Eucreas Orifarm

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Eucreas er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Eucreas
  3. Hvordan du bruker Eucreas
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Eucreas
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Eucreas er og hva det brukes mot

Virkestoffene i Eucreas, vildagliptin og metformin, tilhører en legemiddelgruppe som kalles ”perorale antidiabetika”.
Eucreas brukes til å behandle voksne pasienter med type 2-diabetes. Denne diabetesformen er også kjent som ikke-insulinavhengig diabetes mellitus. Eucreas brukes når diabetesen ikke kan kontrolleres med diett og trening alene og/eller med andre legemidler brukt til å behandle diabetes (insulin eller sulfonylurea).
Type 2-diabetes utvikles dersom kroppen ikke produserer nok insulin, eller dersom det insulinet som lages av kroppen ikke virker så bra som det skulle. Diabetes kan også utvikles dersom kroppen lager for mye glukagon.
Både insulin og glukagon lages i bukspyttkjertelen. Insulin hjelper til med å redusere blodsukkernivået, særlig etter måltider. Glukagon fremkaller produksjonen av sukker i leveren, og fører til at blodsukkernivået stiger.
Hvordan Eucreas virker
Begge virkestoffene, vildagliptin og metformin, hjelper til med å regulere blodsukkernivået.
Virkestoffet vildagliptin virker slik at bukspyttkjertelen lager mer insulin og mindre glukagon. Virkestoffet metformin virker slik at kroppen bedre kan utnytte insulin. Dette legemidlet har vist å redusere blodsukkeret, som kan bidra til å hindre komplikasjoner av din diabetes.

