Benlysta GlaxoSmithKline pulver til konsentrat til infusjonsvæske (hetteglass) 120 mg og 400 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Benlysta er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Benlysta
  3. Hvordan du bruker Benlysta
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Benlysta
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Benlysta er og hva det brukes mot

Benlysta som infusjon er et legemiddel som brukes til å behandle lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne og barn (5 år eller eldre) hvor sykdomsaktiviteten fortsatt er høy til tross for standardbehandling. Benlysta brukes også i kombinasjon med andre legemidler til behandling av voksne (18 år og eldre) med aktiv lupusnefritt (lupusrelatert nyrebetennelse).
Lupus er en sykdom hvor immunsystemet (systemet som bekjemper infeksjoner) angriper dine egne celler og vev, og forårsaker betennelse og organskade. Det kan påvirke nesten alle organer i kroppen, og antas å involvere en type hvite blodceller som kalles B-celler.
Benlysta inneholder belimumab (et monoklonalt antistoff). Det reduserer antall B-celler i blodet ditt ved å blokkere virkningen av BLyS. BLys er et protein som hjelper B-cellene å leve lengre, og som finnes i høye nivåer hos mennesker med lupus.
Du vil bli gitt Benlysta i tillegg til din vanlige behandling mot lupus.

2. Hva du må vite før du bruker Benlysta

Bruk ikke Benlysta
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor belimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
    → Snakk med lege om dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Benlysta
  • dersom du har en pågående eller langvarig infeksjon eller dersom du ofte får infeksjoner (se pkt. 4). Legen din vil avgjøre om du kan bli gitt Benlysta
  • dersom du planlegger å bli vaksinert eller har blitt vaksinert i løpet av de siste 30 dager. Enkelte vaksiner skal ikke gis rett før eller i løpet av behandlingen med Benlysta
  • dersom din lupus påvirker nervesystemet ditt
  • dersom du er hiv-positiv eller har lave nivåer av immunoglobuliner
  • dersom du har eller har hatt hepatitt B eller C
  • dersom du har hatt en organtransplantasjon eller en benmargtransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
  • dersom du har hatt kreft.
    → Snakk med lege dersom noe av dette gjelder deg.
Depresjon og selvmord
Det har vært rapportert om depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk, inkludert selvmord, under behandling med Benlysta. Si fra til legen hvis du har hatt disse lidelsene før. Hvis du på noe tidspunkt opplever nye eller forverrede symptomer:
→ Ta kontakt med legen din, eller oppsøk et sykehus umiddelbart.
Hvis du føler deg deprimert eller har tanker om selvskading eller selvmord, kan det være nyttig å betro seg til en slektning eller nær venn og be ham/henne lese dette pakningsvedlegget. Du kan spørre om han/hun er bekymret for endringer i humøret ditt eller atferden din.
Vær på vakt for viktige symptomer
Personer som tar legemidler som påvirker immunforsvaret deres, kan ha en høyere risiko for infeksjoner, inkludert en sjelden, men alvorlig hjerneinfeksjon, kalt progressiv multifokal encefalopati (PML).
→ Les informasjonen om ‘Økt risiko for hjerneinfeksjon’ i punkt 4 i dette pakningsvedlegget.
For å forbedre sporbarheten av dette legemidlet bør helsepersonellet registrere lotnummeret for Benlysta i din journal. Du anbefales også å notere denne informasjonen i tilfelle du blir spurt om den senere.
Barn og ungdom
Dette legemidlet er ikke beregnet for bruk hos:
  • barn under 5 år som har SLE
  • barn og ungdom (under 18 år) med aktiv lupusnefritt.
Andre legemidler og Benlysta
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk med lege spesielt dersom du behandles med legemidler som påvirker immunsystemet, inkludert ethvert legemiddel som påvirker B-celler (brukt til å behandle kreft eller betennelsessykdommer).
En kombinasjon av slike legemidler og Benlysta kan gjøre immunsystemet ditt mindre effektivt. Dette kan øke risikoen for en alvorlig infeksjon.
Graviditet og ammingPrevensjonsmiddel hos kvinner som kan bli gravide
  • Bruk et sikkert prevensjonsmiddel mens du behandles med Benlysta og i minst 4 måneder etter siste dose.
Graviditet.
Benlysta anbefales normalt ikke dersom du er gravid.
  • Snakk med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil bestemme om du kan få Benlysta.
  • Snakk med lege dersom du blir gravid mens du behandles med Benlysta.
Amming.
  • Snakk med lege dersom du ammer. Det er sannsynlig at Benlysta kan gå over i morsmelk. Legen din vil diskutere med deg om du må avslutte behandlingen med Benlysta mens du ammer, eller om du må stoppe amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Benlysta kan ha bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om innholdet i Benlysta
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Benlysta

