Opdivo Bristol-Myers Squibb

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Det er viktig at du har med deg pasientkortet mens du er under behandling.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva OPDIVO er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker OPDIVO
  3. Hvordan du bruker OPDIVO
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer OPDIVO
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva OPDIVO er og hva det brukes mot

OPDIVO er et legemiddel som brukes til å behandle:
  • fremskredent melanom (en type hudkreft) hos voksne og ungdom som er 12 år og eldre
  • melanom etter fullstendig fjerning hos voksne og ungdom som er 12 år og eldre (behandling etter kirurgi kalles adjuvant behandling)
  • fremskreden ikke-småcellet lungekreft (en type lungekreft) hos voksne
  • ikke-småcellet lungekreft (en type lungekreft) før reseksjon hos voksne (behandling før kirurgi kalles neoadjuvant behandling)
  • malignt pleuralt mesoteliom (en type kreft som rammer hinnen som dekker lungene) hos voksne
  • fremskredent nyrecellekarsinom (en type nyrekreft) hos voksne
  • klassisk Hodgkins lymfom (en type lymfekreft) som har kommet tilbake etter tidligere behandling, eller som ikke har blitt bedre av tidligere behandlinger. Dette gjelder også autolog stamcelletransplantasjon (en transplantasjon med dine egne bloddannende celler) hos voksne
  • fremskreden kreft i hode og hals hos voksne
  • fremskredent urotelialt karsinom (kreft i blære og urinveier) hos voksne
  • urotelialt karsinom etter at kreften er fullstendig fjernet hos voksne
  • fremskreden kolorektal kreft (kreft i tykktarmen eller endetarmen) hos voksne
  • fremskreden spiserørskreft hos voksne.
  • kreft i spiserøret eller overgangen mellom spiserør og magesekk hos voksne, hvor det er gjenværende sykdom etter kjemostrålebehandling etterfulgt av kirurgi.
  • fremskredent adenokarsinom i magesekken, overgangen mellom spiserøret og magesekken eller i spiserøret (mage- eller spiserørskreft) hos voksne.
Det inneholder virkestoffet nivolumab som er et humant monoklonalt antistoff. Antistoff er en type protein som er laget for å gjenkjenne og feste seg til en spesifikk målsubstans i kroppen.
Nivolumab fester seg til et målprotein som kalles programmert celledød-1-reseptor (PD-1). PD-1 kan ‘slå av’ aktiviteten til T-celler (en type hvite blodceller som er en del av immunsystemet, kroppens naturlige forsvar). Ved å feste seg til PD-1, blokkerer nivolumab aktiviteten til PD-1 og forhindrer at den ‘slår av’ T-cellene. Dette bidrar til å øke aktiviteten mot kreftcellene i melanom, lunge, nyre, lymfe, hode- og hals, blære, tykktarm, endetarm, magesekk, spiserør eller den gastroøsofageale overgangen.
OPDIVO kan gis i kombinasjon med andre legemidler mot kreft. Det er viktig at du også leser pakningsvedleggene for disse legemidlene. Kontakt lege dersom du har noen spørsmål om disse legemidlene.

2. Hva du må vite før du bruker OPDIVO

Bruk ikke OPDIVO
  • dersom du er allergisk overfor nivolumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 ”Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon”). Snakk med lege hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker OPDIVO da det kan forårsake:
  • Problemer med hjertet som endring i rytmen eller hastigheten av hjerteslagene eller en unormal hjerterytme.
  • Problemer med lungene som pustevansker eller hoste. Dette kan være tegn på betennelse i lungene (lungebetennelse eller interstitiell lungesykdom).
  • Diaré (vandig, løs eller bløt avføring) eller andre symptomer på betennelse i tarmene (kolitt), som magesmerter og slim eller blod i avføring.
  • Betennelse i leveren (hepatitt). Tegn og symptomer på hepatitt kan inkludere unormale leverfunksjonstester, gulfarging av øyne eller huden (gulsott), smerter på høyre side i mageregionen eller tretthet.
  • Betennelse eller problemer med nyrene. Tegn og symptomer kan inkludere unormale nyrefunksjonstester eller redusert mengde urin.
  • Problemer med de hormonproduserende kjertlene (inkludert hypofysen, skjoldbruskkjertelen, biskjoldbruskkjertelen og binyrene) som kan påvirke hvordan disse kjertlene fungerer. Tegn og symptomer på at kjertlene dine ikke fungerer riktig kan inkludere utmattelse (fatigue), vektendringer eller hodepine, nedsatt nivå av kalsium i blodet og synsforstyrrelser.
