Fruzaqla Takeda

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva FRUZAQLA er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker FRUZAQLA
  3. Hvordan du bruker FRUZAQLA
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer FRUZAQLA
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva FRUZAQLA er og hva det brukes mot

FRUZAQLA inneholder virkestoffet frukvintinib, en type kreftlegemiddel som kalles en kinasehemmer.
FRUZAQLA brukes til å behandle voksne pasienter med kreft i tykktarmen eller endetarmen (kolorektalkreft) som har spredt seg til andre deler av kroppen (metastaserende). Det brukes når andre behandlinger ikke har virket, eller når andre behandlinger ikke passer for deg.
Hvordan FRUZAQLA virker
Kreftceller trenger nye blodkar for å vokse. FRUZAQLA hindrer tumorer i å lage nye blodkar, noe som bremser kreftens vekst og spredning.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier hvis du har spørsmål om hvordan dette legemidlet virker, eller hvorfor det er skrevet ut til deg.

2. Hva du må vite før du bruker FRUZAQLA

Bruk ikke FRUZAQLA
  • dersom du er allergisk ovenfor frukvintinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker FRUZAQLA eller når som helst under behandlingen hvis du har noen av tilstandene nedenfor:
  • høyt blodtrykk. Legen skal sørge for at blodtrykket er under kontroll før du starter og mens du bruker dette legemidlet.
  • eventuelle problemer med blødning. Snakk med legen hvis du har eller noen gang har hatt problemer med blødning, eller hvis du bruker warfarin, acenokumarol eller andre legemidler for å fortynne blodet og hindre blodpropper.
  • alvorlige mage- og tarmproblemer forårsaket av hull i tarmveggen (kalt gastrointestinal perforasjon). Snakk med legen umiddelbart hvis du får alvorlige mage- og tarmproblemer.
  • nyreproblemer (indikert ved påvisning av protein i urinen).
  • hudproblemer, som kan omfatte rødhet, smerte, hevelse eller blemmer i håndflatene eller på fotsålene.
  • nylig kraftig og vedvarende hodepine, synsforstyrrelser, anfall eller endret psykisk status (for eksempel forvirring, hukommelsestap eller orienteringstap). Snakk med legen umiddelbart hvis du eller noen rundt deg merker noen av disse endringene.
  • et sår som ikke gror, eller hvis du nylig har hatt eller skal ha et kirurgisk inngrep eller har en åpen sårskade. FRUZAQLA kan påvirke hvordan sårene gror.
  • nylige problemer med blodpropper i vener og arterier (typer blodkar), inkludert slag, hjerteinfarkt, emboli eller trombose.
Legen kan gi deg andre legemidler for å forebygge mer alvorlige komplikasjoner og redusere symptomene dine. Legen kan utsette neste dose med FRUZAQLA eller avbryte behandlingen med FRUZAQLA.
Barn og ungdom
FRUZAQLA er ikke beregnet til bruk hos barn og ungdom for behandling av kreft i tykktarmen eller endetarmen som har spredt seg til andre deler av kroppen.
Andre legemidler og FRUZAQLA
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Snakk særlig med lege eller apotek dersom du tar legemidler som brukes til å behandle tuberkulose eller visse andre infeksjoner, for eksempel rifampicin.
Graviditet
Bruk av FRUZAQLA er ikke undersøkt hos gravide kvinner. Basert på hvordan det virker, skal FRUZAQLA ikke brukes under graviditet med mindre det er absolutt nødvendig, ettersom det kan skade det ufødte barnet. Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil drøfte den potensielle risikoen ved å bruke dette legemidlet mens du er gravid, med deg.
Prevensjon for kvinner:
Kvinner som kan bli gravide bør bruke svært sikre prevensjonsmetoder under behandlingen, og i minst 2 uker etter siste dose med FRUZAQLA. Snakk med legen om den mest egnede prevensjonen for deg.
Amming:
Snakk med legen dersom du ammer eller planlegger å amme. Det er ukjent om FRUZAQLA skilles ut i morsmelk, og en risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Du skal ikke amme under behandling med dette legemidlet og i minst 2 uker etter siste dose med FRUZAQLA. Snakk med legen om hva som er den beste måten å mate barnet på i denne tiden.
Kjøring og bruk av maskiner
FRUZAQLA har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Du kan føle deg trett etter å ha tatt FRUZAQLA. Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du opplever symptomer som påvirker evnen til å konsentrere deg og reagere.
FRUZAQLA inneholder
Tartrazin (E 102) og paraoransje FCF (E 110) kun i 1 mg kapsler. Dette er fargestoffer, som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Allurarødt AC (E129) bare i 5 mg kapsler. Dette er et fargestoff, som kan forårsake allergiske reaksjoner.

