Dorlatim Sandoz

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Dorlatim er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Dorlatim
  3. Hvordan du bruker Dorlatim
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Dorlatim
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Dorlatim er og hva det brukes mot

Dorlatim inneholder to legemidler: dorzolamid og timolol som senker trykket i øyet på hver sin måte.
  • Dorzolamid tilhører en gruppe legemidler som kalles karboanhydrasehemmere.
  • Timolol tilhører en gruppe legemidler som kalles betablokkere.
Dorlatim benyttes for å senke forhøyet trykk i øyet ved behandling av grønn stær (glaukom) når det ikke er tilstrekkelig med betablokker-øyedråper alene.

2. Hva du må vite før du bruker Dorlatim

Bruk ikke Dorlatim
  • dersom du er allergisk overfor dorzolamidhydroklorid, timololmaleat, betablokkere eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk overfor legemidler som kalles "sulfonamider". Eksempler på dette er legemidler som benyttes til behandling av diabetes og infeksjoner og også diuretika (vanndrivende midler). Dorlatim kan forårsake samme type allergi.
  • hvis du har eller har hatt en luftveissykdom slik som astma, alvorlig kronisk obstruktiv bronkitt (alvorlig lungesykdom som kan forårsake pipende pust, pustevansker og/eller langvarig hoste)
  • hvis du har langsomme hjerteslag, hjertesvikt eller forstyrrelser av hjerterytmen (uregelmessige hjerteslag)
  • hvis du har alvorlige nyreproblemer eller tidligere har hatt nyrestein
  • hvis du har økt surhetsgrad i blodet forårsaket av opphopning av klorid i blodet (hyperkloremisk acidose).
Hvis du tror noe av dette gjelder for deg, skal du ikke bruke dette legemidlet før du har snakket med en lege eller apotek.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Dorlatim hvis du nå har eller tidligere har hatt:
  • koronar hjertesykdom (symptomene kan omfatte brystsmerter eller tetthet i brystet, pustevansker eller kvelningsfornemmelser), hjertesvikt eller lavt blodtrykk.
Det kan hende legen ønsker å overvåke hjertefrekvensen din og andre tegn på denne sykdommen mens du bruker Dorlatim.
  • forstyrrelser av hjerterytmen som f.eks. langsomme hjerteslag
  • leverproblemer
  • muskelsvakhet eller myasthenia gravis
  • pustevansker, astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Prinzmetals angina (brystsmerter ved hvile)
  • diabetes, fordi timolol kan maskere tegn og symptomer på lavt blodsukker
  • overaktivitet i skjoldbruskkjertelen, da timolol kan maskere tegn og symptomer
  • dårlig blodsirkulasjon (som Raynauds sykdom eller Raynauds syndrom)
  • allergier for legemidler du har tatt
  • du bruker kontaktlinser (se "Dorlatim inneholder benzalkoniumklorid").
Kontakt lege omgående hvis:
  • du får en øyeinfeksjon, øyeskade, øyeoperasjon, får andre reaksjoner eller forverring av symptomer
  • du utvikler konjunktivitt (rødhet og irritasjon i øyet), hevelse i øyet eller øyelokkene, hudutslett eller kløe i og rundt øyet.
Slike symptomer kan skyldes en allergisk reaksjon eller kan være en bivirkning av Dorlatim (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Før en operasjon, fortell legen eller tannlegen at du bruker Dorlatim, da timolol kan endre effekten av noen legemidler som brukes under bedøvelse.
Bruk hos eldre
I studier med Dorlatim var effekten lik hos eldre og yngre pasienter.
Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
Informer legen hvis du har eller har hatt leverproblemer.
Barn
Det er begrenset erfaring med Dorlatim hos spedbarn og barn.
Andre legemidler og Dorlatim
Dorlatim kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler du bruker, inkludert andre øyedråper til behandling av grønn stær.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dette er spesielt viktig hvis du:
  • bruker legemidler til behandling av høyt blodtrykk eller hjertesykdommer (slik som kalsiumkanalblokkere, betablokkere eller digoksin).
  • bruker legemidler til behandling av forstyrrelser eller uregelmessigheter i hjerterytmen, som kalsiumkanalblokkere, betablokkere eller digoksin.
  • bruker andre øyedråper som inneholder en betablokker.
  • bruker andre karboanhydrasehemmere, som acetazolamid.
  • bruker monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) som brukes til behandling av depresjon.
  • bruker legemidler som du kan ha fått på grunn av vannlatingsproblemer (parasympatomimetika). Parasympatomimetika er en type legemidler som også brukes til å gjenopprette normal tarmfunksjon.
  • bruker narkotiske legemidler, som morfin, til behandling av moderate til sterke smerter.
  • bruker legemidler til behandling av diabetes.
  • bruker antidepressiva kjent som fluoksetin og paroksetin.
  • bruker et sulfapreparat.
  • bruker kinidin (brukes til behandling av hjertesykdom og noen typer malaria).
Graviditet og amming
Graviditet
Bruk ikke Dorlatim hvis du er gravid.
Amming
Bruk ikke Dorlatim hvis du ammer. Timolol og dorzolamid kan gå over i morsmelken.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke gjort studier som undersøker påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Det er bivirkninger knyttet til Dorlatim, for eksempel tåkesyn, som kan påvirke din evne til å kjøre bil og/eller bruke maskiner. Vent med å kjøre eller bruke maskiner til du føler deg bra og kan se klart.
Dorlatim inneholder benzalkoniumklorid
Dette legemidlet inneholder 0,075 mg benzalkoniumklorid i hver ml øyedråpe, oppløsning. Dette tilsvarer 0,375 mg/5 ml. Benzalkoniumklorid kan absorberes av myke kontaktlinser og kan føre til at fargen på kontaktlinsene endres. Du bør derfor fjerne kontaktlinsene før du bruker dette legemidlet og vente i 15 minutter før linsene settes inn igjen.
Benzalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon, spesielt hvis du har tørre øyne eller har sykdommer på hornhinnen (det gjennomsiktige laget ytterst på øyet). Snakk med legen din dersom du har ubehag, stikkende, sviende følelse eller smerter i øyet etter at du har tatt legemidlet.

