Dacarbazine Lipomed Lipomed pulver til infusjons-/injeksjonsvæske 200 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å motta dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Dacarbazine Lipomed er og hva det brukes mot
  2. Hva du må ta vite før du mottar Dacarbazine Lipomed
  3. Hvordan du mottar Dacarbazine Lipomed
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Dacarbazine Lipomed
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Dacarbazine Lipomed er og hva det brukes mot

Dakarbazin tilhører gruppen legemidler som kalles cytostatika. Disse midlene påvirker veksten til kreftceller.
Legen din har forskrevet Dacarbazine Lipomed for behandling av kreft, som fremskredent malignt melanom (hudkreft), fremskreden Hogdkins sykdom (kreft i lymfevevet) eller fremskredent mykvevssarkom (kreft i muskler, fett, fibervev, blodkar eller annet støttevev i kroppen). Dacarbazine Lipomed kan gis i kombinasjon med andre cytostatiske legemidler.

2. Hva du må ta vite før du mottar Dacarbazine LipomedDu må ikke motta Dacarbazine Lipomed:

  • dersom du er allergisk overfor dakarbazin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt. 6),
  • dersom antallet hvite blodceller og/eller blodplater i blodet ditt er for lavt (leukopeni og/eller trombocytopeni),
  • dersom du har en alvorlig lever- eller nyresykdom,
  • dersom du er gravid eller ammer,
  • i kombinasjon med gulfebervaksine.
Advarsler og forsiktighetsregler
Det kreves særskilt forsiktighet hvis Dacarbazine Lipomed gis i følgende tilfeller:
Det anbefales at menn bruker sikker prevensjon under behandling med Dacarbazine Lipomed og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
Før hver administrering vil legen teste blodet ditt for å sjekke at du har nok blodceller til at du kan få Dacarbazine Lipomed. Lever- og nyrefunksjonen din vil også bli overvåket.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Dacarbazine Lipomed.
Andre legemidler og Dacarbazine Lipomed
Det anbefales ikke å bruke noen medisinsk behandling uten å snakke med legen, da det kan være interaksjoner mellom Dacarbazine Lipomed og andre legemidler.
Det er særlig viktig at du ikke mottar dette legemidlet, og at du rådfører deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du bruker noen av de følgende:
  • Fenytoin – for behandling av anfall (epilepsi),
  • Gulfebervaksine,
  • Levende vaksiner, ettersom dakarbazin kan svekke immunsystemet ditt og gjøre deg mer utsatt for en alvorlig infeksjon.
Du må ikke gis Dacarbazine Lipomed hvis noe av det ovenstående gjelder deg. Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du mottar Dacarbazine Lipomed hvis du er usikker.
Informer lege, sykepleier eller apotek hvis du får noen av følgende behandlinger:
  • Fotemustin – Du må ikke bruke dacarbazine og fotemustin samtidig, for å unngå skader på lungene dine.
  • Ciklosporin eller tacrolimus: disse legemidlene kan redusere immunsystemets funksjon.
Dersom noe av det ovenstående gjelder deg (eller du ikke er sikker), vennligst rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du mottar Dacarbazine Lipomed.
Legen din vil avgjøre om legemidler for å forbedre blodomløpet skal gis til deg, og vil undersøke blodets evne til å klumpe seg.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Under kjemoterapi skal du unngå legemidler som kan forårsake leverskade (som diazepam, imipramin, ketokonazol eller karbamazepin).
Inntak av Dacarbazine Lipomed sammen med mat, drikke og alkohol
Ikke spis rett før du mottar Dacarbazine Lipomed. Dette vil bidra til at du ikke føler deg kvalm eller kaster opp.
Du skal ikke drikke alkohol under kjemoterapi.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar eller blir gitt noe legemiddel.
Dacarbazine Lipomed må ikke gis til deg dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid. Du må bruke egnet prevensjon under behandlingen.
Du må ikke amme mens du får behandling med Dacarbazine Lipomed.
Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Under behandling med Dacarbazine Lipomed og også i 6 måneder etter avsluttet behandling, anbefales det at menn bruker sikre prevensjonsmidler.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner kan påvirkes på grunn av bivirkninger som påvirker sentralnervesystemet (bivirkninger på hjerne og nerver) eller på grunn av oppkast og kvalme. Det er imidlertid ingen grunn til at du ikke skal kunne kjøre eller bruke maskiner mellom behandlingsforløpene med Dacarbazine Lipomed, med mindre du føler deg svimmel eller er usikker på dine egne ferdigheter til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid.

3. Hvordan du mottar Dacarbazine Lipomed

Dette legemidlet vil bli gitt til deg under anvisning av en lege som er spesialist i onkologi (kreftbehandling), som har det nødvendige utstyret for regelmessig overvåking av alle kliniske effekter under og etter behandlingen.
Dakarbazin er et stoff som er følsomt for lys. Legen eller sykepleieren som gir deg dette legemidlet, vil passe på at dakarbazin beskyttes mot dagslys under administrering.
Umiddelbart før du får det, vil Dacarbazine Lipomed pulver bli oppløst i 20 ml vann til injeksjonsvæsker.
Denne oppløsningen vil gis som en langsom injeksjon i en vene, eller vil bli fortynnet ytterligere i 200-300 ml isotonisk natriumkloridoppløsning eller glukose 5 % oppløsning, og vil bli gitt til deg som intravenøs infusjon (infusjon i en vene) innen 15-30 minutter.
Dosen vil avhenge av blodverdiene dine og samtidig kjemoterapi. Legen vil beregne dosen din ved å ta hensyn til kroppsoverflaten din (m²), blodverdier og andre kreftlegemidler eller behandlinger du får.
Legen kan endre dosen og hvor ofte du får legemidlet. Dette avhenger av blodprøvene dine, den generelle tilstanden din, andre behandlinger og hvordan du reagerer på Dacarbazine Lipomed. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
Bruk hos barn og ungdom
Inntil ytterligere data blir tilgjengelig kan det ikke gis spesielle anbefalinger for bruk av Dacarbazine Lipomed hos barn og ungdom.
Dersom du mottar for mye av Dacarbazine Lipomed
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil snakke med deg om dette og vil forklare risikoene og fordelene ved behandlingen.
Informer lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende bivirkninger:
  • Tegn på infeksjoner, som sår hals og høy temperatur.
  • Unormale blåmerker eller blødning.
  • Ekstrem trøtthet.
  • Vedvarende eller alvorlig oppkast eller diaré.
  • Alvorlig allergisk reaksjon – Du kan oppleve et plutselig kløende utslett (elveblest), hevelse i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller svelg (som kan gi vansker med å svelge eller puste), og du kan føle at du holder på å besvime.
  • Gulning av hud og øyne på grunn av leverproblemer.
  • Tegn på hjernerelaterte eller nerverelaterte problemer, som hodepine, nedsatt syn, anfall, forvirring, letargi (apati) eller nummenhet og prikking i ansiktet.
Alt dette er tegn på alvorlige bivirkninger. Du kan trenge øyeblikkelig legehjelp.
Nedenfor er alle kjente bivirkninger listet opp:
Vanlige bivirkninger (1 til 10 av 100 behandlede pasienter)
  • Anemi (redusert antall røde blodceller).
  • Leukopeni (redusert antall hvite blodceller).
  • Trombocytopeni (redusert antall blodplater i blodet).
Endringene i blodverdier er doseavhengig og forsinket. De laveste verdiene oppstår ofte etter så mye som 3 til 4 uker.
  • Anoreksi (tap av matlyst), kvalme og oppkast. Alle disse bivirkningene kan være alvorlige.
  • Benmargssuppresjon (nedsatt dannelse av alle blodcellene i benmargen).
Mindre vanlige bivirkninger (1 til 10 av 1000 behandlede pasienter)
  • Alopesi (hårtap).
  • Hyperpigmentering (økt hudfarge).
  • Fotosensitivitet (økt følsomhet i huden overfor sollys).
  • Influensalignende symptomer med utmattelse, frysninger, feber og muskelsmerte noen ganger under eller ofte bare dager etter administrering av dakarbazin. Disse forstyrrelsene kan komme tilbake ved den neste infusjonen.
