Tadalafil Accord Accord tabletter 5 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tadalafil Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tadalafil Accord
  3. Hvordan du bruker Tadalafil Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tadalafil Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Tadalafil Accord er og hva det brukes mot

Tadalafil Accord inneholder virkestoffet tadalafil, som tilhører en gruppe legemidler kalt fosfodiesterasehemmere av type 5.
Tadalafil Accord brukes for å behandle voksne menn med:
Erektil dysfunksjon
Dette er når en mann ikke kan oppnå eller opprettholde en hard, erigert penis som er egnet for seksuell aktivitet. Tadalafil Accord er påvist betydelig å forbedre evnen til å oppnå en hard, erigert penis som er egnet til seksuell aktivitet. Etter seksuell stimulering, virker Tadalafil Accord ved å hjelpe blodårene i penis med å slappe av, slik at blodet kan strømme inn i penis. Dette fører til forbedret erektil funksjon. Tadalafil Accord vil ikke hjelpe deg hvis du ikke har erektil dysfunksjon. Det er viktig å være klar over at Tadalafil Accord til behandling av erektil dysfunksjon ikke virker uten seksuell stimulering. Du og partneren din er nødt til å benytte forspill, på samme måte som hvis du ikke tok et legemiddel for erektil dysfunksjon.
Urinveissymptomer forbundet med en vanlig tilstand kalt benign prostatahyperplasi. Dette er når prostatakjertelen blir større med alderen. Symptomer inkluderer problemer med å starte vannlatingen, en følelse av at blæren ikke blir helt tømt, og hyppigere behov for å late vannet, selv om natten.
Tadalafil forbedrer blodstrømmen til prostata og urinblæren og gjør at musklene i disse slapper av, hvilket kan redusere symptomene på benign prostatahyperplasi. Tadalafil er påvist å forbedre disse urinveissymptomene allerede 1–2 uker etter start av behandlingen.

