Veltassa Vifor Fresenius Medical Care

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Veltassa er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Veltassa
  3. Hvordan du bruker Veltassa
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Veltassa
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Veltassa er og hva det brukes mot

Veltassa er et legemiddel som inneholder virkestoffet patiromer.
Dette legemidlet brukes til å behandle voksne og ungdom i alderen 12 til 17 år med høye kaliumnivåer i blodet.
For mye kalium i blodet kan påvirke hvordan nervene kontrollerer musklene. Dette kan føre til svakhet eller til og med lammelse. Høye kaliumnivåer kan også føre til unormale hjerteslag, som kan forårsake alvorlige virkninger på hjerterytmen.
Dette legemidlet virker ved å binde seg til kalium i tarmen. Dette forhindrer kalium i å komme inn i blodstrømmen, og senker kaliumnivåene i blodet tilbake til det normale.

2. Hva du må vite før du bruker Veltassa

Bruk ikke Veltassa
  • dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor patiromer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Veltassa hvis du eller barnet ditt har:
  • problemer med å svelge - Hvis du ikke kan svelge dette legemidlet, vil det ikke virke.
  • alvorlige mage- eller tarmproblemer - Dette legemidlet kan forårsake forstoppelse eller diaré hos noen pasienter.
  • hatt større kirurgi i mage eller tarm - Dette legemidlet virker mens den passerer gjennom tarmen, så større operasjoner i dette området kan påvirke effekten av dette legemidlet.
Lite magnesium i blodet kan oppstå når du tar dette legemidlet. Legen din vil kontrollere magnesiumnivået under behandling med dette legemidlet i minst 1 måned, og kan forskrive et magnesiumtilskudd hvis det er nødvendig.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn under 12 år, da det ikke har vært studert hos denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Veltassa
Snakk med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dette legemidlet kan redusere absorpsjon eller interagere med enkelte legemidler om de tas via munnen og samtidig, som:
  • ciprofloksacin: et legemiddel til behandling av bakterieinfeksjoner
  • levotyroksin: et legemiddel til behandling av mangel på skjoldbruskkjertelhormon
  • metformin: et legemiddel til behandling av diabetes
  • mykofenolatmofetil: et legemiddel som brukes for å forhindre at kroppen din avviser et transplantert organ
  • kinidin: et legemiddel til behandling av uregelmessig hjerterytme
  • telmisartan, bisoprolol, karvedilol, nebivolol: legemidler til behandling av høyt blodtrykk og hjerteproblemer.
All bruk avlegemidler som tas gjennom munnen skal skje minst 3 timer før eller etter at du tar Veltassa. Noen legemidler påvirkes ikke av Veltassa, så legen din eller apoteket kan gi deg en annen instruksjon avhengig av legemidlene du eller barnet ditt tar. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bruk dette legemidlet under graviditet og amming bare hvis legen din betrakter det som nødvendig.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Veltassa inneholder sorbitol
Dette legemidlet inneholder ca. 4 g (10,4 kcal) per 8,4 g patiromer og 0,5 g (1,2 kcal) per 1 g patiromer. Sorbitol er en kilde til fruktose. Hvis legen din har fortalt deg at du (eller barnet ditt) har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller du har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du (eller barnet ditt) tar eller mottar eller dette legemidlet. Sorbitol kan forårsake ubehang i magetarmkanalen og kan virke lett avførende (lakserende).
Veltassa inneholder kalsium:
Hvis legen din har bedt deg begrense mengden kalsium i kostholdet ditt, må du snakke med legen din før du bruker dette legemidlet. Legen din vil sjekke kalsiumnivået under behandling med dette legemidlet i minst én måned.

