Spiolto Respimat Boehringer Ingelheim gjenbruksinhalator

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Spiolto Respimat er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du tar Spiolto Respimat
  3. Hvordan du bruker Spiolto Respimat
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Spiolto Respimat
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Spiolto Respimat er og hva det brukes motHva Spiolto Respimat er

Spiolto Respimat inneholder to virkestoffer som heter tiotropium og olodaterol. Disse tilhører en gruppe legemidler som kalles langtidsvirkende bronkodilatorer. Tiotropium tilhører undergruppen antikolinergika, og olodaterol tilhører undergruppen langtidsvirkende beta2-agonister.
Hva Spiolto Respimat brukes mot
Spiolto Respimat hjelper voksne pasienter som har kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) til å puste lettere. KOLS er en kronisk lungesykdom som forårsaker åndenød og hoste. Betegnelsen KOLS forbindes med tilstandene kronisk bronkitt og emfysem.
Spiolto Respimat hjelper til med å åpne luftveiene og gjøre det lettere å få luft inn og ut av lungene. Regelmessig bruk av Spiolto Respimat kan også hjelpe deg når du har pågående åndenød relatert til sykdommen din, og vil bidra til å minimere effektene av sykdommen på dagliglivet ditt. Siden KOLS er en kronisk sykdom skal du ta Spiolto Respimat hver dag og ikke bare når du har pusteproblemer eller andre symptomer på KOLS.

2. Hva du må vite før du tar Spiolto RespimatTa ikke Spiolto Respimat:

  • dersom du er allergisk overfor tiotropium eller olodaterol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk overfor atropin eller lignende stoffer, f.eks. ipratropium eller oksitropium
Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege eller apotek før du tar Spiolto Respimat
  • dersom du har astma (Spiolto Respimat skal ikke tas til behandling av astma)
  • dersom du har hjertesykdommer
  • dersom du har høyt blodtrykk
  • dersom du har epilepsi
  • dersom du har et spesifikt problem med skjoldbruskkjertelen som kalles tyreotoksikose
  • dersom du har en unormal utvidelse av en blodåre (arterie) som kalles aneurisme
  • dersom du har diabetes
  • dersom du har alvorlig leversykdom
  • dersom du har nyresykdom
  • dersom du skal ha en planlagt operasjon
  • dersom du har et øyeproblem som kalles trangvinkelglaukom
  • dersom du har prostataproblemer eller har problemer med å late vannet
Under behandling med Spiolto Respimat
  • Avbryt behandlingen med legemidlet og informer legen din umiddelbart dersom du får tetthet i brystet, hoste, piping eller åndenød umiddelbart etter at du har tatt legemidlet. Dette kan være tegn på en tilstand som kalles bronkospasme (se avsnitt 4).
  • Dersom pusten din har blitt verre, eller dersom du opplever utslett, hevelse eller kløe straks etter at du har brukt inhalatoren, skal du slutte å bruke den og informere legen din umiddelbart (se avsnitt 4).
  • Dersom du opplever bivirkninger som påvirker hjertet ditt (økt puls, økning i blodtrykk og/eller økning i symptomer som brystsmerter), informer legen din umiddelbart (se avsnitt 4).
  • Dersom du opplever muskelkramper, muskelsvakhet eller unormal hjerterytme, ta kontakt med legen din siden dette kan ha sammenheng med lave kaliumnivåer i blodet (se avsnitt 4).
Vær forsiktig når du tar Spiolto Respimat så du ikke får spray i øynene. Dette kan føre til smerte eller ubehag i øynene, tåkesyn, du ser stråleglans rundt lys eller fargede bilder i forbindelse med røde øyne (dvs. trangvinkelglaukom). Øyesymptomer kan være ledsaget av hodepine, kvalme eller oppkast. Vask øynene i varmt vann, slutt å ta Spiolto Respimat og ta umiddelbart kontakt med legen din for ytterligere råd.
Spiolto Respimat er beregnet til vedlikeholdsbehandling av din kronisk obstruktive lungesykdom. Den skal ikke brukes til behandling av plutselige anfall av åndenød eller hvesende pust.
Ta ikke Spiolto Respimat sammen med visse legemidler som inneholder langtidsvirkende adrenerge β- agonister, som salmeterol eller formoterol.
Dersom du regelmessig bruker visse legemidler kalt korttidsvirkende β-adrenerge stoffer, f.eks. salbutamol, fortsett å ta disse kun til akutt symptomlindring som f.eks. åndenød.
Munntørrhet som har vært sett med antikolinerg behandling kan i det lange løp være forbundet med tannråte. Derfor må du huske å ta hensyn til munnhygiene.
Ta ikke Spiolto Respimat oftere enn én gang daglig.
Barn og ungdom
Spiolto Respimat skal ikke gis til barn og ungdom (under 18 år)
Andre legemidler og Spiolto Respimat
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du skal spesielt rådføre deg med lege dersom du tar:
  • andre legemidler som kan ligne på Spiolto Respimat (inneholde lignende virkestoffer, som antikolinerge legemidler eller β-adrenerge midler). Det kan være mer sannsynlig at du får bivirkninger.
  • legemidler som kalles betablokkere som brukes mot høyt blodtrykk eller andre hjerteproblemer (som propranolol), eller mot øyeproblemet glaukom (som timolol). Dette kan føre til at virkningen av Spiolto Respimat forsvinner.
  • legemidler som senker mengden av kalium i blodet ditt. Disse inkluderer:
    • steroider (f.eks. prednisolon)
    • diuretika (vanndrivende tabletter)
    • legemidler mot pusteproblemer som teofyllin

