Paralen Opella Healthcare

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Dette legemidlet er reseptfritt. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller apotek har fortalt deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
  • Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 3- 4 dager.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Paralen er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Paralen
  3. Hvordan du bruker Paralen
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Paralen
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Paralen er og hva det brukes mot

Paralen er et smertestillende (analgetisk), febernedsettende og betennelsesdempende legemiddel (ikke- steroid antiinflammatorisk middel/analgetikum).
Paralen inneholder tre virkestoffer: acetylsalisylsyre, paracetamol og koffein.
Acetylsalisylsyre lindrer smerte, er febernedsettende og betennelsesdempende. Paracetamol lindrer smerte og virker febernedsettende. Koffein motvirker symptomer på utmattelse og fremmer mental motivasjon og ytelse. Det forkorter også tiden til acetylsalisylsyre og paracetamol begynner å virke, samtidig som det forsterker effekten deres.
Denne kombinasjonen av virkestoffer har additiv effekt som smertestillende og febernedsettende legemiddel. Derfor reduserer denne kombinasjonen mengden smertestillende legemidler som trengs.
Paralen kan brukes av voksne og barn over 12 år til behandling av:
  • Mild til moderat hodepine
Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 3-4 dager.

2. Hva du må vite før du bruker Paralen

Bruk ikke Paralen dersom du:
  • er allergisk overfor paracetamol, acetylsalisylsyre, koffein eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • er allergisk overfor salisylater eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler (smertestillende, febernedsettende eller betennelsesdempende) som kan manifesteres som astma, hevelse i slimhinnene i nesen (polypper i nesen), hevelse i ansikt, tunge eller strupehodet (angioødem) eller utslett på huden (urtikaria),
  • har aktive sår i mage-tarmkanalen,
  • har alvorlig lever-, nyre- eller hjertelidelse,
  • har økt blødningstendens (f.eks. hemofili),
  • bruker metotreksat (legemiddel mot revmatoid artritt, psoriasis eller ulike typer kreft) med dosering på 15 mg eller mer, per uke,
  • er i siste trimester av graviditeten,
  • ditt barn er under 12 år,
  • er under 17 år og har en virussykdom med feber (f.eks. vannkopper eller sykdom som ligner på influensa) pga. risikoen for Reyes syndrom (se avsnitt 3 «Bruk av Paralen hos barn og ungdom»).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Paralen dersom du:
  • har bronkial astma (problemer med pusten), høysnue, hevelse i neseslimhinnen (polypper i nesen) eller andre allergier,
  • har eller har hatt sår i mage-tarmkanalen,
  • har eller har hatt mage eller tarmproblemer, blødning (blod eller mørke kaffegrutlignende partikler i oppkast, blod i avføringen eller svart tjærelignende avføring) eller perforasjoner (hull i tarmen),
  • har nyre-, hjerte- eller leverproblemer (f. eks. kronisk alkoholmisbruk eller betennelse i leveren),
  • har arvelig glukose-6-fosfat dehydrogenasemangel eller Gilberts syndrom,
  • har lave reservenivåer av glutation,
  • har en overaktiv skjoldbruskkjertel (hypertyreoidisme),
  • skal gjennomgå en operasjon eller kirurgisk inngrep (inkludert for eksempel uttrekking av tenner),
  • har urinsyregikt (hos noen pasienter kan bruk av acetylsalisylsyre utløse anfall av urinsyregikt),
  • har angstlidelser (risiko for forverring)
  • har mastocytose (en immunsykdom).
  • har forstyrrelser i hjertets rytme (hjertearytmi) (risiko for forverring av rask hjerterytme (takykardi) eller ekstraslag (ekstra systoler).
Kontakt lege øyeblikkelig hvis tegn på infeksjon kommer tilbake eller blir verre mens du tar dette legemidlet.
Jevnlig bruk av smertestillende legemidler kan føre til permanent nedsatt nyrefunksjon med risiko for nyresvikt (analgetisk nefropati).
Paralen kan påvirke resultatet av enkelte laboratorietester. Informer helsepersonell om at du bruker Paralen før du tar blodprøver, urinprøver, prøver av skjoldbruskkjertelens funksjoner eller andre laboratorieprøver.
Du bør unngå ofte bruk av smertestillende legemidler dersom du lider av:
  • sukkersyke (diabetes mellitus),
  • alkoholisme,
  • dehydrering (væsketap f.eks pga. diaré, varmt vær, hard fysisk trening med mye svetting),
  • kronisk lavt blodtrykk,
  • alvorlige skader,
  • hvis du er under behandling for revmatisme.
Langtidsbehandling/misbruk
Bruk av høye doser Paralen over lang tid, ikke i henhold til instruksjonene, kan forårsake hodepine som ikke lar seg behandle med økte doser av dette legemidlet. I slike tilfeller må du avslutte bruken av dette legemidlet og rådføre deg med lege.
Andre legemidler og Paralen
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bruk ikke Paralen sammen med andre smertestillende eller febernedsettende legemidler som også inneholder paracetamol eller acetylsalisylsyre.
Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet hvis du også bruker noe av det følgende:
  • metotreksat (mot revmatoid artritt, psoriasis eller forskjellige krefttyper, se avsnitt 2 «Bruk ikke Paralen dersom du»).
  • legemidler forbundet med blødningsrisiko, som legemidler som forhindrer koagulasjon av blodet (f. eks. kumarinderivater - warfarin, heparin), platehemmende legemidler slik som tiklopidin, legemidler som løsner opp blodpropp (trombolytiske midler).
  • ikke-steroide antiinflammatoriske midler (brukt som smertestillende, febernedsettende, betennelsesdempende), slik som ibuprofen.
  • legemidler til behandling av sukkersyke inkludert insulin.
  • legemidler til behandling av søvnvansker.
  • legemidler mot epilepsi (f. eks. valproat, lamotrigin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, topiramat).
  • legemidler mot depresjon eller andre psykiske problemer (fluvoksamin og andre selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIer), litium, klozapin).
  • legemidler mot urinsyregikt (probenecid, sulfin-pyrazon, benzbromaron).
  • vanndrivende legemidler (diuretika).
  • hjertemedisin (digoksin).
  • blodtrykksmedisin.
  • noen antibiotika eller legemidler mot soppinfeksjon (kloramfenikol, rifampicin, antibiotika av typen kinoloner f.eks. ciprofloksacin eller norfloksacin).
  • steroidhormoner (kortikosteroider).
  • legemidler til behandling av lavt stoffskifte (levotyroksin).
  • legemidler som reduserer magetømming (propantelin).
  • legemidler til behandling av kvalme og oppkast (metoklopramid, domperidon).
  • slimhinneavsvellende forkjølelseslegemidler som inneholder fenylpropanolamin eller substanser i efedringruppen.
  • legemidler mot bronkialastma og pustebesvær (teofyllin).
  • legemidler mot magesår (cimetidin).
  • sympatomimetika.
  • p-piller.
  • legemidler mot alkoholisme (disulfiram).
  • zidovudin (behandling av HIV-infeksjon).
  • isoniazid (behandling av tuberkulose).
  • legemidler som reduserer nivået av fettstoffer i blodet (kolestyramin).
  • legemidler som forhindrer avstøtning av organ etter transplantasjon (ciklosporin, takrolimus).
  • andre legemidler som kan ha skadelig effekt på leveren.
  • vaksine mot vannkopper i løpet av de siste 6 ukene.
  • legemidler mot grønn stær (acetazolamid).
  • nikorandil (legemiddel mot brystsmerter (angina pectoris)).
  • tenofovir (legemiddel til behandling av HIV-infeksjon eller kronisk hepatitt B).
  • metamizol (et legemiddel som virker smertestillende og febernedsettende). Når metamizol tas samtidig med acetylsalisylsyre, kan dette minske effekten acetylsalisylsyre har på blodcellenes evne til å klumpe seg sammen og danne en blodpropp (blodplateaggregeringen). Denne kombinasjonen skal derfor brukes med forsiktighet hos pasienter som tar lave doser acetylsalisylsyre forebyggende mot hjertesykdom.
  • flukloksacillin (et antibiotikum), på grunn av en alvorlig risiko for en blod- og væskeforstyrrelse (metabolsk acidose med høyt aniongap) som skal behandles øyeblikkelig og som kan forekomme spesielt i tilfeller med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sepsis (når bakterier og giftstoffene deres finnes i blodomløpet og skader organer), underernæring, kronisk alkoholisme og der maksimalt antall daglige doser paracetamol er brukt.
Inntak av Paralen sammen med mat, drikke og alkohol
Ta Paralen til et måltid dersom du opplever at Paralen gir fordøyelsesbesvær. Unngå alkohol mens du tar dette legemidlet.
Reduser inntaket av legemidler, mat og drikke som inneholder koffein når du tar Paralen. For stort inntak av koffein kan føre til nervøsitet, rastløshet og hjertebank.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du må ikke bruke Paralen under graviditetens 3 siste måneder.
