Evra Gedeon Richter

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Viktige ting å vite om kombinerte hormonelle prevensjonsmidler:
  • De er en av de mest pålitelige reversible prevensjonsmetodene som finnes hvis de brukes riktig.
  • De øker risikoen noe for å få en blodpropp i venene og arteriene, spesielt i det første året eller når et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel startes på nytt etter en pause på 4 uker eller mer.
  • Vær oppmerksom, og snakk med legen din hvis du tror at du har noen symptomer på en blodpropp (se pkt. 2 “Blodpropper”).
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva EVRA er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker EVRA
  3. Hvordan du bruker EVRA
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer EVRA
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva EVRA er og hva det brukes mot

EVRA inneholder to typer kjønnshormoner, et progestogen som heter norelgestromin og et østrogen som heter etinyløstradiol.
EVRA kalles et ”kombinert hormonbasert prevensjonsmiddel” fordi det inneholder to hormoner. Det brukes for å forhindre graviditet.

2. Hva du må vite før du bruker EVRAGenerelle merknader
Før du begynner å bruke EVRA må du lese informasjonen om blodpropper i avsnitt 2. Det er spesielt viktig å lese symptomene på en blodpropp – se avsnitt 2 “Blodpropper”.
Bruk ikke EVRA
Du skal ikke bruke EVRA hvis du har noen av tilstandene oppført under. Hvis du har noen av tilstandene angitt under, må du si fra til legen din. Legen din vil drøfte hvilke andre former for prevensjon som vil være bedre for deg.
  • dersom du har (eller noen gang har hatt) blodpropper i et blodkar i bena (dyp venetrombose), lungene (lungeemboli) eller andre organer
  • dersom du vet at du har en sykdom som påvirker blodkoagulering – for eksempel protein-C- mangel, protein-S-mangel, antitrombin-III-mangel, Faktor V Leiden- eller antifosfolipid- antistoffer
  • dersom du trenger en operasjon, eller dersom du blir sengeliggende i en lengre periode (se avsnittet "Blodpropper")
  • dersom du noen gang har hatt et hjerteinfarkt eller et slag
  • dersom du har (eller noen gang har hatt) angina pectoris (en tilstand som forårsaker sterk brystsmerte og kan være første tegn på et hjerteinfarkt) eller drypp (midlertidige symptomer på slag)
  • dersom du har noen av de følgende sykdommene som kan øke risikoen for en blodpropp i arteriene dine:
    • alvorlig diabetes med blodkarskade
    • svært høyt blodtrykk
    • svært mye fett i blodet (kolesterol eller triglyserider)
    • en tilstand kjent som hyperhomocysteinemi
  • dersom du har (eller noen gang har hatt) en type migrene som kalles “migrene med aura”
  • dersom du er allergisk ovenfor norelgestromin, etinyløstradiol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du noen gang har hatt brystkreft eller kreft i livmor, livmorhals eller skjede, eller hvis det er mistanke om at du har dette
  • dersom du noen gang har hatt leversvulst eller en leversykdom som gjør at leveren din ikke fungerer som den skal
  • dersom du har underlivsblødninger av ukjent årsak
  • dersom du har hepatitt C og bruker legemidler som inneholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (se også avsnittet “Andre legemidler og EVRA”).
Ikke bruk dette legemidlet hvis noen av tilstandene ovenfor gjelder deg. Snakk med legen din, apoteket eller sykepleier før bruk av dette legemidlet hvis du er usikker.
Når du må vise forsiktighet ved bruk av EVRA

Når bør du kontakte legen din?
Søk akutt legehjelp
  • dersom du merker mulige tegn på en blodpropp som kan bety at du lider av en blodpropp i benet (dvs. dyp venetrombose), en blodpropp i lungen (dvs. lungeemboli), et hjerteinfarkt eller slag (se avsnittet "Blodpropp [trombose] under).
For en beskrivelse av symptomene på disse alvorlige bivirkningene kan du gå til "Hvordan kjenne igjen en blodpropp".

