Esbriet Roche

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Esbriet er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Esbriet
  3. Hvordan du bruker Esbriet
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Esbriet
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Esbriet er og hva det brukes mot

Esbriet inneholder virkestoffet pirfenidon og brukes til behandling av idiopatisk lungefibrose (ILF) hos voksne.
ILF er en tilstand hvor lungevevet blir hovent og arrete over tid, noe som gjør det vanskelig å puste dypt. Det gjør det vanskelig for lungene å fungere som de skal. Esbriet bidrar til å redusere arrdannelse og hevelse i lungene, og gjør det lettere å puste bedre.

2. Hva du må vite før du bruker Esbriet

Bruk ikke Esbriet
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du tidligere har hatt angioødem i forbindelse med bruk av pirfenidon, inkludert symptomer som hevelse i ansikt, lepper og/eller tunge, noe som kan være forbundet med pusteproblemer eller hvesing
  • hvis du bruker et legemiddel som kalles fluvoksamin (brukes til behandling av depresjon og tvangslidelse)
  • hvis du har alvorlig eller terminal leversykdom
  • hvis du har alvorlig eller terminal nyresykdom som krever dialyse
Ikke ta Esbriet hvis noe av det ovennevnte gjelder deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Esbriet
  • Du kan bli mer følsom for sollys (lysfølsomhetsreaksjon) mens du tar Esbriet. Unngå sol (inkludert solarium) mens du tar Esbriet. Bruk solbeskyttelse daglig og dekk til armer, ben og hode for å redusere eksponering for sollys (se avsnitt 4: Mulige bivirkninger).
  • Du bør ikke ta andre legemidler, som tetracyklinantibiotika (som doksycyklin), som kan gjøre deg mer følsom for sollys.
  • Informer legen dersom du har nyreproblemer.
  • Informer legen dersom du har lette til moderate leverproblemer.
  • Du bør slutte å røyke før og under behandling med Esbriet. Sigarettrøyking kan redusere virkningen av Esbriet.
  • Esbriet kan gi svimmelhet og kronisk tretthet. Vær forsiktig dersom du skal delta i aktiviteter hvor du må være årvåken og ha god koordinasjon.
  • Esbriet kan gi vekttap. Legen vil sjekke vekten din mens du tar dette legemidlet.
  • Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er rapportert i forbindelse med behandling med Esbriet. Slutt å bruke Esbriet og kontakt lege umiddelbart hvis du merker noen av symptomene knyttet til disse alvorlige hudreaksjonene beskrevet i avsnitt 4.
Esbriet kan forårsake alvorlige leverskader som i noen tilfeller har vært dødelige. Du må ta en blodprøve før du begynner med Esbriet, hver måned de første 6 månedene og deretter hver 3. måned mens du tar dette legemidlet, for å sjekke om leveren fungerer som den skal. Det er viktig at du tar disse regelmessige blodprøvene så lenge du tar Esbriet.
Barn og ungdom
Esbriet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Esbriet
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dette er spesielt viktig dersom du bruker følgende legemidler, da de kan endre virkningen av Esbriet.
Legemidler som kan øke Esbriets bivirkninger:
  • enoksacin (en type antibiotika)
  • ciprofloksacin (en type antibiotika)
  • amiodaron (brukes til behandling av visse typer hjertesykdom)
  • propafenon (brukes til behandling av visse typer hjertesykdom)
  • fluvoksamin (brukes til behandling av depresjon og tvangslidelse).
Legemidler som kan redusere Esbriets virkning:
  • omeprazol (brukes til behandling av tilstander som fordøyelsesbesvær, gastroøsofageal reflukssykdom)
  • rifampicin (en type antibiotika).
Inntak av Esbriet sammen med mat og drikke
Drikk ikke grapefruktjuice mens du tar dette legemidlet. Grapefrukt kan hindre at Esbriet virker som det skal.
Graviditet og amming
Som forsiktighetsregel, er det best å unngå bruk av Esbriet dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller tror at du kan være gravid. Risikoen for det ufødte barnet er ukjent.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Esbriet hvis du ammer eller planlegger å amme. Det er ukjent om Esbriet går over i morsmelk. Hvis du ønsker å amme, vil legen snakke med deg om risiko og nytte ved å ta dette legemidlet mens du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du er svimmel eller trett etter inntak av Esbriet.
Esbriet inneholder natrium
Esbriet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Esbriet

