Efluelda Sanofi
Innledning |
Bruksområder |
Forsiktighetsregler |
Bruksmåte |
Bivirkninger |
Oppbevaring |
Ytterligere informasjon |
Informasjon til pasienter |
Helsepersonell
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
- Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg. Ikke gi den videre til andre.
- Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Efluelda er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Efluelda
- Hvordan du bruker Efluelda
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Efluelda
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Efluelda er og hva det brukes mot
Efluelda er en vaksine. Denne vaksinen hjelper til med å beskytte personer fra 60 år og eldre mot influensa. Bruken av Efluelda skal baseres på offisielle anbefalinger om influensavaksinasjon.
Når en person får Efluelda vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) lage sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen. Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan gi influensa.
Influensa er en smittsom luftveissykdom som forårsakes av influensavirus, og som kan gi lett til alvorlig sykdom, og som kan forårsake alvorlige komplikasjoner som lungebetennelse som kan lede til sykehusinnleggelse eller til og med død. Influensa kan spre seg raskt og skyldes ulike virusstammer som kan forandre seg hvert år. Årlig vaksinasjon anbefales på grunn av den potensielle forandringen av sirkulerende virus hvert år og på grunn av varigheten til beskyttelsen som vaksinen skal gi.
Risikoen for å få influensa er størst i de kalde månedene mellom oktober og mars. Hvis du ikke ble vaksinert om høsten, er det fremdeles fornuftig å bli vaksinert frem til våren, siden du kan bli smittet med influensa frem til da. Legen vil kunne gi deg råd om det beste tidspunktet for vaksinasjon.
Risikoen for å få influensa er størst i de kalde månedene mellom oktober og mars. Hvis du ikke ble vaksinert om høsten, er det fremdeles fornuftig å bli vaksinert frem til våren, siden du kan bli smittet med influensa frem til da. Legen vil kunne gi deg råd om det beste tidspunktet for vaksinasjon.
Efluelda vil beskytte deg mot de tre virusstammene som vaksinen inneholder fra omtrent 2 til 3 uker etter vaksinasjon. Du kan likevel utvikle sykdommen hvis du blir smittet med influensa rett før eller etter vaksinasjonen, siden inkubasjonstiden for influensa er noen få dager.
Vaksinen beskytter deg ikke mot vanlig forkjølelse, selv om noen av symptomene ligner de man får ved influensa.
2. Hva du må vite før du bruker Efluelda
For å være sikker på at Efluelda passer for deg, er det viktig å si fra til lege eller apotek dersom noen av punktene nedenfor gjelder for deg. Hvis det er noe du ikke forstår, skal du be legen eller apoteket om å forklare det.
Bruk ikke Efluelda:
- dersom du er allergisk overfor:
- virkestoffene, eller
- noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), eller
- noen stoffer som kan være til stede i spormengder som egg (ovalbumin, kyllingproteiner) og formaldehyd.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Efluelda.
Rådfør deg med legen før vaksinasjon dersom du har:
Rådfør deg med legen før vaksinasjon dersom du har:
- dårlig immunrespons (immunsvikt eller bruker legemidler som påvirker immunsystemet).
- blødningsforstyrrelser eller får fort blåmerker.
- hatt Guillain-Barré syndrom (GBS) (alvorlig muskelsvakhet) etter en tidligere influensavaksine.
- en sykdom med høy eller moderat feber eller akutt sykdom. Hvis dette er tilfelle, bør vaksinasjonen utsettes til etter at du har blitt frisk igjen.
Besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før, nålestikket. Du må derfor fortelle lege eller sykepleier hvis du har besvimt ved en tidligere injeksjon.
Som for alle vaksiner, er det ikke sikkert at Efluelda gir full beskyttelse for alle personer som vaksineres.
Hvis det av en eller annen grunn blir tatt en blodprøve av deg innen få dager etter en influensavaksinasjon, må legen informeres om vaksinasjonen. Grunnen til dette er at falske positive blodprøveresultater er blitt observert hos noen få pasienter som nylig var blitt vaksinerte.
Andre legemidler og Efluelda
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
- Hvis Efluelda skal gis samtidig med andre vaksiner, skal de alltid gis i forskjellige armer.