Advarsler og forsiktighetsregler.
Før du bruker dette legemidlet, må legen din foreta en medisinsk undersøkelse.
Snakk med legen din dersom noen av de følgende tilstandene gjelder deg.
Dersom tilstanden utvikler seg eller blir verre mens du bruker EVRA, må du også snakke med legen din.
  • dersom du har Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (kronisk inflammatorisk tarmsykdom)
  • dersom du har systemisk lupus erythematosus (SLE – en sykdom som har innvirkning på det naturlige immunforsvaret ditt)
  • dersom du har hemolytisk-uremisk syndrom (HUS – en lidelse hvor blodpropper som forårsaker nyresvikt)
  • dersom du har sigdcelleanemi (en arvelig sykdom i de røde blodcellene)
  • dersom du har forhøyede nivåer av fett i blodet (hypertriglyseridemi) eller positiv familiehistorikk for denne tilstanden. Hypertriglyseridemi har blitt assosiert med en økt risiko for å utvikle pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen)
  • dersom du trenger en operasjon, eller du blir sengeliggende i en lengre periode (se avsnitt 2 "Blodpropper")
  • dersom du nettopp har født, er det høyere risiko for at du får blodpropp. Du bør spørre leggen din om hvor raskt etter fødselen du kan begynne å ta EVRA
  • dersom du har en betennelse i venene under huden (overfladisk tromboflebitt)
  • dersom du har åreknuter
  • oppsøk lege umiddelbart hvis du får symptomer på angioødem, for eksempel hevelser i ansikt, tunge og/eller svelg og/eller problemer med å svelge, eller får hudutslett muligens sammen med pustevansker. Legemidler som inneholder østrogen kan gi eller forverre symptomene på arvelig eller ervervet (ikke arvelig) angioødem.
BLODPROPPER
Bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler som EVRA øker risikoen din for å utvikle en blodpropp sammenlignet med ikke å bruke det. I sjeldne tilfeller kan blodpropper blokkere blodkar og forårsake alvorlige problemer.
Blodpropper kan utvikle seg
  • i vener (kalt "venøs trombose”)
  • i arterier (kalt "arteriell trombose”, arteriell tromboembolisme”).
Det er ikke alltid man blir helt frisk av blodpropp. I sjeldne tilfeller kan det være varige effekter, eller i svært sjeldne tilfeller, kan det være dødelig.
Det er viktig å huske at den totale risikoen for en skadelig blodpropp på grunn av EVRA er liten.SLIK GJENKJENNER DU EN BLODPROPP
Søk akutt medisinsk hjelp dersom du merker noen av følgende tegn eller symptomer.

Opplever du noen av disse tegnene?

Hva du kanskje lider av

  • hevelse i ett ben eller langs en vene i benet eller foten, spesielt sammen med:
    • smerte eller ømhet i benet som kun kjennes når du står oppreist eller går
    • økt varme i det berørte benet
    • endring i hudfargen på benet, f.eks. at det blir blekt, rødt eller blått

Dyp venetrombose

  • plutselig, uforklarlig kortpustethet eller rask pust
  • plutselig hoste uten en åpenbar årsak, som kan få opp blod
  • skarp brystsmerte som kan øke ved dyp pusting
  • alvorlig svimmelhet
  • rask eller uregelmessig hjerterytme
  • kraftig smerte i magen
Hvis du er usikker, bør du snakke med en lege ettersom noen av disse symptomene, slik som hosting eller kortpustethet kan feiltolkes som mildere sykdommer som en luftveisinfeksjon (f.eks.
forkjølelse).

Lungeemboli

Symptomer forekommer som regel i ett øye:
  • umiddelbart tap av syn eller
  • smertefritt uklart syn som kan utvikle seg til tap av syn

Retinalvenetrombose (blodpropp i øyet)

  • brystsmerte, ubehag, trykk, tyngde
  • følelse av klemming eller fullhet i brystet, armen eller under brystbenet
  • metthet, fordøyelsesproblemer eller en kvelende følelse
  • ubehag i overkroppen som stråler fra ryggen, kjeven, halsen, armen og magen
  • svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet
  • ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet
  • rask eller uregelmessig hjerterytme

Hjerteinfarkt

  • plutselig svakhet eller nummenhet i ansiktet, armen eller benet, spesielt på den ene siden av kroppen
  • plutselig forvirring, vanskeligheter med å snakke eller forstå
  • plutselige vanskeligheter med å se på ett eller begge øynene
  • plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon
  • plutselig, kraftig eller langvarig hodepine uten noen kjent årsak
  • tap av bevissthet eller besvimelse med eller uten anfall
Noen ganger kan symptomene på et slag være kortvarige med en nesten umiddelbar, fullstendig tilfriskning, men du bør likevel søke
akutt medisinsk hjelp da du kan være i faresonen for å få et nytt slag.

Slag

  • hevelse eller lett blå misfarging i en ekstremitet
  • kraftig smerte i magen (akutt abdomen)

Blodpropper som blokkerer andre blodkar

BLODPROPPER I EN VENEHva kan skje hvis en blodpropp dannes i en vene?
  • Bruken av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler kan være forbundet med en økning i risikoen for blodpropper i venen (venøs trombose). Disse bivirkningene er imidlertid sjeldne. De oppstår som oftest i løpet av det første året med bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel.
  • Dersom en blodpropp dannes i en vene i benet eller foten, kan det forårsake en dyp venetrombose.
  • Dersom en blodpropp vandrer fra benet og setter seg fast i lungen, kan det forårsake en lungeemboli.
  • Svært sjeldent kan en blodpropp dannes i en vene i et annet organ, for eksempel øyet (retinal venetrombose).
Når er risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene høyest?
Risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene er høyest i løpet av det første året du bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel for første gang. Risikoen kan også være høyere hvis du starter bruken av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel igjen (det samme produktet eller et annet produkt) etter en pause på 4 uker eller mer.
Etter det første året blir risikoen lavere, men er alltid litt høyere enn hvis du ikke brukte et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel.
Når du slutter å bruke EVRA går risikoen for en blodpropp tilbake til normalt innen noen få uker.
Hva er risikoen for å utvikle en blodpropp?
Risikoen avhenger av din naturlige risiko for venøs tromboemboli og typen kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som du bruker.
Den totale risikoen for en blodpropp i benet eller lungen ved bruk av EVRA er liten.
  • Av 10 000 kvinner som ikke bruker noe kombinert hormonelt prevensjonsmiddel og som ikke er gravide, vil cirka 2 utvikle en blodpropp på ett år.
  • Av 10 000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel eller noretisteron eller norgestimat, vil cirka 5-7 utvikle en blodpropp i løpet av ett år.
  • Av 10 000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder etonorgestrel eller norelgestromin, for eksempel EVRA, vil cirka 6-12 kvinner utvikle en blodpropp i løpet av ett år.
  • Risikoen for å få en blodpropp vil variere i henhold til din personlige sykehistorie (se "Faktorer som øker risikoen for en blodpropp” under).

