Testosteronundekanoat Medical Valley Medical Valley

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Testosteronundekanoat Medical Valley er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Testosteronundekanoat Medical Valley
  3. Hvordan du bruker Testosteronundekanoat Medical Valley
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Testosteronundekanoat Medical Valley
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Testosteronundekanoat Medical Valley er og hva det brukes mot

Virkestoffet i Testosteronundekanoat Medical Valley er det mannlige kjønnshormonet testosteron. Testosteronundekanoat Medical Valley gis (injiseres) i en muskel i kroppen din. Der lagres det og frigjøres gradvis over tid. Testosteronundekanoat Medical Valley brukes hos voksne menn som erstatning for testosteron for å behandle forskjellige helseproblemer forårsaket av testosteronmangel (hypogonadisme hos menn). Dette bør bekreftes av to separate målinger av testosteronnivået i blod og også omfatte kliniske symptomer som:
  • ereksjonssvikt (impotens)
  • ufruktbarhet (infertilitet)
  • lav kjønnsdrift
  • tretthet
  • nedstemthet
  • bentap forårsaket av lave hormonnivåer

2. Hva du må vite før du bruker Testosteronundekanoat Medical Valley

Bruk ikke Testosteronundekanoat Medical Valley
  • dersom du er allergisk overfor testosteronundekanoat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en androgen-avhengig kreftform eller mistenkt prostatakreft eller brystkreft
  • dersom du har eller har hatt en levertumor.
Testosteronundekanoat Medical Valley skal ikke brukes av kvinner.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Testosteronundekanoat Medical Valley hvis du har eller har hatt:
  • epilepsi
  • problemer med hjertet, nyrer eller lever
  • migrene
  • korte pustestopp når du sover (apné), da dette kan bli forverret
  • kreft, da kalsiumnivået i blodet ditt muligens må måles regelmessig
  • høyt blodtrykk eller hvis du blir behandlet for høyt blodtrykk, da testosteron kan føre til økt blodtrykk
  • problemer med blodlevringen
    • blødningsforstyrrelser (dvs. hemofili)
    • unormal blodlevring (trombofili) som øker risikoen for blodpropper i blodårene (trombose).
    • faktorer som øker risikoen for blodpropp i en vene (blodåre): tidligere blodpropp i en vene, røyking, fedme, kreft, lite bevegelse (immobilitet), dersom en i nær familie har hatt en blodpropp i beinet, lungene eller et annet organ i ung alder (f.eks. da de var under ca. 50 år), og økende alder.
Slik gjenkjenner du en blodpropp: smertefulle hevelser i et bein eller plutselig endring i hudfarge, f.eks. at huden blir blek, rød eller blå, plutselig tungpustethet, plutselig uforklarlig hoste som kan medføre blodig oppspytt, eller plutselige brystsmerter, alvorlig ørhet eller svimmelhet, kraftige magesmerter, plutselig synstap. Søk akutt medisinsk hjelp dersom du opplever noen av disse symptomene.
Dersom du har alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom, kan behandling med Testosteronundekanoat Medical Valley forårsake alvorlige komplikasjoner i form av vannansamling i kroppen med eller uten (kongestiv) hjertesvikt.
Legen bør foreta følgende blodprøver før og under behandling: nivået av testosteron, telling av blodceller.
Dersom leveren din ikke fungerer
Det er ikke utført studier hos pasienter med svekket leverfunksjon. Du vil ikke få Testosteronundekanoat Medical Valley dersom du har hatt levertumor (se ”Bruk ikke Testosteronundekanoat Medical Valley”).
Eldre pasienter (65 år og eldre)
Legen trenger ikke å justere dosen dersom du er over 65 år (se ”Legeundersøkelser/Oppfølging”).
