Skyrizi AbbVie ferdigfylt penn 150 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Skyrizi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Skyrizi
  3. Hvordan du bruker Skyrizi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Skyrizi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
  7. Bruksanvisning

1. Hva Skyrizi er og hva det brukes mot

Skyrizi inneholder virkestoffet risankizumab.
Skyrizi brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer:
  • Plakkpsoriasis
  • Psoriasisartritt
Hvordan Skyrizi virker
Dette legemidlet virker ved å stanse et protein i kroppen som kalles «IL-23», som forårsaker betennelse.
Plakkpsoriasis
Skyrizi brukes til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne. Skyrizi reduserer betennelsen og kan derfor bidra til å redusere symptomene på plakkpsoriasis, slik som brennende følelse, kløe, smerte, rødhet og avskalling.
Psoriasisartritt
Skyrizi brukes til behandling av psoriasisartritt hos voksne. Psoriasisartritt er en sykdom som forårsaker betente ledd og psoriasis. Det kan hende du først får andre legemidler hvis du har aktiv psoriasisartritt. Hvis disse legemidlene ikke virker godt nok vil du få Skyrizi, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler til behandling av psoriasisartritt.
Skyrizi reduserer betennelse og kan derfor bidra til å redusere smerte, stivhet og hevelser i og rundt leddene, smerter og stivhet i ryggraden, hudutslett grunnet psoriasis, negleskade grunnet psoriasis, og det kan bremse skadeutvikling på bein og brusk i leddene. Disse effektene kan forenkle dine normale daglige aktiviteter, redusere tretthet og forbedre din livskvalitet.

2. Hva du må vite før du bruker Skyrizi

Bruk ikke Skyrizi dersom
  • du er allergisk overfor risankizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du har en infeksjon, inkludert aktiv tuberkulose, som legen din synes er viktig.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før og under bruk av Skyrizi dersom:
  • du har en pågående infeksjon eller dersom du har en infeksjon som fortsetter å komme tilbake.
  • du har tuberkulose.
  • du nylig har fått eller planlegger å ta en vaksine. Det er visse typer vaksiner du ikke bør få mens du bruker Skyrizi.
Det er viktig å føre oversikt over produksjonsnummeret til Skyrizi.
Hver gang du får en ny pakke Skyrizi, noterer du datoen og produksjonsnummeret (som er på pakningen etter «Lot») og oppbevarer denne informasjonen på et trygt sted.
Allergiske reaksjoner
Snakk med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du oppdager noen tegn på en allergisk reaksjon mens du tar Skyrizi, slik som:
  • problemer med å puste eller svelge
  • hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller hals
  • kraftig kløe i huden, med et rødt utslett eller utstående kuler
Barn og ungdom
Skyrizi er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom under 18 år. Dette er fordi Skyrizi ikke har blitt studert i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Skyrizi
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom:
  • du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • du nylig har tatt eller skal ta en vaksine. Det er visse typer vaksiner du ikke bør ta mens du bruker Skyrizi.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før og under bruk av Skyrizi dersom du er usikker.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dette er fordi det er ukjent hvordan dette legemidlet påvirker barnet.
Dersom du er kvinne som kan bli gravid, skal du bruke prevensjon mens du bruker dette legemidlet og i minst 21 uker etter den siste dosen med Skyrizi.
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Skyrizi påvirker sannsynligvis ikke evnen din til å kjøre og bruke maskiner.
Skyrizi inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ferdigfylte penn, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Skyrizi

