Stelara Janssen konsentrat til infusjonsvæske i hetteglass 130 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Dette pakningsvedlegget er skrevet for personen som tar legemidlet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Stelara er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Stelara
  3. Hvordan Stelara vil bli gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Stelara
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Stelara er og hva det brukes motHva Stelara er

Stelara inneholder virkestoffet ustekinumab, et monoklonalt antistoff. Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre spesifikke proteiner i kroppen.
Stelara tilhører en gruppe legemidler som kalles immunosuppresiver. Dette er legemidler som hemmer deler av immunsystemet.
Hva Stelara brukes mot
Stelara brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer:
  • moderat til alvorlig Crohns sykdom - hos voksne
  • moderat til alvorlig ulcerøs kolitt - hos voksne
Crohns sykdom
Crohns sykdom er en betennelsessykdom i tarmen. Dersom du har Crohns sykdom vil du først få andre legemidler. Dersom du ikke får god nok effekt eller ikke tåler disse legemidlene, kan du få Stelara for å redusere symptomene av sykdommen din.
Ulcerøs kolitt
Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tarmen. Dersom du har ulcerøs kolitt vil du først få andre legemidler. Dersom du ikke får god nok effekt eller ikke tåler disse legemidlene, kan du få Stelara for å redusere symptomene av sykdommen din.

2. Hva du må vite før du bruker Stelara

Bruk ikke Stelara
  • dersom du er allergisk overfor ustekinumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har en aktiv infeksjon som legen din anser som viktig.
Hvis du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg, ta kontakt med lege eller apotek før du tar Stelara.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Stelara. Legen din vil undersøke helsen din før behandling. Forsikre deg om at du forteller legen om eventuelle sykdommer du har før behandling. Si også ifra til legen din hvis du nylig har vært nær noen som kan ha tuberkulose. Legen din vil undersøke deg og ta en prøve for tuberkulose før du får Stelara. Hvis legen din tror at du står i fare for å få tuberkulose, kan det hende du blir gitt medisin for å behandle det.
Vær oppmerksom på alvorlige bivirkninger
Stelara kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert allergiske reaksjoner og infeksjoner. Du må være oppmerksom på visse sykdomstegn når du tar Stelara. Se "Alvorlige bivirkninger" under pkt. 4 for en fullstendig liste over disse bivirkningene.
Fortell legen din før du bruker Stelara:
  • dersom du noen gang har hatt en allergisk reaksjon overfor Stelara. Snakk med legen hvis du er usikker.
  • dersom du noen gang har hatt en eller annen form for kreft – dette er på grunn av at immunsuppressive legemidler som Stelara hemmer deler av immunforsvaret. Dette kan øke risikoen for kreft.
  • dersom du har blitt behandlet for psoriasis med andre biologiske legemidler (et legemiddel med opphav i en biologisk kilde, som vanligvis gis ved injeksjon) – kan risikoen for kreft øke.
  • dersom du har eller nylig har hatt en infeksjon eller dersom du har unormale hudåpninger (fistler).
  • dersom du har noen nye sår eller sår i endring i psoriasisområder eller på normal hud.
  • dersom du får en annen form for behandling av psoriasis og/eller psoriasisartritt – slik som andre immunsuppresive legemidler eller fototerapi (når kroppen din behandles med en type ultrafiolett (UV) lys). Disse behandlingene kan også hemme deler av immunsystemet. Bruk av disse behandlingene samtidig med Stelara har ikke blitt studert. Det er likevel mulig at sannsynligheten for sykdommer øker på grunn av et svakere immunforsvar.