2. Hva du må vite før du bruker Eucreas

Bruk ikke Eucreas
  • dersom du er allergisk overfor vildagliptin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Snakk med legen før du tar Eucreas dersom du tror du kan være allergisk overfor noen av disse substansene.
  • dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se “Risiko for laktacidose” nedenfor) eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand der substanser som kalles ketonlegemer, samles opp i blodet, og dette kan føre til diabetisk pre-koma. Symptomer omfatter magesmerte, rask og dyp pusting, søvnighet eller at pusten får en uvanlig og fruktaktig lukt.
  • dersom du nylig har hatt et hjerteinfarkt eller du har hjertesvikt, alvorlige problemer med blodsirkulasjonen eller problemer med å puste, noe som kan være tegn på hjerteproblemer.
  • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • dersom du har en alvorlig infeksjon eller er kraftig dehydrert (har mistet mye vann fra kroppen).
  • dersom du skal gjennomgå kontrastrøntgen (en spesiell form for røntgen som involverer et injiserbart fargestoff). Se også informasjon om dette under avsnittet ”Advarsler og forsiktighetsregler”.
  • dersom du har leverproblemer.
  • dersom du drikker overdrevne mengder alkohol (enten hver dag eller av og til).
  • dersom du ammer (se også ”Graviditet og amming”).
Advarsler og forsiktighetsreglerRisiko for laktacidose
Eucreas kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig. Risikoen for utvikling av laktacidose er også forhøyet ved ukontrollert diabetes, alvorlige infeksjoner, langvarig faste eller alkoholinntak, dehydrering (se ytterligere informasjon nedenfor), leverproblemer og enhver medisinsk tilstand der en del av kroppen har nedsatt oksygentilførsel (som akutt alvorlig hjertesykdom).
Snakk med legen for ytterligere informasjon dersom noe av det ovennevnte gjelder deg.
Avbryt behandlingen med Eucreas i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt. Snakk med legen for ytterligere informasjon.
Avbryt behandlingen med Eucreas og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
Symptomer på laktacidose omfatter:
  • oppkast
  • magesmerter (buksmerter)
  • muskelkramper
  • en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet
  • pustevansker
  • redusert kroppstemperatur og puls
Laktacidose krever øyeblikkelig medisinsk behandling og må behandles på sykehus.
Eucreas er ikke en erstatning for insulin. Du skal derfor ikke få Eucreas som behandling for din type 1 diabetes.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Eucreas dersom du har eller har hatt sykdom i bukspyttkjertelen.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Eucreas dersom du bruker en type legemiddel mot diabetes som kalles sulfonylurea. Legen vil muligens redusere dosen av sulfonylurea dersom du bruker det sammen med Eucreas for å unngå lavt blodsukkernivå (hypoglykemi).
Dersom du tidligere har brukt vildagliptin, men måtte slutte å bruke det på grunn av leversykdom, bør du ikke bruke dette legemidlet.
Diabetiske hudproblemer er en vanlig komplikasjon av diabetes. Du rådes til å følge de anbefalingene for hud- og fotpleie som du får fra lege eller sykepleier. Du bør også være ekstra oppmerksom på nye tilfeller av blemmer eller sår som oppstår mens du bruker Eucreas.
Ta raskt kontakt med legen dersom dette skulle oppstå.
Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Eucreas under og i en tid etter inngrepet. Legen vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Eucreas og når den kan gjenopptas.
En leverfunksjonstest vil tas før du kan starte behandlingen med Eucreas samt hver tredje måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter periodisk. Dette for å oppdage tegn på forhøyede leverenzymer så tidlig som mulig.
Under behandlingen med Eucreas vil legen sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og/eller dersom du har forverret nyrefunksjon.
Legen vil undersøke innholdet av sukker i blodet og urinen din regelmessig.
Barn og ungdom
Bruk av Eucreas anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Eucreas
Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en
røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med Eucreas før eller på tidspunktet for injeksjonen. Legen vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Eucreas og når den kan gjenopptas.
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen må justere dosen av Eucreas. Det er spesielt viktig å nevne følgende:
  • glukokortikoider, som vanligvis brukes ved behandling av betennelse
  • beta-2-agonister, som vanligvis brukes ved behandling av lidelser i luftveiene
  • andre legemidler som brukes ved behandling av diabetes
  • legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika)
  • legemidler til behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2-hemmere, som ibuprofen og celekoksib)
  • visse legemidler til behandling av høyt blodtrykk
    (ACE-hemmere og angiotensin II-reseptorantagonister)
  • visse legemidler som påvirker skjoldbruskkjertelen
  • visse legemidler som påvirker nervesystemet
  • visse legemidler til behandling av angina (f. eks. ranolazin)
  • visse legemidler til behandling av hiv-infeksjon (f. eks dolutegravir)
  • visse legemidler til behandling av en spesifikk type kreft i skjoldbruskkjertelen (medullært thyreoideakarsinom)
    (f. eks. vandetanib)
  • visse legemidler til behandling av halsbrann og magesår (f. eks. cimetidin)
Inntak av Eucreas sammen med alkohol
Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker Eucreas, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”).
Graviditet og amming
  • Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil diskutere potensielle risikoer ved bruk av Eucreas under graviditet med deg.
  • Bruk ikke Eucreas dersom du er gravid eller ammer (se også ”Bruk ikke Eucreas”).
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom du føler deg svimmel når du bruker Eucreas.

3. Hvordan du bruker Eucreas

Hvor mye Eucreas en person skal ta er avhengig av hans/hennes tilstand. Legen vil fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter du skal ta av Eucreas.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er en filmdrasjert tablett med enten 50 mg/850 mg eller 50 mg/1000 mg to ganger daglig.
Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, kan det hende legen forskriver en lavere dose. Legen kan også forskrive en lavere dose dersom du tar et legemiddel mot diabetes som kalles sulfonylurea.
Legen kan forskrive kun dette legemidlet eller sammen med enkelte andre legemidler som senker blodsukkeret ditt.
Når og hvordan du skal ta Eucreas
  • Svelg tablettene hele med et glass vann
  • Ta en tablett om morgenen og den andre om kvelden, med eller umiddelbart etter mat. Ved å ta tabletten umiddelbart etter mat vil risikoen for urolig mage reduseres.
Fortsett å følge de kostholdsanbefalingene du har fått fra legen. Dersom du følger en diabetisk vektkontrollerende diett er det spesielt viktig at du fortsetter med dette mens du tar Eucreas.
Dersom du tar for mye av Eucreas
Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom du tar for mange tabletter av Eucreas eller noen andre har tatt tablettene dine. Det kan være nødvendig med medisinsk tilsyn. Dersom du må oppsøke lege eller sykehus skal du ta med deg pakningen og dette pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta Eucreas
Dersom du glemmer å ta en tablett skal du ta den med neste måltid med mindre du skal ta en uansett. Du skal ikke ta dobbel dose (to tabletter) som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Eucreas
Fortsett med dette legemidlet så lenge som legen forskriver det slik at det kan kontrollere blodsukkeret ditt. Du må ikke avbryte behandlingen med Eucreas med mindre legen forteller deg det.
Dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal bruke dette legemidlet, ta kontakt med legen.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du bør slutte å bruke Eucreas og oppsøke lege umiddelbart dersom du opplever følgende bivirkninger:
  • Laktacidose (svært sjelden: kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer): Eucreas kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”). Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med Eucreas og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.
  • Angioødem (sjelden: kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer): symptomer inkluderer hevelse i ansikt, tunge eller hals, svelgeproblemer, pusteproblemer, plutselig opptreden av utslett eller elveblest, som kan være tegn på en reaksjon som kalles ”angioødem”.
  • Leversykdom (hepatitt) (mindre vanlig: kan påvirke opptil 1 av 100 personer): symptomer inkluderer gulfarge i huden og øynene, kvalme, appetittløshet eller mørk urin, som kan være tegn på leversykdom (hepatitt).
  • Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) (mindre vanlig: kan påvirke opptil 1 av 100 personer): Symptomer inkluderer sterke og vedvarende smerter i magen (mageregionen), som kan spre seg gjennom til ryggen din, samt kvalme og oppkast.
Andre bivirkninger
Noen pasienter har opplevd følgende bivirkninger mens de har brukt Eucreas:
  • Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): sår hals, rennende nese, feber, kløende utslett, overdreven svette, leddsmerter, svimmelhet, hodepine, ukontrollerbar skjelving, forstoppelse, kvalme, oppkast, diaré, gass i magen, halsbrann, smerter i og rundt magen (abdominal smerte).
  • Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): tretthet, føler seg svak, metallaktig smak, lav blod glukose, nedsatt appetitt, hevelse i hender, ankler eller føtter (ødem), frysninger, inflammasjon i bukspyttkjertelen, muskelsmerter.
  • Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): symptomer på høyt nivå av melkesyre i blodet (kjent som laktacidose) slik som søvnighet eller svimmelhet, betydelig kvalme eller oppkast, buksmerter, uregelmessig hjerterytme eller dyp, rask pust; rødhet i huden, kløe; reduserte nivåer av vitamin B12 (blekhet, tretthet, mentale symptomer som forvirring eller hukommelsesforstyrrelser).
Etter at legemidlet kom på markedet, har også følgende bivirkninger blitt rapportert:
  • Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): lokalisert hudavskalling eller blemmer, blodårebetennelse (vaskulitt) som kan føre til hudutslett eller opphøyde, flate, røde, runde flekker under hudens overflate eller blåmerker.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Eucreas

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og esken etter ”EXP/Utløpsdato”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares ved høyst 30ºC.
  • Oppbevares i originalpakningen (blisteren) for å beskytte mot fuktighet.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Eucreas
  • Virkestoffer er vildagliptin og metforminhydroklorid.
  • Hver Eucreas 50 mg/850 mg filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg vildagliptin og 850 mg metforminhydroklorid (tilsvarende 660 mg metformin).
  • Hver Eucreas 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tablett inneholder
    50 mg vildagliptin og 1000 mg metforminhydroklorid (tilsvarende 780 mg metformin).
  • Andre innholdsstoffer er: Hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, hypromellose, titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), makrogol 4000 og talkum.
Hvordan Eucreas ser ut og innholdet i pakningen
Eucreas 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale tabletter merket med ”NVR” på én side og ”SEH” på den andre siden.
Eucreas 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter er mørkegule, ovale tabletter merket med ”NVR” på én side og ”FLO” på den andre siden.
Eucreas er tilgjengelig i pakninger med 10, 30, 60, 120, 180 eller 360 filmdrasjerte tabletter og i multipakninger som inneholder
120 (2x60), 180 (3x60) eller 360 (6x60) filmdrasjerte tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser og tablettstyrker vil nødvendigvis være tilgjengelig i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, Danmark
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjekkia
Tilvirker
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D Lendava, 9220 Slovenia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.02.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no