Purimmun 2care4 Generics

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, eller apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Purimmun er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Purimmun
  3. Hvordan du bruker Purimmun
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Purimmun
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Purimmun er og hva det brukes mot

Purimmun inneholder et virkestoff som heter 6-merkaptopurin.
Det tilhører en gruppe legemidler som kalles cytotoksika (også kalt kjemoterapi).
Det virker ved å redusere antallet nye blodceller som kroppen lager.
Purimmun brukes til å behandle en bestemt type blodkreft (akutt promyelocytisk leukemi) hos voksne, ungdom og barn. Dette er en raskt utviklende sykdom som øker antallet av nye hvite blodceller. Disse nye hvite blodcellene er umodne (ikke ferdig dannet) og kan ikke vokse og fungere som de skal. De kan derfor ikke bekjempe infeksjoner og kan forårsake blødninger. Spør legen din hvis du ønsker mer informasjon om denne sykdommen.

2. Hva du må vite før du bruker Purimmun

Bruk ikke Purimmun
Dersom du er allergisk overfor merkaptopurin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Ikke vaksiner deg med gulfebervaksine mens du bruker Purimmun fordi det kan være dødelig.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Purimmun:
  • dersom du har blitt vaksinert med gulfebervaksine eller hvis du nylig har blitt eller skal vaksineres.
  • dersom du behandles med Purimmun skal du ikke vaksineres med levende vaksiner (som f.eks. influensavaksine, vaksine mot meslinger, BCG-vaksine) før legen har sagt at dette er trygt. Dette er fordi enkelte vaksiner kan føre til infeksjon hvis du får dem mens du tar Purimmun.
  • dersom du har nyre- eller leverproblemer, da legen din må kontrollere om de fungerer riktig.
  • dersom du har en sykdom hvor kroppen din produserer for lite av et enzym som kalles heter TPMT (thiopurinmetyltransferase), da legen din kanskje må justere dosen.
  • dersom du er allergisk mot en medisin som kalles azatioprin (også brukt til å behandle kreft).
  • dersom du har eller ikke har hatt vannkopper, helvetesild eller hepatitt B (en leversykdom som er forårsaket av et virus).
  • dersom du har en genetisk tilstand som heter Lesch-Nyhan-syndrom.
  • dersom du planlegger å få barn. Dette gjelder både menn og kvinner. Purimmun kan skade sæden og eggene deres (se avsnittet "Graviditet, amming og fertilitet" nedenfor).
Tablettene skal håndteres forsiktig.
Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller som ammer skal ikke håndtere Purimmun.
Se "Sikker håndtering av tablettene" i avsnitt 3 "Hvordan du bruker Purimmun".
Hvis du bruker immundempende legemidler, kan bruk av Purimmun gjøre at du har større risiko for:
  • tumorer, inkludert hudkreft. Unngå derfor overdreven soling når du bruker Purimmun, bruk beskyttende klær og solkrem med høy faktor.
  • lymfoproliferative sykdommer:
    • behandling med Purimmun øker risikoen for at du skal få en krefttype som heter lymfoproliferativ sykdom. Med behandlingsregimer som inneholder flere immunsuppressive midler (inkludert thiopuriner) kan dette medføre død.
    • en kombinasjon av flere immunsupprimerende midler, gitt samtidig, øker risikoen for sykdommer i lymfesystemet på grunn av en virusinfeksjon (Epstein-Barr virus (EBV)-assosiert lymfoproliferativ sykdom).
Bruk av Purimmun kan utsette deg for større risiko for:
  • utvikling av en alvorlig tilstand som heter makrofagaktiveringssyndrom (MAS, kraftigaktivering av hvite blodceller, forbundet med inflammasjon) som vanligvis forekommer hos personer med visse typer av leddbetennelser (artritt).
  • Noen pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBS) som har blitt behandlet med 6-merkaptopurin har utviklet en sjelden og aggressiv form for kreft kalt hepatosplenisk T-cellelymfom (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger).
Bruk av Purimmun til behandling av inflammatorisk tarmsykdom (IBS) er ikke godkjent.
Blodprøver
Purimmun kan påvirke benmargen. Dette betyr at du kan få redusert antall hvite blodceller, blodplater og (mindre vanlig) røde blodceller i blodet. Legen din vil ta blodprøver daglig ved behandlingsoppstart (behandlingsinduksjon) og minst én gang i uken i den videre behandlingen (vedlikeholdsbehandlingen). Dette er for å overvåke nivået av disse cellene i blodet. Hvis behandlingen blir avsluttet, vil antallet blodceller i blodet bli normalt igjen.
