Velcade Janssen
Innledning |
Bruksområder |
Forsiktighetsregler |
Bruksmåte |
Bivirkninger |
Oppbevaring |
Ytterligere informasjon |
Informasjon til pasienter |
Helsepersonell
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva VELCADE er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker VELCADE
- Hvordan du bruker VELCADE
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer VELCADE
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva VELCADE er og hva det brukes mot
VELCADE inneholder virkestoffet bortezomib, en såkalt proteasomhemmer. Proteasomer spiller en viktig rolle i kontrollen av cellenes funksjon og vekst. Ved å forstyrre proteasomenes funksjon kan bortezomid drepe kreftceller.
VELCADE brukes til behandling av multippelt myelom (benmargskreft) hos pasienter over 18 år:
- alene, eller sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason, til pasienter hvor sykdommen har forverret seg etter å ha fått minst èn tidligere behandling, og hvor blodstamcelletransplantasjon ikke var vellykket eller ikke kan gjennomføres.
- sammen med legemidlene melfalan og prednison til pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet for denne sykdommen, og som ikke kan få høydose kjemoterapi med blodstamcelletransplantasjon
- i kombinasjon med legemidlene deksametason eller deksametason sammen med thalidomid til pasienter med sykdom som ikke er behandlet tidligere, og før de får høydose kjemoterapi med blodstamcelletransplantasjon (igangsettende behandling).
VELCADE brukes til behandling av mantelcellelymfom (en type kreft som rammer lymfeknutene) sammen med legemidlene rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison hos pasienter som er 18 år eller eldre, som tidligere ikke har blitt behandlet for denne sykdommen og som ikke kan få blodstamcelletransplantasjon.
2. Hva du må vite før du bruker VELCADE
Bruk ikke VELCADE:
- dersom du er allergisk overfor bortezomib, bor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- dersom du har visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Informer leger dersom du har noe av følgende:
- lavt antall av røde eller hvite blodlegemer
- problemer med blødninger og/eller et lavt antall blodplater i blodet ditt
- diaré, forstoppelse, kvalme eller oppkast
- besvimt, vært svimmel eller vært ør i hodet tidligere
- nyreproblemer
- moderate til alvorlige leverproblemer
- følelsesløshet, stikninger, eller smerter i hender eller føtter (nevropati) den siste tiden
- hjerte- eller blodtrykksproblemer
- kortpustethet eller hoste
- kramper
- elveblest (rundt øynene eller andre steder på kroppen)
- symptomer på tumorlyse-syndrom, som muskelkramper, muskelsvakhet, forvirring, synstap eller synsforstyrrelser og kortpustethet
- hukommelsestap, tankeforstyrrelser, vansker med å gå eller synstap. Dette kan være tegn på en alvorlig infeksjon i hjernen, og legen kan foreslå flere undersøkelser og oppfølging.
Du må regelmessig ta blodprøver før og under behandlingen med VELCADE for å sjekke antall blodlegemer.
Dersom du har mantelcellelymfom og får legemidlet rituksimab sammen med VELCADE, skal du informere legen:
- dersom du tror at du har hepatittinfeksjon nå eller har hatt det tidligere. I noen få tilfeller kan pasienter som har hatt hepatitt B få et nytt hepatittanfall, som kan være dødelig. Dersom du har hatt hepatitt B-infeksjon, vil du bli grundig sjekket av legen for tegn på aktiv hepatitt B.
Du må lese pakningsvedleggene til alle legemidlene som skal tas sammen med VELCADE, for informasjon relatert til disse legemidlene før du starter behandling med VELCADE. Ved bruk av thalidomid er det nødvendig med spesiell oppmerksomhet på graviditetstesting og krav til prevensjon (se Graviditet og amming).