 

Risiko for å utvikle en blodpropp i løppet av ett år

Kvinner som ikke bruker en kombinert hormonell pille/plaster/ring og ikke er gravide

Cirka 2 av 10 000 kvinner

Kvinner som bruker en kombinert hormonell prevensjonspille som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller
norgestimat

Cirka 5-7 av 10 000 kvinner

Kvinner som bruker EVRA

Cirka 6-12 av 10 000 kvinner

Faktorer som øker risikoen for en blodpropp i en vene
Risikoen for en blodpropp med EVRA er liten, men noen tilstander vil øke risikoen. Risikoen er høyere:
  • dersom du er svært overvektig (kroppsmasseindeks eller BMI på over 30 kg/m2)
  • dersom et medlem av din nære familie har hatt en blodpropp i benet, lungen eller annet organ i ung alder (f.eks. under 50 år). I så fall kan du ha en arvelig blodkoaguleringssykdom
  • dersom du må ha en operasjon, blir sengeliggende i en lang periode på grunn av en skade eller sykdom eller du har benet i gips. Bruken av EVRA kan måtte stoppes flere uker før operasjon eller mens du er mindre mobil. Dersom du må slutte å bruke EVRA, må du spørre legen din når du kan begynne å bruke det igjen
  • etterhvert som du blir eldre (spesielt eldre enn cirka 35 år)
  • dersom du fødte for mindre enn noen få uker siden.
Risikoen for å utvikle en blodpropp øker desto flere tilstander du har.
Flyreise (> 4 timer) kan midlertidig øke risikoen for en blodpropp, spesielt hvis du har noen av de andre faktorene som er angitt.
Det er viktig at du sier fra til legen din dersom noen av disse tilstandene gjelder deg, selv om du er usikker. Legen din kan avgjøre at bruken av EVRA må stoppes.
Dersom noen av tilstandene over ender seg mens du bruker EVRA, for eksempel at et medlem av nær familie opplever en trombose uten noen kjent grunn, eller du går mye opp i vekt, fortell det til legen din.
BLODPROPPER I EN ARTERIEHva kan skje hvis en blodpropp dannes i en arterie?
Som en blodpropp i en vene, kan en blodpropp i en arterie forårsake alvorlige problemer. Den kan for eksempel forårsake et hjerteinfarkt eller et slag.
Faktorer som øker risikoen for en blodpropp i en arterie
Det er viktig å merke seg at risikoen for et hjerteinfarkt eller slag fra bruk av EVRA er svært liten, men kan øke:
  • etter hvert som du blir eldre (eldre enn 35 år)
  • dersom du røyker. Når du bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som EVRA, rådes du til å slutte å røyke. Dersom du ikke er i stand til å slutte å røyke og du er eldre enn 35 år, vil legen din råde deg til å bruke en annen type prevensjonsmiddel
  • dersom du er overvektig
  • dersom du har høyt blodtrykk
  • dersom et medlem av nær familie har hatt et hjerteinfarkt eller slag i ung alder (yngre enn cirka 50 år). I så fall kan du også ha høyere risiko for å få hjerteinfarkt eller slag
  • dersom du eller noen i nær familie har et høyt nivå av fett i blodet (kolesterol eller triglyserider)
  • dersom du får migrene, spesielt migrene med aura
  • dersom du har et hjerteproblem (feil på hjerteklaff, rytmeforstyrrelse som kalles forkammerflimmer)
  • dersom du har diabetes.
Dersom du har flere enn én av disse tilstandene, eller dersom noen av dem er spesielt alvorlig, kan risikoen for å utvikle en blodpropp øke ytterligere.
Dersom noen av tilstandene over endrer seg mens du bruker EVRA, for eksempel at du begynner å røyke, et nært familiemedlem opplever en trombose uten kjent årsak eller du går mye opp i vekt, fortell det til legen din.
Psykiatriske lidelser
Noen kvinner som bruker prevensjonsmidler, inkludert EVRA, har rapportert om depresjon eller nedstemthet. Depresjon kan være alvorlig, og kan noen ganger føre til selvmordstanker. Dersom du opplever humørforandringer og symptomer på depresjon, må du kontakte legen din så raskt som mulig for å få medisinske råd.
Snakk også med legen din, apoteket eller sykepleier før bruk av EVRA hvis du har noe av det følgende, eller det oppstår eller forverres under bruk av EVRA:
  • du tror du er gravid
  • du har hodepine som forverres eller kommer oftere
  • du veier 90 kg eller mer
  • du har høyt blodtrykk eller blodtrykket stiger
  • du har galleblæresykdom, inkludert gallestein eller betennelse i galleblæren
  • du har en blodsykdom som kalles porfyri
  • du har en sykdom i nervesystemet som innebærer ufrivillige, bråe bevegelser av kroppen, kjent som Sydenhams korea
  • du har hatt hudutslett med blemmer under svangerskap (herpes gestationis)
  • du har hørselstap
  • du har diabetes
  • du er deprimert
  • du har epilepsi eller andre problemer som kan forårsake anfall (kramper)
  • du har leverproblemer, inkludert gulning av huden og det hvite i øynene (gulsott)
  • du har eller har hatt ”svangerskapsflekker”. Dette er gulbrune områder eller flekker spesielt i ansiktet (såkalt kloasme). Det er ikke sikkert at disse flekkene forsvinner helt, selv etter at du har sluttet med EVRA. Beskytt huden din mot sollys eller ultrafiolett stråling. Dette kan bidra til å hindre at du får slike flekker eller bidra til å hindre at de forverres.