Muskelbygging og dopingtester
Testosteronundekanoat Medical Valley er ikke egnet til å fremme utviklingen av muskler hos friske personer eller til å bedre fysisk styrke.
Testosteronundekanoat Medical Valley kan gi positivt utslag i dopingtester.
Legemiddelmisbruk og -avhengighet
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg.
Misbruk av testosteron, spesielt hvis du tar for mye av dette legemidlet eller bruker det sammen med andre anabole-androgene steroider, kan føre til alvorlige helseproblemer relatert til hjertet eller blodårene (som kan gi dødelig utfall), mental helse og/eller lever.
Personer som misbruker testosteron kan bli avhengige av legemidlet og få symptomer når behandlingen avbrytes (seponeringssymptomer), spesielt ved betydelig endring av dosen eller dersom behandlingen avsluttes brått. Du må ikke misbruke dette legemidlet eller misbruke det sammen med andre anabole- androgene steroider, fordi dette medfører en alvorlig helserisiko (se «Mulige bivirkninger»).
Legeundersøkelser/Oppfølging.
Mannlige hormoner (androgener) kan fremskynde veksten av prostatakreft og forstørret prostata (godartet prostatahyperplasi). Før legen gir deg Testosteronundekanoat Medical Valley, må du gjennomgå en undersøkelse for å utelukke at du har prostatakreft.
Legen vil regelmessig undersøke prostatakjertelen og brystene, særlig hos eldre pasienter. Legen vil også ta regelmessige blodprøver.
Etter behandling med hormoner, slik som androgener, er det sett tilfeller av godartede (ikke kreft) og ondartede (kreft) levertumorer.
Barn og ungdom
Testosteronundekanoat Medical Valley skal ikke brukes av barn og ungdom. Det finnes ikke informasjon om bruk av Testosteronundekanoat Medical Valley hos gutter under 18 år.
Andre legemidler og Testosteronundekanoat Medical Valley
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Legen vil kanskje justere dosen din hvis du bruker noen av følgende legemidler:
  • hormonet ACTH eller kortikosteroider (brukes til behandling av tilstander som revmatisme, leddgikt, allergier og astma): Testosteronundekanoat Medical Valley kan øke risikoen for vannansamling i kroppen, særlig hvis hjertet eller leveren ikke fungerer godt.
  • blodfortynnende tabletter (kumarinderiverte orale antikoagulanter), da disse kan gi økt blødningsrisiko. Legen vil kontrollere dosen.
  • legemidler til behandling av diabetes. Det kan være nødvendig å justere dosen av legemidler som senker blodsukkeret. Testosteron kan, som andre androgener, øke effekten av insulin.
Informer legen dersom du har forstyrrelser i blodlevringen, da dette er viktig for legen å vite før det tas en avgjørelse om du skal få Testosteronundekanoat Medical Valley.
Behandling med Testosteronundekanoat Medical Valley kan også påvirke resultatene av noen laboratorietester (f.eks. av skjoldbruskkjertelen). Informer legen eller laboratoriepersonalet om at du bruker Testosteronundekanoat Medical Valley.
Graviditet og amming
Testosteronundekanoat Medical Valley skal ikke brukes av kvinner, og skal ikke brukes av gravide eller kvinner som ammer.
Fertilitet.
Behandling med høye doser av legemidler som inneholder testosteron kan ofte føre til en reversibel stans eller reduksjon i sædproduksjonen (se også ”Mulige bivirkninger”).
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke vist at Testosteronundekanoat Medical Valley påvirker din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Testosteronundekanoat Medical Valley inneholder benzylbenzoat
Dette legemidlet inneholder 2000 mg benzylbenzoat per 4 ml hetteglass. Dette tilsvarer 500 mg/ml.

