Puri-Nethol Aspen

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Puri-Nethol er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Puri-Nethol
  3. Hvordan du bruker Puri-Nethol
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Puri-Nethol
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Puri-Nethol er og hva det brukes mot

Puri-Nethol inneholder virkestoffet merkaptopurin monohydrat. merkaptopurin monohydrat tilhører en gruppe legemidler som kalles cytostatika (også kalt kjemoterapi). Det brukes til å behandle blodkreft (leukemi) hos voksne, ungdom og barn, og fungerer ved å redusere antallet nye blodceller som kroppen lager.
Dette er en raskt utviklende sykdom som øker antall nye, hvite blodceller. Disse nye, hvite blodcellene er umodne (ikke ferdig dannet) og kan ikke vokse og fungere som de skal. De kan derfor ikke bekjempe infeksjoner og kan forårsake blødninger.
Spør legen din hvis du ønsker mer informasjon om denne sykdommen.

2. Hva du må vite før du bruker Puri-Nethol

Bruk ikke Puri-Nethol
  • Dersom du er allergisk overfor merkaptopurin monohydrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (se avsnitt 6).
  • Ikke vaksiner deg med gulfebervaksine mens du bruker Puri-Nethol. Dette kan være livsfarlig.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek eller sykepleier før du bruker Puri-Nethol dersom:
  • du har blitt vaksinert med gulfebervaksine eller hvis du nylig er, eller planlegger å bli vaksinert.
  • du behandles med Puri-Nethol. Du skal ikke vaksineres med levende vaksiner (som influensavaksine, vaksine mot meslinger, BCG-vaksine) før legen har sagt at dette er trygt. Dette fordi enkelte vaksiner kan føre til infeksjon hvis du får dem mens du tar Puri-Nethol.
  • du har nyre- eller leverproblemer, da legen din må kontrollere om de fungerer riktig.
  • du har en sykdom hvor kroppen din produserer for lite av et enzym som kalles TPMT (tiopurinmetyltransferase), da legen din kanskje må justere dosen.
  • du planlegger å få barn. Dette gjelder både menn og kvinner. Puri-Nethol kan skade sædceller og eggceller (se ‘Graviditet, amming og fertilitet’ nedenfor).
  • du er allergisk overfor et legemiddel som kalles azatioprin (også brukt til å behandle kreft).
  • du har hatt, eller ikke har hatt vannkopper, helvetesild og hepatitt B (en leversykdom som er forårsaket av et virus).
  • du har en genetisk tilstand som kalles Lesch-Nyhan-syndrom.
Hvis du bruker immundempende legemidler, kan bruk av Puri-Nethol gjøre at du har større risiko for:
  • Svulster, inkludert hudkreft. Unngå derfor overdreven soling når du bruker Puri-Nethol, bruk beskyttende klær og solkrem med høy faktor.
  • Lymfoproliferativ sykdom
    • Behandling med Puri-Nethol øker risikoen for å få en type kreft som kalles lymfoproliferativ sykdom. Samtidig behandling med flere immundempende legemidler (inkludert tiopuriner) kan være livstruende.
    • Samtidig bruk av flere immundempende legemidler øker risikoen for sykdommer i lymfesystemet på grunn av en virusinfeksjon (Epstein-Barr virus-relatert lymfoproliferativ sykdom).
Bruk av Puri-Nethol kan øke risikoen for å:
  • Utvikle en alvorlig tilstand som kalles makrofag aktiveringssyndrom (overaktivering av hvite blodceller i forbindelse med en betennelse). Dette skjer vanligvis hos personer med visse typer leddgikt.
  • Noen pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (betennelse i tarmen) som har blitt behandlet med merkaptopurin monohydrat, har utviklet en sjelden og aggressiv form for kreft kalt hepatosplenisk T-cellelymfom (se avsnitt 4 Mulige bivirkninger).
Bruk av Puri-Nethol til behandling av inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er ikke godkjent.