Andre legemidler og VELCADE
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Si spesielt ifra til legen hvis du bruker legemidler som inneholder virkestoffene:
Si spesielt ifra til legen hvis du bruker legemidler som inneholder virkestoffene:
- ketokonazol, til behandling av soppinfeksjoner
- ritonavir, til behandling av HIV-infeksjon
- rifampicin, et antibiotikum som brukes til behandling av bakterielle infeksjoner
- karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital som brukes til behandling av epilepsi
- johannesurt (Hypericum perforatum) som brukes mot depresjon eller andre tilstander
- diabetesmidler som tas via munnen.
Graviditet og amming
VELCADE skal ikke brukes hvis du er gravid, med mindre det er strengt nødvendig.
Både menn og kvinner som får VELCADE skal bruke sikker prevensjon under og i ytterligere 3 måneder etter behandlingen. Snakk med legen umiddelbart, hvis graviditet oppstår til tross for disse forholdsreglene.
Du skal ikke amme under behandling med VELCADE. Snakk med legen om når det er trygt å amme igjen etter at du har avsluttet din behandling.
Thalidomid forårsaker fødselsskader og fosterdød. Når VELCADE gis i kombinasjon med thalidomid må du følge det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid (se pakningsvedlegget til thalidomid).
Kjøring og bruk av maskiner
VELCADE kan forårsake tretthet, svimmelhet, besvimelse og tåkesyn. Hvis du merker noen av disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller håndtere verktøy eller maskiner. Selv om du ikke merker noe, skal du allikevel være forsiktig.
3. Hvordan du bruker VELCADE
Legen vil beregne din VELCADE-dose utifra din høyde og vekt (kroppsoverflate). Den vanlige startdosen av VELCADE er 1,3 mg/m² kroppsoverflate to ganger i uken.
Legen kan endre dosen og antall behandlingssykluser avhengig av responsen din på behandlingen, forekomsten av enkelte bivirkninger og dine underliggende tilstander (f.eks. leverproblemer).
Legen kan endre dosen og antall behandlingssykluser avhengig av responsen din på behandlingen, forekomsten av enkelte bivirkninger og dine underliggende tilstander (f.eks. leverproblemer).
Progressiv multippelt myelom
Når VELCADE gis alene, vil du få 4 doser med VELCADE intravenøst eller subkutant på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11, etterfulgt av 10-dagers hvileperiode uten behandling. Denne 21-dagers perioden (3 uker) tilsvarer én behandlingssyklus. Du kan få opptil 8 sykluser (24 uker).
Når VELCADE gis alene, vil du få 4 doser med VELCADE intravenøst eller subkutant på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11, etterfulgt av 10-dagers hvileperiode uten behandling. Denne 21-dagers perioden (3 uker) tilsvarer én behandlingssyklus. Du kan få opptil 8 sykluser (24 uker).
Du kan også få VELCADE sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason.
Når VELCADE gis sammen med pegylert liposomalt doksorubicin, vil du få VELCADE intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og pegylert liposomalt doksorubicin 30 mg/m2 gis på dag 4 av 21-dagers behandlingssyklusen med VELCADE, som en intravenøs infusjon etter injeksjon av VELCADE.
Du kan få opptil 8 sykluser (24 uker).
Når VELCADE gis sammen med pegylert liposomalt doksorubicin, vil du få VELCADE intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og pegylert liposomalt doksorubicin 30 mg/m2 gis på dag 4 av 21-dagers behandlingssyklusen med VELCADE, som en intravenøs infusjon etter injeksjon av VELCADE.
Du kan få opptil 8 sykluser (24 uker).
Når VELCADE gis sammen med deksametason, vil du få VELCADE intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 20 mg gis via munnen dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av 21-dagers behandlingssyklusen med VELCADE.
Du kan få opptil 8 sykluser (24 uker).
Du kan få opptil 8 sykluser (24 uker).
Tidligere ubehandlet multippelt myelom
Hvis du tidligere ikke er behandlet for multippelt myelom, og du ikke er egnet for blodstamcelletransplantasjon vil du få VELCADE sammen med to andre medisiner, melfalan og prednison.