3. Hvordan du bruker Testosteronundekanoat Medical Valley

Legen vil injisere Testosteronundekanoat Medical Valley (1 hetteglass) svært langsomt inn i en muskel.
Du vil få en injeksjon hver 10. til 14. uke. Dette er nok til å opprettholde tilstrekkelige nivåer av testosteron uten å gi for høye nivåer i blodet.
Testosteronundekanoat Medical Valley skal kun brukes til injeksjon i en muskel. Det vil bli utvist spesiell forsiktighet for å unngå at det injiseres i et blodkar (se ”Administrering”).
Innledning av behandlingen
Legen vil måle testosteronnivåene i blodet før oppstart av behandlingen og i de tidlige fasene av behandlingen. Legen kan velge å foreta den andre injeksjonen etter kun 6 uker for raskt å komme opp i ønsket testosteronnivå. Dette avhenger av symptomene dine og av testosteronnivået.
Vedlikehold av testosteronnivået under behandlingen
Intervallene mellom injeksjonene bør alltid ligge innenfor det anbefalte området på 10 til 14 uker.
Legen vil regelmessig måle testosteronnivået i slutten av et injeksjonsintervall for å sikre at det er riktig nivå. Hvis testosteronnivået er for lavt, kan legene bestemme seg for hyppigere injeksjoner. Hvis testosteronnivået er for høyt, kan legen velge å gi deg injeksjoner sjeldnere. Det er viktig at du møter opp til de avtalte injeksjonene. Ellers vil optimale nivåer av testosteron ikke opprettholdes.
Hvis du mener at virkningen av Testosteronundekanoat Medical Valley er for sterk eller for svak, bør du snakke med legen om dette.
Dersom du får for mye av Testosteronundekanoat Medical Valley
Symptomer på for høy dose kan være:
  • irritabilitet
  • nervøsitet
  • vektøkning
  • vedvarende eller hyppige ereksjoner
Informer legen hvis du opplever noe av dette. Legen vil avgjøre om dosen skal gis sjeldnere eller om behandlingen skal avbrytes.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De mest vanlige bivirkningene er akne og smerter på injeksjonsstedet.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter):
  • unormalt høyt antall røde blodceller
  • vektøkning
  • hetetokter
  • akne
  • forstørret prostata og relaterte problemer
  • ulike reaksjoner på stedet hvor injeksjonen blir satt (bl.a. smerter, blodutredelser eller irritasjon)
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter):
  • allergisk reaksjon
  • økt matlyst, endringer i blodverdier (f.eks. økt blodsukker eller blodfettverdier)
  • depresjon, følelsesmessige forstyrrelser, søvnløshet, rastløshet, aggresjon eller irritabilitet
  • hodepine, migrene eller skjelving (tremor)
  • hjerte- og karsykdommer, høyt blodtrykk eller svimmelhet
  • bronkitt, bihulebetennelse (sinusitt), hoste, kortpustethet, snorking eller stemmeproblemer
  • diaré eller kvalme
  • forandring i leververdier
  • hårtap, ulike hudreaksjoner (f.eks. kløe, rødme eller tørr hud)
  • leddsmerter, smerter i hender og føtter, muskelproblemer (f.eks. spasmer, smerter eller stivhet) eller økt kreatinfosfokinase i blodet
  • urinveisplager (f.eks. svekket urinstrøm, mangelfull tømming av blæren, behov for vannlating om natten)
  • prostataproblemer (prostatisk dysplasi, hardt vev i prostata, eller betennelse i prostata), endret sexlyst, smerter i testiklene, smerter i brystene, hardhet i brystene eller forstørrede bryster, eller forhøyede nivåer av mannlige og kvinnelige hormoner
  • tretthet, generell svakhetsfølelse, overdreven svetting eller nattsvetting
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter):
  • Oljeoppløsningen Testosteronundekanoat Medical Valley kan komme ned i lungene (pulmonal mikroembolisme på grunn av oljeoppløsninger). Det kan i sjeldne tilfeller føre til tegn og symptomer som hoste, kortpustethet, uvelhet, overdreven svetting, brystsmerter, svimmelhet, prikking/stikking i huden eller besvimelse. Disse bivirkningene kan oppstå under eller umiddelbart etter injeksjonen, og går over.
Mistenkte anafylaktiske reaksjoner (omfattende allergiske reaksjoner) etter injeksjon av Testosteronundekanoat Medical Valley er rapportert.
I tillegg til de bivirkningene som er nevnt ovenfor, har følgende bivirkninger vært rapportert med legemidler som inneholder testosteron: nervøsitet, fiendtlighet, kortvarige pustestopp under søvn, ulike hudreaksjoner som flass og fet hud, økt hårvekst, hyppigere ereksjoner og, i svært sjeldne tilfeller, gulfaring av hud og øyne (gulsott).
Behandling med høye doser testosteron vil normalt stoppe eller redusere produksjonen av sædceller, men dette normaliserer seg etter at behandlingen avsluttes. Erstatningsbehandling med testosteron ved dårlig fungerende testikler (hypogonadisme) kan i sjeldne tilfeller forårsake vedvarende, smertefulle ereksjoner (priapisme). Høye doser eller langvarig behandling med testosteron kan øke forekomsten av vannretensjon og ødem (hevelse som følge av vannansamling i kroppen).
Ved legemidler som inneholder testosteron er det sett en vanlig risiko for økt antall røde blodceller, økt hematokrit (prosentandelen røde blodceller i blodet) og økt hemoglobin (den andelen av røde blodceller som frakter oksygen) ved regelmessige blodprøver.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Testosteronundekanoat Medical Valley

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Testosteronundekanoat Medical Valley
  • Virkestoff er testosteronundekanoat. 1 ml inneholder 250 mg testosteronundekanoat (tilsvarer 157,9 mg testosteron). 1 hetteglass inneholder 1000 mg testosteronundekanoat (tilsvarer 631,5 mg testosteron).
  • Andre innholdsstoffer er benzylbenzoat og renset lakserolje.
Hvordan Testosteronundekanoat Medical Valley ser ut og innholdet i pakningen
Testosteronundekanoat Medical Valley er en klar, gulaktig oljeoppløsning.
Brunt hetteglass med injeksjonspropp av bromobutyl forseglet med «flip-off» hette av aluminium med oransje plastlokk.
Pakningsstørrelse: 1 x 4 ml hetteglass
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Sverige
Tilvirker
Kymos S.L.
Ronda De Can Fatjo 7B
Parc Tecnologic Del Valles
Cerdanyola Del Valles
Barcelona 08290
Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.09.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Ved lave oppbevaringstemperaturer kan egenskapene til denne oljebaserte oppløsningen midlertidig endre seg (f.eks. høyere viskositet, mer uklar). Ved lave oppbevaringstemperaturer bør legemidlet tempereres til rom- eller kroppstemperatur før bruk.
Oppløsningen til intramuskulær injeksjon skal inspiseres visuelt før bruk. Kun klare oppløsninger uten synlige partikler skal brukes.
Innholdet i hetteglasset skal injiseres intramuskulært umiddelbart etter åpning.
Legemidlet er kun til engangsbruk, og ikke anvendt oppløsning bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Administrering
Vis forsiktighet for å unngå intravasal injeksjon.
Som med andre oljeoppløsninger er Testosteronundekanoat Medical Valley kun beregnet for intramuskulær bruk og skal injiseres svært langsomt. Pulmonal mikroembolisme på grunn av oljeoppløsninger kan i sjeldne tilfeller føre til tegn og symptomer som hoste, dyspné, malaise, overdreven svetting, brystsmerter, svimmelhet, parestesi eller synkope. Disse reaksjonene kan oppstå under eller kort tid etter injiseringen og er reversible. Behandlingen er vanligvis symptomatisk, for eksempel ved å gi ekstra oksygen.
Mistenkte anafylaktiske reaksjoner etter injeksjon av Testosteronundekanoat Medical Valley er rapportert.
Advarsler
Det må utføres en nøye og regelmessig overvåkning av prostatakjertelen og bryst i samsvar med anbefalte metoder (digital rektalundersøkelse og anslag av serum PSA) hos pasienter som får testosteronbehandling. Dette må gjøres minst én gang årlig, og to ganger årlig hos eldre pasienter og pasienter i risikogruppen (med kliniske eller familiære faktorer).
I tillegg til laboratorieprøver av testosteronkonsentrasjonen hos pasienter som får langtidsbehandling med androgener, skal følgende prøver tas regelmessig: hemoglobin, hematokrit og leverfunksjon og lipidprofil.
Hos pasienter med alvorlig nedsatt hjerte-, lever- eller nyrefunksjon eller iskemisk hjertesykdom, kan behandling med testosteron forårsake alvorlige komplikasjoner, kjennetegnet ved ødem med eller uten kongestiv hjertesvikt. I slike tilfeller må behandlingen stanses umiddelbart.
Åpning av hetteglasset:
Hetteglasset er kun til engangsbruk. Innholdet i hetteglasset skal injiseres intramuskulært umiddelbart etter at det er trukket opp i sprøyten. Fjern plasthetten (A), men ikke metallringen (B) eller proppen (C).