Tyverb Novartis

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tyverb er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tyverb
  3. Hvordan du bruker Tyverb
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tyverb
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Tyverb er og hva det brukes mot

Tyverb brukes til å behandle visse typer av brystkreft (som overuttrykker HER2) som har spredd seg fra den opprinnelige svulsten eller til andre organer (avansert eller metastatisk brystkreft). Det kan redusere eller stoppe veksten til kreftcellene, eller det kan drepe dem.
Tyverb forskrives i kombinasjon med et annet kreftlegemiddel.
Tyverb forskrives sammen med kapecitabin, til pasienter som tidligere har fått behandling mot avansert eller metastatisk brystkreft. Denne tidligere behandlingen mot metastatisk brystkreft må ha inkludert trastuzumab.
Tyverb forskrives sammen med trastuzumab, til pasienter som har hormonreseptor-negativ metastatisk brystkreft, og som tidligere har fått behandling mot avansert eller metastatisk brystkreft.
Tyverb forskrives sammen med en aromatasehemmer, til pasienter med hormonsensitiv metastatisk brystkreft (brystkreft som har større sannsynlighet for å vokse når det er hormoner tilstede) som ikke er egnet for cellegift.
Informasjon om disse legemidlene er beskrevet i separate pakningsvedlegg. Snakk med legen din for informasjon om disse andre legemidlene.

2. Hva du må vite før du bruker Tyverb

Bruk ikke Tyverb
  • dersom du er allergisk overfor lapatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Vis forsiktighet ved bruk av Tyverb
Legen din vil sjekke om hjertet ditt fungerer som det skal før og mens du behandles med Tyverb.
Informer legen din hvis du har noen hjerteproblemer før du tar Tyverb.
Legen din trenger også å vite dette før du tar Tyverb:
  • om du har lungesykdom
  • om du har lungebetennelse
  • om du har problemer med leveren
  • om du har problemer med nyrene
  • om du har diaré (se avsnitt 4)
Legen din vil ta prøver for å sjekke at leveren din fungerer som den skal før behandling og mens du behandles med Tyverb.
Informer legen din dersom noe av dette gjelder deg.
Alvorlige hudreaksjoner
Alvorlige hudreaksjoner har blitt sett med Tyverb. Symptomer inkluderer hudutslett, blemmer og avskalling av hud.
Informer legen din så snart som mulig dersom du får noen av disse symptomene.
Andre legemidler og Tyverb
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også plantebaserte legemidler og reseptfrie legemidler.
Det er spesielt viktig å fortelle legen om du tar eller nylig har tatt noen av de følgende legemidlene. Noen legemidler kan påvirke hvordan Tyverb virker, eller Tyverb kan påvirke hvordan andre legemidler virker. Dette gjelder blant annet legemidlene i følgende grupper:
  • johannesurt – et plantebasert legemiddel mot depresjon
  • erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin, telitromycin – legemidler mot infeksjoner
  • ciklosporin – et legemiddel for å undertrykke immunsystemet, for eksempel etter organtransplantasjon
  • ritonavir, sakinavir – legemidler mot hiv
  • fenytoin, karbamazepin – legemidler mot epilepsi
  • cisaprid – et legemiddel mot visse fordøyelsesproblemer
  • pimozid – et legemiddel mot visse mentale lidelser
  • kinidin, digoksin – legemidler mot visse hjerteproblemer
  • repaglinid – et legemiddel mot diabetes
  • verapamil – et legemiddel mot høyt blodtrykk eller hjerteproblemer (angina)
  • nefazodon – et legemiddel mot depresjon
  • topotekan, paklitaksel, irinotekan, docetaksel – legemidler mot visse typer kreft
  • rosuvastatin – et legemiddel mot høyt kolesterol
  • syrenøytraliserende midler – mot magesår og fordøyelsesbesvær
Informer legen din dersom du bruker eller nylig har brukt noen av disse.
Legen din vil se på legemidlene du tar og sikre at du ikke tar noe som ikke kan tas sammen med Tyverb. Legen din vil anbefale alternative legemidler.
Inntak av Tyverb sammen med mat og drikke
Du må ikke drikke grapefruktjuice mens du behandles med Tyverb. Det kan påvirke måten legemidlet virker på.
Graviditet og amming
Effekten av Tyverb under graviditet er ikke kjent. Du skal ikke bruke Tyverb mens du er gravid med mindre legen din sier det.
  • Dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid, må du fortelle dette til legen din.
  • Bruk sikker prevensjon for å unngå å bli gravid mens du tar Tyverb og i minst 5 dager etter den siste dosen.
  • Dersom du blir gravid mens du tar Tyverb, må du fortelle dette til legen din.
Det er uvisst om Tyverb går over i morsmelk. Du skal ikke amme mens du tar Tyverb og i minst 5 dager etter den siste dosen.
  • Dersom du ammer eller planlegger å amme, må du fortelle dette til legen din.
Snakk med lege eller apotek før du tar Tyverb dersom du er usikker.
Kjøring og bruk av maskiner
Du er ansvarlig for å avgjøre om du er i stand til å kjøre motorkjøretøy eller å utføre oppgaver som krever økt konsentrasjon. På grunn av de mulige bivirkningene av Tyverb kan din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner påvirkes. Disse bivirkningene er beskrevet i avsnitt 4, “Mulige bivirkninger”.
Tyverb inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Tyverb