3. Hvordan du bruker Dorlatim

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dose
Den anbefalte dosen er:
1 dråpe i det berørte øyet (øynene) 2 ganger om dagen, for eksempel morgen og kveld.
Bruk av Dorlatim sammen med andre øyedråper:
Dersom du bruker Dorlatim sammen med andre øyedråper, må dråpene tas med minst 10 minutters mellomrom.
Du må ikke endre legemiddeldosen uten å snakke med legen. Dersom du må avbryte behandlingen, må du kontakte lege umiddelbart.
Bruksanvisning:
Følg disse instruksjonene nøye når du buker Dorlatim øyedråper, oppløsning. Det anbefales at du vasker hendene før du bruker øyedråpene dine.
Unngå at flasketuppen berører øyet eller området rundt øyet. Den kan bli forurenset med bakterier som kan forårsake øyeinfeksjoner og føre til alvorlige øyeskader, eventuelt synstap. For å unngå at flasken forurenses bør du unngå at flasketuppen kommer i berøring med noe.
1. Bruk ikke flasken hvis forseglingen på flaskehalsen er brutt før du har tatt flasken i bruk.
2. For å åpne flasken, skru av korken ved å vri den til forseglingen brytes.
3. Bøy hodet bakover og trekk nedre øyelokk ned for å danne en lomme mellom øyelokket og øyet (figur 1).
4. Snu flasken og trykk forsiktig som vist (figur 2 og 3) til en enkelt dråpe som instruert av legen din er dispensert i øyet. Ikke berør øyet eller øyelokket med tuppen av flasken.
5. Gjenta trinn 3 og 4 med det andre øyet dersom legen har sagt at du skal gjøre det.
6. Lukk flasken igjen ved å skru korken godt fast umiddelbart etter bruk, og sett flasken tilbake i originalemballasjen.
7. Dispenserspissen er utformet for å gi en forhåndsmålt dråpe; forstørr derfor ikke hullet på dispenserspissen.
Etter bruk av Dorlatim, trykk in finger mot øyekroken ved nesen i 2 minutter. Dette bidrar til å hindre timolol spres til resten av kroppen.
Dersom du tar for mye av Dorlatim
Det er viktig å holde seg til den dosen legen har forskrevet. Hvis du drypper for mange dråper i øyet eller svelger noe av innholdet i flasken, kan du føle deg uvel, for eksempel kan du bli ør, få pustevansker, kvalme, hodepine, tretthet eller føle at hjerteslagene dine er langsommere enn vanlig. Hvis du føler noen av de ovennevnte effektene, bør du umiddelbart søke lege.
Dersom du har glemt å ta Dorlatim
Hvis du glemmer å ta en dose, ta den så snart som mulig. Men hvis det nesten er tid for neste dose, skal du droppe den glemte dosen og følge vanlig doseringsplan. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Dorlatim
Hvis du må avbryte behandlingen eller ønsker å avbryte behandlingen, kontakt legen din umiddelbart.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige. Ved alvorlige reaksjoner må du kontakte lege umiddelbart eller oppsøke nærmeste sykehus øyeblikkelig:
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • generaliserte allergiske reaksjoner inkludert hevelse under huden kan forekomme i områder som ansikt, armer og ben og kan blokkere luftveiene og gi svelgevansker, kortpustethet (åndenød), elveblest eller kløende utslett, lokalisert og generalisert utslett, kløe
  • alvorlige plutselig livstruende allergisk reaksjon
  • alvorlige hudreaksjoner (Stevens Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse med sårdannelse i munn, lepper og hud og løsrivelse av det øverste hudlaget).
Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen endringer/synsforstyrrelser når du bruker Dorlatim etter øyeoperasjon.
Følgende bivirkninger er sett med den faste kombinasjonen av dorzolamid og timolol eller ett av virkestoffene:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • svie og brennende følelse i øyet/øynene
  • smaksforstyrrelser
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • hodepine
  • rødhet i og rundt øyet/øynene
  • rennende eller kløende øye/øyne
  • øyelokkbetennelse, irritasjon i øyet/øynene, f.eks. tørre øyne
  • hevelse og/eller irritasjon i og rundt øyet/øynene
  • følelse av å "ha noe i øyet"
  • redusert følsomhet i øyet/øynene
  • øyesmerter
  • betennelse i hornhinnen
  • bihulebetennelse
  • føler seg syk
  • hornhinneslitasje (skade på overflaten av øyeeplet)
  • svakhet/tretthet
  • tåkesyn
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • svimmelhet
  • depresjon
  • betennelse i regnbuehinnen og ciliærkroppen