2. Hva du må vite før du bruker Tadalafil Accord

Bruk ikke Tadalafil Accord dersom:
  • du er allergisk overfor tadalafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • du tar en type organisk nitrat eller nitrogenoksiddonorer, for eksempel amylnitritt. Dette er en gruppe legemidler (nitrater) som brukes ved behandling av angina pectoris (brystsmerter)Tadalafil Accord er påvist å øke effektene av disse legemidlene. Fortell legen hvis du bruker en type nitrat eller ikke er sikker
  • du har alvorlig hjertesykdom eller nylig har hatt et hjerteinfarkt innen de siste 90 dagene.
  • du nylig har hatt et hjerneslag innen de siste 6 månedene
  • du har lavt blodtrykk eller ukontrollert høyt blodtrykk
  • du noensinne har opplevd synstap grunnet non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), en tilstand beskrevet som "slag i øyet"
  • du bruker riociguat. Dette legemidlet brukes for å behandle pulmonal arteriell hypertensjon (dvs. høyt blodtrykk i lungene) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (dvs. høyt blodtrykk i lungene sekundært til blodpropp). PDE5-hemmere, for eksempel tadalafil, er påvist å øke de hypotensive effektene av dette legemidlet. Fortell legen hvis du tar riociguat eller ikke er sikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Tadalafil Accord.
Vær klar over at seksuell aktivitet medfører en mulig risiko for pasienter med hjertesykdom, siden det innebærer ekstra belastning på hjertet. Fortell legen hvis du har et hjerteproblem.
Før du tar tablettene, må du fortelle legen dersom du har:
  • sigdcelleanemi (en abnormitet i de røde blodcellene)
  • myelomatose (kreft i benmargen)
  • leukemi (kreft i blodcellene)
  • en misdannelse i penis
  • et alvorlig leverproblem
  • et alvorlig nyreproblem.
Siden benign prostatahyperplasi og prostatakreft kan ha de samme symptomene, vil legen undersøke deg for prostatakreft før du starter behandling med Tadalafil Accord for benign prostatahyperplasi. Tadalafil Accord behandler ikke prostatakreft.
Det er ikke kjent om Tadalafil Accord gir effekt hos pasienter som har hatt:
  • bekkenkirurgi
  • fjerning av hele eller deler av prostatakjertelen, med beskjæring av nerver i prostata (radikal ikke-nervesparende prostatektomi).
Hvis du opplever plutselig synstap eller -nedsettelse eller at synet ditt er forvrengt, dempet, når du tar Tadalafil Accord, må du slutte å ta Tadalafil Accord og kontakte lege umiddelbart.
Plutselig nedsatt eller tap av hørsel er sett hos enkelte pasienter som tar tadalafil. Selv om det ikke er kjent om hendelsen har direkte sammenheng med tadalafil, bør du slutte å ta Tadalafil Accord og kontakte lege umiddelbart hvis du opplever plutselig nedsatt eller tap av hørsel.
Tadalafil Accord skal ikke brukes til behandling av erektil dysfunksjon eller benign prostatahyperplasi hos kvinner, siden disse helseproblemene er spesifikke for menn.
Barn og ungdom
Tadalafil Accord er ikke beregnet på bruk av barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Tadalafil Accord
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ta ikke Tadalafil Accord hvis du allerede tar nitrater.
Noen legemidler kan påvirkes av Tadalafil Accord, eller kan påvirke hvor godt Tadalafil Accord virker. Fortell lege eller apotek hvis du allerede tar:
  • en alfablokker (brukt til behandling av høyt blodtrykk eller urinveissymptomer forbundet med godartet prostatahyperplasi)
  • andre legemidler til behandling av høyt blodtrykk
  • riociguat
  • en 5-alfareduktasehemmer (brukt til behandling av godartet prostatahyperplasi)
  • legemidler som ketokonazoltabletter (til behandling av soppinfeksjoner) og proteasehemmere til behandling av AIDS eller HIV-infeksjon
  • fenobarbital, fenytoin og karbamazepin (antikonvulsiva)
  • rifampicin, erytromycin, klaritromycin eller itrakonazol
  • andre legemidler for erektil dysfunksjon.
Inntak av Tadalafil Accord sammen med drikke og alkohol
Avsnitt 3 inneholder informasjon om effekten av alkohol. Grapefruktjuice kan påvirke hvor godt Tadalafil Accord virker, og skal drikkes med forsiktighet. Snakk med lege for mer informasjon.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet:
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Bruk ikke tadalafil når du er gravid, med mindre det er absolutt nødvendig og du har diskutert det med legen.
Amming:
Du må ikke amme mens du tar disse tablettene, siden det er ukjent om legemidlet blir skilt ut i morsmelk hos mennesker. Snakk med lege eller apotek før du tar legemidler mens du er gravid eller ammer.
Fertilitet:
Ved behandling av hunder ble utviklingen av sædceller i testiklene redusert. Hos enkelte menn forekom en reduksjon av antallet sædceller. Disse effektene vil sannsynligvis ikke føre til nedsatt fertilitet.
Kjøring og bruk av maskiner
Noen menn som tok tadalafil i kliniske studier rapporterte svimmelhet. Kontroller nøye hvordan du reagerer på tablettene før du kjører eller bruker maskiner.
Tadalafil Accord inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor enkelte sukkertyper, må du snakke med lege før du tar dette legemidlet.
Tadalafil Accord inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Tadalafil Accord