3. Hvordan du bruker FRUZAQLA

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Anbefalt dose
Den anbefalte dosen er 5 milligram (mg), som tas én gang daglig på cirka samme tidspunkt hver dag i 21 dager, etterfulgt av 7 dagers pause (legemidlet tas ikke). Dette er 1 behandlingssyklus.
Avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen og på mulige bivirkninger, kan legen be deg endre til en lavere dose eller stoppe behandlingen midlertidig eller for alltid.
Hvordan du bruker FRUZAQLA
  • Ta FRUZAQLA med eller uten mat.
  • Svelg kapselen hel med vann eller en annen drikke.
  • Ikke tygg, løs opp eller åpne kapslene. Det er ikke kjent hva som skjer hvis kapselen ikke svelges hel.
  • Snakk med legen før du starter behandlingen hvis du har, eller tror du kan ha problemer med å svelge kapsler hele.
Hvor lenge du skal bruke FRUZAQLA
Legen vil undersøke deg regelmessig. Du vil vanligvis fortsette å bruke FRUZAQLA så lenge det virker, og bivirkningene er akseptable.
Dersom du tar for mye av FRUZAQLA
Snakk med lege umiddelbart hvis du har tatt mer enn den foreskrevne dosen. Du kan ha behov for legehjelp, og legen kan be deg slutte å ta FRUZAQLA.
Dersom du har glemt å ta FRUZAQLA
Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose, skal du la være å ta den glemte dosen og deretter ta den neste som planlagt.
Hvis det er mer enn 12 timer til neste dose, skal du ta den glemte dosen og deretter ta den neste som planlagt.
Hvis du kaster opp etter at du har tatt FRUZAQLA, skal du ikke ta en ny kapsel. Fortsett å ta neste dose til vanlig tid.
Før du avbryter behandling med FRUZAQLA
Ikke slutt å ta legemidlet med mindre legen ber deg om det. Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Alvorlige bivirkninger
Snakk med lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger.
Høyt blodtrykk
Snakk med lege hvis du opplever følgende symptomer:
  • kraftig hodepine
  • ørhet eller svimmelhet
  • forvirring
  • kraftige brystsmerter
Blødning
FRUZAQLA kan forårsake alvorlige blødninger i mage-tarm-kanalen, for eksempel mage, strupe, endetarm eller tarm. Oppsøk legehjelp umiddelbart hvis du har følgende symptomer:
  • blod i avføringen eller svart avføring
  • blod i urinen
  • magesmerter
  • hoster/kaster opp blod
Alvorlige mage- og tarmproblemer som skyldes gastrointestinal perforasjon
Behandling med FRUZAQLA kan føre til hull i magesekken og tarmen (gastrointestinal perforasjon). Oppsøk legehjelp umiddelbart hvis du har følgende symptomer:
  • hoster/kaster opp blod
  • kraftige magesmerter som ikke går bort
  • rød eller svart avføring
Reversibel hevelse i hjernen (posterior reversibelt encefalopatisyndrom)
Oppsøk legehjelp umiddelbart, og kontakt lege hvis du har følgende symptomer:
  • hodepine
  • forvirring
  • kramper
  • endringer i synet
Andre bivirkninger
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • redusert antall blodplater (celler som bidrar til at blodet koagulerer) i blodprøver (trombocytopeni), noe som kan føre til enkelte blåmerker eller blødninger
  • redusert aktivitet i skjoldbruskkjertelen (hypotyreose), noe som kan føre til tretthet, vektøkning og hud- og hårforandringer
  • vektnedgang og redusert appetitt (anoreksi)
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • endret stemme eller heshet (dysfoni)
  • hyppig eller løs avføring (diaré)
  • smertefull eller tørr munn, munnsår (stomatitt)
  • økte nivåer av leverenzymer i blodprøver, inkludert aspartataminotransferase og alaninaminotransferase
  • økte nivåer av bilirubin i blodet (unormal leverfunksjonstest)
  • rødhet, smerter, blemmer og hevelse på håndflatene eller fotsålene (palmar-plantar erytrodysestesisyndrom)
  • skjelett-, muskel-, bryst- eller nakkesmerter (muskel-skjelettubehag)
  • leddsmerter (artralgi)
  • protein i urinen (proteinuri)
  • svakhet, mangel på styrke og energi, overdreven tretthet (asteni/fatigue)
Vanlige (kan forekomme hos opptil til 1 av 10 personer):
  • betennelse i lungene (lungebetennelse)
  • betennelse i nese og hals (øvre luftveisinfeksjon)
  • bakterieinfeksjon
  • redusert antall hvite blodlegemer i blodprøver (leukopeni), noe som kan øke risikoen for betennelser
  • redusert antall nøytrofiler (type hvite blodlegemer) i blodprøver (nøytropeni), noe som kan øke risikoen for betennelser
  • lavt nivå av kalium i blodprøver (hypokalemi)
  • neseblødning (epistakse)
  • smerter i halsen
  • blødninger i fordøyelsessystemet, for eksempel magen, endetarmen eller tarmen (gastrointestinal blødning)
  • hull i magesekken (gastrointestinal perforasjon)
  • forhøyet nivå av enzymer i bukspyttkjertelen i blodprøver (noe som kan være tegn på problemer med bukspyttkjertelen)
  • tannpine, smerter i tannkjøtt eller leppe (orale smerter)
  • utslett
  • munnsår (mukositt)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil til 1 av 100 personer):
  • reversibel hevelse i hjernen (posterior reversibel encefalopatisyndrom)
  • smerter i mageområdet, kvalme, oppkast og feber, noe som kan være symptomer på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • sterke smerter i øvre høyre eller midtre del av magen, kvalme og oppkast, noe som kan være symptomer på betennelse i galleblæren (kolecystitt)
  • forsinket sårtilheling
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • plutselige, sterke smerter i mage, bryst eller rygg, noe som kan være symptomer på rift i aortaveggen (aortadisseksjon)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer FRUZAQLA

