Entocort Tillotts Pharma tabletter og væske til rektalvæske

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Om du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Entocort er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Entocort
  3. Hvordan du bruker Entocort
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Entocort
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Entocort er og hva det brukes mot

Entocort inneholder budesonid som tilhører en gruppe legemidler som kalles kortikosteroider. Brukes for å dempe betennelsesreaksjoner.
Ved å gi legemidlet som klyster i endetarmen oppnås en lokal betennelseshemmende effekt.
Entocort brukes ved behandling av ulcerøs kolitt (betennelse i tykktarmen) og betennelse i endetarmen.

2. Hva du må vite før du bruker Entocort

Bruk ikke Entocort
  • dersom du er allergisk overfor budesonid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Entocort dersom:
  • du har eller har hatt en infeksjon den senere tid (det være seg bakterie- sopp- eller virusinfeksjon)
  • du har leversykdom
Kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Dersom du tidligere har brukt kortikosteroider i tablettform for så å gå over til klyster, er det viktig at du blir fulgt opp nøye. Det kan hende du i en periode føler deg uvel med symptomer som utslett, muskel- og leddsmerter. Er disse symptomene plagsomme eller du får symptomer som hodepine, tretthet, kvalme eller brekninger, må du kontakte legen. Dette gjelder også dersom du slutter å bruke Entocort.
Andre legemidler og Entocort.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Entocort kan påvirke eller bli påvirket av behandling med andre legemidler, f.eks.:
  • visse legemidler mot soppinfeksjon (ketokonazol og itrakonazol)
  • p-piller og legemidler som inneholder østrogen, f. eks. legemidler brukt ved overgangsalder
  • karbamazepin (legemiddel mot epilepsi)
  • enkelte legemidler kan øke effekten av Entocort og legen din kan vurdere at det er nødvendig med tett oppfølging hvis du tar denne type legemidler (inkludert enkelte legemidler mot HIV: ritonavir (eller andre HIV-proteasehemmere), kobicistat).
Diagnostiske tester for hypofyseaktivitet kan vise falske lave verdier på grunn av undertrykkelse av binyrebarkfunksjonen.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er en mulighet for at fosteret påvirkes. Snakk derfor med lege før bruk under graviditet.
Entocort går over i morsmelk i små mengder. Ved anbefalte doser er det imidlertid ikke forventet at barn som ammes vil påvirkes. Entocort kan brukes ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Legemidlet antas ikke å ha innvirkning på evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.
Entocort inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) og propylparahydroksybenzoat (E 216)
Metylparahydroksybenzoat (E218) og propylparahydroksybenzoat (E 216) kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund).

3. Hvordan du bruker Entocort

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker. Dosen og behandlingslengden bestemmes av legen som tilpasser den for deg.
Vanlig dosering: 1 klyster settes i endetarmen hver kveld i ca. 4 uker.
Du bør fortsette med Entocort selv om du føler deg bedre. Full effekt av behandlingen får man som regel først etter 2-4 uker. Hvis du ikke er bedre i løpet av 4 uker kan legen forlenge behandlingen i ytterligere 4 uker.
Dersom du tar for mye av Entocort klyster
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel, eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell for vurdering av risiko og rådgivning.
Dersom du har glemt å ta Entocort
Skulle du glemme å ta en enkelt dose Entocort, behøver du ikke å ta en ekstra dose, men fortsetter med den neste dosen til vanlig tid.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (oppstår hos færre enn 1 av 10 og flere enn 1 av 100):
  • Luft i magen, diaré, kvalme
  • Utslett, kløe
  • Depresjon
Mindre vanlige bivirkninger (oppstår hos færre enn 1 av 100 og flere enn 1 av 1000):
  • Søvnvansker, uro og opphisselse
  • Utilsiktede bevegelser eller ekstrem rastløshet eventuelt i følge med muskelkramper eller rykninger
  • Angst
Sjeldne (forekommer hos mellom 1 og 10 av 10 000):
  • Tegn på at kortisonets virkning påvirker andre deler av kroppen, inkludert nedsatt funksjon av binyrene.
  • Aggresjon
  • Uklarhet av øyets naturlige linse inkludert baksiden av linsen (grå stær)
  • Misfarging av huden som følge av blødning under huden
  • Grønn stær (glaukom), tåkesyn
Svært sjeldne bivirkninger (oppstår hos færre enn 1 av 10 000):
  • Alvorlig allergisk reaksjon.
De fleste bivirkningene som er nevnt i denne liste kan også forventes ved behandling med andre glukokortikoider.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Entocort

Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Entocort
Virkestoff er budesonid. Andre innholdsstoffer er laktose, riboflavinnatriumfosfat (E 101), krysspovidon, kolloidal vannfri silika magnesiumstearat, natriumklorid, metylparahydroksybensoat (E 218), propylparahydroksybensoat (E 216), renset vann.
I: 1 tablett til rektalvæske som inneholder virkestoffet budesonid 2,3 mg, hjelpestoffer: laktose, riboflavinnatriumfosfat (E101), krysspovidon, kolloidal vannfri silika og magnesiumstearat.
II: 115 ml oppløsningsmiddel som inneholder natriumklorid, metylparahydroksybenzoat (E218), propylparahydroksybenzoat (E216), renset vann.
I skal oppløses med II i henhold til bruksanvisning (se denne). Ferdig tilberedt klyster inneholder 2mg/100ml av virkestoffet budesonid.
Hvordan Entocort ser ut og innholdet i pakningen
Pakningsstørrelser: 7 eller 28 sett.
Tabletter i aluminiumsblister. Oppløsningsmiddel i polyetylenflaske.
Pakken inneholder også individuelt pakkede applikatorer og plastposer.
Pakken består av 7 tabletter budesonid 2,3 mg, 7 flasker med 115 ml isoton væske, 7 applikatorer og 7 plastposer som skal anvendes som håndbeskyttelse.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen:
Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Str. 80, 79618 Rheinfelden, Tyskland
Lokal representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Tillotts Pharma AB, Gustavslundsvägen 135, 167 51 Bromma, Sverige
Tilvirker:
Lusomedicamenta, Sociedade Técnica Farmacêutica, SA
Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.12.2020

BRUKSANVISNING

Entocort klyster skal tas om kvelden for sengetid. Klysteret bør beholdes i tarmen så lenge som mulig, helst over natten. Entocort klyster består av en tablett til rektalvæske og et oppløsningsmiddel.
Tabletten må blandes i væsken før bruk.
NB! Klysteret må brukes umiddelbart etter tilberedning.
Mangler tekstalternativ for bilde
Gjør nøyaktig slik:
1. Skru av lokket på flasken.
2. Trykk ut én tablett fra blisterarket og slipp den ned i flasken.
Mangler tekstalternativ for bilde
3. Skru lokket på igjen og kontroller at den sitter godt fast. Ryst flasken kraftig i minst 15 sekunder eller til tabletten er fullstendig oppløst og det har dannet seg en svakt gulaktig suspensjon.
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde
4. Skru av lokket.
5. Åpne applikatorpakken og skru applikatoren på flasken.
6. Klysteret må brukes umiddelbart etter tilberedning.
Mangler tekstalternativ for bilde
7. Tre hånden inn i plastposen og grip rundt flasken.
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde
8. Legg deg på venstre side. Ryst flasken noen ganger.
9. Før applikatorspissen inn i endetarmen og trykk ut mest mulig av flaskens innhold. Trekk ut applikatorspissen. Dra plastposen over flasken (som senere kastes).
Mangler tekstalternativ for bilde
10. Rull over på magen og bli liggende slik i 5 minutter. Velg deretter en behagelig sovestilling. Forsøk å beholde klysteret i tarmen så lenge som mulig, helst over natten.