  • du har nyreproblemer.
Snakk med legen din eller apoteket før bruk av EVRA hvis du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg.
Seksuelt overførbare sykdommer
Dette legemidlet beskytter ikke mot HIV-infeksjon (AIDS) eller noen annen seksuelt overførbar sykdom. Dette inkluderer klamydia, genital herpes, kjønnsvorter, gonoré, hepatitt B, syfilis. Bruk alltid kondom for å beskytte deg mot slike sykdommer.
Laboratorieprøver
  • Informer legen eller laboratoriepersonalet om at du bruker EVRA dersom du skal ta en blod- eller urinprøve, da hormonbaserte prevensjonsmidler kan påvirke noen testresultater.
Risiko ved bruk av kombinerte hormonbaserte prevensjonsmidler.
Følgende informasjon er basert på informasjon om kombinasjons-p-piller. Da depotplasteret EVRA inneholder hormoner som ligner på de som brukes i kombinasjons-p-piller, er det sannsynlig at bruk medfører den samme risikoen som for kombinerte p-piller. Alle de kombinerte p-pillene medfører risiko, som muligens kan føre til uførhet eller død.
Det er ikke vist at et depotplaster som EVRA er sikrere i bruk enn kombinerte p-piller som tas via munnen.
Kombinerte hormonbaserte prevensjonsmidler og kreftLivmorhalskreft
Kreft i livmorhalsen oppstår oftere hos kvinner som bruker kombinerte hormonbaserte prevensjonsmidler. Dette kan imidlertid skyldes andre årsaker som seksuelt overførbare sykdommer.
Brystkreft
Kvinner som bruker kombinerte hormonbaserte prevensjonsmidler får brystkreft oftere enn kvinner som ikke bruker slike. Det er imidlertid ikke sikkert at kombinerte hormonbaserte prevensjonsmidler er årsaken til at flere kvinner får brystkreft. Det kan være at brystkreft oppdages hos kvinner som bruker kombinerte hormonbaserte prevensjonsmidler fordi de undersøkes oftere av lege. Resultatet kan være større sannsynlighet for at brystkreften oppdages. Den økte risikoen for brystkreft reduseres gradvis etter stans av kombinerte hormonbaserte prevensjonsmidler. Etter ti år er risikoen for å få brystkreft den samme som hos de som aldri har brukt kombinerte hormonbaserte prevensjonsmidler.
Leverkreft
Godartede leversvulster har i sjeldne tilfeller vært rapportert hos kvinner som bruker kombinerte hormonbaserte prevensjonsmidler. Enda sjeldnere har det vært rapportert om leversvulster som var leverkreft. Dette kan føre til indre blødning som igjen gir sterke magesmerter. Hvis dette skjer, ta umiddelbart kontakt med legen din.
Barn og ungdom
EVRA er ikke undersøkt hos barn og ungdom under 18 år. EVRA skal ikke brukes til barn og ungdom som ikke har fått sin første menstruasjon.
Andre legemidler og EVRA
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du skal ikke bruke EVRA dersom du har hepatitt C og bruker legemidler som inneholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, fordi disse legemidlene kan øke leverfunksjonsverdiene (økning i leverenzymet ALAT). Legen vil forskrive en annen type prevensjonsmiddel før oppstart av behandling med disse legemidlene. Behandlingen med EVRA kan starte opp igjen ca. 2 uker etter at denne behandlingen er avsluttet. Se avsnittet “Bruk ikke EVRA”.
Visse medisiner og naturmidler kan forhindre EVRA i å fungere skikkelig. Hvis dette skjer, kan du bli gravid, eller få uventede blødninger.
Dette omfatter legemidler som brukes til behandling av:
  • visse antiretrovirale medisiner som brukes til behandling av HIV/AIDS og hepatitt C- virusinfeksjoner (såkalte proteasehemmere og ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere, som ritonavir, nevirapin, efavirenz)
  • medisiner mot infeksjoner (som rifampicin og griseofulvin)
  • krampedempende medisiner (som barbiturater, topiramat, fenytoin, karbamazepin, primidon, okskarbazepin og felbamat)
  • bosentan (et legemiddel mot høyt blodtrykk i lungenes blodårer)
  • johannesurt (et naturlegemiddel mot depresjon).
Hvis du tar noen av disse medisinene kan det være at legen ber deg bruke en annen prevensjonsmetode (for eksempel kondom, pessar eller skum). Den ”forstyrrende” effekten av noen av disse medisinene kan vare i opptil 28 dager etter at du har sluttet å bruke dem. Snakk med lege eller apotek om bruk av en annen prevensjonsmetode dersom du bruker EVRA samtidig med noen av de ovennevnte medisinene.
EVRA kan gjøre enkelte andre legemidler mindre effektive, slik som:
  • legemidler som inneholder ciklosporin
  • lamotrigin, som brukes mot epilepsi. [Dette kan øke risikoen for anfall (kramper)].
Det er mulig at legen din må justere dosen av det andre legemidlet. Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Graviditet og amming
  • Ikke bruk dette legemidlet dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid
  • Slutt å bruke dette legemidlet umiddelbart dersom du blir gravid
  • Ikke bruk dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan kjøre bil og bruke maskiner mens du bruker dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker EVRA