  • dersom du har eller har hatt injeksjoner for å behandle allergier – det er ikke kjent om Stelara kan påvirke dette.
  • dersom du er 65 år eller eldre – det kan være mer sannsynlig at du får infeksjoner.
Hvis du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg ta kontakt med lege eller apotek før du tar Stelara.
Noen pasienter har opplevd lupuslignende reaksjoner, inkludert hudlupus eller lupuslignende syndrom, under behandling med ustekinumab. Snakk med lege umiddelbart dersom du får et rødt, utstående, flassende utslett, noen ganger med en mørkere kant, på hudområder som utsettes for sol eller om du har samtidige leddsmerter.
Hjerteinfarkt og slag
Hjerteinfarkt og slag er sett i en studie med pasienter med psoriasis behandlet med Stelara. Legen din vil regelmessig sjekke dine risikofaktorer for hjertesykdom og slag for å sikre at de håndteres riktig. Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom du får brystsmerter, svakhet eller en unormal fornemmelse på den ene siden av kroppen, ansiktslammelse eller tale- eller synsforstyrrelser.
Barn og ungdom
Stelara anbefales ikke til bruk hos barn under 18 år med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, siden det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler, vaksiner og Stelara
Snakk med lege eller apotek:
  • dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • dersom du nylig har fått eller skal ha en vaksinasjon. Noen vaksinetyper (levende vaksiner) bør ikke gis under behandling med Stelara.
  • dersom du fikk Stelara mens du var gravid, skal du snakke med barnets lege om din behandling med Stelara før barnet får vaksiner, inkludert levende vaksiner, slik som BCG-vaksine (brukes til å forebygge tuberkulose). Levende vaksiner er ikke anbefalt for barnet ditt de første seks månedene etter fødselen dersom du fikk Stelara under graviditeten, med mindre barnets lege anbefaler det.
Graviditet og amming
  • Det er å foretrekke å unngå bruk av Stelara under graviditet. Effekten av Stelara hos gravide kvinner er ikke kjent. Hvis du er kvinne i fertil alder anbefales du å ikke bli gravid, og du må bruke sikker prevensjon under behandling med Stelara og i minst 15 uker etter den siste behandlingen.
  • Snakk med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Stelara kan gå gjennom morkaken til det ufødte barnet. Dersom du fikk Stelara under graviditeten, kan barnet ditt ha høyere risiko for å få en infeksjon.
  • Dersom du fikk Stelara under graviditeten er det viktig at du snakker med barnets lege eller annet helsepersonell før barnet får vaksiner. Levende vaksiner, slik som BCG-vaksine (brukes til å forebygge tuberkulose), er ikke anbefalt for barnet ditt de første seks månedene etter fødselen dersom du fikk Stelara under graviditeten, med mindre barnets lege anbefaler det.
  • Ustekinumab kan gå over i morsmelk i svært små mengder. Snakk med lege hvis du ammer eller planlegger å amme. Du og legen din må avgjøre om du bør amme eller bruke Stelara. Ikke gjør begge deler.
Kjøring og bruk av maskiner
Stelara har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Stelara inneholder natrium
Stelara inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som “natriumfritt”. Før Stelara gis til deg blir det imidlertid blandet med en oppløsning som inneholder natrium. Snakk med lege dersom du er på en saltfattig diett.