En sykepleier eller lege vil gi deg Benlysta ved hjelp av en infusjon inn i en vene (intravenøs infusjon) over én time.
Voksne og barn (5 år eller eldre)
Legen din vil bestemme hvilken dose du trenger avhengig av kroppsvekten din. Den anbefalte dosen er 10 mg per kilogram (kg) kroppsvekt.
Du får vanligvis Benlysta på første behandlingsdag, og deretter 14 og 28 dager senere. Etter dette gis Benlysta vanligvis én gang hver 4. uke.
Legemidler som gis før en infusjon
Legen din kan gi deg legemidler som kan hjelpe å redusere infusjonsreaksjoner, før du får Benlysta. Disse kan inkludere en type legemiddel som kalles et antihistamin og et legemiddel for å forebygge feber. Du vil følges opp nøye, og dersom du får noen reaksjoner vil disse bli behandlet.
Avslutte behandlingen med Benlysta
Legen din vil bestemme om du trenger å avslutte behandlingen med Benlysta.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner - oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart
Benlysta kan forårsake en infusjonsreaksjon eller en allergisk (overfølsomhets-) reaksjon.
Disse er vanlige bivirkninger (kan forekomme hos 1 av 10 personer). De kan av og til være alvorlige (uvanlige, kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer), og kan være livstruende. Disse alvorlige reaksjonene oppstår mest sannsynlig etter den første eller andre behandlingen med Benlysta, men kan bli forsinket, og oppstå flere dager etterpå.
Kontakt umiddelbart legen din eller sykepleier, eller dra til akuttmottaket på nærmeste sykehus dersom du får noen av følgende symptomer på en allergisk eller injeksjonsrelatert reaksjon:
  • hevelse av ansikt, lepper, munn eller tunge
  • hvesing, pusteproblemer eller kortpustethet
  • utslett
  • kløende, vablete utslett eller elveblest
Mindre alvorlige forsinkede reaksjoner på Benlysta oppstår sjeldent, oftest 5 til 10 dager etter en infusjon. Disse omfatter symptomer som utslett, kvalme, trøtthet, muskelplager, hodepine, eller hevelse i ansiktet.
Dersom du opplever noen av disse symptomene og spesielt to eller flere i kombinasjon:
→ Kontakt lege eller sykepleier.
Infeksjoner
Benlysta kan gjøre deg mer mottakelig for infeksjoner, inkludert infeksjon i urinveier og luftveier, yngre barn kan ha økt risiko. Disse er veldig vanlige og kan ramme mer enn 1 av 10 personer. Noen infeksjoner kan være alvorlige og i sjeldne tilfeller føre til dødsfall.
Hvis du får noen av følgende symptomer på en infeksjon:
  • feber og/eller frysninger
  • hoste, pusteproblemer
  • diaré, oppkast
  • brennende følelse under vannlating, hyppig vannlating
  • varm, rød eller smertefull hud eller sår på kroppen.
    → Kontakt øyeblikkelig legen din eller sykepleier.
Depresjon og selvmord
Det har vært rapportert om depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk under behandling med Benlysta. Depresjon kan ramme opptil 1 av 10 personer, mens selvmordstanker og selvmordsforsøk kan ramme opptil 1 av 100 personer. Hvis du føler deg deprimert, har tanker om selvskading eller andre plagsomme tanker, eller hvis du er deprimert og føler deg verre eller utvikler nye symptomer:
→ Ta kontakt med legen din, eller oppsøk et sykehus umiddelbart.
Økt risiko for hjerneinfeksjon
Legemidler som nedsetter immunforsvaret ditt, som Benlysta, kan sette deg i høyere risiko for å få en sjelden, men alvorlig og livstruende hjerneinfeksjon kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Symptomer på PML inkluderer:
  • Hukommelsestap
  • Svekket tankekapasitet
  • Problemer med å snakke eller gå
  • Synstap.
    • Kontakt din lege umiddelbart hvis du har noen av disse symptomene, eller lignende problemer som har vart i flere dager.
Hvis du allerede har hatt disse symptomene før du begynte på Benlysta:
  • Kontakt din lege umiddelbart hvis du merker noen endringer i disse symptomene.
Andre mulige bivirkninger:Svært vanlige bivirkninger
Disse kan ramme mer enn 1 av 10 personer:
  • bakterielle infeksjoner (se ‘Infeksjoner’ over).
Vanlige bivirkninger
Disse kan ramme inntil 1 av 10 personer:
  • høy temperatur eller feber
  • kløende, vablete utslett (elveblest), hudutslett
  • lavt antall hvite blodceller (kan ses i blodprøver)
  • infeksjon i nese, hals eller mage
  • smerter i hender eller føtter
  • migrene
  • kvalme, diaré.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Benlysta