Behandling med Esbriet bør startes og overvåkes av spesialist med erfaring i diagnose og behandling av idiopatisk lungefibrose.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Du vil vanligvis få legemidlet i økende doser som følger:
  • de første 7 dagene tas én dose på 267 mg (1 gul tablett) 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 801 mg/døgn)
  • fra dag 8 til 14 tas én dose på 534 mg (2 gule tabletter eller 1 oransje tablett) 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 1602 mg/døgn)
  • fra dag 15 og videre (vedlikehold) tas én dose på 801 mg (3 gule tabletter eller 1 brun tablett) 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 2403 mg/døgn).
Den anbefalte daglige vedlikeholdsdosen med Esbriet er 801 mg (3 gule tabletter eller 1 brun tablett) tre ganger daglig sammen med mat, totalt 2403 mg/døgn.
Svelg tablettene hele med vann, under eller etter et måltid for å redusere faren for bivirkninger som kvalme og svimmelhet. Oppsøk lege dersom symptomene fortsetter.
Dosereduksjon ved bivirkninger
Legen kan redusere dosen dersom du får bivirkninger som mageproblemer, hudreaksjoner på sollys eller solarium eller betydelige leverenzymforandringer.
Dersom du tar for mye av Esbriet
Kontakt omgående lege, apotek eller legevakt hvis du har fått i deg for mange tabletter, og ta med deg legemidlet.
Dersom du har glemt å ta Esbriet
Dersom du har glemt en dose, skal du ta den så snart du husker det. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Det skal gå minst 3 timer mellom hver dose. Du må ikke ta flere tabletter per dag enn det legen har bestemt.
Dersom du avbryter behandling med Esbriet
I noen situasjoner kan legen din anbefale deg å avbryte behandlingen med Esbriet. Hvis du av en eller annen årsak må slutte med Esbriet i mer enn 14 påfølgende dager, vil legen starte behandlingen på nytt med én dose på 267 mg 3 ganger daglig og gradvis øke til én dose på 801 mg 3 ganger daglig.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta Esbriet og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du oppdager noen av de følgende symptomer eller tegn
  • Hevelse i ansikt, lepper og/eller tunge, kløe, utslett, pustevansker eller piping i brystet, eller følelse av å skulle besvime, noe som kan være tegn på angioødem, en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi.
  • Gulfarging av øyne eller hud, eller urinen blir mørk, eventuelt ledsaget av kløe i huden, smerter i øvre høyre del av mageregionen (abdomen), tap av appetitt, blødning eller at du lettere får blåmerker enn normalt, eller at du føler deg trett. Dette kan være tegn på unormal leverfunksjon og kan tyde på leverskade, som er en mindre vanlig bivirkning av Esbriet.
  • Rødaktige ikke-forhøyede eller sirkulære flekker på overkroppen, ofte med sentrale blemmer, hudskalling, sår i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne. Disse alvorlige hudutslettene kan komme etter feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
  • Utbredt utslett, høy kroppstemperatur og forstørrede lymfeknuter (DRESS syndrom eller legemiddeloverfølsomhet-syndrom).
Andre bivirkninger
Snakk med legen hvis du merker noen bivirkninger.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • infeksjoner i hals eller luftveiene til lungene og/eller bihulebetennelse
  • kvalme
  • mageproblemer som sure oppstøt, oppkast og forstoppelse
  • diaré
  • fordøyelsesbesvær og urolig mage
  • vekttap
  • nedsatt appetitt
  • søvnvansker
  • tretthet (fatigue)
  • svimmelhet
  • hodepine
  • kortpustethet
  • hoste
  • leddsmerter.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • urinveisinfeksjoner
  • søvnighet
  • smaksforandringer
  • hetetokter
  • mageproblemer som oppblåsthet, magesmerter og ubehag, halsbrann og luft i magen
  • blodprøver kan vise økte nivåer av leverenzymer
  • hudreaksjoner etter at du har vært utsatt for sol eller solarium
  • hudproblemer som kløende hud, rød hud, tørr hud, hudutslett
  • muskelsmerter
  • svakhetsfølelse eller manglende energi
  • brystsmerter
  • solforbrenning.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • lavt nivå av natrium i blodet. Dette kan forårsake hodepine, svimmelhet, forvirring, følelse av svakhet, muskelkramper eller kvalme og oppkast.
  • blodprøver kan vise nedgang i hvite blodceller.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Esbriet

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på boksen, blisteret og esken etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Esbriet
267 mg tablett
Virkestoffet er pirfenidon. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 267 mg pirfenidon.
Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium (se pkt. 2 «Esbriet inneholder natrium»), povidon K30, sillika, kolloidal vannfri, magnesiumstearat Filmdrasjeringen består av: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum, gult jernoksid (E172)
534 mg tablett
Virkestoffet er pirfenidon. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 534 mg pirfenidon.
Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium (se pkt. 2 «Esbriet inneholder natrium»), povidon K30, sillika, kolloidal vannfri, magnesiumstearat Filmdrasjeringen består av: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum, gult jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172)
801 mg tablett
Virkestoffet er pirfenidon. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 801 mg pirfenidon.
Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium (se pkt. 2 «Esbriet inneholder natrium»), povidon K30, sillika, kolloidal vannfri, magnesiumstearat Filmdrasjeringen består av: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum, rødt jernoksid (E172) og svart jernoksid (E172)
Hvordan Esbriet ser ut og innholdet i pakningen
267 mg tablett
Esbriet 267 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter, merket med “PFD”.
Pakningene med bokser inneholder én boks med 90 tabletter eller to bokser som hver inneholder 90 tabletter (180 tabletter totalt).
Blisterpakningene inneholder 21, 42, 84 eller 168 filmdrasjerte tabletter og multipakningene inneholder 63 (startpakning til 2 ukers behandling 21+42) eller 252 (vedlikeholdspakning 3 × 84) filmdrasjerte tabletter.
534 mg tablett
Esbriet 534 mg filmdrasjerte tabletter er oransje, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter, merket med “PFD”.
Pakningen inneholder enten én boks med 21 tabletter eller én boks med 90 tabletter.
801 mg tablett
Esbriet 801 mg filmdrasjerte tabletter er brune, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter, merket med “PFD”.
Pakningen med boks inneholder én boks med 90 tabletter.
Blisterpakningen inneholder 84 filmdrasjerte tabletter og multipakningen 252 (vedlikeholdspakning 3 × 84) filmdrasjerte tabletter.
Blisterstrimlene med 801 mg er merket med følgende symboler og forkortelser for ukedager, som en påminnelse om at dosen skal tas tre ganger daglig:
Ma. Ti. On. To. Fr. Lø. Sø.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Tilvirker
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.03.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.