3. Hvordan Stelara vil bli gitt
Stelara er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring med diagnosen og behandling av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Stelara 130 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning vil bli gitt til deg av legen din, gjennom et drypp i blodåren i armen (intravenøs infusjon) over minst 1 time. Spør legen din om når du skal ta injeksjoner og når du bør ha oppfølgingsavtaler.
Hvor mye Stelara skal gis
Lege vil avgjøre hvor mye Stelara du trenger å få og hvor lenge du skal få det.
Voksne som er 18 år eller eldre
  • Legen beregner den anbefalte intravenøse infusjonsdosen til deg basert på din kroppsvekt.

Din kroppsvekt

Dose

≤ 55 kg

260 mg

> 55 kg til ≤ 85 kg

390 mg

> 85 kg

520 mg

  • Etter den intravenøse startdosen vil du få neste dose med 90 mg Stelara som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) 8 uker etterpå, deretter hver 12. uke.
Hvordan gis Stelara
  • Den første dosen av Stelara til behandling av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt gis av en lege som et drypp i blodåren i en arm (intravenøs infusjon).
Snakk med lege dersom du har spørsmål om hvordan du skal få Stelara.
Dersom du har glemt å ta Stelara
Hvis du glemmer eller ikke rekker legetimen når du skal få dosen, kontakt legen for å få en ny time.
Dersom du avbryter behandling med Stelara
Det er ikke farlig å slutte å bruke Stelara. Hvis du stopper kan symptomene komme tilbake.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Noen pasienter kan likevel oppleve alvorlige bivirkninger som krever umiddelbar behandling.
Allergiske reaksjoner – disse kan kreve umiddelbar behandling. Informer legen din eller få akutt medisinsk hjelp umiddelbart dersom du merker noen av følgende symptomer.
  • Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi) oppstår sjeldent hos mennesker som tar Stelara (kan ramme opptil 1 av 1 000 personer). Symptomer inkluderer:
    • vansker med å puste eller svelge
    • lavt blodtrykk, som kan forårsake svimmelhet
    • hevelse i ansiktet, leppene, munnen eller halsen
  • Vanlige tegn på en allergisk reaksjon inkluderer hudutslett og elveblest (dette kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Infusjonsrelaterte reaksjoner - Dersom du behandles for Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt gis den første dosen av Stelara som et drypp i en blodåre (intravenøs infusjon). Noen pasienter har fått alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner under infusjonen.I sjeldne tilfeller er allergiske lungereaksjoner og lungebetennelse rapportert hos pasienter som har fått ustekinumab. Informer legen din umiddelbart hvis du får symptomer som hoste, kortpustethet og feber.
Dersom du har en alvorlig allergisk reaksjon, kan legen din bestemme at du ikke bør bruke Stelara igjen.
Infeksjoner – disse kan kreve umiddelbar behandling. Informer legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer.
  • Infeksjoner i nesen eller halsen og forkjølelse er vanlig (kan ramme opptil 1 av 10 personer).
  • Infeksjoner i luftveiene er mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
  • Betennelse i underhudsvev (cellulitt) er mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
  • Helvetesild (herpes zoster, en type smertefullt utslett med blemmer) er mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Stelara kan gjøre deg mindre i stand til å bekjempe infeksjoner. Noen infeksjoner kan bli alvorlige og kan omfatte infeksjoner forårsaket av virus, sopp, bakterier (inkludert tuberkulose) eller parasitter, inkludert infeksjoner som hovedsakelig oppstår hos personer med svekket immunsystem (opportunistiske infeksjoner). Opportunistiske infeksjoner i hjernen (encefalitt, meningitt), lunger og øyne er rapportert hos pasienter som har fått behandling med ustekinumab.
Vær oppmerksom på infeksjonstegn når du bruker Stelara. Dette inkluderer:
  • feber, influensalignende symptomer, nattesvette, vekttap
  • følelse av å være trøtt eller kortpustet, hoste som ikke vil gå bort
  • varm, rød og smertefull hud, eller et smertefullt hudutslett med blemmer
  • brennende følelse ved vannlating
  • diaré
  • synsforstyrrelser eller synstap
  • hodepine, stiv nakke, lysfølsomhet, kvalme eller forvirring
Informer legen din umiddelbart hvis du merker noen av disse symptomene på infeksjon. Dette kan være symptomer på infeksjoner som luftveisinfeksjoner, hudinfeksjoner eller helvetesild eller opportunistiske infeksjoner, som kan få alvorlige følger. Informer legen din hvis du har noen form for infeksjon som ikke går bort eller fortsetter å komme tilbake. Legen din kan bestemme at du ikke bør bruke Stelara før infeksjonen går bort. Fortell legen din også dersom du har noen åpne kutt eller sår da disse kan bli infiserte.
Hudavskalling – økt rødhet og hudavskalling på et større område av kroppen kan være symptomer på erytroderm psoriasis eller eksfoliativ dermatitt, som er alvorlige hudlidelser. Informer legen din umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene.Andre bivirkninger
Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
  • diaré
  • kvalme
  • oppkast
  • kronisk trøtthet
  • svimmelhet
  • hodepine
  • kløe (pruritus)
  • rygg-, muskel- og leddsmerter
  • sår hals
  • rødhet og smerter ved injeksjonsstedet
  • bihulebetennelse
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer):
  • tanninfeksjoner
  • soppinfeksjon i skjeden
  • depresjon
  • tett eller delvis tett nese
  • blødninger, blåmerker, hardhet, hevelse og kløe ved injeksjonsstedet
  • svakhetsfølelse
  • hengende øyelokk og hengende muskler på den ene siden av ansiktet (facialisparese eller Bells parese), som vanligvis er midlertidig
  • en endring i psoriasis med rødhet og nye små gule eller hvite hudblemmer, noen ganger ledsaget av feber (pustuløs psoriasis)
  • hudavskalling
  • kviser (akne)
Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1 000 personer):
  • Rødhet og hudavskalling på et større område av kroppen, som kan gi kløe eller smerter (eksfoliativ dermatitt). Tilsvarende symptomer oppstår av og til som en naturlig endring i psoriasissymptomene (erytroderm psoriasis).
  • Betennelse i små blodårer, som kan gi hudutslett med små røde eller lilla klumper, feber eller leddsmerter (vaskulitt).
Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer):
  • Blemmer i huden som kan være røde, kløende og smertefulle (bulløs pemfigoid).
  • Hudlupus eller lupuslignende syndrom (rødt, utstående, flassende utslett på hudområder som utsettes for sol, eventuelt med samtidige leddsmerter).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Stelara