    Dersom du tar disse legemidlene sammen med Spiolto Respimat, kan du oppleve symptomer på muskelkramper, muskelsvakhet eller unormal hjerterytme.
  • legemidler som kalles trisykliske antidepressiva eller monoaminoksidase (MAO)-hemmere (som selegilin eller moklobemid), som brukes til å behandle nevrologiske eller psykiatriske lidelser som Parkinsons sykdom eller depresjon. Bruken av disse midlene vil øke sannsynligheten for at du får bivirkninger som påvirker hjertet ditt.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du skal ikke ta dette legemidlet uten at det er spesielt anbefalt av legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Dersom du føler deg svimmel eller hvis du får tåkesyn mens du tar Spiolto Respimat, skal du ikke kjøre bil eller bruke noen form for verktøy eller maskiner.
Spiolto Respimat inneholder benzalkoniumklorid
Dette legemidlet inneholder 0,0011 mg benzalkoniumklorid i hver inhalasjon. Benzalkoniumklorid kan forårsake hvesing og pustevansker (bronkospasmer), spesielt om du har astma.

3. Hvordan du bruker Spiolto Respimat

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Spiolto Respimat skal kun brukes til inhalasjon.
Dosering
Den anbefalte dosen er:
Spiolto Respimat virker i 24 timer så du må ta Spiolto Respimat kun ÉN GANG DAGLIG, helst til samme tidspunkt. Ta TO INHALASJONER hver gang du bruker den.
Siden KOLS er en kronisk sykdom skal du ta Spiolto Respimat hver dag og ikke bare når du opplever pusteproblemer. Ta ikke mer enn den anbefalte dosen.
Sørg for at du vet hvordan du skal bruke Respimat gjenbruksinhalator riktig. Bruksanvisning for hvordan du skal bruke Respimat gjenbruksinhalator finner du på slutten av dette pakningsvedlegget, se «Hvordan bruke Respimat gjenbruksinhalator».
Bruk hos barn og ungdom
Bruken av Spiolto Respimat er ikke undersøkt hos barn og ungdom under 18 år.
Dersom du tar for mye av Spiolto Respimat
Du kan ha høyere risiko for å oppleve en bivirkning, som munntørrhet, forstoppelse, vanskeligheter med å late vannet, tåkesyn, brystsmerter, høyt eller lavt blodtrykk, raskere eller uregelmessig puls eller følelse av hjerteslag, svimmelhet, nervøsitet, søvnproblemer, angst, hodepine, skjelving, muskelkramper, kvalme, matthet, uvelhet, lave blodverdier av kalium (som kan føre til symptomer som muskelkramper, muskelsvakhet eller unormal puls), høyt blodsukker eller for mye syre i blodet ditt (som kan føre til symptomer som kvalme, brekninger, svakhet, muskelkramper eller raskere pust).
Dersom du har glemt å ta Spiolto Respimat
Dersom du glemmer å inhalere en dose, inhaler bare én dose til vanlig tidspunkt neste dag. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Spiolto Respimat
Du skal rådføre deg med lege eller apotek før du slutter å ta Spiolto Respimat. Dersom du slutter å ta Spiolto Respimat, kan tegn og symptomer på KOLS forverres.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom noe av det følgende oppstår, skal du slutte å ta dette legemidlet og kontakte legen din umiddelbart.