3. Hvordan du bruker Veltassa

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dette legemidlet administreres én gang daglig. Den anbefalte startdosen av dette legemidlet varierer med alder. Flere poser kan brukes for å oppnå ønsket dose. Legen din kan justere den daglige dosen avhengig av kaliumnivået i ditt eller barnets blod, opp til en maksimal dose på 25,2 g daglig.
Voksne
Startdose: 8,4 g patiromer (innholdet i én dosepose på 8,4 g) én gang daglig.
Ungdom i alderen 12 til 17 år
Startdose: 4 g patiromer (innholdet i fire 1 g-poser) én gang daglig. Bytt til 8,4 g patiromerposer hvis doser over 7 g er nødvendig.
Legen din vil bestemme varigheten av behandlingen basert på kaliumnivået i blodet.
Bruk dette legemidlet minst 3 timer før eller 3 timer etter andre legemidler du tar via munnen (oral legemidler), med mindre lege eller apotek gir et annet råd.
Administrasjonsmåte
Før du tar dette legemidlet, må det blandes med vann som beskrevet nedenfor. Vannvolumet avhenger av dosen din:
  • 1 g patiromer: 10 ml (2 teskjeer)
  • 2 g patiromer: 20 ml (4 teskjeer)
  • 3 g patiromer: 30 ml (6 teskjeer)
  • 4 g patiromer: 40 ml (3 spiseskjeer)
  • Over 4 g patiromer: 80 ml (6 spiseskjeer)
Forbered blandingen i henhold til følgende trinn:
  • Hell halvparten av vannet i et glass, tilsett det nødvendige antallet doseposer av Veltassa, og rør om.
  • Tilsett den andre halvparten av vannet og rør godt om. Pulveret vil ikke løses opp, men danner en suspensjon (blanding av væske og fast stoff) som kan føles kornete.
  • Du kan tilsette mer vann eller flytende matvare i miksturen for å få hjelp til å svelge legemidlet. Vær oppmerksom på at med større volum kan pulveret synke til bunnen raskere.
  • Drikk eller spis miksturen i løpet av 1 time etter klargjøring. Hvis det er pulver igjen i glasset/skålen etter at du har drukket/spist det, tilsett mer vann, rør om og drikk/spis umiddelbart. Det kan være at du må gjøre dette igjen for å forsikre at alt pulveret er tatt.
Hvis du ønsker, kan du bruke følgende væsker eller flytende matvarer i stedet for vann til å klargjøre miksturen ved å følge de samme trinnene som er beskrevet ovenfor: eplejuice, tranebærjuice, ananasjuice, appelsinjuice, druejuice, pærejuice, aprikosnektar, ferskennektar, yoghurt, melk, fortykningsmiddel (f.eks. maisstivelse), eplemos og vanilje-/sjokoladepudding.
Hvis du bruker noen av disse væskene eller flytende matvarene, må du eller barnet ditt følge diettanbefalingene for kaliuminntak. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Du bør bare drikke moderate mengder (mindre enn 400 ml per dag) tranebærjuice siden det kan påvirke andre legemidler.
Bruk den ferdig utblandende Veltassa-miksturen sammen med eller uten måltider, helst til samme tid hver dag. Varm aldri opp dette legemidlet eller tilsett det i varm mat eller væske.
Ikke ta dette legemidlet som tørt pulver.
Hvis du bruker en nasogastrisk sonde eller perkutan endoskopisk gastrostomi-sonde, følg trinnene beskrevet ovenfor for å klargjøre suspensjonen for oral administrasjon. For doser over 8,4 g og opptil 16,8 g patiromer, bruk et totalt volum på 160 ml (12 spiseskjeer) og for doser over 16,8 g og opptil 25,2 g patiromer, bruk et totalt volum på 240 mL (18 spiseskjeer). Disse volumene sikrer at suspensjonen lett strømmer gjennom rørene.
Rør laget av polyuretan, silikon og polyvinylklorid kan brukes. Anbefalt diameter på rør er 2,17 mm (6,5 Fr) eller større. Etter administrering av suspensjonen skal røret skylles med vann. Følg rørprodusentens instruksjoner.
Dersom du tar for mye av Veltassa
Slutt å bruke dette legemidlet og rådfør deg med legen din eller apotek umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Veltassa
Hvis du eller barnet ditt har glemt en dose, skal du ta den så snart som mulig samme dag. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Kontakt lege hvis du har glemt mer enn én dose.
Dersom du avbryter behandling med Veltassa
Ikke slutt å bruke dette legemidlet uten at legen din har godkjent det, ettersom kaliumnivået i blodet ditt kan øke.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger har vært rapportert:
Vanlige, kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
  • forstoppelse
  • diaré
  • magesmerter
  • luft i magen
  • lite magnesium i blodet, sett i tester
Mindre vanlige, kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer:
  • kvalme
  • oppkast
Forstoppelse, diaré og luft i magen er også rapportert hos barn og ungdom i alderen 6 til 17 år.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Veltassa

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller doseposen etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).
Når du har mottatt dette legemidlet, kan det oppbevares ved høyst 25ºC i opptil 6 måneder.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Veltassa
Virkestoffet er patiromer (som patiromersorbitekskalsium).
  • Veltassa 1 g pulver til mikstur, suspensjon: hver dosepose inneholder 1 g patiromer.
  • Veltassa 8,4 g pulver til mikstur, suspensjon: hver dosepose inneholder 8,4 g patiromer.
  • Veltassa 16,8 g pulver til mikstur, suspensjon: hver dosepose inneholder 16,8 g patiromer.
  • Veltassa 25,2 g pulver til mikstur, suspensjon: hver dosepose inneholder 25,2 g patiromer.
Det andre innholdsstoffet er xantangummi (se avsnitt 2 for informasjon om sorbitol).
Hvordan Veltassa ser ut og innholdet i pakningen
Pulveret til oral suspensjon er off-white til lysebrunt, med enkelte hvite partikler.
Veltassa 1 g er tilgjengelig i pakninger som inneholder 60 doseposer.
Veltassa 8,4 g er tilgjengelig i pakninger med 30, 60 eller 90 doseposer og multipakninger som består av 3 esker som inneholder 30 doseposer hver.
Veltassa 16,8 g og 25,2 g er tilgjengelig i pakninger med 30, 60 eller 90 doseposer.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Frankrike
Tilvirker
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.01.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu