Estalis Sandoz

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Estalis er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Estalis
  3. Hvordan du bruker Estalis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Estalis
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Estalis er og hva det brukes mot

Estalis er en hormonsubstitusjonsbehandling (Hormone Replacement Therapy - HRT). Det inneholder to typer kvinnelige hormoner, et østrogen og et gestagen (etterligner kroppens eget hormon progesteron).
Estalis brukes av postmenopausale kvinner med minst 12 måneder siden siste naturlige menstruasjon, som ikke har fjernet sin livmor.
Estalis brukes for å:Lindre symptomer etter overgangsalderen
I overgangsalderen vil mengden østrogen som dannes reduseres hos kvinner. Dette kan forårsake symptomer som følelse av varme i ansiktet, halsen og brystet (“hetetokter”), problemer med å sove, irritabilitet og tørr skjede. Estalis letter disse symptomene etter overgangsalderen. Du vil kun få forskrevet Estalis dersom symptomene er et betydelig hinder i ditt daglige liv.
Forebygging av benskjørhet
Etter overgangsalderen kan noen kvinner utvikle benskjørhet (osteoperose). Du bør diskutere alle mulige behandlingsalternativer med lege.
Dersom du har økt risiko for å få benbrudd på grunn av benskjørhet og ikke kan bruke andre legemidler som er godkjent til slik forebyggende behandling så kan du bruke Estalis for å forebygge benskjørhet etter overgangsalderen.