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og kartongen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Benlysta
  • Virkestoffet er belimumab.
    Hvert 5 ml hetteglass inneholder 120 mg belimumab.
    Hvert 20 ml hetteglass inneholder 400 mg belimumab.
    Etter rekonstituering inneholder løsningen 80 mg belimumab per ml.
  • Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat (E 330), natriumsitrat (E 331), sukrose og polysorbat 80. Se «Viktig informasjon om innholdet i Benlysta» i pkt. 2 for mer informasjon.
Hvordan Benlysta ser ut og innholdet i pakningen
Benlysta leveres som et hvitt til off-white pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i et hetteglass med en silikonbasert gummikork med en aluminiumforsegling.
Det er 1 hetteglass i hver kartong.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
Tilvirker
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.
Strada Provinciale Asolana No. 90
I-43056 San Polo di Torrile
Parma
Italia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.01.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Instruksjoner for bruk og håndtering - rekonstituering, fortynning og administrering
For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler bør handelsnavn og batchnummer til det administrerte legemidlet tydelig registreres.
  1. Hvordan du rekonstituerer Benlysta
Rekonstituering og fortynning må foretas under aseptiske forhold.
La hetteglasset stå 10 til 15 minutter for å varme hetteglasset til romtemperatur (15ºC til 25ºC).
Det er anbefalt å bruke en kanyle på 21-25 gauge til å stikke gjennom gummiproppen ved rekonstituering og fortynning.
ADVARSEL: Hetteglassene med 5 ml og 20 ml rekonstitueres med ulikt volum av fortynningsmiddel, se under:120 mg hetteglass
Hetteglasset med 120 mg Benlysta til engangsbruk skal rekonstitueres med 1,5 ml vann til injeksjonsvæsker for å få en total konsentrasjon på 80 mg/ml belimumab.
400 mg hetteglass
Hetteglasset med 400 mg Benlysta til engangsbruk skal rekonstitueres med 4,8 ml vann til injeksjonsvæsker for å få en total konsentrasjon på 80 mg/ml belimumab.

Mengde Benlysta

Hetteglass-størrelse

Volum av fortynningsmiddel

Total konsentrasjon

120 mg

5 ml

1,5 ml

80 mg/ml

400 mg

20 ml

4,8 ml

80 mg/ml

Rett strålen med vann til injeksjonsvæsker ned langs siden av hetteglasset for å minske skumming. Rotér hetteglasset forsiktig i 60 sekunder. La hetteglasset stå i romtemperatur (15ºC til 25ºC) under rekonstitueringen, og rotér forsiktig hetteglasset i 60 sekunder hvert 5. minutt til pulveret er oppløst. Skal ikke ristes. Rekonstituering er vanligvis ferdig innen 10 til 15 minutter etter at vannet er tilsatt, men kan ta opptil 30 minutter. Den rekonstituerte oppløsningen må beskyttes mot sollys.
Dersom det brukes et mekanisk apparat til å rekonstituere Benlysta bør det ikke overskride 500 rpm, og hetteglasset bør ikke vendes lenger enn i 30 minutter.
2. Før fortynning av Benlysta
Når rekonstitueringen er ferdig skal oppløsningen være opaliserende og fargeløs til svak gul og uten partikler. Små luftbobler forventes imidlertid og er akseptabelt.
120 mg hetteglass
Etter rekonstituering kan et volum på 1,5 ml (tilsvarende 120 mg belimumab) trekkes ut fra hvert 5 ml hetteglass.
400 mg hetteglass
Etter rekonstituering kan et volum på 5 ml (tilsvarende 400 mg belimumab) trekkes ut fra hvert 20 ml hetteglass.
3. Fortynning av løsningen til infusjon
Det rekonstituerte legemidlet skal fortynnes til 250 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %), eller Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning. For pasienter med kroppsvekt på 40 kg eller mindre kan infusjonsposer med 100 ml av disse fortynningsmidlene vurderes, forutsatt at den endelige belimumabkonsentrasjonen i infusjonsposen ikke overstiger 4 mg/ml.
Glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning til intravenøs injeksjon er ikke forlikelig med Benlysta og må ikke brukes.
Bruk en 250 ml (eller 100 ml) infusjonspose eller -flaske med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %), eller Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning. Trekk ut og kast et volum som tilsvarer det volumet som skal injiseres i infusjonsposen/-flasken. Deretter tilsettes det nødvendige volum av den rekonstituerte Benlysta-oppløsningen til infusjonsposen eller -flasken. Snu forsiktig posen eller flasken for å blande oppløsningen. Ubrukt oppløsning i hetteglasset må kasseres.
Inspisér Benlysta-oppløsningen visuelt for partikler og misfarging før administrering. Kassér oppløsningen dersom utfelling eller misfarging observeres.
Dersom den rekonstituerte oppløsningen ikke skal brukes umiddelbart, skal den beskyttes mot direkte sollys og lagres i kjøleskap ved 2ºC til 8ºC. Oppløsninger fortynnet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %), eller Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning kan oppbevares ved 2ºC til 8ºC eller i romtemperatur (15ºC til 25ºC).
Den totale tid fra rekonstituering av Benlysta til avslutning av infusjonen må ikke overskride 8 timer.
4. Administrasjonsmåte for fortynnet løsning
Benlysta skal infunderes over en periode på 1 time.
Benlysta skal ikke infunderes samtidig i samme intravenøse linje som andre legemidler.
Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Benlysta og polyvinylklorid- eller polyolefinposer.