  • Diabetes inkludert alvorlige, noen ganger livstruende problemer på grunn av syre i blodet produsert ved diabetes (diabetisk ketoacidose). Symptomer kan inkludere å være mer sulten eller tørst enn vanlig, behov for å tisse oftere, redusert vekt, tretthet eller ha problemer med å tenke klart, søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten din, føle seg syk eller er syk, magesmerter og dyp eller rask pust.
  • Betennelse i huden som kan føre til alvorlig hudreaksjon (kjent som toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnsons syndrom). Tegn og symptomer på alvorlig hudreaksjon kan omfatte utslett, kløe og hudavskalling (kan være dødelig).
  • Betennelse i musklene, som myokarditt (betennelse i hjertemuskelen), myositt (betennelse i musklene) og rabdomyolyse (stivhet i muskler og ledd, muskelkramper). Tegn og symptomer kan omfatte muskelsmerter, stivhet, svakhet, brystsmerter eller kraftig utmattelse (fatigue).
  • Avstøtning av transplanterte organer.
  • Transplantat-mot-vert-sykdom.
  • Hemofagocytisk lymfohistiocytose. En sjelden sykdom hvor immunsystemet lager for mange av ellers normale infeksjonsbekjempende celler kalt histiocytter og lymfocytter. Symptomer kan være forstørret lever og/eller milt, hudutslett, forstørrede lymfeknuter, pusteproblemer, at man lett får blåmerker, unormal nyrefunksjon og hjerteproblemer.
Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse tegnene eller symptomene eller dersom de blir verre. Ikke prøv å behandle symptomene på egen hånd med andre legemidler. Legen kan:
  • gi deg andre legemidler for å forhindre komplikasjoner og redusere symptomene dine
  • holde tilbake den neste dosen av OPDIVO
  • eller stoppe behandlingen med OPDIVO helt.
Vær oppmerksom på at disse tegnene og symptomene noen ganger kan være forsinket, og kan utvikle seg uker eller måneder etter din siste dose. Legen vil sjekke din generelle helse før behandlingen. Det vil også bli tatt blodprøver under behandlingen.
Sjekk med lege eller sykepleier før du får OPDIVO dersom:
  • du har en autoimmun sykdom (en tilstand hvor kroppen angriper sine egne celler)
  • du har melanom i øyet
  • du tidligere har fått ipilimumab, et annet legemiddel for behandling av melanom, og fikk alvorlige bivirkninger av det legemidlet
  • du har blitt fortalt at kreften har spredt seg til hjernen
  • du har en sykehistorie med betennelse i lungene
  • du bruker/har brukt legemidler som nedsetter immunsystemet.
Komplikasjoner av stamcelletransplantasjon som bruker stamceller fra donor (allogen) etter behandling med OPDIVO. Disse komplikasjonene kan være alvorlige og kan føre til død.
Helsepersonell vil observere deg for tegn på komplikasjoner dersom du har en allogen stamcelletransplantasjon.
Barn og ungdom
OPDIVO bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år, bortsett fra hos ungdom som er 12 år og eldre med melanom.
Andre legemidler og OPDIVO
Før du får OPDIVO, fortell legen om du tar noen legemidler som nedsetter immunsystemet, slik som kortikosteroider, siden disse legemidlene kan påvirke effekten av OPDIVO. Når du behandles med OPDIVO kan legen likevel gi deg kortikosteroider for å redusere mulige bivirkninger du kan ha under behandlingen, men dette vil ikke påvirke effekten av legemidlet.
Snakk med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Ikke ta noen andre legemidler under behandlingen uten å snakke med lege først.
Graviditet og amming
Snakk med lege dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid.
Du må ikke bruke OPDIVO hvis du er gravid med mindre legen sier du skal bruke det. Effekten av OPDIVO hos gravide kvinner er ikke kjent, men det er mulig at virkestoffet, nivolumab, kan skade en ufødt baby.
  • Du må bruke sikker prevensjon mens du blir behandlet med OPDIVO og i minst 5 måneder etter siste dose med OPDIVO, hvis du er en kvinne som kan bli gravid.
  • Dersom du blir gravid mens du bruker OPDIVO, må du fortelle det til legen.
