Herceptin inneholder virkestoffet trastuzumab, som er et monoklonalt antistoff. Monoklonale antistoffer binder seg til spesifikke proteiner eller antigener. Trastuzumab er laget for å binde seg selektivt til et antigen som kalles human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2). HER2 finnes i store mengder på overflaten av enkelte kreftceller og stimulerer veksten av disse. Når Herceptin bindes til HER2, stopper det veksten av slike kreftceller og medfører at de dør.

Legen din kan forskrive Herceptin for behandling av brystkreft og ventrikkelkreft når:

• du har brystkreft i tidlig stadium, med høye verdier av et protein som kalles HER2.
• du har metastaserende brystkreft (brystkreft med spredning fra den opprinnelige svulsten) med høye HER2-verdier. Herceptin kan forskrives i kombinasjon med cellegiftene paklitaksel eller docetaksel som førstelinjebehandling mot brystkreft med spredning eller det kan forskrives alene dersom annen behandling ikke har gitt ønsket resultat. Det brukes også i kombinasjon med legemidler som kalles aromatasehemmere ved behandling av pasienter med høye HER2-verdier og hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft (kreft som er følsom for kvinnelige kjønnshormoner).
• du har metastatisk ventrikkelkreft med høye HER2-verdier, i kombinasjon med kapecitabin eller 5-fluorouracil, som er andre legemidler mot kreft.

Før behandlingen starter vil legen din bestemme mengden HER2 i svulsten. Kun pasienter som har en stor mengde HER2, vil bli behandlet med Herceptin. Herceptin skal bare gis av en lege eller sykepleier. Legen din vil forskrive en dosering og et behandlingsregime spesielt for deg. Herceptin doseres etter kroppsvekt.

Det finnes to typer (formuleringer) av Herceptin:

• én gis som en infusjon i en blodåre (vene) (intravenøs infusjon)
• den andre gis som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon).

Det er viktig å kontrollere produktmerkingen for å sikre at riktig formulering gis slik det er foreskrevet. Herceptin intravenøs formulering er ikke beregnet til subkutan bruk og skal kun gis som en intravenøs infusjon.
Legen din kan vurdere å bytte din Herceptin intravenøse behandling til Herceptin subkutan behandling (og omvendt), hvis det passer best for deg.
Herceptin intravenøs formulering gis som en intravenøs infusjon (drypp) direkte i en blodåre. Den første dosen vil bli gitt over 90 minutter og du vil være under observasjon av helsepersonell når du får den, i tilfelle du opplever bivirkninger. Dersom startdosen tolereres godt, kan påfølgende doser gis over 30 minutter (se avsnitt 2 under ”Advarsler og forsiktighetsregler”). Hvor mange infusjoner du skal få, vil avgjøres etter hvert som man ser resultatene av behandlingen. Legen din vil diskutere dette med deg.

For å unngå medisineringsfeil er det viktig å sjekke etiketten på hetteglasset for å sikre at legemidlet som tilberedes og gis er Herceptin (trastuzumab), og ikke et annet legemiddel som inneholder trastuzumab (f.eks trastuzumabemtansin eller trastuzumabderukstekan).

Ved tidlig brystkreft, metastatisk brystkreft og metastatisk ventrikkelkreft gis Herceptin hver 3. uke. Herceptin kan også gis én gang i uken ved metastatisk brystkreft.

Herceptin vil bli oppbevart av helsepersonell på sykehuset eller klinikken.

Herceptin i.v. kommer som sterile, ikke-pyrogene hetteglass uten konserveringsmiddel til éngangsbruk.

For å unngå medisineringsfeil er det viktig å sjekke etiketten på hetteglasset for å sikre at legemidlet som tilberedes og gis er Herceptin (trastuzumab), og ikke et annet legemiddel som inneholder trastuzumab (f.eks trastuzumabemtansin eller trastuzumabderukstekan).

Oppbevar alltid Herceptin i lukket originalpakning ved 2-8ºC i kjøleskap.

Relevant aseptisk teknikk skal benyttes ved rekonstituering og fortynning. Det må utvises forsiktighet for å sikre steriliteten av tilberedte oppløsninger. Siden legemidlet ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler eller bakteriostatiske substanser må det benyttes aseptisk teknikk.

Et hetteglass med Herceptin aseptisk oppløst i sterilt vann til injeksjonsvæsker (medfølger ikke) er kjemisk og fysikalsk stabil ved 2-8ºC i 48 timer etter oppløsning og skal ikke fryses.

Etter aseptisk fortynning i polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylen-poser med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon er kjemisk og fysikalsk stabilitet av Herceptin vist i opp til 30 dager ved 2-8ºC, og 24 timer ved temperatur som ikke overstiger 30ºC.

Av mikrobiologiske hensyn bør rekonstituert oppløsning, og Herceptin infusjonsoppløsning, brukes umiddelbart. Dersom oppløsning med Herceptin ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre rekonstituering og fortynning har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

Aseptisk tilberedning, håndtering og oppbevaring
Aseptisk håndtering må sikres ved tilberedning av infusjonen. Tilberedningen skal:

• utføres under aseptiske forhold av opplært personell i henhold til retningslinjer for god praksis, spesielt med hensyn til aseptisk tilberedning av parenterale produkter.
• utføres i LAF-benk eller biologisk sikkerhetsskap og ved bruk av standard forholdsregler for sikker håndtering av intravenøse midler.
• etterfølges av egnet oppbevaring av tilberedt oppløsning til intravenøs infusjon, for å sikre at aseptiske forhold opprettholdes.

Hvert hetteglass Herceptin oppløses i 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker (medfølger ikke). Andre oppløsningsmidler skal ikke brukes. Dette gir 7,4 ml oppløsning, inneholdende ca. 21 mg/ml trastuzumab. Et overskuddsvolum på 4 % sikrer at de 150 mg som er angitt på etiketten, kan trekkes opp fra hvert hetteglass.

Herceptin må behandles forsiktig når det oppløses. Risting kan gi skumdannelser, som kan skape problemer når beregnet mengde skal trekkes opp av hetteglasset.

Instruksjoner for aseptisk rekonstituering
1) Bruk en steril kanyle. Injiser sakte 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker ned i hetteglasset med frysetørret Herceptin, slik at vannstrålen treffer tørrstoffet.
2) Sving forsiktig på hetteglasset slik at tørrstoffet løses opp. IKKE RIST!

Svak skumdannelse ved oppløsning er ikke uvanlig. La hetteglasset stå i ro i ca. 5 minutter. Oppløst Herceptin gir en fargeløs til blekgul, gjennomsiktig løsning uten synlige partikler.

Instruksjoner for aseptisk fortynning av rekonstituert oppløsning
Bestem volumet på oppløsningen som trengs:

Det beregnede antall ml oppløsning trekkes opp av hetteglasset ved bruk av steril kanyle og sprøyte og tilsettes en polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylen-infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning. Oppløsninger som inneholder glukose, skal ikke brukes. Snu infusjonsposen forsiktig, så innholdet blandes uten skumdannelse. Før bruk skal parenterale oppløsninger alltid inspiseres visuelt for partikler og misfarging.