I dette tilfellet er varigheten av en behandlingssyklus 42 dager (6 uker). Du vil få 9 sykluser (54 uker).
Hvis du tidligere ikke er behandlet for multippelt myelom, og du ikke er egnet for blodstamcelletransplantasjon vil du få VELCADE sammen med to andre medisiner, melfalan og prednison.
I dette tilfellet er varigheten av en behandlingssyklus 42 dager (6 uker). Du vil få 9 sykluser (54 uker).
- I syklus 1 til 4 gis VELCADE to ganger i uken på dagene 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
- I syklus 5 til 9 gis VELCADE én gang i uken på dagene 1, 8, 22 og 29.
Hvis du ikke tidligere er behandlet for multippelt myelom, og du er egnet for blodstamcelletransplantasjon, vil du motta VELCADE intravenøst eller subkutant sammen med legemidlene deksametason, eller deksametason og thalidomid, som igangsettende behandling.
Når VELCADE gis sammen med deksametason, vil du få VELCADE intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 40 mg gis via munnen på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i 21-dagers behandlingssyklusen med VELCADE.
Du vil få 4 sykluser (12 uker).
Du vil få 4 sykluser (12 uker).
Når VELCADE gis sammen med thalidomid og deksametason er varigheten av en behandlingssyklus 28 dager (4 uker).
Deksametason 40 mg gis via munnen på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i 28-dagers behandlingssyklusen med VELCADE, og thalidomid gis via munnen daglig med 50 mg opptil dag 14 i den første syklusen, og hvis dette tolereres økes thalidomiddosen til 100 mg på dag 15-28 og kan deretter økes til 200 mg daglig fra andre syklus. Du kan få opptil 6 sykluser (24 uker).
Deksametason 40 mg gis via munnen på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i 28-dagers behandlingssyklusen med VELCADE, og thalidomid gis via munnen daglig med 50 mg opptil dag 14 i den første syklusen, og hvis dette tolereres økes thalidomiddosen til 100 mg på dag 15-28 og kan deretter økes til 200 mg daglig fra andre syklus. Du kan få opptil 6 sykluser (24 uker).
Tidligere ubehandlet mantelcellelymfom
Hvis du tidligere ikke er behandlet for mantelcellelymfom, vil du få VELCADE intravenøst eller subkutant sammen med legemidlene rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison. VELCADE gis intravenøst eller subkutant på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en hvileperiode uten behandling. Varigheten av en behandlingssyklus er 21 dager (3 uker). Du kan få opptil 8 sykluser (24 uker).
Følgende legemidler gis som intravenøse infusjoner på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus med VELCADE:
Rituksimab med 375 mg/m², cyklofosfamid med 750 mg/m² og doksorubicin med 50 mg/m². Prednison gis via munnen med 100 mg/m² på dagene 1, 2, 3, 4 og 5 i behandlingssyklusen med VELCADE.
Hvordan VELCADE gisHvis du tidligere ikke er behandlet for mantelcellelymfom, vil du få VELCADE intravenøst eller subkutant sammen med legemidlene rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison. VELCADE gis intravenøst eller subkutant på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en hvileperiode uten behandling. Varigheten av en behandlingssyklus er 21 dager (3 uker). Du kan få opptil 8 sykluser (24 uker).
Følgende legemidler gis som intravenøse infusjoner på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus med VELCADE:
Rituksimab med 375 mg/m², cyklofosfamid med 750 mg/m² og doksorubicin med 50 mg/m². Prednison gis via munnen med 100 mg/m² på dagene 1, 2, 3, 4 og 5 i behandlingssyklusen med VELCADE.
Dette legemidlet er til intravenøs eller subkutan bruk. VELCADE vil bli gitt av helsepersonell som har erfaring i bruk av cytostatika.
VELCADE er et pulver som må løses opp før administrering. Dette utføres av helsepersonell. Oppløsningen vil bli injisert i en vene eller under huden. Injeksjon i en vene går raskt og tar 3 til 5 sekunder. Injeksjon under huden gis i låret eller på magen.
