Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Tresiba Novo Nordisk Penfill sylinderampuller 100 enheter/ml

Tresiba Novo Nordisk Penfill sylinderampuller 100 enheter/ml

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Tresiba er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Tresiba
Hvordan du bruker Tresiba
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Tresiba
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Tresiba er og hva det brukes mot

Tresiba er et langtidsvirkende basalinsulin som kalles insulin degludec. Det brukes til behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn fra 1 år og oppover. Tresiba hjelper kroppen med å redusere blodsukkernivået ditt. Det skal tas én gang daglig. I tilfeller hvor du ikke kan følge ditt vanlige doseringsregime, kan du endre doseringstidspunktet fordi Tresiba har en langvarig blodsukkersenkende effekt (se avsnitt 3, ”Fleksibilitet i doseringstidspunkt”). Tresiba kan brukes sammen med hurtigvirkende insulinpreparater som tas i forbindelse med måltider. Ved type 2 diabetes mellitus kan Tresiba brukes i kombinasjon med tabletter mot diabetes eller med antidiabetiske legemidler til injeksjon som er av en annen type enn insulin.
Ved type 1 diabetes mellitus skal Tresiba alltid brukes i kombinasjon med hurtigvirkende insulinpreparater som tas i forbindelse med måltider.

2. Hva du må vite før du bruker Tresiba

Bruk ikke Tresiba

dersom du er allergisk overfor insulin degludec eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Tresiba. Vær spesielt oppmerksom på følgende:

Lavt blodsukker (hypoglykemi, føling) – dersom blodsukkeret ditt er for lavt, følg retningslinjene for lavt blodsukker i avsnitt 4.
Høyt blodsukker (hyperglykemi) – dersom blodsukkeret ditt er for høyt, følg retningslinjene for høyt blodsukker i avsnitt 4.
Ved bytte fra andre insulinpreparater – det kan være nødvendig å endre insulindosen dersom du skifter fra en annen type insulin, et annet merke eller en annen produsent. Rådfør deg med lege.
Bruk av pioglitazon sammen med insulin, se ”Pioglitazon” under.
Øyesykdom – raske forbedringer i blodsukkerkontrollen kan føre til en midlertidig forverring av diabetisk øyesykdom. Rådfør deg med legen hvis du opplever problemer med øynene.
Forsikre deg om at du bruker riktig type insulin – sjekk alltid insulinetiketten før hver injeksjon for å unngå utilsiktet forveksling av Tresiba, og andre insulinpreparater.

Hvis du har dårlig syn, vennligst se avsnitt 3.

Hudforandringer på injeksjonsstedet

Injeksjonsstedet bør roteres for å bidra til å forebygge forandringer i fettvevet under huden, som f.eks. fortykning av huden, innskrumping av huden eller kuler under huden. Det kan hende at insulinet ikke virker så godt hvis du injiserer det på et klumpete, innskrumpet eller fortykket sted på huden (se avsnitt 3, ”Hvordan du bruker Tresiba”). Snakk med legen din hvis du merker noen hudforandringer på injeksjonsstedet. Hvis du pleier å injisere på områder med reaksjoner og vil endre injeksjonssted til et annet område, må du snakke med legen din først. Legen din kan gi deg beskjed om å kontrollere blodsukkeret ditt mer nøye og å justere dosen på insulinet ditt eller andre legemidler du bruker mot diabetes.

Barn og ungdom

Tresiba kan brukes hos ungdom og barn fra 1 år og oppover. Det er ingen erfaring med bruk av Tresiba hos barn under 1 år.

Andre legemidler og Tresiba

Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Noen legemidler påvirker blodsukkernivået ditt, det kan bety at insulindosen må endres.
Nedenfor følger en oversikt over de vanligste legemidlene som kan påvirke insulinbehandlingen din.

Blodsukkernivået ditt kan synke (hypoglykemi, føling) dersom du bruker:

andre legemidler mot diabetes (som tas gjennom munnen eller injiseres)
sulfonamider, mot infeksjoner
anabole steroider, slik som testosteron
betablokkere, mot høyt blodtrykk. De kan gjøre det vanskeligere å gjenkjenne varselsymptomene på for lavt blodsukker (se avsnitt 4, ”Varselsymptomer på for lavt blodsukker”)
acetylsalisylsyre (og andre salisylater), mot smerte og svak feber
monoaminoksidasehemmere (MAOH), mot depresjon
angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere, mot visse hjerteproblemer eller høyt blodtrykk.