Det er ikke kjent om OPDIVO går over i morsmelk. En risiko for spedbarnet som ammes kan ikke utelukkes. Spør legen om du kan amme under eller etter behandling med OPDIVO.
Kjøring og bruk av maskiner
OPDIVO eller OPDIVO i kombinasjon med ipilimumab kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Vis imidlertid forsiktighet under disse aktivitetene inntil du er sikker på at OPDIVO ikke påvirker deg negativt.
OPDIVO inneholder natrium
Snakk med lege dersom du går på en saltfattig (natriumfattig diett), før du får behandling med OPDIVO. Dette legemidlet inneholder 2,5 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver ml konsentrat. OPDIVO inneholder 10 mg natrium per 4 ml hetteglass, 25 mg natrium per 10 ml hetteglass, 30 mg natrium per 12 ml hetteglass eller 60 mg natrium per 24 ml hetteglass. Dette tilsvarer henholdsvis 0,5 %, 1,25 %, 1,5 % eller 3 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Du vil også finne nøkkelinformasjonen fra dette pakningsvedlegget i pasientkortet du har fått tildelt av legen. Det er viktig at du tar vare på pasientkortet og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner.

3. Hvordan du bruker OPDIVOHvor mye OPDIVO som gis

Når OPDIVO gis alene er den anbefalte dosen enten 240 mg gitt hver 2. uke eller 480 mg gitt hver 4. uke, avhengig av indikasjon.
Når OPDIVO gis alene for behandling av hudkreft hos ungdom som er 12 år og eldre og veier minst 50 kg, er den anbefalte dosen enten 240 mg gitt hver 2. uke eller 480 mg gitt hver 4. uke. For ungdom som er 12 år og eldre og veier under 50 kg, er den anbefalte dosen enten 3 mg nivolumab per kilo kroppsvekt gitt hver 2. uke, eller 6 mg nivolumab per kilo kroppsvekt gitt hver 4. uke.
Når OPDIVO gis i kombinasjon med ipilimumab for behandling av hudkreft hos voksne og ungdom som er 12 år og eldre, er den anbefalte dosen av OPDIVO 1 mg nivolumab per kg kroppsvekt for de 4 første dosene (kombinasjonsfase). Deretter er den anbefalte dosen av OPDIVO (monoterapifase) 240 mg gitt hver 2. uke eller 480 mg gitt hver 4. uke hos voksne og ungdom som er 12 år og eldre og veier minst 50 kg, eller 3 mg nivolumab per kilo kroppsvekt gitt hver 2. uke eller 6 mg nivolumab per kilo kroppsvekt gitt hver 4. uke for ungdom som er 12 år og eldre og veier mindre enn 50 kg.
Når OPDIVO gis i kombinasjon med ipilimumab for behandling av fremskreden nyrekreft, er den anbefalte dosen av OPDIVO 3 mg nivolumab per kg kroppsvekt for de 4 første dosene (kombinasjonsfase). Deretter er den anbefalte dosen av OPDIVO 240 mg gitt hver 2. uke eller 480 mg gitt hver 4. uke (monoterapifase).
Når OPDIVO gis i kombinasjon med ipilimumab for behandling av fremskreden tykktarms- eller endetarmskreft, er den anbefalte dosen av OPDIVO 3 mg nivolumab per kg kroppsvekt for de 4 første dosene (kombinasjonsfase). Deretter er den anbefalte dosen av OPDIVO 240 mg gitt hver 2. uke (monoterapifase).
Når OPDIVO gis i kombinasjon med ipilimumab for behandling av malignt pleuralt mesoteliom er den anbefalte dosen av OPDIVO 360 mg hver 3. uke.
Når OPDIVO gis i kombinasjon med ipilimumab for behandling av fremskreden kreft i spiserøret, er den anbefalte dosen av OPDIVO 3 mg nivolumab per kg kroppsvekt hver 2. uke eller 360 mg hver 3. uke.
Når OPDIVO gis i kombinasjon med kjemoterapi for neoadjuvant behandling av ikke-småcellet lungekreft, er den anbefalte dosen av OPDIVO 360 mg hver 3. uke.
Når OPDIVO gis i kombinasjon med kjemoterapi for behandling av fremskreden kreft i spiserøret, er den anbefalte dosen av OPDIVO 240 mg hver 2. uke eller 480 mg hver 4. uke.
Når OPDIVO gis i kombinasjon med kjemoterapi for behandling av fremskredent adenokarsinom i magesekken, overgangen mellom spiserøret og magesekken eller i spiserøret, er den anbefalte dosen av OPDIVO 360 mg hver 3. uke eller 240 mg hver 2. uke.
Når OPDIVO gis i kombinasjon med ipilimumab og cellegift for behandling av fremskreden ikke-småcellet lungekreft, er den anbefalte dosen av OPDIVO 360 mg hver 3. uke. Etter at 2 sykluser med cellegift er fullført, vil OPDIVO bli gitt i kombinasjon med ipilimumab med en anbefalt dose av OPDIVO på 360 mg hver 3. uke.
Når OPDIVO gis i kombinasjon med kabozantinib for behandling av fremskreden nyrekreft, er den anbefalte dosen av OPDIVO 240 mg gitt hver 2. uke eller 480 mg gitt hver 4. uke.
Avhengig av dosen din vil en passende mengde av OPDIVO bli fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning før bruk. Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass med OPDIVO for å oppnå dosen du trenger.
Hvordan OPDIVO gis
Du vil få OPDIVO på sykehus eller klinikk under tilsyn av en erfaren lege.
Du vil få OPDIVO som en infusjon (drypp) i en vene (intravenøst) over en periode på 30 eller 60 minutter, hver 2. eller 4. uke, avhengig av hvilken dose du får. Legen vil fortsette å gi deg OPDIVO så lenge du har nytte av det eller inntil du ikke lenger tolererer behandlingen.
Når OPDIVO gis i kombinasjon med ipilimumab for behandling av hudkreft, fremskreden nyrekreft eller fremskreden tykktarms- eller endetarmskreft vil du få de 4 første dosene (kombinasjonsfase) som en infusjon over en periode på 30 minutter hver 3. uke. Deretter vil det gis som en infusjon over en periode på 30 eller 60 minutter hver 2. eller 4. uke, avhengig av hvilken dose du får (monoterapifase).
Når OPDIVO gis i kombinasjon med ipilimumab for behandling av malignt pleuralt mesoteliom vil du få en infusjon over en periode på 30 minutter hver 3. uke.
Når OPDIVO gis i kombinasjon med ipilimumab for behandling av fremskreden kreft i spiserøret, vil du få en infusjon over en periode på 30 minutter hver 2. uke eller hver 3. uke, avhengig av hvilken dose du får.
Når OPDIVO gis i kombinasjon med cellegift for neoadjuvant behandling av ikke-småcellet lungekreft, vil du få en infusjon over en periode på 30 minutter hver 3. uke.
Når OPDIVO gis i kombinasjon med kjemoterapi for behandling av fremskreden kreft i spiserøret, vil du få en infusjon over en periode på 30 minutter hver 2. uke eller hver 4. uke, avhengig av hvilken dose du får.
Når OPDIVO gis i kombinasjon med kjemoterapi for behandling av fremskredent adenokarsinom i magesekken, overgangen mellom spiserøret og magesekken eller i spiserøret, vil du få en infusjon over en periode på 30 minutter hver 3. uke eller hver 2. uke, avhengig av hvilken dose du får.
Når OPDIVO gis i kombinasjon med ipilimumab og cellegift for behandling av fremskreden ikke-småcellet lungekreft, vil du få en infusjon (drypp) over en periode på 30 minutter hver 3. uke.
Når OPDIVO gis i kombinasjon med kabozantinib, vil du få en infusjon (drypp) over en periode på 30 minutter eller 60 minutter hver 2. eller 4. uke, avhengig av hvilken dose du får.
Dersom du har glemt å ta OPDIVO
Det er svært viktig for deg at du møter opp til alle avtalene for å få OPDIVO. Hvis du går glipp av en avtale, spør legen om når du kan få neste dose.
Dersom du avbryter behandling med OPDIVO
Ved å avbryte behandlingen, kan effekten av legemidlet stoppe. Ikke avbryt behandlingen med OPDIVO uten at du har diskutert det med legen.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om din behandling eller bruken av dette legemidlet.
Når OPDIVO gis i kombinasjon med andre legemidler mot kreft, vil du først få OPDIVO etterfulgt av det andre legemidlet.
Se pakningsvedlegget til disse andre legemidlene for å forstå bruken av disse legemidlene. Spør lege dersom du har spørsmål om dem.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil diskutere disse med deg og forklare risiko og fordeler med behandlingen.