2. Hva du må vite før du bruker EstalisMedisinsk historie og jevnlige kontroller

Bruk av HRT medfører risiko som bør vurderes før det avgjøres om du skal begynne å bruke det, eller om du skal fortsette å ta det.
Det finnes begrenset erfaring med å behandle kvinner med prematur menopause (på grunn av eggstokksvikt eller operasjon). Hvis du har prematur menopause kan risikoene ved å bruke HRT være annerledes. Snakk med lege.
Før du starter med HRT-behandling, eller starter igjen etter et avbrudd, vil legen spørre deg om din egen og dine nærmeste slektningers sykehistorie. Legen kan velge å gjøre en fysisk undersøkelse. Dette kan inkludere undersøkelse av brystene dine og/eller indre undersøkelser, hvis nødvendig.
Når du har startet med Estalis, bør du oppsøke lege for regelmessige undersøkelser (minst én gang i året). Ved disse undersøkelsene, diskuter fordeler og risikoer ved å fortsette å bruke Estalis med legen.
Gå til regelmessig undersøkelse av brystene dine, som anbefalt av legen.
Bruk ikke Estalis
hvis noe av det følgende gjelder deg. Dersom du er usikker på hva noen av punktene under betyr,
snakk med lege før du begynner å bruker Estalis.
Bruk ikke Estalis hvis:
  • du har, har hatt eller det mistenkes at du har brystkreft
  • du har eller tror du har en østrogensensitiv kreft, som f.eks. kreft i slimhinnen i livmoren (endometrium) eller det mistenkes at du har det
  • du har uforklarte blødninger fra skjeden
  • du har økt vekst av slimhinnen i livmoren (endometriehyperplasi) og du ikke får behandling for dette
  • du har eller har hatt en blodpropp i en blodåre (trombose), som f.eks. i leggen (dyp venetrombose) eller i lungene (lungeemboli)
  • du har en sykdom som påvirker blodets evne til å koagulere (som f.eks. mangel på protein C, protein S eller antitrombin)
  • du har eller nylig har hatt en sykdom forårsaket av blodpropp i arteriene, som f.eks. hjerteinfarkt, slag eller angina
  • du har eller har hatt leversykdom og leverfunksjonstestene dine ennå ikke har kommet tilbake til normale nivåer
  • du har en sjelden blodsykdom som kalles “porfyri” som går i arv i enkelte familier
  • du er allergisk (hypersensitiv) overfor østradiolhemihydrat, noretisteronacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dersom noen av de overnevnte tilstandene inntrer for første gang mens du bruker Estalis, skal du slutte å bruke det umiddelbart og snakke med legen din øyeblikkelig.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege hvis du har eller har hatt følgende tilstander, før du starter med behandlingen. Disse tilstandene kan komme tilbake eller forverres under behandling med Estalis. I så fall bør du få oftere oppfølging av lege:
  • muskelknuter inne i livmoren
  • vekst av livmorslimhinnevev utenfor livmoren (endometriose) eller tidligere økt vekst av livmorslimhinnevevet (endometriehyperplasi)
  • økt risiko for å få blodpropp (se “Blodpropp i en vene (trombose)”)
  • økt risiko for å få østrogenavhengig kreft (slik som å ha en mor, søster eller bestemor som har hatt brystkreft)
  • høyt blodtrykk
  • leversykdom slik som en godartet leversvulst
  • diabetes
  • gallesten
  • migrene eller sterk hodepine
  • en sykdom i immunsystemet som kan påvirke flere organer i kroppen (systemisk lupus erythematosus, SLE)
  • epilepsi
  • astma
  • en sykdom som påvirker trommehinnen og hørselen (otosklerose)
  • svært høyt nivå av fettsyrer i blodet ditt (triglycerider)
  • væskeopphopning (ødemer) pga. hjerte- eller nyreproblemer
  • en tilstand som kalles hypotyroidisme (skjoldbruskkjertelen din produserer ikke nok tyroideahormon) og du tar tyroideahormonsubstitusjon
  • arvelig eller ervervet angioødem.
Stopp behandlingen med Estalis og kontakt lege umiddelbart
Dersom du oppdagernoen av følgende tilstander mens du bruker HRT:
  • noen av tilstandene nevnt under “Bruk ikke Estalis”-avsnittet
  • gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott), dette kan være tegn på leversykdom
  • hevelse i ansiktet, tungen og/eller halsen og/eller svelgevansker eller elveblest, sammen med pusteproblemer som kan være tegn på angioødem
  • vesentlig økning av blodtrykket (symptomer kan være hodepine, trøtthet, svimmelhet)
  • migrenelignende hodepine som oppstår for første gang
  • dersom du blir gravid
  • dersom du oppdager symptomer på blodpropp, som f.eks.:
    • smertefull hevelse og rødhet på beina
    • plutselige brystsmerter
    • problemer med å puste
For mer informasjon, se “Blodpropp i en vene (trombose)”.
Merk: Estalis er ikke et prevensjonsmiddel. Dersom det er mindre en 12 måneder siden din siste menstruasjon eller dersom du er yngre en 50 år, kan det hende at du må fortsette å bruke prevensjon for å forhindre graviditet. Diskuter dette med legen.
HRT og kreftØkt vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft)
Det er vist at HRT-behandling med østrogen alene øker risikoen for økt vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft).