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Tadalafil Accord er til oral bruk kun hos menn. Svelg tablettene hele med litt vann. Tablettene kan tas med eller uten mat.
Behandling av erektil dysfunksjon
Den anbefalte dosen er én 5 mg tablett tatt én gang daglig til omtrent samme tid hver dag. Legen din kan justere dosen til 2,5 mg basert på responsen din på Tadalafil Accord.
Dosen vil da bli gitt som én en 2,5 mg tablett.
Du bør ikke ta Tadalafil Accord mer enn én gang om dagen.
Når én 5 mg tablett Tadalafil Accord tas én gang daglig, vil du kunne få ereksjon ved seksuell stimulering, til enhver tid i løpet av 24 timer. Daglig dosering av Tadalafil Accord kan være nyttig for menn som forventer å ha seksuell aktivitet to eller flere ganger i uken.
Det er viktig å huske at Tadalafil Accord kun virker ved seksuell stimulering. Du og din partner må innlede et forspill som dere ville ha gjort hvis du ikke brukte legemiddel mot erektil dysfunksjon.
Inntak av alkohol kan påvirke din evne til å oppnå ereksjon, og kan senke blodtrykket midlertidig. Hvis du tar eller har planlagt å ta Tadalafil Accord, må du unngå høyt alkoholinntak (blodalkoholnivå på 0,08 % eller høyere), siden dette kan øke risikoen for svimmelhet når du reiser deg.
Til behandling av benign prostatahyperplasi
Dosen er én 5 mg tablett tatt én gang daglig, omtrent til samme tid. Hvis du har benign prostatahyperplasi og erektil dysfunksjon, forblir dosen én 5 mg tablett tatt én gang daglig. Ikke ta Tadalafil Accord mer enn én gang daglig.
Dersom du tar for mye av Tadalafil Accord
Hvis du eller noen andre tar for mange tabletter, må du oppsøke lege eller sykehus umiddelbart, og ta legemidlet eller pakningen med deg. Du kan oppleve bivirkninger beskrevet i avsnitt 4.
Dersom du har glemt å ta Tadalafil Accord
Ta dosen din så snart du husker det, men ta ikke en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett. Du skal ikke ta Tadalafil Accord mer enn én gang daglig.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse bivirkningene er som regel av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Hvis du opplever noen av følgende bivirkninger, må du stanse bruken av legemidlet og oppsøke legehjelp umiddelbart:
  • allergiske reaksjoner, inkludert utslett (mindre vanlig)
  • brystsmerter – bruk ikke nitrater, men oppsøk øyeblikkelig legehjelp (mindre vanlig)
  • priapisme, en langvarig og potensielt smertefull ereksjon etter inntak av Tadalafil Accord (sjelden). Hvis du har en slik ereksjon uavbrutt i over 4 timer, skal du oppsøke lege umiddelbart
  • plutselig synstap (sjelden), forvrengt, dempet, uklart sentralt syn eller at synet plutselig reduseres (frekvens ikke kjent).
Andre bivirkninger er rapportert:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • hodepine, ryggsmerter, ømme muskler, smerter i armer og ben, rødme i ansiktet, tett nese og fordøyelsesproblemer.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • svimmelhet, magesmerter, kvalme, oppkast, oppstøt (refluks), uklart syn, øyesmerter, vanskeligheter med å puste, blod i urin, langvarig ereksjon, fornemmelse av sterk hjertebank, hurtig puls, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, neseblødning, øresus, hevelse i hender, føtter eller ankler og tretthetsfølelse (fatigue).
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • besvimelse, krampeanfall og forbigående hukommelsestap, hevelse i øyelokk, røde øyne, plutselig nedsatt eller tap av hørsel, elveblest (kløende, røde hevelser på hudoverflaten), blødning fra penis, blod i sæd og økt svetting.
Hjerteinfarkt og hjerneslag er også rapportert sjelden hos menn som tar tadalafil. De fleste av disse mennene hadde kjente hjerteproblemer før bruk av dette legemidlet.
Delvis, midlertidig eller permanent synstap eller -nedsettelse i én eller begge øyne er rapportert sjelden.
Enkelte andre sjeldne bivirkninger er rapportert hos menn som tar tadalafil som ikke ble observert i kliniske studier. Disse inkluderer:
  • migrene, opphovning i ansiktet, alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker opphovning i ansiktet eller svelget, alvorlige hudutslett, enkelte forstyrrelser som påvirker blodstrømmen til øynene, uregelmessig puls, angina og plutselig hjertedød.
  • forvrengt, dempet, uklart sentralt syn eller plutselig reduksjon av synet (frekvens ikke kjent).
Svimmelhet har blitt rapportert hyppigere hos menn over 75 år som bruker tadalafil. Diaré har blitt rapportert hyppigere hos menn over 65 år som bruker tadalafil.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Tadalafil Accord

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen eller esken etter Utl.dato/EXP.
Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Tadalafil Accord
  • Virkestoff er tadalafil.
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg tadalafil.
  • Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne:
Laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, sorbitanstearat og magnesiumstearat
Filmdrasjering:
Laktosemonohydrat, hypromellose, titandioksid (E171), triacetin, talkum og gult jernoksid (E172).
Hvordan Tadalafil Accord ser ut og innholdet i pakningen
Lysegule, kapselformede, omtrent 8,6 mm lange og 4,8 mm brede, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med skråkant, merket med "T 5" på én side og ingenting på den andre.
Tadalafil Accord leveres i gjennomsiktig PVC/PE/PVdC-aluminiumsblister.
Pakningsstørrelser: 14, 28, 30, 84 eller 90 tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nederland
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.03.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no