Vær oppmerksom på viktige symptomer ved betennelse. OPDIVO virker på immunsystemet ditt og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din. Betennelse kan føre til alvorlig skade i kroppen din. Noen betennelsestilstander kan være livstruende og trenge behandling eller avslutning av behandling med OPDIVO.
Følgende bivirkninger er rapportert med kun OPDIVO:
Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
  • Infeksjon i øvre luftveier
  • Redusert antall røde blodceller (som frakter oksygen), hvite blodceller (viktige i bekjempelsen av infeksjoner) eller blodplater (celler som hjelper blodet til å koagulere)
  • Redusert appetitt, høyt blodsukker (hyperglykemi)
  • Hodepine
  • Kortpustethet (dyspné), hoste
  • Diaré (vandig, løs eller bløt avføring), oppkast, kvalme, magesmerter, forstoppelse
  • Hudutslett, noen ganger med blemmer, kløe
  • Smerter i muskler og skjelett, leddsmerter (artralgi)
  • Tretthet eller svakhet (fatigue), feber
Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
  • Alvorlig lungebetennelse (pneumoni), bronkitt
  • Reaksjoner forbundet med infusjon av legemidlet, allergisk reaksjon (inkludert livstruende allergiske reaksjoner).
  • For lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen (som kan føre til tretthet eller vektøkning), for høy aktivitet i skjoldbruskkjertelen (som kan føre til rask puls, svetting og vekttap), opphovning av skjoldbruskkjertelen
  • Dehydrering, redusert kroppsvekt, lavt blodsukker (hypoglykemi)
  • Nervebetennelse (som fører til nummenhet, svakhet, kribling eller brennende smerter i armer og ben), svimmelhet
  • Tåkesyn, tørre øyne
  • Rask hjerterytme, unormal hjerterytme
  • Høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • Betennelse i lungene (pneumonitt, som er kjennetegnet ved hosting og pustevansker), væske rundt lungene
  • Betennelse i tarmene (kolitt), sår i munnen og forkjølelsessår (stomatitt), munntørrhet
  • Flekkete hudfargeforandringer (vitiligo), tørr hud, rødhet i huden, uvanlig hårtap eller tynnere hår
  • Betennelse i leddene (artritt)
  • Nyresvikt (omfatter plutselig tap av nyrefunksjon)
  • Smerter, brystsmerter, ødem (hevelser)
Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer)
  • Økt antall av enkelte hvite blodceller
  • Kroniske sykdommer forbundet med opphopning av betennelsesceller i ulike organer og vev, mest vanlig i lungene (sarkoidose)
  • Nedsatt utskillelse av hormoner produsert i binyrene (kjertlene som er plassert ovenfor nyrene), nedsatt aktivitet (hypopituitarisme) eller betennelse (hypofysitt) i hypofysen som er plassert på undersiden av hjernen, diabetes
  • Forhøyet syrenivå i blodet (metabolsk acidose)
  • Nerveskader som fører til nummenhet og svakhet (polynevropati), betennelse i nervene fordi kroppen angriper seg selv, noe som forårsaker nummenhet, svakhet, kribling eller en brennende smerte (autoimmun nevropati)
  • Betennelse i øyet (som fører til smerter og rødhet)
  • Betennelse i hjertemuskelen, betennelse i hjerteposen og væskeansamling rundt hjertet (perikardielle lidelser), endringer i hjerterytmen eller hjertefrekvensen
  • Væske i lungene
  • Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), betennelse i magesekken (gastritt)
  • Betennelse i leveren (hepatitt), blokkering av gallegangene (kolestase)
  • Hudsykdom med fortykkede områder med rød hud, ofte med sølvaktige avskallinger (psoriasis), hudlidelse i ansiktet hvor nesen og kinnene er unormalt røde (rosacea), alvorlig tilstand i huden som forårsaker røde, ofte kløende flekker, tilsvarende meslingutslett, som starter på armer/ben og noen ganger i ansiktet og på resten av kroppen (erythema multiforme), elveblest (kløende utslett med blemmer)
  • Betennelse i musklene som forårsaker smerte eller stivhet (polymyalgia revmatika)
Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer)
  • Forbigående og reversibel ikke-infeksiøs betennelse i hinnene som beskytter hjernen og ryggmargen (aseptisk meningitt)
  • En sykdom som forårsaker betennelse eller forstørring av lymfekjertlene (Kikuchi lymfadentitt)
  • Syre i blodet produsert ved diabetes (diabetisk ketoacidose), redusert funksjon i biskjoldbruskkjertelen
  • En forbigående betennelse i nervene som fører til smerter, svakhet og lammelse av armer og ben (Guillain-Barrés syndrom), tap av beskyttelseslaget som ligger rundt nervene (demyelinisering), en tilstand hvor musklene blir svake og lett slitne (myastenisk syndrom), betennelse i hjernen
  • Betennelse i blodårer
  • Sår i tynntarmen
  • Alvorlig hudavskalling som kan være dødelig (toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom)
  • Sykdom der immunsystemet angriper kjertlene i kroppen som produserer fuktighet, som tårer og spytt (Sjøgrens syndrom), verkende muskler, muskelømhet eller muskelsvakhet som ikke er forårsaket av trening (myopati), betennelse i musklene (myositt), stivhet i muskler og ledd, muskelkramper (rabdomyolyse)
  • Nyrebetennelse, betennelse i blæren, tegn og symptomer kan være hyppig og/eller smertefull urinering, økt vannlatningstrang, blod i urinen, smerter eller trykk i nedre del av magen
Andre bivirkninger som har blitt rapportert med frekvensen ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • En tilstand der immunsystemet lager for mange infeksjonsbekjempende celler kalt histiocytter og lymfocytter, som kan forårsake ulike symptomer (kalt hemofagocytisk lymfohistiocytose)
  • Avstøtning av transplanterte organer
  • En samling av stoffskiftekomplikasjoner som oppstår etter kreftbehandling, som kjennetegnes av høye nivåer av kalium og fosfat i blodet, og lavt nivå av kalsium i blodet (tumorlysesyndrom)
  • En betennelsessykdom (sannsynligvis autoimmunt opphav) som påvirker øynene, huden og hinnene i ørene, hjernen og ryggmargen (Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom)
  • Smerter, nummenhet, prikking eller svakhet i armer eller bein, blære- eller tarmproblemer inkludert behov for å urinere oftere, urininkontinens, vannlatingsvansker og forstoppelse (myelitt / transvers myelitt)
  • Endringer i et område av huden og/eller rundt kjønnsorganene, som gir hud som er tørr, tynn, kløende og smertefull (lichen sclerosus eller annet lichenoid utslett)
Følgende bivirkninger er rapportert med OPDIVO i kombinasjon med andre legemidler mot kreft (frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkningene kan variere med kombinasjonen av legemidlene som blir gitt mot kreft):
Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
  • Infeksjon i øvre luftveier
  • Redusert antall røde blodceller (som frakter oksygen), hvite blodceller (som er viktige i bekjempelsen av infeksjoner) eller blodplater (celler som hjelper blodet til å koagulere)
  • For lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen (som kan føre til tretthet eller vektøkning), for høy aktivitet i skjoldbruskkjertelen (som kan føre til rask puls, svetting og vekttap)
  • Redusert appetitt, redusert kroppsvekt, reduserte nivåer av albumin i blodet høyt blodsukker (hyperglykemi) eller lavt blodsukker (hypoglykemi)
  • Nervebetennelse (forårsaker nummenhet, svakhet, kribling eller sviende smerter i armer og ben), hodepine, svimmelhet, endret smakssans
  • Høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • Kortpustethet (dyspné), hoste, unormal stemme (dysfoni)
  • Diaré (vandig, løs eller bløt avføring), forstoppelse, oppkast, kvalme, magesmerter, munnsår og forkjølelsessår (stomatitt), fordøyelsesproblemer (dyspepsi)
