Umanbig Kedrion

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Umanbig er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Umanbig
  3. Hvordan du bruker Umanbig
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Umanbig
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Umanbig er og hva det brukes mot

Umanbig er en oppløsning av humane immunglobuliner mot hepatitt B. Immunglobuliner er blodproteiner som fungerer som antistoffer.
Umanbig brukes i følgende tilfeller:
  • for å forebygge tilbakefall av hepatitt B-virusinfeksjon etter levertransplantasjon grunnet leversvikt forårsaket av hepatitt B
  • for å gi raskt tilgjengelige antistoffer mot hepatitt B-virus for å forhindre hepatitt B i følgende tilfeller:
    • hos ikke-immuniserte personer (dvs. personer som ikke har blitt vaksinert mot hepatitt B- virus, inkludert personer med ufullstendig eller ukjent vaksineringsstatus) som utilsiktet har blitt utsatt for hepatitt B-virus
    • hos hemodialysepasienter (dvs. pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og som trenger rensing av blodet ved hjelp av en kunstig nyre), inntil effekt av vaksinering foreligger
    • hos nyfødte med mødre som er bærere av hepatitt B-virus
    • hos personer som ikke har vist immunrespons etter vaksinering (personer hvor effekt av vaksinering ikke foreligger), hvor kontinuerlig forebyggende behandling er nødvendig som følge av kontinuerlig risiko for å bli infisert med hepatitt B-virus

2. Hva du må vite før du bruker Umanbig

Bruk ikke Umanbig
  • dersom du er allergisk overfor humane immunglobuliner eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dersom du mangler immunglobulin A (IgA), kan du utvikle antistoffer mot immunglobulin A i blodet. Umanbig inneholder en liten mengde IgA, og derfor kan det oppstå alvorlige allergiske reaksjoner.
Lege må nøye veie nytten av behandling med Umanbig opp imot mulig risiko for allergiske reaksjoner.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Umanbig.
Den som gir deg Umanbig skal sørge for at legemidlet ikke gis i en blodåre, da dette kan medføre en akutt (og alvorlig) sviktende funksjon av blodsirkulasjonen, kjent som sjokk.
Dersom du er bærer av hepatitt B-antigener, vil du ikke ha noen nytte av dette legemidlet. Alvorlige allergiske reaksjoner er sjeldne.
I sjeldne tilfeller kan humant immunglobulin mot hepatitt B medføre et plutselig blodtrykksfall med pustevansker, besvimelse, noen ganger feber og hudreaksjoner (anafylaktisk reaksjon). Dette kan oppstå selv om du har tålt tidligere behandlinger med immunglobuliner og ikke fått slike reaksjoner. Dersom legen eller den som gir deg legemidlet har mistanke om en allergisk eller anafylaktisk reaksjon, skal injeksjonen avsluttes umiddelbart. Ved sjokk skal legen iverksette standard medisinsk sjokkbehandling.
Dersom du får noen av disse symptomene: pusteproblemer, smerter og hevelser i armer eller bein, manglende bevegelsesevne eller følsomhet i en del av kroppen (fokale nevrologiske mangler) og brystsmerter, skal du snakke med lege umiddelbart eller kontakte nærmeste sykehus, da dette kan være symptomer på blodpropp (trombotisk hendelse).
Når legemidler fremstilles fra blod eller plasma fra mennesker, iverksettes spesielle tiltak for å hindre at infeksjoner overføres til pasientene. Dette omfatter:
  • en grundig utvelgelse av blod- og plasmagivere for å sikre at mulige bærere av infeksjoner utelukkes
  • kontroll av blodet og plasmaet som er gitt for å sikre at det ikke foreligger smittestoffer og/eller virus