Leverfunksjon
Purimmun er giftig for leveren. Derfor vil legen din utføre ukentlige leverfunksjonstester når du bruker Purimmun. Hvis du allerede har leversykdom, eller hvis du bruker andre legemidler som kan påvirke din lever, vil legen utføre hyppigere tester. Hvis du merker at det hvite i øynene dine eller huden din blir gul (gulsott), må du informere legen din umiddelbart. Det kan hende at behandlingen må stoppes umiddelbart.
Vitamin B3-mangel (pellagra)
Snakk med lege umiddelbart hvis du opplever diaré, lokalisert pigmentert utslett (dermatitt), nedsatt hukommelse, resonnement eller andre tenkeferdigheter (demens), da disse symptomene kan tyde på vitamin B3 mangel (nikotinsyremangel/pellagra). Legen vil sannsynligvis forskrive vitamintilskudd (niacin/nikotinamid) for å behandle denne tilstanden.
Infeksjoner
Når du bruker Purimmun, kan du være mer utsatt for å få infeksjoner. Din reaksjon på slike infeksjoner kan være mer alvorlig enn hos personer som ikke blir behandlet med Purimmun. Kontakt lege umiddelbart hvis du tror at du har en infeksjon.
NUDT15-genmutasjon
Dersom du har en nedarvet mutasjon i NUDT15-genet (et gen som er involvert i nedbrytingen av Purimmun i kroppen), har du en større risiko for infeksjoner og håravfall, og legen din kan gi deg en lavere dose hvis dette er tilfellet.
Sol og UV-lys
Under behandling med Purimmun blir du mer følsom overfor sollys og UV-lys. Du må passe på å begrense eksponeringen for sollys og UV-lys og beskytte deg med klær og bruke solkrem med høy beskyttelsesfaktor.
Barn og ungdom
Lavt blodsukker (svetter mer enn vanlig, kvalme, svimmelhet, forvirring etc.) er av og til observert hos barn, hovedsakelig hos barn under seks år eller med lav kroppsmasseindeks. Snakk med barnets lege hvis dette skjer.
Hvis du er usikker på om noe av det som er nevnt over gjelder deg, snakk med lege eller apotek før du tar Purimmun.
Andre legemidler og Purimmun
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er særlig viktig at du forteller legen din eller apoteket om du tar noen av følgende legemidler:
  • Ribavirin (brukes til behandling av virusinfeksjoner)
  • Andre typer cellegift (brukes til å behandle kreft)
  • Allopurinol, tiopurinol, oksypurinol og febuksostat (brukes for å behandle urinsyregikt)
  • Olsalazin (brukes til å behandle en tarmsykdom som kalles ulcerøs kolitt)
  • Mesalazin (brukes til å behandle tarmsykdommene Crohns sykdom og ulcerøs kolitt)
  • Sulfasalazin (brukes til å behandle leddgikt eller ulcerøs kolitt)
  • Metotreksat (brukes til behandling av kreft, leddgikt eller hudsykdom (alvorlig psoriasis))
  • Infliksimab (brukes til å behandle Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, leddgikt, betennelse i ryggraden (ankyloserende spondylitt) og alvorlig psoriasis (hudsykdom))
  • Warfarin eller acenokumarol (blodfortynnende legemidler)
  • Antiepileptika (epilepsimedisin), dom fenytoin, karbamazepin. Det kan være nødvendig å overvåke blodnivået av epilepsimedisinen, og justere dosen om nødvendig.
Vaksinering under behandling med Purimmun
Dersom du har planlagt en vaksinasjon (vaksine) under eller etter behandlingen, snakk med legen din eller en sykepleier før du gjør det. Dette er fordi levende vaksiner (som vaksiner mot polio, meslinger, kusma og røde hunder) kan gi deg en infeksjon hvis den gis før immunforsvaret ditt har kommet seg.
Ikke vaksiner deg med gulfebervaksine mens du bruker Purimmun fordi det kan være dødelig.