  • Infeksjoner.
  • Forbigående utslett.
  • Uklart syn.
  • Hepatotoksisitet (leverskade).
Sjeldne bivirkninger (1 til 10 av 10 000 behandlede pasienter)
  • Pancytopeni (redusert antall av alle celler i blodet).
  • Agranulocytose (alvorlig redusert antall granulocytter, en spesiell type hvite blodceller).
  • Anafylaktiske reaksjoner (alvorlig allergisk reaksjon som fører til f.eks. blodtrykksfall, hevelse i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller svelg, noe som kan gi vansker med å svelge eller puste, rask puls, elveblest og generell kløe eller rød hud).
  • Hodepine.
  • Nedsatt syn.
  • Forvirring.
  • Letargi (apatisk tilstand).
  • Kramper (anfall).
  • Parestesi i ansiktet (unormal følelse i ansiktet), nummenhet og rødming i ansiktet like etter injeksjon.
  • Diaré.
  • Vene-okklusiv sykdom (VOD) (alvorlig leversykdom på grunn av hindringer i blodkarene i leveren) med levernekrose (levercellene ødelegges), noe som kan være livstruende. Hvis det er mistanke om denne komplikasjonen, vil legen vurdere egnet behandling.
  • Økning i leverenzymer.
  • Nedsatt nyrefunksjon.
  • Erytem (rød hud).
  • Makulopapuløst eksantem (utbrudd på huden).
  • Urtikaria (elveblest).
  • Irritasjon på administrasjonsstedet.
Hvis dette legemidlet utilsiktet administreres inn i vevet rundt venen, vil det være smertefullt og vevet vil bli skadet.
Du kan oppleve ett eller flere av disse symptomene. Du skal da informere legen din om det.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Dacarbazine Lipomed

Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dacarbazine Lipomed er kun til engangsbruk.
Eventuelt gjenværende innhold etter bruk skal kastes av lege, sykepleier eller apotek. Det samme gjelder oppløsninger der produktets visuelle utseende har endret seg. Injeksjonsvæsken eller den fortynnede infusjonsvæsken skal inspiseres visuelt av lege, sykepleier eller apotek, og bare klare oppløsninger som er praktisk talt fri for partikler, skal brukes.
Holdbarhet for den rekonstituerte oppløsningen
Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er demonstrert i 8 timer ved romtemperatur og beskyttet mot lys, og i 5 dager ved 2 til 8ºC og beskyttet mot lys. Av mikrobiologiske hensyn, skal den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart.
Hvis den rekonstituerte oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringsvarighet og -betingelser. Den rekonstituerte oppløsningen skal ikke oppbevares i mer enn 24 timer i kjøleskap (2 til 8ºC) og beskyttet mot lys, med mindre rekonstitueringen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Holdbarhet for den fortynnede infusjonsvæsken
Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er demonstrert i 8 timer ved romtemperatur og beskyttet mot lys, og i 5 dager ved 2 til 8ºC og beskyttet mot lys. Av mikrobiologiske hensyn skal den fortynnede infusjonsvæske, oppløsningen brukes umiddelbart.
Hvis den fortynnede infusjonsvæske, oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringsvarighet og -betingelser. Den fortynnede infusjonsvæske, oppløsningen skal ikke oppbevares i mer enn 24 timer i kjøleskap (2 til 8ºC) og beskyttet mot lys, med mindre rekonstitueringen og fortynningen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Av mikrobiologiske hensyn anbefales det ikke å overskride en total lagringstid på 24 timer etter anbrudd av produktet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Dacarbazine Lipomed
  • Virkestoff er dakarbazin (som dakarbazinsitrat).
  • Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat og mannitol (E 421).
Hvordan Dacarbazine Lipomed ser ut og innholdet i pakningen
Legemidlet Dacarbazine Lipomed er et hvitt, lyofilisert pulver som leveres i brune injeksjonshetteglass (hydrolytisk klasse I), lukket med lyofiliserende propper i bromobutylgummi. Hetteglass med Dacarbazine Lipomed 200 mg er aluminiumsforseglet med røde vippelokk.