  • bruk av trinn i produksjonsprosessen for å inaktivere eller fjerne virus
Til tross for disse tiltakene kan ikke faren for overføring av infeksjoner utelukkes helt ved bruk av legemidler fremstilt fra blod eller plasma fra mennesker. Dette gjelder også nye, hittil ukjente virus og andre typer infeksjoner.
Tiltakene som brukes anses effektive mot kappekledde virus som humant immunsviktvirus (hiv), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) og mot det ikke-kappekledde hepatitt A-viruset (HAV). Tiltakene kan ha begrenset effekt mot ikke-kappekledde virus som parvovirus B19.
Immunglobuliner har ikke vært forbundet med hepatitt A- eller parvovirus B19-infeksjoner, muligens fordi antistoffene mot disse infeksjonene, som finnes i dette legemidlet, virker beskyttende.
Det anbefales sterkt at legemidlets navn og produksjonsnummer registreres hver gang du får en dose av Umanbig, for å opprettholde en kobling til produksjonsnumrene som er brukt.
Påvirkning av blodprøver
Informer sykepleieren eller legen om at du har fått Umanbig dersom du skal ta en blodprøve etter at du har fått dette legemidlet. Umanbig kan påvirke visse prøver for antistoffer mot røde blodceller.
Barn
Ingen spesielle tiltak eller overvåkning er påkrevd for barn.
Andre legemidler og Umanbig
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Umanbig må ikke blandes med andre legemidler.
Levende, svekkede virusvaksiner
Umanbig kan påvirke utviklingen av immunrespons mot levende, svekkede virusvaksiner, som røde
hunder, kusma, meslinger og vannkopper. Bruk av immunglobuliner kan påvirke effekten av disse vaksinene i en periode på inntil 3 måneder. Etter at Umanbig er gitt skal det gå minst 3 måneder før vaksinering gis med levende, svekkede virusvaksiner.
Etter vaksinering med levende, svekkede virusvaksiner skal det gå tre eller fire uker før humant immunglobulin mot hepatitt B gis. Dersom det er nødvendig å gi humant immunglobulin mot hepatitt B tidligere, skal vaksinering foretas igjen tre måneder etter at humant immunglobulin mot hepatitt B er gitt.
Graviditet, amming and fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Legen din vil avgjøre om Umanbig kan gis under graviditet og amming. Graviditet
Legemidlets sikkerhet ved bruk hos gravide kvinner har ikke blitt klarlagt i kontrollert kliniske studier,
og det skal derfor brukes med forsiktighet til gravide kvinner. Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på at det ikke er noen grunn til å forvente skadelige effekter på svangerskapsforløpet eller helsen til fosteret eller det nyfødte barnet.
Amming
Legemidlets sikkerhet ved bruk hos kvinner som ammer har ikke blitt klarlagt i kontrollert kliniske studier, og det skal derfor brukes med forsiktighet til kvinner som ammer. Immunglobuliner utskilles i morsmelk og kan bidra til å beskytte det nyfødte barnet mot patogener som overføres via slimhinnene.
Fertilitet
Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på at det ikke er grunn til å forvente skadelige effekter på fertilitet.
Kjøring og bruk av maskiner
Umanbig har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienter som får bivirkninger under behandling, bør vente til disse har gått over før de kjører bil eller bruker maskiner.
Umanbig inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 3,9 mg natrium i hvert 1 ml hetteglass og 11,7 mg natrium i hvert 3 ml hetteglass (natrium finnes i bordsalt). Dette tilsvarer henholdsvis 0,19 % og 0,58 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

3. Hvordan du bruker Umanbig

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Umanbig skal gis ved intramuskulær (i.m.) injeksjon, dvs. at det gis i en muskel. Følgende informasjon er beregnet på helsepersonalet som skal gi deg Umanbig: Legemidlet skal oppnå rom- eller kroppstemperatur før bruk.
Fjern beskyttelsen midt på gummiproppen og trekk opp oppløsningen med en injeksjonssprøyte. Bytt nål og injiser. Etter at oppløsningen er trukket opp i sprøyten fra beholderen skal legemidlet brukes umiddelbart.
Væsken er klar og fargeløs eller svakt gul eller lysebrun. Bruk ikke oppløsninger som er uklare eller har utfellinger.
Ved behov for et stort volum (>2 ml til barn eller >5 ml til voksne) anbefales det å gi dette fordelt på flere doser på forskjellige steder.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dosering
Legen beregner den riktige dosen til deg. Den anbefalte doseringen er som følger:
For å forebygge tilbakefall av infeksjon med hepatitt B-virus etter levertransplantasjon grunnet leversvikt forårsaket av hepatitt B
Til voksne
Den foreslåtte doseringen er 2160 IE (internasjonale enheter) intramuskulært hver 15. dag i perioden etter transplantasjon, unntatt den første uken. Denne doseringen skal endres ved langtidsbehandling for å opprettholde et serumnivå av antistoffer mot hepatitt B-antigener over 100 IE/l hos HBV-DNA- negative pasienter og over 500 IE/l hos HBV-DNA-positive pasienter.
Samtidig bruk av adekvate antivirale midler bør vurderes, hvis relevant, som standardprofylakse mot reinfeksjon med hepatitt B.
Bruk hos barn
Det finnes ingen tilgjengelige data for bruk av Umanbig hos barn forebyggende mot tilbakefall av hepatitt B-virusinfeksjon etter levertransplantasjon grunnet leversvikt forårsaket av hepatitt B.
For å forhindre hepatitt B:
Forebygging av hepatitt B infeksjon hos ikke-immuniserte personer som utilsiktet har blitt utsatt for hepatitt B-virus:
minst 500 IE (internasjonale enheter), avhengig av graden av eksponering for viruset, så snart som mulig etter eksponering, og helst innen 24–72 timer.
Forebygging av hepatitt B hos hemodialysepasienter:
8-12 IE/kg, men maksimalt 500 IE, annenhver måned inntil effekt av vaksinering foreligger.
Forebygging av hepatitt B hos nyfødte, med mødre som er bærere av hepatitt B-virus, ved fødsel eller så snart som mulig etter fødsel:
30-100 IE/kg, det kan være nødvendig å gjenta behandlingen inntil effekt av vaksinering foreligger.
I alle disse situasjonene er vaksinering mot hepatitt B-virus sterkt anbefalt. Første vaksinedose kan injiseres samme dag som humant immunglobulin mot hepatitt B, men på forskjellige injeksjonssteder. Hos personer som ikke har vist immunrespons (dvs. ikke målbare hepatitt B-antistoffer) etter vaksinering, og hvor kontinuerlig forebygging er nødvendig, kan legen vurdere å gi 500 IE til voksne og 8 IE/kg til barn annenhver måned.
Dersom du tar for mye av Umanbig
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Følgene av en overdosering er ikke kjent.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt umiddelbart lege eller nærmeste sykehus dersom du opplever følgende bivirkninger.
  • Allergisk reaksjon (overfølsomhet), anafylaktisk sjokk (en svært kraftig, ofte livstruende allergisk reaksjon). Symptomer på allergiske reaksjoner/anafylaktisk sjokk inkluderer f.eks. kløe, hudreaksjoner, hevelse i lepper, ansikt og tunge, problemer med å svelge, pusteproblemer, besvimelse.
Følgende bivirkninger kan oppstå etter behandling med humane immunglobuliner som gis intramuskulært:
  • bivirkninger som frysninger, hodepine, svimmelhet, feber, oppkast, allergiske reaksjoner, kvalme, leddsmerter (artralgi), lavt blodtrykk og moderate smerter i nedre del av ryggen kan av og til forekomme.
  • i sjeldne tilfeller kan humane normale immunglobuliner føre til et plutselig blodtrykksfall (lavt blodtrykk) og, i enkelte tilfeller, overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktisk sjokk), selv når pasienten ikke har vist overfølsomhet ved tidligere bruk.
  • lokale reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, hevelse, rødhet (erytem), hard/fortykket hud (indurasjon), varmefølelse, kløe, utslett kan oppstå hyppig.
Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av Umanbig etter markedsføring av legemidlet (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Hodepine
  • Unormalt rask hjerterytme (takykardi)
  • Blodtrykksfall (lavt blodtrykk)
  • Kvalme
  • Oppkast
  • Hudreaksjoner, rødhet (erytem), kløe
  • Leddsmerter (artalgi)
  • Feber
  • Uvelhet
  • Frysninger
  • På injeksjonsstedet: Smerte, hevelse, rødhet (erytem), hard/fortykket hud (indurasjon), varmefølelse, kløe, utslett
For informasjon om virussikkerhet, se avsnitt 2 «Hva du må vite før du bruker Umanbig».
Bivirkninger som kan forekomme hos barn
Hyppighet, type og alvorlighetsgrad av bivirkningene hos barn forventes å være lik det man ser hos voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Umanbig

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevares i ytteresken for å beskytte mot lys.
Skal ikke fryses.
Dette legemidlet skal ikke gis til deg hvis oppløsningen er uklar eller har utfellinger (se også
«Hvordan Umanbig ser ut og innholdet i pakningen» i avsnitt 6).
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Umanbig
Virkestoffet er humant immunglobulin mot hepatitt B.

 

Umanbig 180 IE/1 ml

Umanbig 540 IE/3 ml

Humant protein

100–180 g/l

100–180 g/l

hvorav humant immunglobulin, minst

90 %

90 %

antistoffer mot hepatitt B-antigen (anti-HBs), minst

180 IE/ml
180 IE/hetteglass

180 IE/ml
540 IE/hetteglass

Undergrupper av IgG (type G-immunglobuliner) har følgende fordeling:
IgG1 63,7 %
IgG2 31,8 %
IgG3 3,3 %
IgG4 1,2 %
Maksimalt IgA-innhold er 300 mikrog/ml
Framstilt av plasma fra humane donorer.
Andre innholdsstoffer er glysin, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Umanbig ser ut og innholdet i pakningen
Umanbig er en injeksjonsvæske, oppløsning.
Fargen kan variere fra fargeløs til svakt gul eller lysebrun. Under oppbevaring kan det dannes litt uklarhet eller en liten mengde partikler.
Umanbig 180 IE injeksjonsvæske, oppløsning: hetteglass med 180 IE i 1 ml
Umanbig 540 IE injeksjonsvæske, oppløsning: hetteglass med 540 IE i 3 ml
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Italia
Tilvirker
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli), Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.08.2020