  • synsforstyrrelser inkludert brytningsendringer (i noen tilfeller pga. avsluttet miotisk behandling)
  • lav puls
  • besvimelse
  • kortpustethet
  • fordøyelsesbesvær
  • utvikling av nyresten
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • prikking eller nummenhet i hender eller føtter
  • søvnløshet
  • mareritt
  • nedsatt sexlyst
  • hjerneslag
  • irritasjon i øyet/øynene inkludert rødhet, skorper på øyelokket og smerter i øyet
  • lavt trykk i øyet
  • hevelse i hornhinnen (med symptomer på synsforstyrrelser)
  • avløsning av laget under netthinnen (med symptomer på synsforstyrrelser) som inneholder blodårer, etter grå stær-operasjon
  • ringing i ørene
  • lavt blodtrykk
  • brystsmerter
  • kraftige hjerteslag som kan være raske eller uregelmessige (palpitasjoner)
  • langsom hjerterytme
  • hjerterytmeforstyrrelser
  • redusert blodtilførsel til hjernen (cerebralt iskemi)
  • kronisk hjertesvikt (hjertesykdom med kortpustethet og hevelse i ben og føtter grunnet væskeansamling)
  • hjerteinfarkt
  • kalde hender og føtter
  • Raynauds fenomen (følelsesløse eller kalde tær og fingre)
  • ødem (væskeansamling)
  • rhinitt og pustevansker som kortpustethet/pustethet og sjeldnere hvesing
  • hoste og neseblødning
  • åndedrettssvikt
  • munntørrhet
  • kontakteksem
  • hårtap
  • hudutslett med hvitt, sølvfarget utseende (psoriasisliknende utslett) eller forverring av psoriasis
  • Peyronies lidelse (som kan forårsake bøyd penis)
  • allergiliknende reaksjoner som utslett, elveblest, kløe
  • utslett i ansiktet, leddsmerter, muskelsykdom, feber (systemisk lupus erythematosus)
  • hukommelsestap
  • økte tegn og symptomer på myasthenia gravis (muskelsykdom)
  • forbigående nærsynthet som kan opphøre ved avslutning av behandling
  • hengende øvre øyelokk (medfører et halvveis lukket øye)
  • dobbeltsyn
  • kramper og/eller smerter i bena under gange (klaudikasjon)
  • irritasjon i halsen
  • diaré
  • innsnevring av luftveiene i lungene (hovedsakelig hos pasienter med eksisterende sykdom)
  • i sjeldne tilfeller mulig hevelse i lepper, øyne og munn, hvesing eller alvorlige hudreaksjoner (Stevens- Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
Som andre legemidler som brukes i øynene, absorberes timolol i blodet. Dette kan gi liknende bivirkninger som observert med intravenøse eller orale betablokkerende legemidler. Forekomsten av bivirkninger etter topisk administrasjon i øyet er lavere enn når legemidlene for eksempel tas gjennom munnen eller injiseres. Følgende bivirkninger er observert for betablokkere som brukes til behandling av øyesykdommer:
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • lavt blodsukker
  • hjerterytmeforstyrrelser
  • hjertesvikt
  • magesmerter
  • oppkast
  • muskelsmerter som ikke er forårsaket av trening
  • seksuell dysfunksjon
  • hallusinasjon
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Dorlatim

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Brukes innen 28 dager etter første åpning. Kast eventuell ubrukt oppløsning etterpå.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Dorlatim
  • Virkestoffer er dorzolamid og timolol. Hver ml øyedråpe oppløsning inneholder 20 mg dorzolamid (som hydroklorid) og 5 mg timolol (som maleat).
  • Andre innholdsstoffer er mannitol (E 421), hydroksyetylcellulose, benzalkoniumklorid, natriumsitrat (for justering av pH), natriumhydroksid (for justering av pH) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Dorlatim ser ut og innholdet i pakningen
Øyedråper, oppløsning.
Klar, lett viskøs, fargeløs vandig oppløsning.
Dorlatim er pakket i en hvit, ugjennomsiktig polyetylenflaske med en forseglet dråpespiss og en todelt hetteenhet.
Pakningsstørrelser:
1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 3 x 5 ml, 4 x 5 ml, 6 x 5 ml øyedråper, oppløsning.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark.
Tilvirker
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis, Hellas
eller
Salutas Pharma GmbH, Otte-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Tyskland
eller
Famar S.A., Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos, Athen, Hellas
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.06.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no