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flaskeetiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Hold boksen tett lukket.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av FRUZAQLAFRUZAQLA 1 mg harde kapsler
  • Virkestoff er frukvintinib. Hver harde kapsel inneholder 1 mg frukvintinib.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Kapselfyll: maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E 460), talkum (E 553b)
    • Kapselskall: gelatin, titandioksid (E 171), tartrazin (E 102), paraoransje FCF (E 110)
    • Trykksverte: skjellakk (E 904), propylenglykol (E 1520), kaliumhydroksid, svart jernoksid (E 172).
FRUZAQLA 5 mg harde kapsler
  • Virkestoff er frukvintinib. Hver harde kapsel inneholder 5 mg frukvintinib.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Kapselfyll: maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E 460), talkum (E 553b)
    • Kapselskall: gelatin, titandioksid (E 171), allurarødt AC (E 129), briljantblått FCF (E 133)
    • Trykksverte: skjellakk (E 904), propylenglykol (E 1520), kaliumhydroksid, svart jernoksid (E 172).
Hvordan FRUZAQLA ser ut og innholdet i pakningen
FRUZAQLA 1 mg harde kapsler (omtrentlig lengde 16 mm) er hvite med gul topp, preget med «HM013» over «1mg».
FRUZAQLA 5 mg harde kapsler (omtrentlig lengde 19 mm) er hvite med rød topp, preget med «HM013» over «5mg».
Hver boks inneholder 21 harde kapsler og et tørkemiddel. Tørkemidlet er et fuktabsorberende materiale fylt i en liten beholder for å beskytte kapslene mot fukt.
Tørkemidlet må oppbevares i boksen. Ikke svelg tørkemidlet.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irland
Tilvirker
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
A98 CD36
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.11.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no