Gestagen i Estalis beskytter deg mot denne økte risikoen.
Hos kvinner som fortsatt har en livmor og ikke bruker HRT vil gjennomsnittlig 5 av 1000 få diagnosen endometriekreft i alderen 50-65 år.
For kvinner i alderen 50-65 år som fortsatt har en livmor og som bruker HRT med østrogen alene vil mellom 10 og 60 av 1000 få diagnosen endometriekreft (dvs. mellom 5 og 55 ekstra tilfeller), avhengig av dosen og varighet av behandling.
Uregelmessige blødninger
Du kan få uregelmessige blødninger eller sporblødning (spotting) i løpet av de første 3-6 månedene du tar Estalis. Men hvis de uregelmessige blødningene:
  • fortsetter i mer enn de første 6 månedene
  • starter etter at du har brukt Estalis i mer enn 6 måneder
  • fortsetter etter at du har sluttet å bruke Estalis
bør du snakke med lege så snart som mulig.
Brystkreft
Forskning viser at bruk av kombinert østrogen-gestagenbehandling eller hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) med østrogen alene øker risikoen for brystkreft. Den økte risikoen avhenger av hvor lenge du bruker HRT. Den ekstra risikoen blir tydeligere i løpet av 3 års bruk. Etter avsluttet HRT-behandling vil den økte risikoen minske med tiden, men risikoen kan vedvare i 10 år eller mer hvis du har brukt HRT i mer enn 5 år.
Sammenligning
For kvinner i alderen 50 til 54 år som ikke får HRT-behandling, vil gjennomsnittlig 13 til 17 av 1000 diagnostiseres med brystkreft over en 5-års periode.
For kvinner på 50 år som begynner å ta HRT med østrogen alene i 5 år vil det være 16-17 tilfeller per 1000 brukere (dvs. 0 til 3 ekstra tilfeller).
For kvinner på 50 år som får HRT-behandling med østrogen-gestagen i 5 år, vil det være 21 tilfeller hos 1000 brukere (dvs. 4 til 8 ekstra tilfeller).
For kvinner i alderen 50 til 59 som ikke tar HRT vil gjennomsnittlig 27 av 1000 bli diagnostisert med brystkreft over en 10-årsperiode.
For kvinner på 50 år som begynner å ta HRT med østrogen alene i 10 år vil det være 34 tilfeller per 1000 brukere (dvs. 7 ekstra tilfeller).
For kvinner på 50 år som begynner å ta HRT med østrogen-progestogen i 10 år vil det være 48 tilfeller per 1000 brukere (dvs. 21 ekstra tilfeller).
Undersøk brystene dine regelmessig. Kontakt lege dersom du oppdager endringer som f.eks.:
  • fordypninger i huden på brystet
  • endringer i brystvorten
  • enhver kul du kan se eller kjenne
Eggstokkreft
Eggstokkreft er sjeldent, langt mer sjeldent enn brystkreft. Bruk av østrogen alene eller østrogen- gestagen i kombinasjon er forbundet med en noe økt risiko for eggstokkreft.
Risikoen for eggstokkreft varierer med alderen. For eksempel, av 2000 kvinner i alderen 50 til 54 år som ikke bruker HRT, vil omtrent 2 bli diagnostisert med eggstokkreft i løpet av en 5-års periode. For kvinner som har brukt HRT i 5 år vil det være omtrent 3 tilfeller per 2000 brukere (dvs. omtrent 1 ekstra tilfelle).
Effekter av HRT på hjerte og sirkulasjonenBlodpropp i en vene (trombose)
Risikoen for å få blodpropp i venene er ca. 1,3-3 ganger høyere for kvinner som bruker HRT enn for de som ikke bruker det, spesielt i løpet av det første året med behandling.
Blodpropp kan være alvorlig, og hvis den går til lungene, kan det forårsake brsytsmerter, pustevansker, besvimelse og til og med død.
Det er større sjanse for å få en blodpropp i venene når du blir eldre og dersom noe av følgende gjelder deg. Informer legen dersom noe av følgende gjelder deg hvis:
  • en av dine nære slektninger noen sinne har hatt en blodpropp i leggene, lungene eller et annet organ
  • du er svært overvektig (BMI > 30 kg/m²)
  • du har systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • du ikke kan gå på en lang stund pga. en større operasjon, skade eller sykdom (se også avsnitt 3 “Dersom du behøver en operasjon”)
  • du har en tilstand som fører til problem med koagulasjon av blodet som trenger langtidsbehandlling med legemidler som brukes til å forhindre blodpropper
  • du har kreft
Dersom tegn og symptomer på en blodpropp oppstår, se “Stopp behandlingen med Estalis og kontakt lege umiddelbart”.
Sammenligning
Når man ser på kvinner i 50-årene som ikke tar HRT, vil gjennomsnittlig, i løpet av 5 år, 4 til 7 av 1000 forventes å få en blodpropp i en vene.
For kvinner i 50-årene som har fått HRT med østrogen og gestagen i 5 år, vil det være 9 til 12 tilfeller hos 1000 brukere (dvs. 5 ekstra tilfeller).
Hjertesykdom (hjerteinfarkt)
Det finnes ikke dokumentasjon for at HRT-behandling vil forhindre et hjerteinfarkt.
Kvinner over 60 år som bruker HRT med østrogen og gestagen har noe større sannsynlighet for å utvikle hjertesykdom enn de som ikke tar HRT.
Hvis du noen gang har lidd av angina eller har hatt hjerteinfarkt bør du diskutere mulig risiko og nytte av en HRT-behandling med lege.
Hjerneslag
Risikoen for å få hjerneslag er ca. 1,5 ganger høyere hos de som bruker HRT enn hos de som ikke bruker HRT. Antallet ekstra tilfeller av hjerneslag pga. HRT øker med alderen.
Sammenligning