Blodsukkernivået ditt kan stige (hyperglykemi) dersom du bruker:

danazol, mot endometriose
antikonsepsjonsmidler som tas gjennom munnen (p-piller)
thyreoideahormoner, mot problemer med skjoldbruskkjertelen
veksthormon, mot veksthormonmangel
glukokortikoider som "kortison", mot betennelse
sympatomimetika som adrenalin, salbutamol eller terbutalin, mot astma
tiazider, mot høyt blodtrykk eller hvis kroppen din holder på for mye vann (vannansamling).

Oktreotid og lanreotid: Brukes til behandling av en sjelden sykdom med overproduksjon av veksthormon (akromegali). Disse kan enten øke eller senke blodsukkernivået ditt.

Pioglitazon: Legemiddel mot diabetes som tas gjennom munnen, brukt til behandling av type 2 diabetes mellitus. Noen pasienter med mangeårig type 2 diabetes mellitus og hjertesykdom, eller som har hatt slag og som ble behandlet med pioglitazon og insulin utviklet hjertesvikt. Snakk med lege umiddelbart hvis du opplever tegn på hjertesvikt slik som uvanlig kortpustethet, rask vektøkning eller lokale væskeansamlinger (hevelse i bena, ødem).

Snakk med lege, apotek eller sykepleier hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg (eller hvis du er usikker).

Inntak av Tresiba sammen med alkohol

Dersom du drikker alkohol, kan behovet for insulin endre seg. Blodsukkernivået kan enten stige eller synke. Du må derfor måle blodsukkernivået ditt oftere enn vanlig.

Graviditet og amming

Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det kan være behov for å endre insulindosen under svangerskapet og etter fødselen. Det er viktig med nøye kontroll av din diabetes under svangerskapet. Det er spesielt viktig for barnets helse å unngå for lavt blodsukkernivå (hypoglykemi, føling).

Kjøring og bruk av maskiner

For lavt eller for høyt blodsukker kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner. Dersom blodsukkeret ditt er for lavt eller for høyt, kan det påvirke konsentrasjons- og reaksjonsevnen. Dette kan være farlig både for deg selv og andre. Spør legen om du kan kjøre dersom:

du ofte får for lavt blodsukker
du har problemer med å gjenkjenne for lavt blodsukker.

Viktig opplysning om noen av innholdsstoffene i Tresiba

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose. Dette betyr at legemidlet er så godt som "natriumfritt".

3. Hvordan du bruker Tresiba

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Ikke bruk dette insulinpreparatet uten hjelp, dersom du er blind eller har dårlig syn og ikke kan lese av dosetelleren på pennen. Få hjelp av en person med godt syn som er opplært i bruk av pennen.

Legen vil bestemme sammen med deg:

hvor mye Tresiba du vil trenge hver dag
når du må sjekke blodsukkernivået, og om du trenger en høyere eller lavere dose.

Fleksibilitet i doseringstidspunkt

Følg alltid legens anbefalte dosering.
Bruk Tresiba én gang daglig, fortrinnsvis ved samme tidspunkt hver dag.
I tilfeller hvor det ikke er mulig å ta Tresiba ved samme tidspunkt på dagen, kan det tas ved et annet tidspunkt den dagen. Sørg for at det er minimum 8 timer mellom dosene. Det er ingen erfaring med fleksibilitet i doseringstidspunkt for Tresiba hos barn og ungdom.
Hvis du ønsker å endre ditt vanlige kosthold, må du først rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier. Kostholdsendringer kan endre ditt insulinbehov.

Legen kan endre dosen basert på blodsukkernivået ditt.

Ved bruk av andre legemidler, spør legen om behandlingen din må justeres.

Bruk hos eldre (≥ 65 år)

Tresiba kan brukes av eldre, men dersom du er eldre, kan det hende at du må sjekke blodsukkernivået ditt oftere. Rådfør deg med legen om endringer i dosen.

Dersom du har nyre- eller leverproblemer

Dersom du har nyre- eller leverproblemer, kan det hende at du må sjekke blodsukkernivået ditt oftere. Rådfør deg med legen om endringer i dosen.

Injisering av legemidlet

Før du bruker Tresiba for første gang, vil legen eller sykepleieren vise deg hvordan du bruker det.

Les også brukerveiledningen som følger med insulininjeksjonssystemet.
Kontrollér navnet og styrken på etiketten for å være sikker på at det er Tresiba 100 enheter/ml.

Bruk ikke Tresiba:

i insulininfusjonspumper
hvis sylinderampullen eller injeksjonssystemet du bruker, er skadet. Returner den til apoteket. Se brukerveiledningen for injeksjonssystemet for ytterligere instruksjoner
hvis sylinderampullen er skadet eller ikke har vært riktig oppbevart (se avsnitt 5, ”Hvordan du oppbevarer Tresiba”)
hvis insulinet ikke fremstår som klart og fargeløst.