VELCADE er et pulver som må løses opp før administrering. Dette utføres av helsepersonell. Oppløsningen vil bli injisert i en vene eller under huden. Injeksjon i en vene går raskt og tar 3 til 5 sekunder. Injeksjon under huden gis i låret eller på magen.
Dersom du får for mye av VELCADE
Da legen eller sykepleieren gir deg dette legemidlet, er det lite sannsynlig at du kommer til å få for mye. Dersom en overdosering likevel skulle finne sted, vil legen overvåke deg for bivirkninger.
4. Mulige bivirkningerVanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av bivirkningene er alvorlige.
Hvis du får VELCADE mot multippelt myelom eller mantelcellelymfom, skal du informere legen omgående dersom du merker noen av følgende symptomer:
- muskelkramper, muskelsvakhet
- forvirring, synstap eller synsforstyrrelser, blindhet, kramper, hodepine
- kortpustethet, hevelser i føttene eller endringer i hjerteslag, høyt blodtrykk, tretthet, besvimelse
- hoste og pustevansker eller tetthet i brystet.
Behandling med VELCADE kan svært ofte føre til redusert antall røde og hvite blodlegemer og et lavt antall blodplater. Derfor må du regelmessige ta blodprøver før og under behandlingen med VELCADE for å sjekke antall blodlegemer. Du kan oppleve en reduksjon i antall
- blodplater som kan gjøre det lettere å få blåmerker eller blødning uten kjent skade (for eksempel blødning fra tarmene, magen, munnen og tannkjøttet ditt, blødning i hjernen eller blødning fra leveren)
- røde blodlegemer som kan føre til anemi (lav blodprosent) med symptomer som trøtthet og blekhet
- hvite blodlegemer som kan gjøre deg mer motakelig for infeksjoner eller influensalignende symptomer
Hvis du får VELCADE til behandling av multippelt myelom, kan du få bivirkningene listet opp nedenfor:
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)- følsom hud, nummenhet, stikninger eller brennende følelse i huden, eller smerter i hender og føtter som følge av nerveødeleggelse
- reduksjon i antall røde blodlegemer og hvite blodlegemer (se over)
- feber
- sykdomsfølelse (kvalme) eller oppkast, redusert appetitt
- forstoppelse med eller uten oppblåsthet (kan være alvorlig)
- diaré: hvis dette skjer er det viktig at du drikker mer vann enn vanlig. Legen kan gi deg et annet legemiddel for å kontrollere diaréen
- utmattelse (fatigue), svakhetsfølelse
- muskelsmerter, skjelettsmerter
- lavt blodtrykk, plutselig fall i blodtrykket når du reiser deg opp, som kan føre til besvimelse
- høyt blodtrykk
- nedsatt nyrefunksjon
- hodepine
- generell sykdomsfølelse, smerter, kraftig svimmelhet, ørhet, svakhetsfølelse eller tap av bevissthet
- skjelvinger
- infeksjoner, inkludert lungebetennelse, luftveisinfeksjoner, bronkitt, soppinfeksjoner, slimhoste, influensaliknende sykdom
- elveblest (inkludert rundt øynene eller andre steder på kroppen)
- brystsmerter, kortpustethet ved fysisk anstrengelse
- varierende typer utslett
- kløe i huden, kuler i huden eller tørr hud
- rødme i ansiktet eller små ødelagte blodkar
- hudrødme
- uttørking (dehydrering)
- halsbrann, oppblåsthet, raping, luftplager, magesmerter, blødning fra magen eller tarmene
- leverfunksjonsforandringer
- ømhet i munnen eller leppene, tørr munn, munnsår eller smerter i halsen