  • Umiddelbare allergiske reaksjoner overfor Spiolto Respimat er sjeldne (de kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer). Disse reaksjonene kan oppstå enkeltvis eller som del av en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) etter administrering av Spiolto Respimat. Disse inkluderer utslett, elveblest (urtikaria), hevelse i munn og ansikt, plutselige pusteproblemer (angionevrotisk ødem) og andre overfølsomhetsreaksjoner (som plutselig blodtrykksfall eller ørhet).
  • Som for alle inhalasjonspreparater kan det oppstå tetthet i brystet, sammen med hoste, hvesende pust eller åndenød umiddelbart etter inhalasjon (paradoksal bronkospasme). Frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.
  • Du ser stråleglans rundt lys eller fargebilder i forbindelse med røde øyne (glaukom). Frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.
  • Blokkering i tarmen eller fravær av tarmbevegelser (tarmobstruksjon, inkludert paralytisk ileus). Frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.
Andre mulige bivirkninger:
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • hurtigere hjerterytme (takykardi)
  • svimmelhet
  • hodepine
  • hoste
  • heshet (dysfoni)
  • munntørrhet
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • hjerterytmeforstyrrelse (atriell fibrillering)
  • hurtig hjerterytme (supraventrikulær takykardi)
  • hjertebank (palpitasjoner)
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • vannlatingsbesvær (urinretensjon)
  • urinveisinfeksjoner
  • smertefull vannlating
  • sår hals (faryngitt)
  • betennelse i strupen (laryngitt)
  • betennelse i tannkjøttet (gingivitt)
  • betennelse i munnen (stomatitt)
  • soppinfeksjoner i munnen og halsen (orofaryngeal candida)
  • neseblødning (epistakse)
  • søvnproblemer (insomni)
  • tåkesyn
  • tetthet i brystet, i forbindelse med hoste, hvesende pust eller åndenød umiddelbart etter inhalasjon (bronkospasme)
  • forstoppelse (konstipasjon)
  • kvalme
  • kløe (pruritus)
  • leddsmerter (artralgi)
  • hovne ledd
  • ryggsmerter
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • økning av det målte trykket i øyet
  • nasofaryngitt
  • betennelse i bihulene (sinusitt)
  • svelgeproblemer (dysfagi)
  • betennelse i tungen (glossitt)
  • halsbrann (gastroøsofageal reflukssykdom)
  • tannråte
  • infeksjoner eller sår i huden
  • tørrhet i huden
  • uttørring (dehydrering)
Du kan også oppleve bivirkninger som er kjent for å forekomme med visse legemidler for pusteproblemer som ligner på Spiolto Respimat (beta-adrenerge midler). Disse kan være uregelmessig hjerterytme, brystsmerter, lavt blodtrykk, risting, nervøsitet, muskelkramper, matthet, uvelhet, lave blodverdier av kalium (som kan gi symptomer som muskelkramper, muskelsvakhet eller unormal hjerterytme), høyt blodsukker, eller for mye syre i blodet (som kan gi symptomer som kvalme, brekninger, svakhet, muskelkramper og raskere pust).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Spiolto Respimat