Blodprøver
Behandling med Puri-Nethol kan påvirke beinmargen. Dette betyr at du kan få redusert antall hvite blodlegemer, blodplater og røde blodlegemer i blodet. Din lege vil ta blodprøver daglig i begynnelsen av behandlingen og minst en gang i uken når man er kommet lengre inn i behandlingen. Dette er for å overvåke nivået av disse cellene i blodet. Dersom du avslutter behandlingen tidlig nok, vil blodcellene normaliseres igjen.
Leverfunksjon
Puri-Nethol er giftig for leveren. Derfor vil legen din utføre ukentlige leverfunksjonstester når du bruker Puri-Nethol. Hvis du allerede har leversykdom, eller hvis du bruker andre legemidler som kan påvirke din lever, vil legen utføre hyppigere tester. Hvis du merker at det hvite i øynene dine eller huden din blir gul (gulsott), må du informere din lege med en gang. Det kan da hende at behandlingen må stoppes umiddelbart.
Infeksjoner
Når du behandles med Puri-Nethol, er risikoen for virus-, sopp- og bakterieinfeksjoner forhøyet, og infeksjonene kan være mer alvorlige. Se også avsnitt 4.
Fortell legen før du starter behandling om du har hatt vannkopper, helvetesild eller hepatitt B (en leversykdom forårsaket av et virus). Snakk med legen umiddelbart hvis du tror du har en infeksjon.
Sol og UV-lys
Når du bruker Puri-Nethol er du mer følsom for sol og UV-lys. Du må sørge for å begrense din eksponering for sol og UV-lys, bruke beskyttende klær og solkrem med høy faktor.
NUDT15-genmutasjon
Hvis du har en nedarvet mutasjon i NUDT15-genet (et gen som inngår i nedbrytningen av Puri-Nethol i kroppen), er du mer utsatt for infeksjon og håravfall. I slike tilfeller kan legen gi deg en lavere dose.
Pellagra
Snakk med legen umiddelbart dersom du får diaré, lokalisert pigmentert utslett (dermatitt), nedsatt hukommelse og dårligere evne til resonnering eller annen tankevirksomhet (demens), da disse symptomene kan tyde på vitamin B3-mangel (nikotinsyremangel/pellagra). Legen din vil sannsynligvis foreskrive vitamintilskudd (niacin/nikotinamid) for å hjelpe deg med å behandle denne tilstanden.
Barn og ungdom
Lavt blodsukker (svetter mer enn vanlig, kvalme, svimmelhet, forvirring etc.) er av og til observert hos barn, hovedsakelig hos barn under seks år eller med lav kroppsmasseindeks. Snakk med barnets lege hvis dette skjer.
Hvis du er usikker på om noe av overnevnte gjelder deg, snakk med lege eller apotek før du tar Puri- Nethol.
Andre legemidler og Puri-Nethol
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Spesielt må du informere legen eller apoteket dersom du bruker en eller flere av følgende legemidler:
  • Ribavirin (brukes til å behandle virus).
  • Andre typer cellegift (brukes til å behandle kreft).
  • Allopurinol, tiopurinol, oxipurinol og febuxostat (brukes til behandling av gikt).
  • Olsalazin eller mesalazin (brukes til å behandle Crohns sykdom og en tarmsykdom som kalles ulcerøs kolitt).
  • Sulfasalazin (brukes til å behandle leddgikt eller ulcerøs kolitt).
  • Metotreksat (brukes til å behandle leddgikt eller alvorlig psoriasis (en hudsykdom)).
  • Infliksimab (brukes til å behandle Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, leddgikt, betennelse i ryggraden (ankyloserende spondylitt) og alvorlig psoriasis).
  • Warfarin eller acenokumarol (blodfortynnende legemidler).