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dette legemidlet gis som en injeksjon under huden (en såkalt «subkutan injeksjon»).
Hvor mye Skyrizi du skal bruke
Hver dose er 150 mg gitt som én enkelt injeksjon. Etter den første dosen vil du få neste dose 4 uker senere, og deretter hver 12. uke.
Du og legen din, apoteket eller sykepleier vil bestemme om du skal injisere legemidlet selv. Ikke injiser legemidlet uten at du har fått opplæring av lege, apotek eller sykepleier. En omsorgsperson som har fått opplæring, kan også gi injeksjonen din.
Les avsnitt 7 «Bruksanvisning» på slutten av dette pakningsvedlegget før du selv injiserer Skyrizi.
Dersom du tar for mye av Skyrizi
Snakk med legen din dersom du har tatt for mye av Skyrizi eller har tatt dosen for tidlig.
Dersom du har glemt å ta Skyrizi
Dersom du har glemt å ta Skyrizi, injiser en dose så snart du husker det. Snakk med legen din dersom du er usikker på hva du skal gjøre.
Dersom du avbryter behandling med Skyrizi
Snakk med lege før du avbryter behandlingen med Skyrizi. Dersom du avbryter behandlingen, kan symptomene dine komme tilbake.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Snakk med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever symptomer på en alvorlig infeksjon, slik som:
  • feber, influensalignende symptomer, nattesvette
  • tretthet (fatigue) eller kortpustethet, hoste som ikke går over
  • varme, rødme og smerter i huden eller et smertefullt hudutslett med blemmer
Legen vil avgjøre om du kan fortsette å bruke Skyrizi.
Andre bivirkninger
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du får noen av de følgende bivirkningene
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • øvre luftveisinfeksjoner med symptomer som sår hals og tett nese
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • tretthet (fatigue)
  • soppinfeksjon i huden
  • reaksjoner på injeksjonsstedet (som rødhet eller smerte)
  • kløe
  • hodepine
  • utslett
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • små utstående røde kuler i huden
  • elveblest (urtikaria)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Skyrizi

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på pennen og ytterkartongen etter «EXP».
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevar den ferdigfylte pennen i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Ved behov kan den ferdigfylte pennen oppbevares utenfor kjøleskap (ved høyst 25ºC) i inntil 24 timer. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at væsken er uklar eller inneholder flak eller større partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Skyrizi
  • Virkestoff er risankizumab. Hver ferdigfylte penn inneholder 150 mg risankizumab i 1 ml oppløsning.
  • Andre innholdsstoffer er natriumacetattrihydrat, eddiksyre, trehalosedihydrat, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Skyrizi ser ut og innholdet i pakningen
Skyrizi er en klar og fargeløs til gul væske i en ferdigfylt penn. Væsken kan inneholde små, hvite eller fargeløse partikler.
Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt penn.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.03.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved å skanne QR-koden nedenfor eller på ytterkartongen med en smarttelefon. Den samme informasjonen er også tilgjengelig på følgende nettside: www.skyrizi.eu
For å lytte til eller be om en kopi av dette pakningsvedlegget i <blindeskrift>, <større skrift> eller <lydfil> kan du kontakte den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

7. BruksanvisningLes hele avsnitt 7 før du bruker SkyriziSkyrizi ferdigfylt penn
Viktig informasjon før du injiserer Skyrizi
  • Du skal få opplæring i hvordan du injiserer Skyrizi før du gir en injeksjon. Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du trenger hjelp
  • Marker datoene på kalenderen din slik at du vet når du skal injisere Skyrizi
  • Oppbevar Skyrizi i originalpakningen for å beskytte legemidlet mot lys inntil det er på tide å bruke den
  • Ta pakningen ut av kjøleskapet og la den ligge i romtemperatur, utenfor direkte sollys, i 30 til 90 minutter før injeksjon
  • Ikke injiser væsken dersom den i inspeksjonsvinduet er uklar eller inneholder flak eller større partikler. Væsken skal være klar til gul, og kan inneholde små hvite eller klare partikler
  • Ikke rist pennen
  • Vent med å fjerne den mørkegrå hetten inntil rett før injeksjon
Returner legemidlet til apoteket dersom
  • utløpsdatoen (EXP) har passert
  • væsken noen gang har vært fryst (selv om den har blitt tint)
  • pennen har vært mistet i gulvet eller er skadet
  • perforeringene i pakningen er brutt
Følg trinnene under hver gang du bruker Skyrizi

TRINN 1

Ta pakningen ut av kjøleskapet og la den ligge i romtemperatur, utenfor direkte sollys, i 30 til 90 minutter før injeksjon.
  • Ikke ta pennen ut av pakningen mens Skyrizi oppnår romtemperatur
  • Ikke varm opp Skyrizi på noen annen måte. For eksempel, ikke varm den opp i en mikrobølgeovn eller i varmt vann
  • Ikke bruk pennen hvis væsken har vært fryst, selv om den har blitt tint

TRINN 2

Legg følgende deler på en ren, flat overflate:
  • 1 ferdigfylt penn
  • 1 injeksjonstørk (ikke inkludert i pakningen)
  • 1 bomullspad eller gasbind (ikke inkludert i pakningen)
  • spesiell avfallsbeholder (ikke inkludert i pakningen)
Vask og tørk hendene dine.

TRINN 3

Velg blant disse tre områdene å sette injeksjonen:
  • foran på venstre lår
  • foran på høyre lår
  • magen, minst 5 cm fra navlen
Tørk med et injeksjonstørk der du vil injisere i en sirkulær bevegelse før injeksjonen.
  • Ikke rør eller blås på injeksjonsstedet etter rengjøring. La huden tørke før injeksjon
  • Ikke injiser gjennom klede
  • Ikke injiser i hud som er sår, forslått, rød, hard, eller som har arr eller strekkmerker
  • Ikke injiser i områder som er påvirket av psoriasis

TRINN 4

Hold pennen med den mørkegrå hetten pekende oppover, som vist på bildet.
  • Trekk den mørkegrå hetten rett av
  • Kast den mørkegrå hetten
Sjekk væsken gjennom inspeksjonsvinduet.
  • Det er normalt å se bobler i væsken
  • Væsken skal være klar til gul, og kan inneholde små, hvite eller klare partikler
  • Bruk ikke væsken dersom den er uklar eller inneholder flak eller større partikler

TRINN 5

Hold pennen med fingrene plassert på de grå gripetakene.
Snu pennen slik at den hvite kanylehylsen peker mot injeksjonsstedet, og du kan se den grønne aktiveringsknappen.
Klem forsiktig på huden ved injeksjonsstedet for å lage et opphevet område og hold godt fast i den.
Sett den hvite kanylehylsen i rett vinkel (90 grader) mot det opphevede injeksjonsstedet.

TRINN 6

Hold pennen slik at du kan se den grønne aktiveringsknappen og inspeksjonsvinduet.
Dytt og fortsett å presse pennen ned mot det opphevede injeksjonsstedet.
  • Pennen aktiveres kun hvis den hvite kanylehylsen presses ned mot injeksjonsstedet før den grønne aktiveringsknappen trykkes på
Trykk på den grønne aktiveringsknappen og hold pennen i 15 sekunder.
  • Et høyt «klikk» betyr at injeksjonen har startet

TRINN 7

Fortsett å presse pennen ned mot injeksjonsstedet.
Injeksjonen er ferdig når:
  • pennen har laget et andre «klikk» eller
  • den gule indikatoren har fylt injeksjonsvinduet
Dette tar opptil 15 sekunder.

TRINN 8

Trekk pennen sakte ut av huden når injeksjonen er ferdig.
Den hvite kanylehylsen vil dekke over kanylespissen og lage nok ett «klikk».
Sett en bomullspad eller gasbind på huden på injeksjonsstedet når injeksjonen er ferdig.
  • Ikke gni på injeksjonsstedet
  • Litt blødning ved injeksjonsstedet er normalt

TRINN 9

Kast den brukte pennen i en spesiell avfallsbeholder rett etter bruk.
  • Ikke kast den brukte pennen i vanlig husholdningsavfall
  • Lege, apotek eller sykepleier kan fortelle deg hvordan du returnerer den spesielle avfallsbeholderen når den er full