Hver endose hetteglass med Dacarbazine Lipomed 200 mg inneholder 200 mg dakarbazin, som dakarbazinsitrat.
Etter rekonstituering av Dacarbazine Lipomed 200 mg med 20 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder 1 ml oppløsning 10 mg dakarbazin.
Før rekonstituering er Dacarbazine Lipomed et hvitt, lyofilisert pulver. Rekonstituerte oppløsninger er klare og blekgule. Fortynnede oppløsninger for infusjon er klare og nesten fargeløse.
Dacarbazine Lipomed 200 mg er pakket i esker. Hver eske inneholder 10 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
79576 Weil am Rhein
Tyskland
Tel.: +49 7621 1693 472
Faks.: +49 7621 1693 474
lipomed@lipomed.com
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Østerrike: Dacarbazin Lipomed 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Tyskland: Dacarbazin Lipomed 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Frankrike: Dacarbazine Lipomed 200 mg poudre pour solution injectable ou perfusion
Italia: Dacarbazina Lipomed 200 mg polvere per soluzione iniettabile o per soluzione per infusione
Kypros: Dacarbazine Lipomed 200 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση
Danmark: Dacarbazine Lipomed 200 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Finland: Dacarbazine Lipomed 200 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Norge: Dacarbazine Lipomed 200 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Irland: Dacarbazine Lipomed 200 mg powder for solution for injection or infusion
Romania: Dacarbazină Lipomed 200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Ungarn: Dacarbazine Lipomed 200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.07.2022.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Dakarbazin er et antineoplastisk middel. Se lokale retningslinjer for håndtering av cytostatika før du begynner.
Dakarbazinoppløsninger skal bare klargjøres av opplært personell, og som med alle cytotoksiske midler skal det iverksettes forholdsregler for å unngå å eksponere personellet. Håndtering av cytotoksiske legemidler skal generelt unngås under graviditet. Klargjøring av infusjonsvæske skal utføres i et eget håndteringsområde, over et vaskbart brett eller absorberende engangspapir med plastbelagt bakside. Egnet øyebeskyttelse, engangshansker, ansiktsmaske og engangsforkle skal brukes. Sprøyter og infusjonssett skal monteres forsiktig for å unngå lekkasje (bruk av Luer-låskoblinger anbefales).
Når arbeidet er fullført, skal alle eksponerte overflater rengjøres godt, og hender og ansikt vaskes.
Ved søl skal operatørene ta på seg hansker, ansiktsmasker, øyebeskyttelse og engangsforkle, og moppe opp sølet med et absorberende materiale tappet i arbeidsområdet til dette formålet. Området skal så rengjøres og alt kontaminert materiale overføres til en cytotoksisk avfallspose eller -bøtte som er forseglet for forbrenning.
Rekonstituerte oppløsninger bør beskyttes mot lys også under administrering (lysresistent infusjonssett).
Holdbarhet for den rekonstituerte oppløsningen
Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er demonstrert i 8 timer ved romtemperatur og beskyttet mot lys, og i 5 dager ved 2 til 8ºC og beskyttet mot lys. Av mikrobiologiske hensyn skal den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart.
Hvis den rekonstituerte oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringsvarighet og -betingelser. Den rekonstituerte oppløsningen skal ikke oppbevares i mer enn 24 timer i kjøleskap (2 til 8ºC) og beskyttet mot lys, med mindre rekonstitueringen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Holdbarhet for den fortynnede infusjonsvæsken
Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er demonstrert i 8 timer ved romtemperatur og beskyttet mot lys, og i 5 dager ved 2 til 8ºC og beskyttet mot lys. Av mikrobiologiske hensyn skal den fortynnede infusjonsvæske, oppløsningen brukes umiddelbart.
Hvis den fortynnede infusjonsvæske, oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringsvarighet og -betingelser. Den fortynnede infusjonsvæske, oppløsningen skal ikke oppbevares i mer enn 24 timer i kjøleskap (2 til 8ºC) og beskyttet mot lys, med mindre rekonstitueringen og fortynningen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Av mikrobiologiske hensyn anbefales det ikke å overskride en total lagringstid på 24 timer etter anbrudd av produktet.