Hvordan skal det injiseres

Tresiba settes som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon). Det skal ikke injiseres inn i en blodåre eller muskel.
De beste stedene å injisere er foran på lårene, overarmene eller på magen (buken).
Bytt injeksjonssted innenfor området der du injiserer hver dag, for å redusere risikoen for å utvikle kuler og fordypninger i huden (se avsnitt 4).
Bruk alltid en ny nål til hver injeksjon. Gjenbruk av nåler kan øke risikoen for tette nåler, noe som kan føre til unøyaktig dosering. Kast nålen på en sikker måte etter hver bruk.

Dersom du tar for mye av Tresiba

Dersom du tar for mye insulin, kan blodsukkeret ditt bli for lavt (hypoglykemi, føling), se råd under avsnitt 4, ”For lavt blodsukker”.

Dersom du har glemt å ta Tresiba

Dersom du glemmer en dose, skal du injisere den glemte dosen når du oppdager forglemmelsen, men sørg for at det går minst 8 timer mellom dosene. Dersom du først oppdager at du har glemt din forrige dose ved tidspunktet for din neste planlagte dose, så skal du ikke injisere en dobbel dose, men gjenoppta ditt doseregime med dosering én gang daglig.

Dersom du avbryter behandling med Tresiba

Ikke slutt å ta insulin uten å snakke med legen din. Hvis du slutter å ta insulin, kan dette føre til et veldig høyt blodsukkernivå og ketoacidose (en tilstand med for mye syre i blodet), se råd under avsnitt 4, ”For høyt blodsukker”.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Hypoglykemi (for lavt blodsukker) kan være svært vanlig ved insulinbehandling (kan berøre flere enn 1 av 10 brukere). Det kan være veldig alvorlig. Dersom blodsukkernivået ditt faller for mye, kan du bli bevisstløs. Alvorlig hypoglykemi (føling) kan føre til hjerneskade og kan være livstruende. Dersom du har symptomer på lavt blodsukker, ta affære umiddelbart for å øke blodsukkernivået ditt. Se råd under ”For lavt blodsukker” nedenfor.

Dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon mot insulinet (sees sjelden) eller noen av innholdsstoffene i Tresiba, skal du slutte å bruke Tresiba og oppsøke lege med det samme. Kjennetegn på en alvorlig allergisk reaksjon er:

de lokale reaksjonene sprer seg til andre deler av kroppen
du føler deg plutselig uvel med svetting
du blir kvalm (kaster opp)
du opplever pustebesvær
du opplever hjertebank eller svimmelhet.

Hudforandringer på injeksjonsstedet:

Fettvevet kan skrumpe (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi) (kan berøre opptil 1 av 100 brukere) hvis du injiserer insulin på samme sted. Opphopning av et protein kalt amyloid kan også forårsake kuler under huden (kutan amyloidose; det er ikke kjent hvor ofte dette forekommer). Det kan hende at insulinet ikke virker så godt hvis du injiserer det i et klumpete, innskrumpet eller fortykket område.
Bytt injeksjonssted for hver injeksjon for å bidra til å forebygge disse hudforandringene.

Andre bivirkninger omfatter:

Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 brukere)
Lokale reaksjoner: Det kan oppstå lokale reaksjoner på injeksjonsstedet. Symptomene kan omfatte: smerte, rødhet, elveblest, hevelse og kløe. Reaksjonene forsvinner vanligvis etter noen få dager. Hvis de ikke har forsvunnet etter noen få uker, må du oppsøke lege. Slutt å bruke Tresiba og oppsøk lege umiddelbart hvis reaksjonene blir alvorlige. For mer informasjon, se ovenfor om ”alvorlig allergisk reaksjon”.

Mindre vanlige (kan berøre opptil 1 av 100 brukere)
Hevelse rundt leddene: Når du begynner å bruke legemidlet, kan det hende at kroppen holder på mer vann enn den skal. Dette fører til hevelse rundt anklene og andre ledd. Dette er vanligvis kortvarig.

Sjeldne (kan berøre opptil 1 av 1000 brukere)
Dette legemidlet kan forårsake allergiske reaksjoner som elveblest, hevelse i tungen og leppene, diaré, kvalme, tretthet og kløe.

Generelle bivirkninger ved diabetesbehandling

For lavt blodsukker (hypoglykemi, føling)

For lavt blodsukker kan inntreffe hvis du:

drikker alkohol; bruker for mye insulin; mosjonerer mer enn vanlig; spiser for lite eller hopper over et måltid.