For kvinner som er i 50-årene og som ikke bruker HRT så vil gjennomsnittlig 8 av 1000 kvinner være forventet å få et slag i løpet av en periode på 5 år. For kvinner som er i 50-årene som bruker HRT så vil det være 11 tilfeller blant 1000 brukere i løpet av en periode på 5 år (dvs. 3 ekstra tilfeller).
Andre tilstander
Legen kan ønske å følge deg opp nærmere hvis:
  • du har nyresykdom, langtkommen nyresvikt eller hjertesvikt
  • du i løpet av HRT-behandlingen har fått hypertriglyseridemi (høyt nivå av fett i blodet), siden dette i sjeldne tilfeller kan føre til pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen)
  • HRT forhindrer ikke hukommelsessvikt. Det finnes noen bevis for en høyere risiko for hukommelsetap hos kvinner som begynner å bruke HRT etter 65 års alder. Snakk med lege for råd.
Andre legemidler og Estalis
Snakk alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Enkelte legemidler kan påvirke effekten av Estalis. Dette kan føre til uregelmessig blødning. Dette gjelder for følgende legemidler:
  • legemidler mot epilepsi (f.eks. fenobarbital, fenytoin og karbamazepin)
  • legemidler mot tuberkulose (rifampicin og rifabutin)
  • legemidler mot hiv-infeksjon (som nevirapin, efavirenz, ritonavir, telaprevir og nelfinavir)
  • naturlegemidler som inneholder Johannesurt (prikkperikum, Hypericum perforatum)
  • andre legemidler mot infeksjon (f.eks. ketokonazol, erytromycin)
  • legemidler mot hepatitt C-virus (HCV) (f.eks. kombinasjonsbehandling med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten dasabuvir, samt behandling med glecaprevir/pibrentasvir) kan forårsake økte verdier på blodprøveresulater for leverfunksjon (økning i leverenzymet ALAT) hos kvinner som bruker hormonell kombinasjonsprevensjon som inneholder etinyløstradiol. Estalis inneholder østradiol i stedet for etinyløstradiol. Det er ukjent om en økning i leverenzymet ALAT kan forekomme når Estalis brukes sammen med slik kombinasjonsbehandling mot HCV. Legen din vil gi deg råd.
Snakk alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Laboratorietester
Dersom du skal ta en blodprøve fortell legen eller laboratoriepersonalet at du bruker Estalis, siden dette legemidlet kan påvirke resultatet av enkelte prøver.
Graviditet og amming
Estalis er kun til bruk etter overgangsalderen. Dersom du blir gravid, skal du avslutte behandlingen med Estalis og ta kontakt med lege så snart som mulig.
Estalis må ikke brukes hvis du er gravid eller hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Estalis har ingen kjente effekter på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Estalis
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Legen vil prøve å forskrive den laveste dosen som behandler symptomene dine i så kort periode som mulig. Snakk med lege dersom du tror dosen er for sterk eller ikke sterk nok.
Estalis gis som kontinuerlig behandling.
Plasteret skiftes to ganger i uken (hver 3. eller 4. dag). Det er alltid best å bytte ut plasteret på de to samme faste dagene i uken (f.eks. mandag og torsdag). Estalis pakningen inneholder en kalendersjekkliste på baksiden for å hjelpe deg å huske doseringen din. Marker de to dagene i uken du planlegger å bytte plaster. Alltid bytt plasteret på de to dagene i uken du har markert.
Estalis sørger for en kontinuerlig kombinert hormontilførsel.
Hvis du ikke skifter fra en annen HRT-behandling kan du starte behandlingen med Estalis på en hvilken som helst passende dag. Hvis du skifter fra en annen HRT-behandling, spør lege om når du bør starte behandlingen med Estalis.
Laveste effektive dose som gir deg symptomlindring bør brukes over korteste tidsrom ved behandling av menopausale symptomer.
Snakk med lege hvis du ikke merker lindring av symptomene etter 3 måneders behandling. Du bør bare fortsette behandlingen så lenge nytten oppveier risikoen.
Hvis du av en eller annen grunn ønsker å avslutte behandlingen med Estalis må du diskutere dette med legen. Legen vil forklare deg hva som er virkningen av å slutte og diskutere alternative behandlinger med deg.
Bruksanvisning
Estalis bør festes på magen. Estalis skal ikke festes på eller i nærheten av brystene.
Plasteret festes forsiktig på magen på ren og tørr hud som ikke er skadet eller irritert. Huden må ikke være fet (plasteret skal ikke brukes sammen med fuktighetskrem, hudlotion eller hudolje). Midjen bør unngås da tettsittende klesplagg kan rive av plasteret. Plasteret skal ikke festes to ganger etter hverandre på samme sted. Det må gå minst en uke før et nytt plaster festes på nøyaktig samme hudområde. Forsiktighet bør utvises ved bading eller andre aktiviteter slik at plasteret ikke løsner.
Dersom plasteret faller av (f.eks. etter anstrengende fysisk aktivitet, kraftig svetting eller friksjon fra tettsittende klesplagg), kan det samme plasteret festes på nytt på et annet hudområde. Det opprinnelige doseringsskjemaet følges deretter, dvs. den faste ukedagen plasteret byttes forblir den samme. Når plasteret er festet på huden bør det ikke utsettes for sollys over lengre tid.

