Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Rabipur Bavarian Nordic

Rabipur Bavarian Nordic

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt får Rabipur. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har spørsmål eller trenger mer informasjon.
Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi den videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

HVA RABIPUR ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA DU MÅ VITE FØR DU ELLER BARNET DITT FÅR RABIPUR
HVORDAN DU BRUKER RABIPUR
MULIGE BIVIRKNINGER
HVORDAN DU OPPBEVARER RABIPUR
INNHOLDET I PAKNINGEN OG YTTERLIGERE INFORMASJON

1. HVA RABIPUR ER OG HVA DET BRUKES MOTHva Rabipur er

Rabipur er en vaksine som inneholder rabiesvirus som har blitt drept. Etter at vaksinen er gitt vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) danne antistoffer mot rabiesvirus. Disse antistoffene beskytter mot infeksjoner eller sykdommer med viruset som forårsaker rabies. Ingen av komponentene i vaksinen kan forårsake rabies.

Hva Rabipur brukes mot

Rabipur kan brukes av personer i alle aldre.

Rabipur kan brukes for å forebygge rabies:

før mulig risiko for eksponering for rabiesvirus (preeksponeringsprofylakse)
eller
etter mistenkt eller påvist eksponering for rabiesvirus (posteksponeringsprofylakse)

Rabies er en infeksjon som kan overføres når en person blir bitt, klort eller til og med bare slikket av et infisert dyr, spesielt hvis huden allerede er skadet. Selv kontakt med dyrefeller som er slikket på eller bitt i av infiserte dyr, kan forårsake infeksjoner hos mennesker.

2. HVA DU MÅ VITE FØR DU ELLER BARNET DITT FÅR RABIPUR

Du eller barnet ditt må ikke få Rabipur før mulig risiko for eksponering for rabiesvirus dersom du eller barnet ditt:

Tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon overfor virkestoffet eller noen av innholdsstoffene i vaksinen som er listet opp i avsnitt 6.
Har en akutt sykdom som krever behandling.

Etter mistenkt eller påvist eksponering for rabiesvirus kan du eller barnet ditt gis Rabipur:

På grunn av alvorlighetsgraden av rabiesinfeksjon kan Rabipur gis til alle hvis de har blitt utsatt for rabies, selv de som er gravide.

Alvorlige allergiske reaksjoner (overfølsomhet)

Hvis det foreligger en kjent risiko for at du eller barnet ditt får en alvorlig allergisk reaksjon overfor vaksinen eller noen av innholdsstoffene, kan du eller barnet ditt gis en annen vaksine mot rabies uten disse innholdsstoffene. Hvis ingen alternativ vaksine er tilgjengelig, vil legen eller sykepleieren drøfte risikoen ved vaksinering og rabiesvirusinfeksjon med deg før du eller barnet ditt får vaksinen.

Advarsler og forsiktighetsregler

Ved akutt sykdom som krever behandling blir vaksinering vanligvis utsatt til minst 2 uker etter man er frisk. En mindre infeksjon skal ikke kreve utsettelse av vaksinering, men snakk først med lege eller sykepleier.

Snakk med lege eller sykepleier før du eller barnet ditt får Rabipur for posteksponeringsprofylakse hvis du eller barnet ditt:

Har en alvorlig allergi overfor egg eller eggeprodukter (for symptomer se avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget). Rabipur inneholder rester av kyllingproteiner som er igjen fra produksjonsprosessen.
Har en alvorlig allergi overfor antibiotikaene neomycin, klortetracyklin eller amfotericin B. Disse antibiotikaene kan være til stede i svært små mengder i vaksinen.
Har en alvorlig allergi overfor polygelin.

Besvimelse kan skje etter, eller til og med før, enhver injeksjon. Informer derfor legen eller sykepleieren hvis du har besvimt i forbindelse med en tidligere injeksjon.

Tilfeller av svært sjeldne, men alvorlige tilstander som påvirker nervesystemet, er blitt rapportert etter gjennomgått behandling med Rabipur-vaksinen. Se avsnitt 4. Antiinflammatoriske legemidler (steroider), som ofte brukes til å behandle disse tilstandene, kan redusere vaksinens effekt (se nedenfor, Andre legemidler og Rabipur). Legen eller sykepleieren vil bestemme fremgangsmåten i slike tilfeller.
Som med alle vaksiner er det mulig at Rabipur ikke fullt ut beskytter alle vaksinerte personer.

Vaksinen skal ikke gis i setemuskelen, under huden eller inn i et blodkar.