Inntak av Purimmun sammen med mat og alkohol
Du kan enten ta Purimmun sammen med mat eller på tom mage, men du bør velge den samme måten fra dag til dag. Du bør ta Purimmun minst 1 time før eller 2 timer etter at du har inntatt melk eller andre meieriprodukter.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Behandling med Purimmun anbefales ikke under svangerskapet, særlig i de tre første månedene fordi det kan forårsake permanent skade på fosteret.
Legen din vil vurdere farer og fordeler for deg og barnet ditt ved å bruke Purimmun.
Bruk av Purimmun under graviditet kan forårsake alvorlig, overdreven kløe uten utslett. Du kan også oppleve kvalme og tap av matlyst samtidig, noe som kan tyde på en tilstand som kalles svangerskapskolestase (en leversykdom under svangerskapet). Snakk med legen din umiddelbart, da denne tilstanden kan skade det ufødte barnet ditt.
Du skal ikke bruke Purimmun hvis du planlegger å få barn. Dette gjelder både kvinner og menn.
Purimmun kan skade sædceller og eggceller. Det må brukes sikre prevensjonsmetoder for å unngå graviditet under behandlingen og i minst 3 måneder etter behandlingsslutt med Purimmun dersom du eller partneren din bruker Purimmun.
Du skal ikke amme hvis du bruker Purimmun. Snakk med lege, apotek eller jordmor.
Kjøring og bruk av maskiner
Det finnes ingen data om virkning av 6-merkaptopurin på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. En slik påvirkning kan ikke forutsies ut ifra farmakologien til Purimmun.
Purimmun inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Purimmun

Purimmun skal kun forskrives av en spesialistlege som har erfaring i å behandle blodkreft.
  • Under behandling med Purimmun vil legen din ta regelmessige blodprøver. Det er for å kontrollere antallet og typen av celler i blodet og for å sikre at leveren din virker som den skal.
  • Legen din kan også bestemme at du skal ta andre blod- eller urinprøver for å overvåke hvordan nyrene dine fungerer og måle nivået av urinsyre. Urinsyre er et naturlig kjemisk stoff i kroppen, og nivået kan øke mens du bruker Purimmun. Høyt nivå av urinsyre kan være skadelig for nyrene.
  • Legen kan noen ganger endre dosen med Purimmun som en følge av disse prøvene.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller apotek har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen din vil beregne og justere dosen på grunnlag av vekt eller kroppsoverflate og resultatene av blodprøvene hvis du bruker andre kjemoterapeutiske midler, samt lever- og nyrefunksjon.
Svelg tablettene hele med litt vann. Tablettene skal ikke tygges. Tablettene skal ikke deles eller knuses. Dersom du eller din omsorgsperson har håndtert delte tabletter, vask hendene umiddelbart. Du kan enten ta Purimmun sammen med mat eller på tom mage, men du bør velge den samme måten fra dag til dag. Du bør ta Purimmun minst 1 time før eller 2 timer etter at du har inntatt melk eller andre meieriprodukter. Det er viktig at du tar Purimmun om kvelden, fordi dette gjør legemidlet mer effektivt.
Sikker håndtering av tablettene
Dersom du er en foresatt eller en omsorgsperson som gir legemidlet, skal du alltid vaske hendene før og etter du gir en dose. Spilt medisin må samles umiddelbart. For å redusere risikoen for eksponering, bør du bruke engangshansker ved håndtering av Purimmun.
Hvis Purimmun kommer i kontakt med huden, øynene eller nesen, må området vaskes umiddelbart med såpe og vann.
Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller som ammer skal ikke håndtere Purimmun.
Utilsiktet inntak kan være dødelig for barn. Oppbevares utilgjengelig for barn, helst i et avlåst skap.
Dersom du tar for mye av Purimmun
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen hvis du har fått i deg for mange Purimmun tabletter eller noen andre har fått i seg legemiddel ved et uhell. Det kan hende du blir kvalm, kaster opp eller får diaré. Ta med deg legemiddelpakningen og dette pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta Purimmun
Gi legen din beskjed dersom du glemmer å ta en dose. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandlingen med Purimmun
Ikke avbryt behandlingen med legemidlet med mindre legen din sier du skal det, eller kan du få et tilbakefall av sykdommen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du opplever noe av det følgende, skal du snakke med spesialisten din hurtigst mulig eller søke øyeblikkelig legehjelp:
  • En allergisk reaksjon med hevelse i ansiktet og noen ganger i munnen og halsen (dette er en svært sjelden bivirkning)
  • En allergisk reaksjon med leddsmerter, hudutslett, høy temperatur (feber) (dette er en sjelden bivirkning)
  • En allergisk reaksjon med knuter i huden (erythema nodosum) (frekvensen er ukjent)
  • Gulfarging av huden og det hvite i øynene. Dersom du får disse bivirkningene, skal du slutte å bruke Purimmun.