Hvert plaster er pakket hver for seg i beskyttende poser. Åpne posen langs perforeringen og ta ut plasteret (unngå å bruke saks for å åpne posen da det kan skade plasteret).
Plasteret festes så umiddelbart på huden.

Hold plasteret slik at beskyttelsesfilmen er rettet mot deg. Den ene halvdelen av beskyttelsesfilmen fjernes og kastes. Prøv å unngå å komme i kontakt med den selvklebende flaten med fingrene dine.

Hold i den andre delen av beskyttelsesfilmen, og fest den selvklebende delen av plasteret på et tørt hudområde på nedre del av magen. Fjern den andre halvdelen av beskyttelsesfilmen og press resten av plasteret mot huden.

Press fast plasteret med håndflaten i ca. 10 sekunder. Kontroller at plasteret er festet skikkelig til huden din. Gå spesielt over kantene med fingeren din for å sikre at det er god kontakt mellom plasteret og huden.

Dersom rester av klebemiddel sitter igjen på huden etter at plasteret er fjernet, bør området gnis forsiktig inn med en oljebasert hudkrem eller lotion for å fjerne disse.
Når plasteret er fjernet fra huden skal det brettes sammen med klebeflaten inn og kastes.
Dersom du bruker for mye av Estalis
At legemidlet gis i form av plaster, minimaliserer risikoen for overdosering. Symptomer på overdosering med østrogener tatt gjennom munnen er: ømme bryster, kvalme, oppkast og/eller mellomblødninger. Overdosering med progesteroner kan føre til depressivt stemningsleie, trøtthet, akne og økt hårvekst. Fjern plasteret og kontakt lege eller apotek dersom du opplever symptomer på overdosering. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for ett glemt plaster.
Dersom du har glemt å bruke Estalis
Du skal ikke bruke flere plastre som erstatning for et glemt plaster. Fest ett nytt plaster og fortsett med det opprinnelige behandlingsregimet. Avbrutt behandling kan øke sannsynligheten for tilbakekomst av symptomer, gjennombruddsblødninger og spotblødninger.
Dersom du trenger en operasjon
Informer legen/kirurgen at du bruker Estalis dersom du trenger en operasjon. Det kan hende at du må slutte å bruke Estalis i 4-6 uker før inngrepet for å redusere risikoen for blodpropp (se avsnitt 2 “Blodpropp i en vene”). Spør lege om når du kan begynne å bruke Estalis igjen.