Andre legemidler og Rabipur

Snakk med lege eller sykepleier dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, også reseptfrie. Med mindre legen sier noe annet, skal du eller barnet ditt fortsette å ta alle foreskrevne legemidler som vanlig.
Hvis du eller barnet ditt allerede har dårlig immunforsvar eller bruker legemidler som reduserer kroppens immunforsvar mot infeksjoner, kan Rabipur fortsatt gis, men du eller barnet ditt vil kanskje ikke være like godt beskyttet som andre personer. I slike tilfeller kan legen bestemme at det skal tas blodprøver etter vaksinasjonen for å sjekke om kroppen har produsert nok antistoffer mot viruset. Ved behov vil du eller ditt barn bli gitt ekstra doser av vaksinen (se avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget).
Rabipur kan gis samtidig med andre inaktiverte vaksiner. Et separat injeksjonssted vil bli brukt for hver type vaksine.

Det kan også være nødvendig at du eller barnet ditt får en injeksjon med antistoffer mot rabies (kalt "rabiesimmunglobulin") hvis du eller barnet ditt ikke er fullstendig vaksinert mot rabies, og det er svært sannsynlig at du eller barnet ditt har blitt infisert med viruset. Hvis dette er tilfellet, vil rabiesimmunglobulininjeksjon (som gis kun én gang og vanligvis samtidig med den første vaksinedosen) og vaksinen settes i forskjellige deler av din eller barnet sin kropp.

Graviditet og amming

Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid bør du fortsatt få rabiesvaksinen hvis du har vært i, eller det er sannsynlig at du har vært i kontakt med rabiesviruset.
Du kan også vaksineres med Rabipur under graviditet eller amming og før eksponering for viruset hvis faren for kontakt med viruset anses som stor. I slike tilfeller vil legen drøfte risikoen ved vaksinering og rabiesinfeksjon med deg samt gi råd om det beste tidspunktet for Rabipur-vaksinasjon.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.

Det er ikke kjent om vaksinen har en effekt på evnen til å føre bil eller bruke maskiner. Noen av bivirkningene som er beskrevet i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget, kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Rabipur inneholder

Mindre enn 23 mg natrium per dose, og er derfor så godt som "natriumfri".

3. HVORDAN DU BRUKER RABIPUR

Rabipur vil gis til deg eller barnet ditt av en lege eller sykepleier som har opplæring i å gi vaksiner. Behandling som kan være nødvendig for å håndtere svært alvorlige typer av allergiske reaksjoner som kan oppstå etter behandling med vaksinen, må være tilgjengelig (se avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget).
Vaksinen skal gis til deg eller barnet ditt på en klinikk eller et legekontor som har det nødvendige utstyret for å behandle disse reaksjonene.
Instruksjoner beregnet på leger og medisinsk personell for rekonstituering av vaksinen, er tilgjengelige på slutten av dette pakningsvedlegget.

Den anbefalte dosen for voksne og barn i alle aldersgrupper er én milliliter (1,0 ml) for hver injeksjon.

Legen din vil avgjøre hvor mange doser du eller barnet ditt skal motta. Dette vil avhenge av om du eller barnet ditt mottar Rabipur før eller etter mulig kontakt med viruset.

Vaksinen gis vanligvis i overarmsmuskelen eller, hos små barn, i lårmuskelen.

Før enhver mulig kontakt med viruset
Dersom du eller barnet ditt aldri har mottatt noen rabiesvaksiner før:

du trenger 3 doser i første omgang. Den første dosen gis ved første besøk, den andre dosen gis 7 dager senere og den tredje dosen 21 eller 28 dager etter den første dosen.
hvis du er en voksen mellom 18 og 65 år som trenger rask beskyttelse så kan Rabipur også gis til deg som totalt 3 doser over 7 dager. Den første dosen gis ved første besøk, den andre dosen gis 3 dager senere og den tredje dosen 4 dager etter den andre dosen.
alternativt, hvis du er en person med normal immunrespons, kan Rabipur gis til deg som to doser over 7 dager. Den første dosen gis ved første besøk og den andre dosen gis 7 dager senere.

Hvis du eller barnet ditt går glipp av en timeavtale for injeksjon, bør du sørge for å få injeksjonen så raskt som mulig etter den opprinnelig timeavtalen.

Behovet for boosterdoser er avhengig av risikoen for kontakt med rabiesviruset. Legen din vil konsultere med de offisielle anbefalingene om rabiesvaksinasjon, og vil fortelle deg når du eller barnet ditt trenger en boosterdose.

Hvis du er utsatt for kontinuerlig høy risiko for infeksjon, kan legen også be deg om å ta regelmessige blodprøver for å måle mengden av antistoff mot rabies i blodet, slik at boosterdoser kan gis så snart det er nødvendig. Erfaring viser at det vanligvis er nødvendig med boosterdoser hvert 2.-5. år.