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen vil bestemme den riktige dosen av Tyverb for deg, basert på hvilken type brystkreft du har.
Dersom du får Tyverb sammen med kapecitabin, er den vanlige dosen 5 tabletter Tyverb daglig, tatt som en enkelt dose.
Dersom du får Tyverb sammen med trastuzumab, er den vanlige dosen 4 tabletter Tyverb daglig, tatt som en enkelt dose.
Dersom du får Tyverb sammen med en aromatasehemmer, er den vanlige dosen 6 tabletter Tyverb daglig, tatt som en enkelt dose.
Ta den forskrevne dosen hver dag så lenge legen din sier.
Legen vil gi deg råd om dosen av dine kreftlegemidler, og hvordan du skal ta dem.
Hvordan du skal ta tablettene
  • Svelg alle tablettene hele med vann, én etter én, til samme tid hver dag.
  • Ta Tyverb enten minst én time før eller minst én time etter måltid. Ta tablettene til samme tid i forhold til måltidet hver dag. For eksempel: Du kan alltid ta tablettene én time før frokost.
Mens du tar Tyverb
  • Avhengig av bivirkningene du opplever, kan legen anbefale å redusere dosen eller midlertidig stoppe behandlingen.
  • Legen din vil også utføre undersøkelser av deg for å sjekke hjerte- og leverfunksjonen din før behandlingen og mens du behandles med Tyverb.
Dersom du tar for mye av Tyverb
Kontakt lege eller apotek umiddelbart. Vis dem pakningen hvis mulig.
Dersom du har glemt å ta Tyverb
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Ta neste dose som planlagt.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
En alvorlig allergisk reaksjon er en sjelden bivirkning (kan berøre opptil 1 av 1000 personer) og kan utvikles raskt. Symptomene kan være:
  • hudutslett (inkludert kløende, klumpete utslett)
  • unormalt pipende pust eller vanskeligheter med å puste
  • hovne øyelokk, lepper eller tunge
  • smerter i muskler eller ledd
  • kollaps eller blackout.
Informer legen din umiddelbart om du får noen av disse symptomene, og ikke ta flere tabletter.
Svært vanlige bivirkninger (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):
  • diaré (som kan gjøre deg dehydrert og føre til alvorligere bivirkninger)
    Informer legen din umiddelbart ved første tegn på diaré (løs avføring) da det er viktig at dette behandles med det samme. Informer også legen din hvis diareen din blir verre. Du finner ytterligere informasjon om hvordan du kan redusere risikoen for diaré på slutten av avsnitt 4.
  • utslett, tørr hud, kløe
    Informer legen din om du får hudutslett. Du finner mer informasjon om hvordan du kan redusere risikoen for hudutslett på slutten av avsnitt 4.
Andre svært vanlige bivirkninger
  • tap av appetitt
  • kvalme
  • oppkast
  • tretthet (fatigue), svakhet
  • fordøyelsesbesvær
  • forstoppelse
  • sår i munnen
  • magesmerter
  • søvnvansker
  • ryggsmerter
  • smerter i hender og føtter
  • smerter i ledd eller rygg
  • en hudreaksjon på håndflatene eller fotsålene (kribling, nummenhet, smerter, opphovning eller rødhet)
  • hoste, kortpustethet
  • hodepine
  • neseblod
  • hetetokter
  • uvanlig hårtap eller tynnere hår
Informer legen din dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige eller plagsomme.
Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer):
  • en effekt på hjertefunksjonen
I de fleste tilfeller vil effekten på hjertefunksjonen være symptomfri. Dersom du opplever noen symptomer fra denne bivirkningen vil du sannsynligvis merke uregelmessig hjerterytme og at du er kortpustet.
  • leverproblemer, som kan forårsake kløe, gulfarging av øyne eller hud (gulsott), mørk urin eller smerte eller ubehag i øvre høyre region av magen
  • neglelidelse – slik som en øm infeksjon og hevelse i neglebåndene
  • hudfissurer (dype sprekkdannelser i huden eller revnet hud)
Informer legen din dersom du får noen av disse symptomene.
Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 personer):
  • lungebetennelse forårsaket av behandlingen, som kan gi kortpustethet eller hoste
    Informer legen din umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Andre mindre vanlige bivirkninger er:
  • blodprøver som viser endringer i leverfunksjonen (vanligvis milde og forbigående)
Sjeldne bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 1000 personer):
  • alvorlig allergisk reaksjon (se begynnelsen av dette avsnittet)
Hyppigheten av noen bivirkninger er ikke kjent (kan berøre et ukjent antall personer):
  • uregelmessig hjerterytme (endring i den elektriske aktiviteten i hjertet)
  • alvorlig hudreaksjon som kan inkludere: utslett, rød hud, blemmer på leppene, øynene eller munnen, hudavskalling (flassing), feber eller enhver kombinasjon av disse
  • høyt blodtrykk i lungekretsløpet (økt blodtrykk i arteriene (blodårene) i lungene)
Dersom du får andre bivirkninger
Kontakt lege eller apotek dersom du merker andre bivirkninger enn de som er nevnt i dette pakningsvedlegget:
Hvordan redusere risiko for diaré og hudutslett
Tyverb kan forårsake alvorlig diaré:
Dersom du får diaré mens du tar Tyverb:
  • drikk mye væske (8 til 10 glass per dag), slik som vann, sportsdrikker eller andre klare væsker
  • spis mat med lite fett og mye protein i stedet for fet eller sterkt krydret mat
  • spis kokte grønnsaker i stedet for rå, og fjern skallet fra frukt før du spiser den
  • unngå melk og melkeprodukter (også iskrem)
  • unngå urtebaserte midler (noen av dem kan forårsake diaré).
Informer legen din dersom diaréen vedvarer.
Tyverb kan forårsake hudutslett:
Legen din vil undersøke huden din før og under behandling.
For å ta vare på sensitiv hud:
  • vask med såpefritt rengjøringsmiddel
  • bruk parfymefri, allergitestet kosmetikk
  • bruk solbeskyttelse (faktor 30 eller høyere).
Informer legen din dersom du får hudutslett.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Tyverb