- vekttap, tap av smakssans
- muskelkramper, muskelspasmer, muskelsvakhet, smerter i lemmer
- tåkesyn
- infeksjon i øyets ytre lag og på innsiden av øyelokkene (konjunktivitt)
- neseblødning
- søvnproblemer eller -vansker, svette, engstelse, humørsvingninger, nedstemthet, rastløshet eller opphisselse, endret mental tilstand, orienteringsvansker
- hevelser i kroppen, inkludert rundt øynene og andre kroppsdeler
- hjertesvikt, hjerteinfarkt, brystsmerter, ubehag i brystet, økt eller redusert puls
- nyresvikt
- betennelse i en blodåre, blodpropp i blodårer og lunger
- blodlevringsproblemer
- utilstrekkelig sirkulasjon
- hjerteposebetennelse eller væske rundt hjertet
- infeksjoner, inkludert urinveisinfeksjoner, influensa, herpes virus-infeksjoner, øreinfeksjon og cellulitt
- blodig avføring eller blødning fra slimhinner, som for eksempel i munnen, skjeden
- sykdommer i hjernens blodårer
- lammelse, kramper, fall, bevegelsesforstyrrelser, unormale, endrede eller reduserte sanser (berøring, hørsel, smak, lukt), oppmerksomhetsforstyrrelser, skjelving, rykninger
- leddgikt, inkludert betennelse i leddene i fingre, tær og kjeve
- sykdommer som påvirker lungene og hindrer at kroppen får nok oksygen. Noen av disse omfatter pustevansker, kortpustethet, kortpustethet uten samtidig fysisk anstrengelse, overfladisk eller vanskelig pust eller pustestans, hvesende pust
- hikke, taleforstyrrelser
- økt eller redusert urinproduksjon (på grunn av nyreskade), smerter ved vannlatning eller blod/proteiner i urinen, væskeansamling
- endret bevissthetsnivå, forvirring, svekket eller tapt hukommelse
- overfølsomhet
- hørselstap, døvhet eller øresus, ubehag i ørene
- hormonelle forstyrrelser som kan påvirke absorpsjon av salt og vann
- høy aktivitet i skjoldbruskkjertelen
- manglende evne til å produsere nok insulin eller manglende effekt av normale insulinnivåer
- irriterte eller betente øyne, væskende øyne, øyesmerter, tørre øyne, øyeinfeksjoner, klump i øyelokket (chalazion), røde og hovne øyelokk, rennende øyne, synsforstyrrelser, blødning i øyet
- hovne lymfekjertler
- ledd- eller muskelstivhet, tunghetsfølelse, lyskesmerter
- hårtap og unormal hårstruktur
- allergiske reaksjoner
- hudrødme eller smerter på injeksjonsstedet
- smerter i munnen
- infeksjoner eller betennelse i munnen, munnsår, spiserør, mage og tarmer, av og til forbundet med smerter eller blødninger, dårlige tarmbevegelser (inkludert blokkering), ubehag i buk eller spiserør, svelgevansker, oppkast av blod
- hudinfeksjoner
- bakterie- og virusinfeksjoner
- tanninfeksjoner
- betennelse i bukspyttkjertelen, blokkering av gallegangen
- smerter i kjønnsorganer, vansker med å få ereksjon
- vektøkning
- tørste
- hepatitt
- lidelser på injeksjonsstedet eller knyttet til injeksjonsutstyr
- hudreaksjoner og –sykdommer (som kan være alvorlige og dødelige), hudsår
- blåmerker, fall og skader
- betennelse eller blødninger i blodårene som kan fremstå som små røde eller lilla prikker (vanligvis på bena) og store blåmerkelignende flekker under huden eller vev
- godartede cyster
- en alvorlig reversibel hjernetilstand som innebærer anfall, høyt blodtrykk, hodepine, tretthet, forvirring, blindhet eller andre synsproblemer.