4. Mulige bivirkninger
Følgende sykdommer er rapportert oftere hos kvinner som bruker HRT sammenlignet med kvinner som ikke bruker HRT:
  • brystkreft
  • unormal vekst av eller kreft i livmorslimhinnen (endometriehyperplasi eller endometriekreft)
  • eggstokkreft
  • blodpropp i venene i bein eller lunger (dyp venetrombose)
  • hjertesykdom
  • slag
  • sannsynlig hukommelsessvikt dersom HRT startes i alderen over 65 år
For mer informasjon om disse bivirkningene, se avsnitt 2.
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger blitt rapportert ved bruk av Estalis. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme.
Svært vanlige (forekommer hos mer enn 1 av 10 pasienter)
Hodepine, reaksjoner på stedet der plasteret er festet (som f.eks. blødning, blåmerker, brennende følelse, ubehag, tørrhet, hudbyller, væskeopphopning, rødhet, betennelse, irritasjon, smerte, papler, utslett, misfarging av huden, hudpigmentering, hevelse, elveblest og blemmer), ømhet og smerter i brystene, smerter ved menstruasjon, blødningsforstyrrelser.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Svimmelhet, nervøsitet, humørforandringer, søvnløshet, kvalme, sure oppstøt, diaré, magesmerter, oppblåst mage, kviser, utslett, tørr hud og kløe, ryggsmerte, smerte i ekstremitetene, følelse av kraftløshet, hevelser i bena, vektforandringer, større bryster, unormalt rikelig menstruasjonsblødning, hvit utflod, uregelmessige underlivsblødninger, livmorkramper, skjedekatarr, unormal vekst av livmorslimhinnen, depresjon.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Migrene, svimmelhet, brekninger, misfarging av huden, økning i blodtrykket, åreknuter, brystkreft, økt mengde leverenzymer i blodet.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Muskelsvakhet, blodpropp, allergiske reaksjoner, endret seksuallyst, unormal følelse i huden, galleblæresykdom, gallesten, godartede svulster i livmoren, væskeblærer (cyster) rundt/i egglederne, polypper i livmorhalsen.
Svært sjeldne (forekommer hos mindre enn 1 av 10 000 pasienter)
Gulsott
Ikke kjent, hyppigheten kan ikke beregnes utifra tilgjengelige data:
Hårtap, allergisk kontakteksem, alvorlig allergisk reaksjon (mulige tegn og symptomer er utslett, kløe, elveblest, åndenød eller pustevansker, hvesing eller hoste, ørhet, svimmelhet, endringer i bevissthetnivå, lavt blodtrykk, med eller uten mild kløe på hele kroppen, hevelse i ansikt, hals, lepper, tunge, væskeopphopning i huden og omkring øyehulen).
Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av andre HRT:
  • galleblæresykdom,
  • ulike hudsykdommer:
    • misfarging av huden, spesielt på ansiktet og på halsen, kjent som “graviditetsflekker” (kloasma)
    • smertefulle, rødlig hudklumper (erythema nodosum)
    • utslett med målskiveformet rødhet eller sår (erythema multiforme)
  • redusert hukommelse og mental evne
  • tørre øyne
  • ubehag ved bruk av kontaktlinser
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Estalis

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i originalpakningen i kjøleskap (2-8ºC). Plasteret må ikke fryses. Pakninger i bruk kan oppbevares ved romtemperatur (ved høyst 25ºC) i maksimalt 6 måneder.
Estalis skal alltid oppbevares i original foliepakning.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Estalis
  • Virkestoffer er østradiolhemihydrat 0,53 mg som tilsvarer 0,51 mg østradiol, og 4,80 mg noretisteronacetat.
  • Andre innholdsstoffer er silikon, akryl klebemasse, povidon, oljesyre og dipropylenglykol.
  • Beskyttelsesfilmen består av polyesterlaminat.
Hvordan Estalis ser ut og innholdet i pakningen
Estalis depotplaster er rundt og har en flate på 16 cm². Depotplasteret er gjennomsiktig og har en polymerfilm på den ene siden og en frisettingsfilm på den andre siden. Depotplastrene er individuelt pakket i varmeforseglede poser.
Estalis er tilgjengelig i pakninger à 24 depotplastre.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 København S
Danmark
Tilvirker
Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 København
Danmark
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Tyskland
Novartis Norge AS
Nydalen allé 37 A
NO-0484 Oslo
Norge
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.06.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no