ETTER MISTENKT ELLER PÅVIST KONTAKT MED VIRUSET

Vaksinerte personer

Hvis du eller barnet ditt allerede er fullstendig vaksinert mot rabies og/eller har fått boosterdoser, og har vært i kontakt med et dyr med rabies eller mistenkt rabies, trenger du eller barnet ditt vanligvis to ytterligere vaksinedoser (1,0 ml hver). Den første dosen gis så snart etter kontakten som mulig, mens den andre gis tre dager senere.

Uvaksinerte personer

Hvis du eller barnet ditt ikke har blitt vaksinert før eller har fått utilstrekkelig grunnleggende immunisering, vil enten fire eller fem doser (1,0 ml hver) bli gitt i henhold til et av følgende skjemaer:

Hvis et immuniseringsskjema på fire doser brukes, gis de første to vaksinedosene så snart som mulig
etter kontakten på dag 0, og deretter gis enkeltdoser på dag 7 og 21 etter den første dosen.
Et alternativt immuniseringsskjema på fire doser kan også brukes hos friske personer som har en god immunrespons; Første vaksinedose gis så snart som mulig etter kontakten på dag 0, og de andre gis på dag 3, 7 og 14 etter den første dosen
Hvis et immuniseringsskjema på fem doser brukes, gis den første vaksinedosen så snart som mulig
etter kontakten på dag 0, mens de andre dosene gis på dag 3, 7, 14 og 28 etter den første dosen.

Etter enhver mulig kontakt med rabiesviruset vil legen din vurdere risikoen for infeksjon i forhold til hva slags kontakt du eller barnet ditt har hatt. Hvis du for eksempel har blitt bitt eller klort av et dyr som kan ha viruset, eller har vært i kontakt med flaggermus, har du mye større fare for en rabiesinfeksjon enn noen som bare har blitt slikket på, og ikke har skadet hud.

Personer med et nedsatt immunforsvar (svak immunitet mot infeksjon)

Hvis du eller barnet ditt er utsatt for en økt risiko for rabiesinfeksjon fordi immunsystemet ikke fungerer som det skal, vil du eller barnet ditt trenge fem eller seks doser (hver på 1,0 ml) av rabiesvaksinen etter kontakt med et dyr med rabies eller mistenkt rabies. Vaksinasjon gis i kombinasjon med lokal behandling av såret og rabiesimmunglobulin.
Hvis seks doser brukes, gis de første to så snart som mulig etter kontakten, og deretter gis enkeltdoser på dag 3, 7, 14 og 28 etter den første dosen.
Hvis fem doser brukes, gis den første dosen så snart som mulig etter kontakten, og de andre gis på dag 3, 7, 14 og 28 etter den første dosen.
Det kan også være nødvendig å ta blodprøver av deg eller barnet ditt for å måle mengden av antistoffer mot rabiesviruset i ditt eller barnet sitt blod, slik at ekstra vaksinedoser kan gis om nødvendig. Legen din vil forklare hva som er nødvendig, og vil informere deg når du må møte opp for ekstra undersøkelser eller doser.

4. MULIGE BIVIRKNINGER

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige allergiske reaksjoner som involverer hele kroppen, noen ganger forbundet med sjokk (farlig lavt blodtrykk)*, kan oppstå etter vaksinering med Rabipur. Relevant medisinsk behandling og overvåkning skal alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden, alvorlig allergisk reaksjon på vaksinen skulle oppstå. Rådfør deg med lege umiddelbart dersom dette oppstår.

De vanligste bivirkningene som ble rapportert ved bruk av Rabipur, var smerter på injeksjonsstedet, hovedsakelig smerter på grunn av injeksjonen, eller hardhet i huden på injeksjonsstedet. Disse reaksjonene er svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer). De fleste reaksjonene på injeksjonsstedet var ikke alvorlige og gikk over innen 24 til 48 timer etter injeksjonen.

Andre bivirkninger inkluderer:

Svært vanlige (disse kan ramme flere enn 1 av 10 personer) Hodepine
Svimmelhet
Hudutslett
Generelt ubehag
Tretthet (fatigue)
Svakhet
Feber

Vanlige (disse kan ramme inntil 1 av 10 personer)
Hovne kjertler
Redusert appetitt
Kvalme
Oppkast
Diaré
Magesmerter/-ubehag
Elveblest
Muskelsmerter
Leddsmerter

Sjeldne (disse kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
Allergiske reaksjoner
Kribling og mauring eller prikkende fornemmelser
Svetting
Frysninger

Svært sjeldne (disse kan ramme inntil 1 av 10 000 personer)
Betennelse i hjernen, nerveforstyrrelser som kan forårsake svakhet, manglende evne til å bevege seg eller tap av følelse i noen deler av kroppen*
Besvimelse, ustøhet med svimmelhet*
Alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt eller hals *