- hjerteproblemer, inkludert hjerteinfarkt, angina
- alvorlig nervebetennelse, som kan foråsake lammelse og pustevansker (Guillain-Barrés syndrom)
- rødming
- misfarging av vener
- betennelse i ryggmargsnerven
- øreproblemer, blødning fra øret
- lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen
- Budd–Chiari syndrom (de kliniske symptomene skyldes blokkering av blodårer i leveren)
- endringer i eller unormal tarmfunksjon
- hjerneblødning
- gulfargede øyne og gul hud (gulsott)
- alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk) med tegn som kan omfatte pustevansker, brystsmerter eller tetthet i brystet og/eller følelse av å være svimmel/besvime, kraftig kløe i huden eller kuler i huden, hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg som kan forårsake svelgevansker, besvimelse
- brystsykdommer
- vaginalrifter
- hevelser i kjønnsorganer
- manglende evne til å tåle alkoholinntak
- tap av kroppsmasse
- økt appetitt
- fistler
- væskende ledd
- cyster i leddhinner (synovialcyster)
- brudd
- nedbrytning av muskelfibre som medfører andre komplikasjoner
- hevelse i leveren, blødning fra leveren
- nyrekreft
- psoriasis-liknende hudlidelse
- hudkreft
- blek hud
- økt antall blodplater eller plasmaceller (en type hvite celler) i blodet
- blodpropp i små blodårer (trombotisk mikroangiopati)
- unormal reaksjon på blodoverføringer
- delvis eller fullstendig synstap
- redusert sexlyst
- sikling
- utstående øyne
- overfølsomhet for lys
- rask pust
- smerter i endetarmen
- gallestein
- brokk
- skader
- skjøre eller svake negler
- unormale proteinavleiringer i viktige organer
- koma
- tarmsår
- multiorgansvikt
- død
Hvis du får VELCADE sammen med andre legemidler til behandling av mantelcellelymfom, kan du få bivirkningene listet opp nedenfor:
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)- lungebetennelse
- redusert appetitt
- følsom hud, nummenhet, stikninger eller brennende følelse i huden, eller smerter i hender og føtter som følge av nerveødeleggelse
- kvalme og oppkast
- diaré
- munnsår
- forstoppelse
- muskelsmerter, skjelettsmerter
- hårtap og unormal hårstruktur
- utmattelse (fatigue), svakhetsfølelse
- feber
- elveblest (inkludert rundt øynene eller andre steder på kroppen)
- herpes virus-infeksjoner
- bakterie- og virusinfeksjoner
- luftveisinfeksjoner, bronkitt, slimhoste, influensaliknende sykdom
- soppinfeksjoner
- overfølsomhet (allergisk reaksjon)
- manglende evne til å produsere nok insulin eller manglende effekt av normale insulinnivåer
- væskeansamling
- søvnproblemer eller -vansker
- tap av bevissthet
- endret bevissthetsnivå, forvirring
- følelse av å være svimmel
- økt hjerterytme, høyt blodtrykk, svetting
- synsforstyrrelser, tåkesyn
- hjertesvikt, hjerteinfarkt, brystsmerter, ubehag i brystet, økt eller redusert puls
- høyt eller lavt blodtrykk
- plutselig fall i blodtrykket når du reiser deg opp, som kan føre til besvimelse
- kortpustethet ved fysisk anstrengelse
- hoste
- hikke
- øresus, ubehag i ørene
- blødning fra magen eller tarmene
- halsbrann
- magesmerter, oppblåsthet
- svelgevansker
- infeksjon eller betennelse i mage og tarmer
- magesmerter
- ømhet i munnen eller leppene, smerter i halsen
- leverfunksjonsforandringer
- kløe i huden
- hudrødme
- utslett
- muskelspasmer
- urinveisinfeksjon
- smerter i lemmer
- hevelser i kroppen, inkludert rundt øynene og andre kroppsdeler
- skjelvinger
- hudrødme og smerter på injeksjonsstedet
- generell sykdomsfølelse
- vekttap
- vektøkning
- hepatitt
- alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk) med tegn som kan omfatte pustevansker, brystsmerter eller tetthet i brystet og/eller følelse av å være svimmel/besvime, kraftig kløe i huden eller kuler i huden, hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg som kan forårsake svelgevansker, besvimelse
- bevegelsesforstyrrelser, lammelse, rykninger
- kraftig svimmelhet
- hørselstap, døvhet
- sykdommer som påvirker lungene og hindrer at kroppen får nok oksygen. Noen av disse omfatter pustevansker, kortpustethet, kortpustethet uten samtidig fysisk anstrengelse, overfladisk eller vanskelig pust eller pustestans, hvesende pust
- blodpropp i lungene
- gulfargede øyne og gul hud (gulsott)
- klump i øyelokket (chalazion), røde og hovne øyelokk
- blodpropp i små blodårer (trombotisk mikroangiopati)
- alvorlig nervebetennelse, som kan foråsake lammelse og pustevansker (Guillain-Barrés syndrom)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt
i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk:
www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger
bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer VELCADE
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og ytterkartongen etter EXP.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Den rekonstituerte oppløsningen skal brukes umiddelbart etter tilberedning. Hvis den rekonstituerte oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk. Stabilitet er imidlertid dokumentert i 8 timer ved 25ºC ved oppbevaring i originalt hetteglass og/eller i sprøyten, hvor total oppbevaringstid for rekonstituert legemiddel ikke overskrider 8 timer før administrering.
