forlengelse (langsom hjerterytme og endret EKG)
  • Uregelmessig hjerterytme (ventrikulære arytmier, ventrikkelflimmer, ventrikkeltakykardi)
  • Torsades de Pointes (en spesiell type arytmier)
I sjeldne tilfeller kan arytmier ha ført til plutselig død.
Blodpropp i venene, særlig i bena (symptomer er hovne ben, smerte og rødhet), kan fraktes gjennom blodårene til lungene og gi brystsmerter og pustevansker. Hvis du merker slike symptomer må du kontakte lege umiddelbart.
Hos eldre med demens er det sett en liten økning i antall dødsfall hos de som er behandlet med antipsykotika sammenlignet med de som ikke får antipsykotika.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Cisordinol

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen (etter EXP:). Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dråpene bør brukes innen 6 uker etter åpning og oppbevares ved høyst 25ºC. Flasken bør oppbevares i den ytre kartongen for å beskytte mot lys.
Tabletter 2 mg: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Tabletter 10 mg og 25 mg: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av CisordinolCisordinol dråper 20 mg/ml:
Virkestoff er zuklopentiksoldihydroklorid
Hjelpestoffer er hydroksypropylbetadeks, etanol 96 %, natriumhydroksid (for pH-justering), renset vann.
Dette legemidlet inneholder 100 mg syklodekstrin (hydroksypropylbetadeks) per 1 ml.
Cisordinol tabletter 2, 10 og 25 mg:
Virkestoff er zuklopentixol dihydroklorid.
Hjelpestoffer er potetstivelse, laktose, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, glyserol, talkum, lakserolje, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol 6000. Fargestoffer: Jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
H. Lundbeck AS
Ottiliavej 9
2500 Valby
Danmark
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge
H. Lundbeck AS
Strandveien 15
1366 Lysaker
Tlf: +47 91 300 800
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 18.08.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no