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg.
  • Hvis du ikke gjør det øker risikoen for å bli gravid.
  • Snakk med legen din eller apoteket hvis du er usikker.
  • Du bør alltid ha ikke-hormonbaserte prevensjonsmidler (for eksempel kondomer, skum eller P-pute) liggende som ekstra prevensjon i tilfelle du bruker depotplasteret feil.
Hvor mange plastre skal brukes
  • Uke 1, 2 og 3: Sett på et plaster og ha det på i nøyaktig syv dager.
  • Uke 4: Ikke sett på noe plaster denne uken.
Dersom du ikke har brukt et hormonbasert prevensjonsmiddel i tidligere sykluser
  • Du kan starte med dette legemidlet første dag i neste menstruasjon.
  • Dersom det er gått én eller flere dager etter at menstruasjonen startet, snakk med legen din om midlertidig bruk av et ikke-hormonbasert prevensjonsmiddel.
Hvis du går over fra p-pille til EVRA
Hvis du skal bytte fra en p-pille til dette legemidlet:
  • Vent til du får neste menstruasjon.
  • Sett på det første depotplasteret i løpet av de første 24 timene av menstruasjonen.
Hvis plasteret settes på etter dag 1 av menstruasjonen, bør du:
  • Bruke et ikke-hormonbasert prevensjonsmiddel frem til dag 8, når du skal skifte plasteret.
Hvis du ikke får menstruasjon i løpet av 5 dager etter at du har tatt den siste p-pillen, ta kontakt med legen din før du begynner å bruke dette legemidlet.
Hvis du skifter fra p-pille med kun progesteron, p-implantat eller p-sprøyte til EVRA
  • Du kan starte med dette legemidlet på en hvilken som helst dag etter at du har sluttet å bruke en p-pille med kun progesteron, den dagen du har tatt ut et implantat eller skulle fått neste sprøyte.
  • Sett på plasteret første dag etter at du har sluttet å bruke en p-pille med kun progesteron, tatt ut implantatet eller skulle fått neste sprøyte.
  • Bruk et ikke-hormonbasert prevensjonsmiddel i tillegg frem til dag 8, når du skal skifte plasteret ditt.
Etter en fremkalt eller spontan abort før 20. svangerskapsuke
  • Snakk med legen din.
  • Du kan begynne med dette legemidlet med det samme.
Dersom det er gått én eller flere dager etter den fremkalte eller spontane aborten når du starter med dette legemidlet, snakk med legen din om midlertidig bruk av et ikke-hormonbasert prevensjonsmiddel.
Etter en fremkalt eller spontan abort etter 20. svangerskapsuke
  • Snakk med legen din.
Du kan begynne med dette legemidlet på dag 21 etter den fremkalte eller spontane aborten, eller første dag i neste menstruasjon, avhengig av hva som inntreffer først.
Etter fødsel
  • Snakk med legen din.
  • Dersom du har født men ikke ammer, skal du ikke begynne med dette legemidlet før 4 uker etter fødselen.
  • Dersom du begynner senere enn 4 uker etter fødselen, skal du bruke annen ikke-hormonell prevensjon i tillegg til dette legemidlet de første 7 dagene.
Dersom du har hatt sex etter fødselen, skal du vente til første menstruasjon eller oppsøke legen din for å forsikre deg om at du ikke er gravid før du begynner med dette legemidlet
Dersom du ammer
  • Snakk med legen din.
  • Bruk ikke dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme (se også avsnitt 2, Graviditet og amming).
Viktig informasjon som må følges ved bruk av plasteret
  • Skift EVRA samme ukedag hver uke, da plasteret er beregnet å virke i 7 dager.
  • La aldri plasteret være av i mer enn 7 etterfølgende dager.
  • Bruk bare ett plaster om gangen.
  • Ikke klipp i eller manipuler plasteret på noen måte.
  • Unngå å feste plasteret på hud som er rød, irritert eller har rifter eller sår.
  • Plasteret må festes godt til huden for at det skal fungere riktig.
  • Plasteret skal presses ned til kantene sitter godt fast.
  • Bruk ikke kremer, oljer, lotion, pudder eller sminke på huden der du fester et plaster eller i nærheten av et plaster som er i bruk. Dette kan føre til at plasteret løsner.
  • Fest ikke et nytt plaster på samme hudområde som plasteret du nettopp har fjernet. Hvis du gjør det, vil huden ha større sannsynlighet for å bli irritert.
  • Kontroller hver dag at plasteret ikke har falt av.
  • Ikke slutt å bruke plastrene selv om du ikke har samleie så ofte.
Hvordan plasteret brukes
Hvis dette er første gang du bruker EVRA, vent til dagen du får menstruasjon.
  • Fest det første plasteret i løpet av menstruasjonens første 24 timer
  • Hvis plasteret festes etter første dag av menstruasjonen, bør du bruke et ikke-hormonelt prevensjonsmiddel frem til dag 8, når du skifter plasteret ditt
  • Dagen du fester det første plasteret ditt regnes som dag 1. Denne ukedagen vil være din ”Plasterskiftedag” hver uke.