Varselsymptomer på for lavt blodsukker – disse kan komme plutselig:

Hodepine; utydelig tale; hjertebank; kaldsvetting; kald og blek hud; kvalme; usedvanlig stor sultfølelse; skjelving eller følelse av nervøsitet eller engstelse; unormal tretthet; svakhet eller søvnighet; følelse av forvirring; konsentrasjonsvansker; kortvarige synsforandringer.

Hva du skal gjøre hvis du får for lavt blodsukker

Spis glukosetabletter eller et annet mellommåltid med høyt sukkerinnhold som søtsaker, kjeks eller fruktjuice (for sikkerhets skyld må du alltid ha med deg glukosetabletter, eller et annet mellommåltid med høyt sukkerinnhold).
Hvis mulig skal du måle blodsukkeret ditt og ta en hvil. Det kan hende at du trenger å måle blodsukkeret ditt mer enn én gang, siden det å hente seg inn etter en periode med lavt blodsukker kan ta lang tid ved bruk av alle basalinsulinpreparater.
Vent til symptomene på for lavt blodsukker har forsvunnet, eller til blodsukkernivået har stabilisert seg. Deretter fortsetter du å ta insulin som vanlig.

Hva andre må gjøre hvis du besvimer

Fortell alle du tilbringer tid sammen med at du har diabetes. Fortell dem hva som kan skje dersom blodsukkeret ditt blir for lavt, inkludert risikoen for å besvime.

Fortell dem at hvis du besvimer må de:

legge deg i stabilt sideleie
tilkalle lege med det samme
ikke gi deg noe mat eller drikke, da det kan føre til kvelning.

Du kan komme raskere til bevissthet igjen ved en injeksjon av glukagon. Dette kan kun gis av noen som vet hvordan det brukes.

Dersom glukagon er injisert, vil du trenge sukker eller et sukkerholdig mellommåltid så snart du kommer til bevissthet.
Hvis du ikke reagerer på en glukagoninjeksjon, må du behandles ved et sykehus.
Hvis alvorlig lavt blodsukker ikke behandles i tide, kan det føre til hjerneskade. Denne kan være kort- eller langvarig. Det kan til og med føre til død.

Rådfør deg med legen dersom:

blodsukkeret ditt ble så lavt at du besvimte
du har fått en glukagoninjeksjon
du nylig har opplevd episoder med for lavt blodsukker.

Dette er fordi det kan være nødvendig å endre dosering eller tidspunkt for insulininjeksjonene, mat eller fysisk aktivitet.

For høyt blodsukker (hyperglykemi)

For høyt blodsukker kan inntreffe hvis du:

spiser mer eller mosjonerer mindre enn vanlig; drikker alkohol; får en infeksjon eller feber; ikke har brukt nok insulin; fortsetter å ta mindre insulin enn det du trenger; glemmer å ta insulin eller slutter å ta insulin uten å rådføre deg med legen.

Varselsymptomer på for høyt blodsukker – disse oppstår vanligvis gradvis:

Rødme, tørr hud; søvnighet eller tretthet; munntørrhet, fruktluktende (acetonluktende) ånde; hyppigere vannlating, tørste; manglende appetitt, kvalme eller oppkast.
Dette kan være symptomer på en meget alvorlig tilstand kalt ketoacidose. Dette er en opphopning av syre i blodet fordi kroppen bryter ned fett i stedet for sukker. Dersom den ikke behandles, kan den føre til diabetisk koma og til slutt død.

Hva skal du gjøre hvis du får for høyt blodsukker

Kontroller blodsukkernivået.
Kontroller urinen eller blodet for ketoner.
Få tak i medisinsk hjelp med det samme.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Tresiba

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på Penfill sin etikett og eske, etter "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Før første gangs bruk

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Holdes borte fra fryseelementet.

Etter anbrudd eller medbrakt som reserve

Skal ikke oppbevares i kjøleskap. Tresiba sylinderampulle (Penfill) kan medbringes og oppbevares i romtemperatur (ved høyst 30ºC) i opptil 8 uker.

Oppbevar alltid Tresiba Penfill i ytteremballasjen, når du ikke bruker den for å beskytte mot lys.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Tresiba

Virkestoffet er insulin degludec. Hver ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec. Hver sylinderampulle inneholder 300 enheter insulin degludec i 3 ml oppløsning.
Andre innholdsstoffer er glyserol, metakresol, fenol, sinkacetat, saltsyre og natriumhydroksid (for pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2).

Hvordan Tresiba ser ut og innholdet i pakningen

Tresiba finnes som en klar og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle (300 enheter per 3 ml).

Pakningsstørrelser på 5 og 10 sylinderampuller à 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danmark

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.01.2022

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no