Rovamycin sanofi-aventis

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Rovamycin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Rovamycin
  3. Hvordan du bruker Rovamycin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Rovamycin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Rovamycin er og hva det brukes mot

Rovamycin er et antibiotikum som virker mot en rekke infeksjoner forårsaket av visse typer bakterier og enkelte andre mikroorganismer. Rovamycin brukes mot infeksjoner, særlig luftveisinfeksjoner forårsaket av spiramycinfølsomme mikroorganismer, tannrotbetennelse samtidig med tannlegebehandling og toksoplasmose hos gravide. Rovamycin kan brukes selv om du er allergisk overfor penicillin.

2. Hva du må vite før du bruker Rovamycin

Bruk ikke Rovamycin
  • dersom du er allergisk overfor spiramycin eller andre antibiotika i makrolid-gruppen (erytromycin, klaritromycin, azitromycin) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Vis forsiktighet ved bruk av Rovamycin
  • dersom du har nedsatt leverfunksjon.
  • dersom du mangler enzymet glukose-6-fosfatdehydrogenase.
  • Forstyrrelser i hjertets elektriske system (forlenget QT-intervall)
    Tilfeller av forlenget QT-intervall er rapportert ved bruk Rovamycin. Forsiktighet bør utvises hos pasienter med kjente risikofaktorer for forlenget av QT-intervall, slike som:
    • forstyrrelser i kroppens saltbalanse (elektrolyttforstyrrelser)
    • en sykdom som heter «medfødt lang QT-syndrom»
    • enkelte hjertelidelser
    • samtidig bruk av legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet (for eksempel legemidler mot hjerterytmeforstyrrelser, trisykliske antidepressiver, noen legemidler mot infeksjoner og noen legemidler mot antipsykotika).
  • Eldre, nyfødte og kvinner kan være mer sensitive overfor QT-forlengende effekt.
  • Alvorlige hudreaksjoner
  • Tilfeller av alvorlige reaksjoner i hud og slimhinner, (inkludert Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og akutt generalisert eksantemøs pustulose) er blitt rapportert under bruk av Rovamycin. Se avsnitt 4. «Mulige bivirkninger» for hva symptomene kan være, og hva du eventuelt skal foreta deg dersom symptomer oppstår.
Rovamycin inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
Andre legemidler og Rovamycin
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Rovamycin hemmer effekten av Parkinson-medisin som inneholder levodopa og karbidopa.
Rovamycin bør brukes med forsiktighet hos pasienter som samtidig bruker legemidler som er kjent for å forlenge hjertets elektriske impulsoverføring (hjertets såkalte QT-intervall). Dette omfatter enkelte legemidler mot hjerterytmeforstyrrelser, trisykliske antidepressiver, noen legemidler mot infeksjoner, noen legemidler mot psykoser.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Ingen uheldige effekter på fosteret er vist. Det er mulig at barn som ammes påvirkes. Bruk derfor ikke Rovamycin under amming annet enn når lege har bestemt det.
Kjøring og bruk av maskiner
Rovamycin antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.

3. Hvordan du bruker Rovamycin

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg.
Dersom du tar for mye av Rovamycin
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (Tlf.: 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell.
Dersom du avbryter behandling med Rovamycin
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer): Forbigående følelse av stikking, prikking, eller lignende i huden.
Vanlige (kan påvirke opp til 1 av 10 personer): Magesmerte, kvalme, brekninger og diaré og betennelse i tykktarmen. Forbigående smaksforstyrrelse. Utslett.
Ikke kjent hyppighet:
Nedbrytning av røde blodlegemer, redusert antall hvite blodlegemer.
Sterke allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk), blodårebetennelse, inkludert en type som heter Henoch-Schönleins purpura.
Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, som i værste fall kan føre til hjertestans.
Leverbetennelse.
Elveblest, kløe, hevelse i huden, sjeldne alvorlige sykdommer i hud og slimhinner (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og akutt generalisert eksantemøs pustulose). Dersom symptomer på slike hudsykdommer ses (for eksempel utslett, hudblemmer og sår på slimhimmer, feber, dårlig allmennstilstand) må lege kontaktes umiddelbart. Det er mulig at legen vil be deg avslutte behandlingen med Rovamycin.
Rovamycin kan gi forstyrrelser av resultatene ved EKG-undersøkelse av hjertet, samt påvirke leverfunksjonsprøver.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Rovamycin

Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Rovamycin
  • Virkestoff er spiramycin
  • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er pregelatinisert maisstivelse, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, vannfri kolloidal silika, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol 6000 og titandioksid (E171).
Hvordan Rovamycin ser ut og innholdet i pakningen
Runde, konvekse, filmdrasjerte tabletter med hvit til off-white farge.
Finnes som blisterpakning med 10 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
sanofi-aventis Norge AS, Postboks 133, 1325 Lysaker.
Tilvirkere
Famar Healthcare Services Madrid S.A.U, Alcorcon, Spania
Sanofi S.r.l., Scoppito, Italia.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 17.09.2021
Detaljert informasjon om dette legemiddelet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.