  • Alle tegn på feber eller infeksjon (at du føler deg svært trett eller uvel, har sår hals, sår munn eller vannlatingsproblemer) eller noen uforklarlige blåmerker eller blødninger. Behandling med Purimmun påvirker benmargen og vil gi en reduksjon av antallet hvite blodceller og blodplater (dette er en svært vanlig bivirkning).
Snakk med legen din dersom du får noen av de følgende bivirkningene som også kan opptre med dette legemidlet:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • En reduksjon av antallet hvite blodceller og blodplater (kan vises på blodprøver)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Kvalme (du føler deg uvel) eller oppkast (du kaster opp)
  • Lavt antall røde blodceller (anemi)
  • Leverskade - kan vises på blodprøver
  • Tap av appetitt
  • Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom; symptomer kan omfatte magesmerter eller å føle seg eller å være syk.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Leddsmerter, hudutslett, feber på grunn av overfølsomhet
  • Alvorlig (permanent) leverskade (hepatisk nekrose)
  • Infeksjoner, generell sykdomsfølelse, tendens til sår hals og feber. Kan bli alvorlig. Dersom du får feber skal du snakke med lege eller akuttmottak
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Hårtap
  • Munnsår
  • Lavt antall spermier hos menn
  • Hevelse i ansiktet på grunn av overfølsomhet
  • Ulike krefttyper, inkludert kreft i livmorhals, lymfe, støttende vev og hud
  • Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), hos pasienter med leukemi (blodkreft)
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • En annen type blodkreft (leukemi) enn den som behandles
  • Sår i tarmen; symptomer kan omfatte magesmerte og blødning
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • En sjelden form for kreft (hepatosplenisk T-cellelymfom, hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom) (se avsnitt 2, Advarsler og forsiktighetsregler)
  • En brennende eller prikkende følelse i munnen eller leppene (slimhinnebetennelse, stomatitt)
  • Sprukne eller hovne lepper (cheilitt)
  • Vitamin B3-mangel (Pellagra) forbundet med lokalisert pigmentert hudutslett, diaré eller svekket hukommelse, dømmekraft eller andre tenkeevner
  • Økt følsomhet overfor sollys og UV-lys som forårsaker hudreaksjoner
  • Hudknuter (erythema nodosum)
  • En reduksjon i koagulasjonsfaktorer.
Bivirkninger som forekomme hos barn - hyppighet ikke kjent
Lave nivåer av blodsukker (svetter mer enn vanlig, kvalme, svimmelhet, forvirring osv.) er rapportert hos noen barn som bruker Purimmun. Hyppigheten er ikke kjent. De fleste av barna var under seks år og hadde en lav kroppsvekt.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Purimmun

Oppbevares utilgjengelig for barn, helst i et avlåst skap. Utilsiktet inntak kan være dødelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flaskens etikett og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser når det gjelder temperatur. Oppbevar i originalesken og flasken for å beskytte mot lys.
Hvis legen din ber deg stoppe a ta tablettene, er det viktig at ubrukt legemiddel leveres til apotek slik at det destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske midler. Kun behold tablettene hvis legen din ber deg om det.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Purimmun
  • Virkestoffet er 6-merkaptopurin. Hver tablett inneholder 50 mg merkaptopurin
  • Andre innholdsstoffer er: laktose, maisstivelse, maltodextrin, stearinsyre og magnesiumstearat
Hvordan Purimmun ser ut og innholdet i pakningen
Purimmun er en rund, 6 mm, gulaktig tablett.
Purimmun pakkes i brun glassbeholder og med en barnesikker propylenkork med silikagel.
Pakningsstørrelser: 25 tabletter, 50 (2×25) tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
2care4 Generics ApS
Stenhuggervej 12-14
DK-6710 Esbjerg V
Danmark
Tilvirker
Ardena Pamplona, S.L.
Poligono Mocholi
31110 Noain, Navarre
Spania
2care4 Generics ApS
Stenhuggervej 12-14
DK-6710 Esbjerg V
Danmark
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.10.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no