I de første 6 månedene av graviditeten må du rådføre deg med lege før du tar dette legemidlet. Bruk ikke dette legemidlet med mindre det er ved direkte råd fra legen. Dersom du blir rådet til å bruke dette legemidlet i graviditetens første 6 måneder, bør du bruke lavest mulig dose som reduserer smerten og bruke det i kortest mulig periode. Snakk med legen din dersom smerten ikke avtar eller dersom du må ta legemidlet oftere.
Dersom du ammer skal du ikke ta Paralen over en lengre periode eller i høye doser.
Dette legemidlet tilhører en gruppe medisiner som kan gjøre det vanskeligere for kvinner å bli gravid. Denne effekten er reversibel ved behandlingsstopp.
Kjøring og bruk av maskiner
Du bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du opplever bivirkninger som søvnighet, synsforstyrrelser eller balanseforstyrrelser.
Paralen inneholder laktose
Dersom du har blitt fortalt av legen din at du har intoleranse overfor enkelte typer sukker bør du rådføre deg med legen før du bruker dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Paralen

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller slik lege eller apotek har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvis ikke annet er forskrevet av lege, er den anbefalte dosen for voksne og barn over 12 år 1-2 tabletter tatt med minst 4 timers mellomrom opptil 3 ganger i døgnet ved behov.
  • Maksimal dose skal ikke overstige 6 tabletter pr. døgn.
  • Tablettene bør løses opp i en liten mengde væske eller svelges hele (ikke tygges) med en tilstrekkelig mengde væske.
  • Ta ikke dette legemidlet i mer enn 3-4 dager med mindre du har rådført deg med lege eller farmasøyt.
Bruk hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Rådfør deg med lege angående dosejustering før du bruker dette legemidlet. Etter å ha vurdert din helsetilstand kan legen foreslå en lavere dose eller mer enn 4 timer mellom hver gang du tar en dose.
Bruk av Paralen hos barn og ungdom
Dette legemidlet er ment for bruk hos ungdom over 12 år. Paralen skal ikke brukes til behandling av virussykdommer ledsaget av feber (f. eks. vannkopper) hos barn og ungdom under 17 år.
Dersom et barn eller en ungdom får følgende symptomer samtidig som de har en febersykdom,
kontakt lege eller dra til sykehuset øyeblikkelig:
  • oppkast.
  • hodepine.
  • nedsatt bevissthet.
Dette kan være tegn på Reyes syndrom, en sjelden men av og til dødelig sykdom som krever øyeblikkelig medisinsk behandling.
Dersom du tar for mye av Paralen
Kontakt lege eller sykehus hvis du har brukt mer Paralen enn den anbefalte doseringen, eller hvis barn har fått i seg dette legemiddelet ved et uhell. Gjør dette selv om du (eller barnet) føler dere bra fordi det er en risiko for forsinket alvorlig leverskade.
Dersom du har glemt å ta Paralen
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta neste dose så fort du kommer på det, men la det gå minst 4 timer mellom hver dosering. Ta ikke mer enn 6 tabletter pr. døgn.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Oppsøk lege straks dersom du opplever noe av det følgende:
  • anafylaktisk sjokk (en svært alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som svimmelhet, nedsatt bevissthet, pusteproblemer, opphovning av tunge og luftrør, blåfarging av huden osv.)
  • angioødem (plutselig opphovning i vevet under hudoverflaten).
  • tegn på infeksjon som kommer tilbake eller blir verre.
  • alvorlige hudutslett (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, akutt generalisert eksantematøs pustulose) er rapportert i svært sjeldne tilfeller. Disse reaksjoner kan omfatte sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer, samt konjunktivitt (røde og hovne øyne). De alvorlige utslettene kan innledes med feber, hodepine, verking i kroppen (influensalignende symptomer). Utslettet kan utvikles til omfattende blemmer og hudavskalling.
  • blødninger fra mage eller tarm (slik som oppkast av blod, sort tjæreaktig avføring eller magesmerter).
Følgende liste over bivirkninger inkluderer også bivirkninger hos pasienter som har stått på langvarig behandling med høye doser acetylsalisylsyre (ett av virkestoffene i Paralen) mot revmatisme.
Sannsynligheten for bivirkninger i mage-tarm er større når Paralen brukes i høye doser.
Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
  • svimmelhet;
  • magesmerter, mageknip, fordøyelsesbesvær, kvalme, oppkast, halsbrann;
  • okkult blødning (blod i avføring som ikke er synlig, men som påvises ved hjelp av tester).
Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer)
  • svært raske og ujevne hjerteslag (hjertebank);
  • allergiske hudreaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner som kløe og utslett);
  • diaré.
Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer)
  • følelse av rastløshet (agitasjon), skjelving (tremor), følelse av svimmelhet eller at rommet spinner (vertigo), ubehag (generell følelse av å være uvel);
  • raskere hjerteslag (takykardi);
  • overfølsomhetsreaksjon som kan inkludere kortpustethet, lavt blodtrykk, sjokk, opphovning, rødhet på huden eller alvorlige hudreaksjoner inkludert erythema multiforme;
  • betennelse i spiserøret, sår i mage eller tarm;
  • unormalt mye svetting (hyperhidrose);
  • blødning som kan føre til anemi (reduksjon i antall røde blodlegemer med symptomer som uvelfølelse, blek hud, trøtthet osv.);
  • endret leverfunksjon, som kan vises i blodprøver.
Svært sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 10 000 personer)
  • følelse av nervøsitet, skjelving og svetting og som kan være tegn på lavt blodsukker (hypoglykemi);
  • hull (perforasjoner) eller rifter i fordøyelseskanalen;
  • nedsatt nyrefunksjon;
  • endringer i antall blodlegemer (symptomer inkluderer smertefrie, runde, purpurfargede flekker på størrelse med et knappenålshode på huden, noen ganger gruppert i større flekker, blødning i tannkjøtt, neseblødning eller blåmerker selv etter små skader, uvelhet, svakhet eller økt infeksjonsrisiko);
  • pustebesvær eller hvesing (bronkospasme) hos pasienter som reagerer allergisk på medisiner mot smerte, feber og betennelse.
Ikke kjent (frekvens kan ikke fastslås ut fra tilgjengelige data)
  • blodforstyrrelser (endringer i blodverdier, for eksempel redusert antall røde og hvite blodlegemer eller blodplater. Blodforstyrrelsene kan vises som blødning i huden – uten smerte, runde og små lilla prikker på huden, noen ganger gruppert til større flekker, tannkjøttblødning, neseblod, får lett blåmerker ved mindre slag, økt mottagelighet for infeksjon, utmattelse, hodepine, forlenget blødningstid som kan vare i 4-8 dager etter bruk av Paralen), redusert produksjon av blodceller i benmargen;
  • For mye syre i blodet forårsaket av for mye pyroglutaminsyre på grunn av lave glutationnivåer;
  • nedsatt syn, nedsatt hørsel eller ringing i ørene;
  • betennelse i mage, tynntarm eller tykktarm;
  • leverbetennelse, som kan føre til akutt leversvikt, leverskade;
  • langvarig leverbetennelse som forsaker gulfarging av hud og øyne (kronisk hepatitt);
  • Nyresvikt;
  • lokalisert hudutslett;
  • betennelse i blodkar (vaskulitt);
  • blødning som kan være dødelig;
  • akutt betennelse i bukspyttkjertelen under en allergisk reaksjon;
  • væske i lungene (ved langtidsbruk av Paralen og i sammenheng med en overfølsomhetsreaksjon).
Enkelttilfeller av forverring av infeksjonsrelaterte betennelser har blitt beskrevet i forbindelse med bruk av enkelte legemidler mot smerte, feber og betennelse (NSAIDs, en legemiddelgruppe som også Paralen tilhører).
Koffeinet i dette legemidlet kan gi søvnløshet og magebesvær.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Paralen

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Paralen
Virkestoffer er acetylsalisylsyre, paracetamol og koffein. Hver tablett inneholder 250 mg acetylsalisylsyre, 250 mg paracetamol og 50 mg koffein.
Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, kolloidal vannfri silika og stearinsyre.
Hvordan Paralen ser ut og innholdet i pakningen
Paralen er hvite til nesten hvite bikonvekse avlange tabletter, 16 × 8 mm, uten delestrek. Tablettene er pakket i blisterbrett av ugjennomsiktig polyvinylkloridfolie dekket med polyvinylidenkloridplast og aluminiumsfolie, eller i blisterbrett av ugjennomsiktig polyvinylkloridfolie dekket med polyvinylidenkloridplast og aluminium/papir foliedeksel. Ytterpakningen er en sammenleggbar papireske.
Pakningsstørrelser: 10, 12, 20, 24 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Opella Healthcare France SAS, 157 avenue Charles de Gaulle, 92200 Neuilly-sur-Seine, Frankrike
Tilvirker:
S.C. Zentiva S.A., B-dul. Theodor Pallady nr. 50 sector 3, Bucuresti, cod 032266, Romania
Lokal representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
STADA Nordic ApS, Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Danmark.
Dette legemidlet er godkjent i EØS medlemsland under følgende navn:
Norge: Paralen
Romania: Antinevralgic Forte
Slovenia: Ibuem
Tsjekkia, Slovakia: Migralgin
Tyskland: Doloversa
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.03.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no