  • Antiepileptika (epilepsimedisin), som fenytoin, karbamazepin. Det kan være nødvendig å overvåke blodnivået av epilepsimedisinen, og justere dosen om nødvendig
Vaksinering under behandling med Puri-Nethol
Snakk med lege eller sykepleier før vaksinering. Om du behandles med Puri-Nethol skal du ikke vaksineres med levende vaksiner (som polio, meslinger, kusma og røde hunder) før legen har sagt at dette er trygt. Dette fordi enkelte vaksiner kan føre til infeksjon hvis du får dem mens du tar Puri- Nethol.
Graviditet, amming og fertilitet
Dersom du planlegger å bli gravid skal du ikke ta Puri-Nethol før du har snakket med lege. Dette gjelder både menn og kvinner. Puri-Nethol kan skade sædceller og eggceller. Sikker prevensjon må brukes for å unngå graviditet mens du eller partneren din bruker Puri-Nethol. Både menn og kvinner må fortsette å bruke sikker prevensjon i minst 3 måneder etter avsluttet behandling. Snakk med lege før du tar Puri-Nethol dersom du allerede er gravid. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer skal ikke håndtere Puri-Nethol. Du skal ikke amme mens du tar Puri-Nethol. Snakk med lege, apotek eller jordmor.
Kjøring og bruk av maskiner
Puri-Nethol antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, men det er ikke utført studier som bekrefter dette.
Puri-Nethol tabletter inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Puri-Nethol

Puri-Nethol skal kun forskrives av en spesialistlege som har erfaring i å behandle blodkreft.
  • Når du tar Puri-Nethol, vil legen din ta regelmessige blodprøver. Dette er for å kontrollere antall og type celler i blodet, og for å sikre at leveren din fungerer riktig.
  • Legen kan også be om andre blod- og urinprøver for å overvåke hvordan nyrene fungerer og måle urinsyrenivåer. Urinsyre er et naturlig stoff som lages i kroppen, og urinsyrenivåene kan stige mens en tar Puri-Nethol. Høye nivåer av urinsyre kan skade nyrene.
  • Legen kan noen ganger endre dosen av Puri-Nethol som følge av disse prøvene.
Bruk alltid Puri-Nethol nøyaktig slik legen, sykepleier eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker. Det er viktig å ta legemidlet til riktige tider. Etiketten på pakningen vil forklare hvor mange tabletter du skal ta og hvor ofte du skal ta dem. Hvis etiketten ikke angir dette, eller hvis du er usikker, spør legen din, sykepleier eller apoteket.
Den vanlige dosen for voksne og barn er 25 mg per kg kroppsvekt hver dag (eller 50 til 75 mg per m² av kroppsoverflateområde hver dag). Legen beregner og justerer dosen din basert på din kroppsvekt, resultatene av dine blodprøver, om du tar eller ikke tar andre kjemoterapimedisiner og din nyre- og leverfunksjon.
Svelg tablettene hele. Tablettene skal ikke tygges. Tablettene skal ikke deles eller knuses.
Dersom du eller din omsorgsperson har håndtert delte tabletter, vask hendene umiddelbart.
Inntak av Puri-Nethol sammen med mat og drikke
Du kan ta Puri-Nethol sammen med mat eller på tom mage, men du bør ta det på samme måte hver dag. Du må ta Puri-Nethol minst én time før eller to timer etter melk eller melkeprodukter. Det er viktig at du tar Puri-Nethol om kvelden, fordi dette gjør legemidlet mer effektivt.
Dersom du tar for mye av Puri-Nethol
Dersom du tar for mye av Puri-Nethol, kan det hende at du blir kvalm, kaster opp eller får diaré. Kontakt lege eller dra til et sykehus umiddelbart. Ta med deg legemiddelpakningen.