Velg hvor på kroppen du vil feste depotplasteret.
  • Fest alltid depotplasteret til ren, tørr hud uten hår
  • Fest det på rumpeballene, magen, ytre overarm eller øverst på ryggen, på et sted hvor det ikke vil gnisse mot stramme klær
  • Fest aldri depotplasteret på brystene.

Bruk fingrene til å åpne folieposen
  • Åpne den ved å rive langs kanten (bruk ikke saks)
  • Ta et godt tak i et hjørne av depotplasteret og trekk det forsiktig ut av folieposen
  • En klar beskyttelsesfolie dekker plasteret
  • Det hender at plastre kan feste seg til innsiden av posen. Vær forsiktig når du tar ut depotplasteret så du ikke fjerner den gjennomsiktige folien ved et uhell
  • Deretter fjerner du halvparten av den gjennomsiktige beskyttelsesfolien (se bildet). Unngå å berøre den klebrige overflaten.
Plasser plasteret på huden.
  • Trekk deretter av den andre halvparten av folien
  • Trykk depotplasteret godt ned med håndflaten i 10 sekunder
  • Forsikre deg om at kantene er godt festet.
Ha depotplasteret på i 7 dager (én uke).
  • På den første ”plasterskiftedagen”, dag 8, fjernes det brukte plasteret
  • Sett straks på et nytt plaster.
  • Ta av det brukte plasteret på dag 15 (uke 3)
  • Sett på et nytt plaster
Dette gir totalt 3 uker med plaster.
For å unngå irritasjon, ikke sett det nye plasteret på akkurat det samme stedet på huden som forrige plaster.
Bruk ikke plaster i uke 4 (dag 22 til og med dag 28).
  • I løpet av denne tiden skal du få menstruasjon
  • I denne uken er du kun beskyttet mot å bli gravid hvis du starter med neste depotplaster til rett tid.
Start din neste fire ukers syklus ved å
  • Sette på et nytt depotplaster på den vanlige ”plasterskiftedagen”, dagen etter dag 28
  • Dette skal følges uansett når menstruasjonen begynner eller slutter.
Snakk med legen hvis du vil forandre ”plasterskiftedagen” til en annen ukedag. Du må fullføre syklusen og ta av det tredje plasteret på riktig dag. I uke 4 kan du velge en ny skiftedag og sette på det første plasteret den dagen. Du skal aldri gå mer enn 7 dager på rad uten plaster.
Dersom du ønsker å utsette menstruasjonen, setter du på et plaster i begynnelsen av uke 4 (dag 22) i stedet for å ikke bruke plaster i uke 4. Du kan få en lett blødning eller gjennombruddsblødning. Bruk ikke mer enn 6 plastre (altså ikke mer enn 6 uker) på rad. Når du har brukt 6 plastre på rad (altså i 6 påfølgende uker), skal du ikke sette på et plaster i uke 7. Etter 7 dager uten plaster setter du på et nytt plaster og starter syklusen igjen med dette som dag 1. Snakk med legen din før du bestemmer deg for å utsette menstruasjonen.
Bruk av plaster under vanlige aktiviteter
  • Normale aktiviteter som dusjing, bading, badstue og trim skulle ikke påvirke depotplasterets funksjon.
  • Depotplasteret er laget for å holde seg på plass under slike typer aktiviteter.
  • Det anbefales likevel at du sjekker at depotplasteret ikke har falt av etter at du har utført noen av disse aktivitetene.
Hvis du trenger å plassere plasteret på et nytt sted på kroppen på en annen dag enn ”plasterskiftedagen”
Hvis plasteret du bruker forårsaker irritasjon eller begynner å bli ukomfortabelt:
  • Du kan ta det av og bytte det ut med et nytt plaster på et annet sted på kroppen inntil neste ”plasterskiftedag”.
  • Kun ett plaster skal brukes om gangen.
Hvis du har problemer med å huske at du skal skifte depotplasteret ditt
  • Snakk med legen din, apotek eller sykepleier. Han/hun kan fortelle deg hvordan du kan gjøre det lettere å skifte depotplaster. Han/hun vet også om du bør bruke en annen type prevensjon.
Hvis depotplasteret ditt løsner, slipper i kantene eller faller av I mindre enn ett døgn (inntil 24 timer):
  • Forsøk å feste det på nytt eller sett på et nytt depotplaster straks
  • Det er ikke nødvendig med ekstra prevensjon
  • ”Plasterskiftedagen” din skal være uforandret
  • Forsøk ikke å sette på igjen et depotplaster hvis:
    • det ikke lenger er klebrig
    • det har klistret seg sammen eller til en annen overflate
    • annet materiale har klebet seg til det
    • det er andre gangen det løsner eller faller av
  • Det skal ikke brukes tape eller omslag for å holde depotplasteret på plass
  • Sett på et nytt plaster umiddelbart dersom du ikke kan sette plasteret på igjen.
I mer enn ett døgn (24 timer eller mer) eller hvis du ikke er sikker på hvor lenge:
  • Start straks en ny fire ukers syklus ved å sette på et nytt depotplaster
  • Du har nå en ny dag 1 og en ny ”plasterskiftedag”
  • Du må bruke et ikke-hormonbasert prevensjonsmiddel som ekstra prevensjon den første uken av den nye syklusen.
Du kan bli gravid hvis du ikke følger disse instruksjonene.
Hvis du glemmer å skifte depotplasteret
Ved starten av en hvilken som helst plastersyklus (uke 1 (dag 1)):
Hvis du glemmer å sette på depotplasteret, kan du ha spesiell høy risiko for å bli gravid
  • Du må bruke ekstra ikke-hormonbasert prevensjon i én uke
  • Sett på det første depotplasteret i den nye syklusen så snart du husker det
  • Du har nå en ny dag 1 og en ny ”plasterskiftedag”.
Midt i plastersyklusen (uke 2 eller uke 3):
Hvis du glemmer å skifte plaster i én eller to dager (opptil 48 timer)
  • Sett på et nytt depotplaster så snart du husker det
  • Sett på det neste depotplasteret på den vanlige ”plasterskiftedagen”. Det er ikke nødvendig med ekstra prevensjon.
I mer enn 2 dager (48 timer eller mer):
  • Hvis du glemmer å skifte depotplasteret i mer enn 2 dager kan du bli gravid
  • Start en ny fire ukers syklus så snart du husker det ved å sette på et nytt depotplaster
  • Du har nå en ny ”plasterskiftedag” og en ny dag 1
  • Du må bruke ekstra prevensjon i den første uken av den nye syklusen.
Ved slutten av plastersyklusen (Uke 4):
Hvis du glemmer å ta av depotplasteret:
  • Ta det av så snart du husker det