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på patronetiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Skal ikke fryses.
Holdbarhet under bruk
Bytt patronen senest 3 måneder etter at den er tatt i bruk.
Respimat gjenbruksinhalator skal ikke brukes i mer enn ett år.
Anbefalt bruk: 6 patroner per inhalator.
Merk: Tester har vist at Respimat gjenbruksinhalator fungerer for 540 inhalasjoner (tilsvarende 9 patroner).
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Spiolto Respimat
Virkestoffene er tiotropium og olodaterol. Den leverte dosen er 2,5 mikrogram tiotropium (som bromidmonohydrat) og 2,5 mikrogram olodaterol (som hydroklorid) pr. inhalasjon.
En levert dose er den dosen som er tilgjengelig for pasienten etter at sprayen har passert munnstykket.
Andre innholdsstoffer er:
Benzalkoniumklorid, dinatriumedetat, renset vann, og saltsyre til pH-justering
Hvordan Spiolto Respimat ser ut og innholdet i pakningen
Spiolto Respimat består av en patron med inhalasjonsvæske og en Respimat inhalator. Patronen må settes inn i inhalatoren før den brukes første gang.
Enkeltpakning: 1 Respimat gjenbruksinhalator og 1 patron som gir 60 inhalasjoner (30 medisinske doser).
Trippelpakning: 1 Respimat gjenbruksinhalator og 3 patroner som hver gir 60 inhalasjoner (30 medisinske doser).
Enkel refillpakning: 1 patron, som gir 60 inhalasjoner (30 medisinske doser)
Trippel refillpakning: 3 patroner, som hver gir 60 inhalasjoner (30 medisinske doser)
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen for Spiolto Respimat er:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Tilvirker av Spiolto Respimat er:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Boehringer Ingelheim España, SA
c/ Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Spania
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord Irland) med følgende navn:
Østerrike, Lichtenstein, Belgia, Luxemburg, Kypros, Kroatia, Tsjekkia, Danmark, Estland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Island, Irland, Malta, Storbritannia (Nord Irland), Italia, Latvia, Litauen, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spania, Sverige: Spiolto Respimat
Finland: Inspiolto Respimat
Bulgaria: Спиолто Респимат
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.02.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved å skanne QR-koden inkludert i pakningsvedlegget med en smarttelefon/enhet. Den samme informasjonen er også tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Bruksanvisning
Bruksanvisningen for hvordan du skal bruke Respimat gjenbruksinhalator er inkludert i avsnittet «Hvordan bruke Respimat gjenbruksinhalator» eller ved å skanne QR-koden inkludert i pakningsvedlegget med en smarttelefon/enhet. www.felleskatalogen.no
Hvordan bruke Respimat gjenbruksinhalator
Respimat er en inhalator som utløser en tåkesky som skal inhaleres. Respimat skal kun brukes av deg og en patron leverer flere doser. Respimat gjenbruksinhalator kan benytte inntil 6 patroner før den må byttes ut med en ny inhalator.
Les denne bruksanvisningen før du begynner å bruke Spiolto Respimat.
Du behøver bare å bruke denne inhalatoren ÉN GANG DAGLIG. Du skal ta TO INHALASJONER hver gang du bruker den.
  • Dersom Spiolto Respimat ikke har vært brukt på mer enn 7 dager, utløs først en spray mot bakken.
  • Dersom Spiolto Respimat ikke har vært brukt på mer enn 21 dager, skal du gjenta trinn 4 til 6 under «Klargjøring for bruk» til du ser en tåkesky. Gjenta så trinn 4 til 6 ytterligere tre ganger.
Hvordan du tar vare på Respimat gjenbruksinhalator
Rengjør munnstykket inkludert metalldelen inne i munnstykket med en fuktig klut eller serviett minst én gang i uken.
En mindre misfarging av munnstykket har ingen betydning for funksjonen av Respimat gjenbruksinhalator. Tørk utsiden av Respimat gjenbruksinhalator med en fuktig klut ved behov.
Når er det nødvendig med en ny inhalator
Når du har brukt en inhalator sammen med 6 patroner, må du skaffe en ny pakning Spiolto Respimat som inneholder en gjenbruksinhalator.
Klargjøring for bruk

1. Fjern det gjennomsiktige endestykket
  • La beskyttelseshetten være lukket.
  • Trykk på sikkerhetslåsen samtidig som du trekker det gjennomsiktige endestykket av med den andre hånden.

2. Sett inn patronen
  • Skyv patronen inn i inhalatoren.
  • Sett inhalatoren på et fast underlag og trykk bestemt ned til den klikker på plass.

3. Registrer patronen og sett det gjennomsiktige endestykket tilbake
  • Sett et merke i avkrysningsboksen på inhalatoretiketten for å registrere antall patroner.
  • Sett det gjennomsiktige endestykket tilbake på plass til det høres et klikk.

4. Vri
  • Hold beskyttelseshetten lukket.
  • Vri det gjennomsiktige endestykket i samme retning som pilene på etiketten til det høres et klikk (1/2 omdreining).

5. Åpne
  • Åpne beskyttelseshetten helt.

6. Trykk
  • La inhalatoren peke ned mot bakken
  • Trykk på doseringsknappen.
  • Lukk beskyttelseshetten.
  • Gjenta trinn 4-6 til en tåkesky blir synlig.
  • Gjenta trinn 4-6 ytterligere tre ganger etter at en tåkesky er synlig.
Inhalatoren din er nå klar til bruk og vil levere 60 inhalasjoner (30 doser).