Dersom du har glemt å ta Puri-Nethol
Informer legen din. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Puri-Nethol
Ikke slutt å bruke legemidlet med mindre legen din sier du skal det, ellers kan du få et tilbakefall av sykdommen din.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet,.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du får noen av følgende bivirkninger, må du snakke med spesialistlegen din eller dra til et sykehus umiddelbart:
  • Allergiske reaksjoner, tegnene kan omfatte:
    • hudutslett
    • feber
    • leddsmerter
    • hovent ansikt
    • knuter i huden (erythema nodosum) (frekvensen er ukjent)
  • Tegn på feber eller infeksjon (sår hals, sår munn eller urinveisproblemer)
  • Uventede bloduttredelser eller blødning, som kan bety at det dannes for få blodceller av en bestemt type
  • Plutselig uvelhet (selv ved normal kroppstemperatur) med magesmerter og kvalme, da dette kan være tegn på betennelse i bukspyttkjertelen
  • Det hvite i øynene eller huden blir gulfarget (gulsott)
Snakk med legen din hvis du opplever noen av følgende bivirkninger, som også kan oppstå ved bruk av dette legemidlet:
Svært vanlige (oppstår hos flere enn 1 av 10 pasienter)
  • redusert antall hvite blodceller og trombocytter (kan påvises ved blodprøver)
Vanlige (oppstår hos færre enn 1 av 10 pasienter)
  • kvalme eller oppkast
  • leverskade – dette kan påvises med blodprøver
  • redusert antall røde blodceller, som kan gjøre deg trett, svak eller kortpustet (kalles anemi)
  • tap av appetitt
  • betennelse i munnen (stomatitt)
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Mindre vanlige (oppstår hos færre enn 1 av 100 pasienter)
  • leddsmerter
  • hudutslett
  • feber
  • permanent leverskade (hepatisk nekrose)
  • bakterie- og virusinfeksjoner, infeksjoner forbundet med nøytropeni
Sjeldne (oppstår hos færre enn 1 av 1000 pasienter)
  • hårtap
  • munnsår
  • hos menn: midlertidig redusert antall sædceller
  • allergisk reaksjon som fører til hovent ansikt
  • ulike typer kreft inkludert blodkreft, lymfekreft og hudkreft
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) hos pasienter med leukemi (blodkreft)
Svært sjeldne (oppstår hos færre enn 1 av 10 000 pasienter)
  • en annen type leukemi enn den som behandles
  • sår i tarmen; symptomer kan inkludere magesmerte og blødning
Andre bivirkninger (oppstår hos et ukjent antall pasienter)
  • en sjelden form for kreft (hepatosplenisk T-cellelymfom, hos pasienter med en tilstand som kalles inflammatorisk tarmsykdom) (se avsnitt 2 Advarsler og forsiktighetsregler).
  • økt følsomhet for sollys og UV-lys som forårsaker hudreaksjoner
  • pellagra (vitamin B3-mangel (niacin)) forbundet med pigmentert utslett, diaré eller hukommelsestap
  • nedgang i blodsukkernivå
Bivirkninger som kan forekomme hos barn
Lave nivåer av blodsukker (svetter mer enn vanlig, kvalme, svimmelhet, forvirring etc.) er rapportert hos noen barn som bruker Puri-nethol, og oppstår hos et ukjent antall pasienter. De fleste av barna var imidlertid under seks år og hadde en lav kroppsvekt.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Puri-Nethol

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksens etikett og esken etter "Exp". Utløpsdatoen er angitt som måned; år og er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Puri-Nethol tabletter skal oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i originalboksen og esken for å beskytte mot lys. Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
  • Hvis legen ber deg slutte med tablettene, er det viktig å levere resten av tablettene til apoteket, som vil destruere dem i henhold til retningslinjer for farlige stoffer. Behold tablettene kun dersom legen ber deg gjøre det.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Puri-Nethol
Virkestoff er merkaptopurin monohydrat. Hver tablett inneholder 50 mg merkaptopurin monohydrat. Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, modifisert maisstivelse, stearinsyre og magnesiumstearat.
Hvordan Puri-Nethol ser ut og innholdet i pakningen
Runde, lysegule tabletter med en strek på den ene siden. Tablettene er merket med «PT» over streken og «50» under streken, og er slette på den andre siden. Puri-Nethol tabletter leveres i bokser med 25 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
Tel:+47 21 984 376
Tilvirker
Excella GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Tyskland
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.11.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no