  • Start den neste syklusen på den vanlige ”plasterskiftedagen”, dagen etter dag 28. Det er ikke nødvendig med ekstra prevensjon.
Hvis du har uteblitt eller uregelmessig blødning med EVRA
Dette legemidlet kan forårsake uventet underlivsblødning eller sporblødning i ukene du bruker plasteret.
  • Dette gir seg vanligvis i løpet av de første syklusene
  • Feil bruk av plasteret ditt kan også forårsake sporblødning og lett blødning
  • Fortsett å bruke dette legemidlet, men hvis blødningene varer lenger enn de første tre syklusene, bør du snakke med legen din eller apoteket.
Sett på et nytt plaster på din vanlige ”plasterskiftedag” selv om du ikke får menstruasjon i løpet av den plasterfrie uken uten EVRA (uke 4).
  • Hvis du har brukt dette legemidlet riktig og du ikke får menstruasjon, behøver ikke det bety at du er gravid
  • Hvis menstruasjonen uteblir to ganger, kan du imidlertid være gravid og du bør snakke med legen din eller apoteket.
Dersom du bruker for mye av EVRA (mer enn ett EVRA depotplaster om gangen)
Fjern depotplastrene og kontakt lege umiddelbart.
Bruk av flere depotplastre kan føre til følgende:
  • kvalme og brekninger (oppkast)
  • blødninger fra underlivet.
Dersom du avbryter behandlingen med EVRA
Du kan oppleve uregelmessig, svak eller ingen menstruasjon. Dette skjer vanligvis i løpet av de 3 første månedene og spesielt hvis du hadde uregelmessig menstruasjon før du startet med dette legemidlet.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis du får noen bivirkninger, spesielt hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller har noen endring i helsen som du tror kan være forårsaket av EVRA, må du snakke med legen din.
Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer på angioødem: hevelser i ansikt, tunge og/eller svelg og/eller problemer med å svelge, eller hudutslett muligens sammen med pustevansker (se også avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Det er en økt risiko for blodpropper i venene [venøs tromboembolisme] eller blodpropper i arteriene [arteriell tromboembolisme] for alle kvinner som tar kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. For mer detaljert informasjon om de forskjellige risikoene ved å ta kombinerte hormonelle prevensjonsmidler kan du se avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker EVRA".
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 kvinner):
  • Hodepine
  • Kvalme
  • Ømme bryster.
Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 kvinner):
  • Underlivssopp, noen ganger kalt trøske
  • Problemer med stemningsleiet, som depresjon, endret stemningsleie og humørsvingninger, angst, gråting
  • Svimmelhet
  • Migrene
  • Magesmerter eller oppblåsthet
  • Oppkast eller diaré
  • Kviser, hudutslett, hudkløe eller hudirritasjon
  • Muskelkramper
  • Problemer med brystene slik som smerter, forstørrelse eller kuler i brystene
  • Endring i blødningsmønsteret ved menstruasjon, livmorkramper, smertefull menstruasjon, vaginal utflod
  • Problemer hvor plasteret har sittet på huden, som rødhet, irritasjon, kløe eller utslett
  • Tretthetsfølelse eller generell uvelhet
  • Vektøkning.
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 kvinner):
  • Allergisk reaksjon, elveblest
  • Hevelse grunnet opphopning av væske i kroppen
  • Høye nivåer av fett i blodet (som kolesterol og triglyserider)
  • Problemer med å sove (søvnløshet)
  • Redusert sexlyst
  • Eksem, rød hud
  • Unormal produksjon av brystmelk
  • Premenstruelt syndrom
  • Vaginal tørrhet
  • Andre problemer med huden der hvor plasteret har sittet
  • Hevelser
  • Høyt blodtrykk eller blodtrykksstigning
  • Økt appetitt
  • Hårtap
  • Overfølsomhet overfor sol.
Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 kvinner):
  • Skadelige blodpropper i en vene eller arterie, for eksempel:
    • i et ben eller en fot (dvs. dyp venetrombose)
    • i en lunge (dvs. lungeemboli)
    • hjerteinfarkt
    • slag
    • minislag eller symptomer på et forbigående slag, kjent som et drypp
    • blodpropp i leveren, mage/tarm, nyrer eller øye.
Risikoen for å få en blodpropp kan være høyere hvis du har noen andre tilstander som øker denne risikoen (se avsnitt 2 for mer informasjon om tilstandene som kan øke risikoen for blodpropper og symptomene på en blodpropp)
  • Bryst-, livmorhals- eller leverkreft
  • Problemer der plasteret har sittet på huden, som hudutslett med blemmer eller sår
  • Svulster i bryst og lever som ikke skyldes kreft (godartede svulster)
  • Muskelknuter i livmoren (uterus)
  • Aggresjon eller frustrasjonsfølelse
  • Økt sexlyst
  • Unormal smak
  • Problemer med bruk av kontaktlinser
  • Plutselig, kraftig blodtrykksøkning (hypertensiv krise)
  • Infeksjon i galleblæren eller tykktarmen
  • Unormale celler i livmorhalsen
  • Brune prikker eller flekker i ansiktet
  • Gallesten eller blokkering av gallegangen
  • Gulfarging av huden og det hvite i øynene
  • Unormale nivåer av blodsukker og insulin
  • En alvorlig allergisk reaksjon som kan omfatte hevelser i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg, som kan gi svelge- eller pustevansker
  • Hudutslett med ømme, røde knuter på legger og ben
  • Kløende hud
  • Avskallende, flassende, kløende og rød hud
  • Hemmet melkeproduksjon
  • Utflod fra skjeden
  • Væskeansamling i bena
  • Væskeansamlinger
  • Hevelser i armer, hender, ben eller føtter.
Hvis du har magebesvær
  • Hormonmengden du får fra EVRA, påvirkes ikke av kvalme (oppkast) eller diaré
  • Du behøver ikke bruke tilleggsprevensjon hvis du har magebesvær.
Du kan oppleve sporblødning eller lett blødning eller ømme bryster eller kvalme i løpet av de 3 første syklusene. Problemet vil vanligvis forsvinne, men kontakt legen din eller apoteket hvis dette ikke skjer.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer EVRA