VELCADE er kun til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av VELCADE
- Virkestoff er bortezomib. Hvert hetteglass inneholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
- Andre innholdsstoffer er mannitol (E421) og nitrogen.
Intravenøs tilberedning:
Etter tilberedning inneholder 1 ml av injeksjonsvæsken 1 mg bortezomib.
Etter tilberedning inneholder 1 ml av injeksjonsvæsken 1 mg bortezomib.
Subkutan tilberedning:
Etter tilberedning inneholder 1 ml av injeksjonsvæsken 2,5 mg bortezomib.
Etter tilberedning inneholder 1 ml av injeksjonsvæsken 2,5 mg bortezomib.
Hvordan VELCADE ser ut og innholdet i pakningen
VELCADE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning er en hvit til gulhvit masse eller pulver.
Hver pakning med VELCADE 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder et 10 ml hetteglass av glass med et kongeblått deksel i et gjennomsiktig blister.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
TilvirkerTurnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.05.2021
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
NB: VELCADE er et cytostatikum. Det bør derfor utvises varsomhet under håndtering og tillaging. Bruk av hansker og annet verneutstyr anbefales for å unngå hudkontakt.
ASEPTISK TEKNIKK MÅ FØLGES NØYE GJENNOM HELE HÅNDTERINGSPROSESSEN FORDI VELCADE IKKE INNEHOLDER KONSERVERINGSMIDDEL.
1.1 Tilberedning av hetteglasset på 3,5 mg: tilsett forsiktig 3,5 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning til hetteglasset med VELCADE-pulver ved bruk av en sprøyte av egnet størrelse, uten at hetteglassets propp fjernes. Oppløsning av frysetørket pulver er fullstendig etter mindre enn 2 minutter.
Konsentrasjonen av sluttløsning er 1 mg/ml. Oppløsningen skal være klar og fargeløs med en slutt-pH fra 4 til 7. Det er ikke nødvendig å kontrollere oppløsningens pH.
1.2 Inspiser injeksjonsvæsken visuelt for partikler og misfarging før administrasjon. Ved enhver misfarging eller funn av partikler må oppløsningen destrueres. Sørg for at det gis korrekt dose til intravenøs administrasjon (1 mg/ml).
1.3 Rekonstituert oppløsning er uten konserveringsmiddel og bør brukes umiddelbart etter tilberedning. Kjemisk og fysikalsk stabilitet er imidlertid dokumentert i 8 timer ved 25ºC ved oppbevaring i originalt hetteglass og/eller sprøyte. Total oppbevaringstid for rekonstituert legemiddel bør ikke overskride 8 timer før administrering. Hvis den rekonstituerte oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før administreringen.
Det er ikke nødvendig å beskytte rekonstituert legemiddel mot lys.
2. ADMINISTRASJON- Etter oppløsning trekkes det opp riktig mengde av rekonstituert oppløsning i samsvar med beregnet dose basert på pasientens kroppsoverflate.