- Vær oppmerksom på at bivirkninger kan forsterkes ved samtidig bruk.
- Immunresponsen kan bli redusert dersom du får immunsuppressiv behandling, f.eks. kortikosteroider, cellegift eller strålebehandling.
Graviditet og amming
Efluelda skal kun brukes til voksne fra 60 år og eldre.
Snakk med lege eller apotek før du tar denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen eller apoteket vil hjelpe deg med å avgjøre om du skal få Efluelda.
Snakk med lege eller apotek før du tar denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen eller apoteket vil hjelpe deg med å avgjøre om du skal få Efluelda.
Kjøring og bruk av maskiner
Efluelda har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Hvis du føler deg syk eller svimmel, skal du ikke kjøre.
Efluelda inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Efluelda
Voksne fra 60 år og eldre får én dose på 0,5 ml.
Hvordan Efluelda blir gittLegen, apoteket eller sykepleieren vil gi den anbefalte dosen som injeksjon i en muskel eller under huden.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjonerOppsøk lege STRAKS dersom du opplever:
- Alvorlige allergiske reaksjoner:
- som kan føre til medisinske nødsituasjoner med lavt blodtrykk, kortpustethet, hvesing eller pusteproblemer, hurtig hjerterytme og svak puls, kald og klam hud, svimmelhet som kan føre til kollaps (anafylaksi [inkludert angioødem, dvs. hevelse som er mest synlig på hodet og halsen, inkludert ansikt, lepper, tunge, svelg eller andre deler av kroppen og som kan gi vansker med å svelge eller puste]).
Oppsøk lege dersom du får:
Andre rapporterte bivirkninger- Allergiske reaksjoner som hudreaksjoner som sprer seg utover kroppen inkludert kløe, elveblest, utslett.
Bivirkningene under har blitt rapportert hos voksne fra 60 år og eldre.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
- Reaksjoner på injeksjonsstedet: smerter, rødhet (erytem)
- Generell sykdomsfølelse (malaise), hodepine, muskelsmerter (myalgi)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- Reaksjoner på injeksjonsstedet: hevelse, blåmerker, hardhet (indurasjon)
- Feber, kuldeskjelvinger (frysninger)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- Reaksjoner på injeksjonsstedet: kløe
- Utmattelse (fatigue), døsighet, kvalme, oppkast, diaré,
- Hoste, muskelsvakhet, fordøyelsesbesvær (dyspepsi), betennelse i halsen (smerter i munn og svelg)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer):
- Unormal mangel på energi (asteni), rødme, leddsmerter (artralgi), svimmelhet, nattesvette, utslett, nummenhet eller prikkende følelse (parestesi), betennelse i nesen (rennende nese), vertigo, blod i den hvite delen av øyeeplet (okulær hyperemi)
- Smerter i armer og ben
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
- Reduksjon av antall blodplater, et lavt antall blodplater kan gi store blåmerker eller blødninger (trombocytopeni)
- Hevelse av kjertlene i halsen, armhulen eller i skrittet (lymfadenopati)
- Sykdommer i nervesystemet som gir stiv nakke, forvirring, nummenhet, smerter og svakhet i armer og ben, ubalanse, tap av reflekser, lammelse av deler eller hele kroppen (encefalomyelitt og transvers myelitt, brakial nevritt, Guillain-Barré syndrom), facialisparese (Bell’s palsy), synsforstyrrelser pga. feil på synsnerven (optisk nevritt/nevropati), anfall (kramper inkludert feberkramper), besvimelse rett etter injeksjonen (synkope)
- Betennelse i blodårer (vaskulitt) som kan gi hudutslett og i svært sjeldne tilfeller forbigående nyreproblemer, utvidelse av blodårer (vasodilatasjon)
- Brystsmerter
- Hvesing, tetthet i halsen, pusteproblemer (dyspné).
De fleste bivirkningene oppstod i løpet av de første 3 dagene etter vaksinasjonen og gikk over innen 3 dager. Bivirkningene var milde til moderate.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt
i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter:
www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger
bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Efluelda
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevar sprøyten i esken for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Efluelda
- Virkestoffer er influensavirus (inaktivert, splittet) fra følgende stammer*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-lignende stamme (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) |
60 mikrogram HA** |
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-lignende stamme (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) |
60 mikrogram HA** |
B/Austria/1359417/2021-lignende stamme (B/Michigan/01/2021, villtype) |
60 mikrogram HA** |
|
Per dose på 0,5 ml |
* dyrket i befruktede hønseegg
** hemagglutinin
Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefalinger (for nordlige halvkule) og EUs bestemmelse for sesongen 2025/2026.
Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefalinger (for nordlige halvkule) og EUs bestemmelse for sesongen 2025/2026.
- Andre innholdsstoffer er:
Noen stoffer som egg (ovalbumin, kyllingprotein) eller formaldehyd kan være til stede i spormengder (se avsnitt 2).
Hvordan Efluelda ser ut og innholdet i pakningen
Etter at vaksinen er ristet lett er den en fargeløs og opaliserende væske.
Efluelda er en 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (injeksjonsvæske, suspensjon) med eller uten kanyle (i en eske med 1, 5 eller 10 sprøyter) eller med sikkerhetskanyle (i en eske med 1 eller 10 sprøyter).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Frankrike
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Frankrike
Tilvirker:
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Frankrike
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Frankrike
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Østerrike, Belgia, Bulgaria, Tsjekkia, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Kroatia, Ungarn, Island, Irland, Italia, Latvia, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Sverige, Slovenia, Slovakia, Tyskland , Spania |
Efluelda |
Hellas, Kypros |
Efluelda TIV |
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 23.07.2025 Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Oppdatert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved å skanne QR-koden på esken med en smarttelefon eller på dette nettstedet: https://efluelda-nh.info.sanofi
Som med alle injiserbare vaksiner, skal utstyr til behandling og overvåkning av en eventuell anafylaktisk reaksjon etter administrasjon av vaksinen være tilgjengelig for øyeblikkelig bruk.
Vaksinen bør ha romtemperatur før bruk.
Ristes før bruk. Inspiser visuelt før administrering.
Vaksinen skal ikke brukes dersom det er fremmede partikler i suspensjonen.
Vaksinen skal ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte.
Vaksinen skal ikke injiseres i en blodåre.
Vaksinen bør ha romtemperatur før bruk.
Ristes før bruk. Inspiser visuelt før administrering.
Vaksinen skal ikke brukes dersom det er fremmede partikler i suspensjonen.
Vaksinen skal ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte.
Vaksinen skal ikke injiseres i en blodåre.
Se også avsnitt 3. Hvordan du bruker Efluelda
Forberedelse til administreringBruksanvisning for ferdigfylt sprøyte med sikkerhetskanyle med Luer-kobling
Bilde A: Sikkerhetskanyle (i deksel) |
Bilde B: Deler til sikkerhetskanyle (klar til bruk) |
|
|
Trinn 1: For å feste kanylen til sprøyten, fjern hetten slik at kanylen kommer til syne, og skru kanylen forsiktig på sprøyten inn i Luer-koblingen til du merker lett motstand. | |
Trinn 2: Trekk sikkerhetskanylens deksel rett av. Kanylen er dekket av sikkerhetsskjoldet og nålehetten. | |
Trinn 3:
A: Trekk sikkerhetsskjoldet bort fra kanylen, mot sprøytesylinderen inntil vinkelen er slik som vist på bildet. B: Trekk nålehetten rett av. | |
Trinn 4: Etter injeksjonen: lås (aktiver) sikkerhetsskjoldet ved bruk av én av de tre (3) enhåndsteknikkene som vist på bildet: aktivering ved hjelp av en overflate, tommel eller fingre. Merk: Aktivering bekreftes ved et hørbart eller følbart “klikk”. |
Trinn 5: Sjekk aktiveringen av sikkerhetsskjoldet. Sikkerhetsskjoldet skal være helt låst (aktivert) som vist på
bilde C. Bilde D viser at sikkerhetsskjoldet IKKE er helt låst (ikke aktivert). |
Advarsel: Prøv ikke å låse opp (deaktivere) sikkerhetsanordningen ved å tvinge kanylen ut av sikkerhetsskjoldet. |
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.>