*Beskrivelse av bivirkninger fra spontanrapportering

Ytterligere bivirkninger hos barn

Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. HVORDAN DU OPPBEVARER RABIPUR

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares beskyttet mot lys i kjøleskap (ved 2 til 8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevar hetteglasset og sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen (etter EXP). Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden. Vaksiner skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. INNHOLDET I PAKNINGEN OG YTTERLIGERE INFORMASJON

Sammensetning av Rabipur

Virkestoffet i vaksinen er rabiesvirus (Flury LEP-stamme, inaktivert) ≥2,5 IE. Viruset er dyrket på cellekultur av kylling-embryoceller (PCEC, purified chick embryo cells).
Andre innholdsstoffer er: trometamol, natriumklorid, dinatriumedetat, kalium-L-glutamat, polygelin, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.

Kyllingproteiner (f.eks. ovalbumin), humant serumalbumin, neomycin, klortetrasyklin, amfotericin B er tilstede som reststoffer.

Hvordan Rabipur ser ut og innholdet i pakningen

Rabipur er et hvitt, frysetørret pulver som skal rekonstitueres med den klare, fargeløse væsken. Den rekonstituerte vaksinen er klar til svakt opaliserende og fargeløs til svakt rosa.
Rabipur leveres i pakninger med 1 hetteglass med pulveret, 1 ferdigfylt sprøyte til engangsbruk med steril væske med 1 liten oransje nål til injeksjon og 1 lang grønn nål til rekonstituering.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen:

Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
2900 Hellerup
Danmark

Tilvirker:

Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A
3490 Kvistgaard
Danmark

GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Tyskland

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.

Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:

Belgia Rabipur
Danmark Rabipur
Frankrike Rabipur
Italia Rabipur
Kroatia Rabipur
Luxembourg Rabipur
Nederland Rabipur
Norge Rabipur

Østerrike Rabipur
Polen Rabipur
Portugal Rabipur
Spania Rabipur
Sverige Rabipur
Tyskland Rabipur
Ungarn Rabipur

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.12.2023

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Bruksanvisning for Rabipur ferdigfylt sprøyte til engangsbruk
Ferdigfylt sprøyte

Trinn 1: Med den ene hånden holder du sprøyten (E) med lokket pekende oppover. Sørg for å holde sprøyten i den hvite holderingen (D) med riller.

Trinn 2: Med den andre hånden tar du tak i lokket (A) og vipper det bestemt frem og tilbake for å bryte forbindelsen til holderingen (D). Ikke vri eller skru lokket.

Trinn 3: Løft opp for å fjerne lokket (A) og det påmonterte grå tupplokket (B). Vær forsiktig slik at du ikke berører den sterile sprøytetuppen (C).

Sette på nål (disse instruksjonene gjelder både for de grønne og oransje nålene):

Trinn 1: Vri for å fjerne lokket (H) fra den grønne rekonstitueringsnålen. Ikke fjern plastdekselet (G). Denne nålen er den lengste av de to nålene.

Trinn 2: Med den ene hånden tar du godt tak i sprøyten (E) i den hvite holderingen med riller (D). Med den andre hånden setter du inn nålen (F) og vrir med klokken til den låses på plass. Når nålen har blitt låst, tar du av plastdekselet (G).
Sprøyten er nå klar til bruk.

Instruksjoner for rekonstituering av Rabipur ved hjelp av en ferdigfylt sprøyte:

Vaksinen må inspiseres visuelt både før og etter rekonstituering for fremmede partikler og/eller endringer i fysisk utseende. Vaksinen skal ikke benyttes dersom det har funnet sted en endring i dens utseende. Den rekonstituerte vaksinen er klar til svakt opaliserende og fargeløs til svakt rosa.
Pulveret til injeksjonsvæske (oppløsning) skal rekonstitueres med den medfølgende væsken til injeksjonsvæske og ristes forsiktig før injeksjon. Den rekonstituerte vaksinen skal brukes umiddelbart.
Hetteglasset med vaksinen inneholder undertrykk. Etter rekonstituering av vaksinen anbefales det å skru sprøyten fra nålen for å eliminere undertrykket. Etter det kan vaksinen enkelt trekkes ut av hetteglasset. Det anbefales ikke å indusere et overtrykk, da overtrykk vil skape problemer med å trekke ut riktig mengde av vaksinen.

Etter fullført rekonstituering av vaksinen fjerner du lokket fra den oransje administrasjonsnålen (som beskrevet i trinn 1 for den grønne nålen) og bytter ut den grønne rekonstitueringsnålen med den oransje administrasjonsnålen eller en annen egnet nål.