- Sjekk på nytt dosen og konsentrasjonen i sprøyten før bruk (sjekk at sprøyten er merket som intravenøs administrasjon).
- Injiser oppløsningen som en bolusinjeksjon over 3-5 sekunder via et perifert eller sentralt intravenøst venekateter.
- Skyll det perifere eller intravenøse kateteret med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
VELCADE 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning ER TIL SUBKUTAN ELLER INTRAVENØS BRUK. Bruk ikke andre administrasjonsveier. Intratekal administrasjon har medført dødsfall.
3. DESTRUKSJONEt hetteglasset er kun til engangsbruk, og gjenværende oppløsning skal destrueres.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Kun 3,5 mg hetteglass kan administreres subkutant, som beskrevet nedenfor
1. REKONSTITUERING TIL SUBKUTAN INJEKSJONNB: VELCADE er et cytostatikum. Det bør derfor utvises varsomhet under håndtering og tillaging. Bruk av hansker og annet verneutstyr anbefales for å unngå hudkontakt.
ASEPTISK TEKNIKK MÅ FØLGES NØYE GJENNOM HELE HÅNDTERINGSPROSESSEN FORDI VELCADE IKKE INNEHOLDER KONSERVERINGSMIDDEL.
1.1 Tilberedning av hetteglasset på 3,5 mg: tilsett forsiktig 1,4 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonskloridoppløsning til hetteglasset med VELCADE-pulver ved bruk av en sprøyte av egnet størrelse, uten at hetteglassets propp fjernes. Oppløsning av frysetørket pulver er fullstendig etter mindre enn 2 minutter.
Konsentrasjonen av sluttløsning er 2,5 mg/ml. Oppløsningen skal være klar og fargeløs med en slutt-pH fra 4 til 7. Det er ikke nødvendig å kontrollere oppløsningens pH.
1.2 Inspiser injeksjonsvæsken visuelt for partikler og misfarging før administrasjon. Ved enhver misfarging eller funn av partikler må oppløsningen destrueres. Sjekk konsentrasjonen på hetteglasset for å sørge for at det gis korrekt dose til subkutan administrasjon (2,5 mg/ml).
1.3 Rekonstituert legemiddel er uten konserveringsmiddel og bør brukes umiddelbart etter tilberedning. Kjemisk og fysikalsk stabilitet er imidlertid dokumentert i 8 timer ved 25 °C ved oppbevaring i originalt hetteglass og/eller sprøyte. Total oppbevaringstid for rekonstituert legemiddel bør ikke overskride 8 timer før administrering. Hvis den rekonstituerte oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før administreringen.
Det er ikke nødvendig å beskytte rekonstituert legemiddel mot lys.
2. ADMINISTRASJON- Etter oppløsning trekkes det opp riktig mengde av rekonstituert oppløsning i samsvar med beregnet dose basert på pasientens kroppsoverflate.
- Sjekk på nytt dosen og konsentrasjonen i sprøyten før bruk (sjekk at sprøyten er merket som subkutan administrasjon).
- Injiser oppløsningen subkutant, i 45-90° vinkel.
- Den rekonstituerte oppløsningen administreres subkutant i lår (høyre eller venstre) eller buk (høyre eller venstre).
- Injeksjonsstedet bør varieres ved påfølgende injeksjoner.
- Hvis det inntreffer en lokal injeksjonssete reaksjon etter subkutan VELCADE injeksjon, anbefales det at man enten administrere en mindre konsentrert VELCADE oppløsning (1 mg/ml istedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller bytter til en intravenøs injeksjon.
VELCADE 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning ER TIL SUBKUTAN ELLER INTRAVENØS BRUK. Bruk ikke andre administrasjonsveier. Intratekal administrasjon har medført dødsfall.
3. DESTRUKSJONEt hetteglasset er kun til engangsbruk, og gjenværende oppløsning skal destrueres.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.