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Brukte depotplastere vil fortsatt inneholde en del aktive hormoner. For å beskytte miljøet, bør de håndteres med forsiktighet. For å kaste det brukte plasteret må du:
  • Trekke tilbake beskyttelsespapiret på utsiden av doseposen.
  • Fest det brukte plasteret under beskyttelsespapiret slik at den klebrige siden dekker det mørke området.
  • Lim igjen folien med plasteret inni og kast det slik at det er utilgjengelig for barn.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av EVRA
Virkestoffene er norelgestromin og etinyløstradiol. Hvert 20 cm2 depotplaster inneholder 6 mg norelgestromin og 600 mikrogram etinyløstradiol. Virkestoffene avgis over 7 dager der gjennomsnittlig 203 mikrogram norelgestromin og 34 mikrogram etinyløstradiol frigjøres pr. 24 timer.
Andre innholdsstoffer er: Bakre lag: ytre lag av farget polyetylen med lav tetthet, indre lag av polyester, midterste lag: polyisobutylen/polybuten-klebemiddel, krysspovidon, uvevd polyesterstoff, lauryllaktat, tredje lag: film av polyetylentereftalat (PET), belegg av polydimetylsiloksan.
Hvordan EVRA ser ut og innholdet i pakningen
EVRA er et tynt, beige depotplaster merket “EVRA”. Den klebrige siden festes til huden etter at den gjennomsiktige beskyttelsesfolien av plast er fjernet.
Følgende pakningsstørrelser av EVRA er tilgjengelig: Esker inneholdende 3, 9 eller 18 plastre i individuelle foliepakninger. Tre foliepakninger er pakket sammen i en gjennomsiktig, perforert plastfolie.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungarn
Tilvirker:
Janssen Pharmaceutica NV,
Turnhoutseweg 30,
B-2340 Beerse,
Belgia.
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungarn
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.11.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).