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen eller boksen og kartongen.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Tyverb
  • Virkestoff i Tyverb er lapatinib. Hver filmdrasjerte tablett inneholder lapatinib ditosylatmonohydrat tilsvarende 250 mg lapatinib.
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K30), natriumstivelseglykolat (type A), magnesiumstearat, hypromellose, titandioksid (E171), makrogol (400), polysorbat 80, gult jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172).
Hvordan Tyverb ser ut og innholdet i pakningen
Tyverb filmdrasjerte tabletter er ovale, bikonvekse, gule, filmdrasjerte tabletter gravert med ”GS XJG” på den ene siden.
Tyverb leveres enten som blisterpakning eller boks:
Blisterpakning
Hver pakning med Tyverb inneholder 70 eller 84 tabletter i blistere av aluminiumsfolie med 10 eller 12 tabletter i hvert blister. Hvert blister har en perforering langs midten og kan deles til to blisterremser på 5 eller 6 tabletter, avhengig av pakningsstørrelsen.
Tyverb er også tilgjengelig i flerpakninger med 140 tabletter. Denne består av 2 pakninger som hver inneholder 70 tabletter.
Boks
Tyverb er også tilgjengelig i plastboks som inneholder 70, 84, 105 eller 140 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Spania
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Tyskland
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spania
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.05.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no