  • Stelara 130 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning gis på sykehus eller legekontor og pasienter trenger ikke oppbevare eller håndtere det.
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
  • Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
  • Ikke rist hetteglassene med Stelara. Langvarig risting kan skade legemidlet.
Bruk ikke dette legemidlet:
  • Etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etter “EXP” angitt på hetteglasset. Utløpsdatoen/EXP er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Hvis væsken er misfarget, uklar eller du kan se fremmede partikler som flyter rundt i den (se pkt. 6 ’Hvordan Stelara ser ut og innhold i pakningen’).
  • Hvis du vet eller tror at legemidlet kan ha blitt utsatt for ekstreme temperaturer (at det utilsiktet har frosset eller blitt oppvarmet).
  • Hvis legemidlet er ristet kraftig.
  • Hvis forseglingen er brutt.
Stelara er til engangsbruk. Fortynnet infusjonsvæske eller ubrukt legemiddel som er igjen i hetteglasset og sprøyten skal kastes i overensstemmelse med lokale krav.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Stelara
  • Virkestoff er ustekinumab. Hvert hetteglass inneholder 130 mg ustekinumab i 26 ml.
  • Andre innholdsstoffer er EDTA-dinatriumsaltdihydrat, L-histidin, L- histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-metionin, polysorbat 80, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Stelara ser ut og innholdet i pakningen
Stelara er et klart, fargeløst til lys gult konsentrat til infusjonsvæske. Det leveres som en eske med en enkeltdose i et 30 ml hetteglass. Hvert glass inneholder 130 mg ustekinumab i 26 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Tilvirker
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.05.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Sporbarhet:
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Instrukser for fortynning:
Stelara konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal fortynnes og tilberedes av helsepersonell ved aseptisk teknikk.
  1. Beregn dose og nødvendig antall Stelara-hetteglass basert på pasientens vekt (se avsnitt 3, tabell 1). Hvert 26 ml hetteglass med Stelara inneholder 130 mg ustekinumab.
  2. Trekk opp og kast et volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning fra 250 ml infusjonspose tilsvarende volumet av Stelara som skal tilsettes (kast 26 ml natriumklorid for hvert hetteglass med Stelara som trengs, for 2 hetteglass kast 52 ml, for 3 hetteglass kast 78 ml, for 4 hetteglass kast 104 ml).
  3. Trekk opp 26 ml Stelara fra hvert hetteglass som trengs og tilsett det til 250 ml infusjonspose. Endelig volum i infusjonsposen skal være 250 ml. Bland forsiktig.
  4. Undersøk den fortynnede oppløsningen visuelt før infusjon. Skal ikke brukes dersom synlige ugjennomsiktige partikler, misfarging eller fremmedpartikler observeres.
  5. Infunder den fortynnede oppløsningen over en periode på minst 1 time. Infusjonen skal gjennomføres innen 8 timer etter fortynning i infusjonsposen.
  6. Bruk kun infusjonssett med sterilt, pyrogenfritt, lavproteinbindende slangefilter (porestørrelse 0,2 mikrometer).
  7. Hvert hetteglass er kun til engangsbruk og ikke anvendt legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Oppbevaring
Ved behov kan den fortynnede infusjonsoppløsningen oppbevares ved romtemperatur. Infusjonen skal gjennomføres innen 8 timer etter fortynning i infusjonsposen. Skal ikke fryses.