  • Hudutslett noen ganger med blemmer, kløe, smerter i hendene eller fotsålene, utslett eller rødhet i huden, kribling og ømhet som utvikler seg til symmetrisk rødhet, hevelse og smerte hovedsakelig i håndflaten og fotsålen (palmar-plantar-erytrodysestesisyndrom)
  • Leddsmerter (artralgi), muskel- og skjelettsmerter, muskelkramper
  • For mye protein i urinen
  • Tretthet eller svakhet (fatigue), feber, ødem (hevelse)
Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
  • Alvorlig lungebetennelse (pneumoni), bronkitt, betennelse i øyet (konjunktivitt)
  • Økt antall av enkelte hvite blodceller, redusert antall nøytrofiler, noe som kan gi feber
  • Allergisk reaksjon, reaksjoner forbundet med infusjon av legemidlet
  • Nedsatt utskillelse av hormoner produsert i binyrene (kjertlene som er plassert ovenfor nyrene), nedsatt aktivitet (hypopituitarisme) eller betennelse (hypofysitt) i hypofysen som er plassert på undersiden av hjernen, opphovning av skjoldbruskkjertelen, diabetes
  • Dehydrering, reduserte nivåer av fosfat i blodet
  • Følelse av nummenhet og kribling (parestesi)
  • Hører en vedvarende lyd i øret når det ikke er noen lyd (tinnitus)
  • Tåkesyn, tørre øyne
  • Rask hjerterytme, unormal hjerterytme, betennelsessykdom i blodkar
  • Dannelse av blodpropp i et blodkar (trombose)
  • Betennelse i lungene (pneumonitt, som er kjennetegnet ved hosting og pustevansker), væske rundt lungene, blodpropp, neseblødning
  • Betennelse i tarmene (kolitt), betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), munntørrhet, betennelse i magesekken (gastritt), munnsmerter, hemoroider
  • Betennelse i leveren (hepatitt)
  • Flekkete hudfargeforandringer (inkludert vitiligo), rødhet i huden, uvanlig hårtap eller tynnere hår, fargeforandring i håret, elveblest (kløende utslett), misfarging eller unormal pigmentering av huden (hyperpigmentering), tørr hud
  • Leddbetennelse (artritt), muskelsvakhet, verkende muskler
  • Nyresvikt (omfatter plutselig tap av nyrefunksjon)
  • Smerter, brystsmerter, frysninger
  • Generell følelse av uvelhet (malaise)
Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer)
  • Syre i blodet produsert ved diabetes (diabetisk ketoacidose)
  • Økt nivå av syre i blodet
  • En forbigående betennelse i nervene som fører til smerter, svakhet og lammelse av armer og bein (Guillain-Barrés syndrom), nerveskader som fører til nummenhet og svakhet (polynevropati), droppfot (fibularislammelse), nervebetennelse forårsaket av at kroppen angriper seg selv, som fører til nummenhet, svakhet, kribling eller brennende smerter (autoimmun nevropati), muskelsvakhet og tretthet uten atrofi (myasthenia gravis eller syndrom)
  • Betennelse i hjernen
  • Øyebetennelse (som fører til smerter og rødhet)
  • Endringer i hjerterytmen eller hjertefrekvensen, langsom hjerterytme, betennelse i hjertemuskelen
  • Hull i tarmen (tarmperforasjon), betennelse i tolvfingertarmen, brennende eller smertefull følelse i tungen (glossodyni)
  • Alvorlig hudavskalling som kan være dødelig (Stevens-Johnsons syndrom), hudsykdom med fortykkede områder med rød hud, ofte med sølvaktige avskallinger (psoriasis), alvorlig tilstand i huden som forårsaker røde, ofte kløende flekker, tilsvarende meslingutslett, som starter på armer og ben og noen ganger i ansiktet og på resten av kroppen (erythema multiforme)
  • Muskelømhet eller muskelsvakhet som ikke er forårsaket av trening (myopati), betennelse i musklene (myositt), stivhet i muskler og ledd, betennelse i musklene som forårsaker smerte eller stivhet (polymyalgia revmatika), benskade i kjeven, unormal åpning mellom to kroppsdeler, f.eks. et organ eller et blodkar og en annen struktur (fistel)
  • Nyrebetennelse, blærekatarr. Tegn og symptomer kan være hyppig og/eller smertefull urinering, økt vannlatningstrang, blod i urinen, smerte eller trykk i nedre del av magen.
Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer)
  • Forbigående og reversibel ikke-infeksiøs betennelse i hinnene som beskytter hjernen og ryggmargen (aseptisk meningitt)
  • Kroniske sykdommer forbundet med opphopning av betennelsesceller i ulike organer og vev, mest vanlig i lungene (sarkoidose)
  • Redusert funksjon i biskjoldbruskkjertelen
  • En gruppe metabolske komplikasjoner som forekommer etter kreftbehandling, som karakteriseres av høyt nivå av kalium og fosfat i blodet og lavt nivå av kalsium i blodet (tumorlysesyndrom)
  • En betennelsessykdom (sannsynligvis autoimmunt opphav) som påvirker øynene, huden og hinnene i ørene, hjernen og ryggmargen (Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom)
  • Betennelse i nervene
  • Smerter, nummenhet, prikking eller svakhet i armer eller bein, blære- eller tarmproblemer inkludert behov for å urinere oftere, urininkontinens, vannlatingsvansker og forstoppelse (myelitt / transvers myelitt)
  • Alvorlig hudavskalling som kan være dødelig (toksisk epidermal nekrolyse), endringer i et område av huden og/eller rundt kjønnsorganene, som gir hud som er tørr, tynn, kløende og smertefull (lichen sclerosus eller annet lichenoid utslett)
  • Kronisk sykdom i leddene (spondylartropati), sykdom der immunsystemet angriper kjertlene i kroppen som produserer fuktighet, som tårer og spytt (Sjøgrens syndrom), muskelspasmer (rabdomyolyse)
Andre bivirkninger som har blitt rapportert med frekvensen ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • En tilstand der immunsystemet lager for mange infeksjonsbekjempende celler kalt histiocytter og lymfocytter, som kan forårsake ulike symptomer (kalt hemofagocytisk lymfohistiocytose)
  • Avstøtning av transplanterte organer
  • Betennelse i hjerteposen og væskeansamling rundt hjertet (perikardielle lidelser)
Informer legen umiddelbart dersom du får noen av bivirkningene som er angitt ovenfor. Ikke prøv å behandle symptomene på egen hånd med andre legemidler.
Forandringer i prøveresultater
OPDIVO alene eller i kombinasjon kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører. Disse inkluderer:
  • Unormale leverfunksjonstester (økte mengder av leverenzymene aspartat-aminotransferase, alanin-aminotransferase, gamma-glutamyltransferase eller alkalisk fosfatase i blodet, høyere blodnivåer av avfallsproduktet bilirubin)
  • Unormale nyrefunksjonstester (økt mengde kreatinin i blodet)
  • Økt nivå av enzymet som bryter ned fett og av enzymet som bryter ned stivelse.
  • Økt eller redusert mengde kalsium eller kalium
  • Økt eller redusert nivå av magnesium eller natrium i blodet
  • Økt mengde hormoner som stimulerer skjoldbruskkjertelen
  • Økt nivå av triglyserider i blodet
  • Økt nivå av kolesterol i blodet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer OPDIVO

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2ºC til 8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Uåpnet hetteglass kan oppbevares ved kontrollert romtemperatur opptil 25ºC i rombelysning i opptil 48 timer.
Ikke spar på rester av infusjonsoppløsningen til senere bruk. Ubrukt legemiddel eller avfall bør kastes i henhold til lokale krav.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av OPDIVO
  • Virkestoff er nivolumab.
Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg nivolumab.
Hvert hetteglass inneholder enten 40 mg (i 4 ml), 100 mg (i 10 ml), 120 mg (i 12 ml) eller 240 mg (i 24 ml) nivolumab.
  • Andre innholdsstoffer er natriumsitratdihydrat, natriumklorid (se avsnitt 2 “OPDIVO inneholder natrium”), mannitol (E421), DTPA (dietylentriaminpentaeddiksyre), polysorbat 80 (E433), natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan OPDIVO ser ut og innholdet i pakningen
OPDIVO konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) er en klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul væske og kan inneholde noen få mindre partikler.
Er tilgjengelig i pakninger på 1 hetteglass med 4 ml, 1 hetteglass med 10 ml, 1 hetteglass med 12 ml eller 1 hetteglass med 24 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irland
Tilvirker
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.02.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Tilberedning og administrering av OPDIVO
Tilberedning skal gjøres av trent personell i henhold til regler for god praksis, særlig med hensyn til aseptikk.
Beregning av dosen
Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass med OPDIVO konsentrat for å få den totale dosen pasienten skal ha.
Nivolumab som monoterapi
Den forskrevne dosen til voksne er 240 mg eller 480 mg gitt uavhengig av kroppsvekt, avhengig av indikasjon.
Melanom (avansert eller adjuvant behandling) hos ungdom. Den forskrevne dosen for ungdom som er 12 år og eldre og veier minst 50 kg, er 240 mg eller 480 mg. For ungdom som er 12 år og eldre og veier under 50 kg, er den forskrevne dosen gitt i mg/kg. Beregn den totale dosen som skal gis basert på den forskrevne dosen.
  • Den totale nivolumabdosen i mg = pasientens vekt i kg × forskrevet dose i mg/kg.
  • Volumet av OPDIVO-konsentratet som skal til for å klargjøre dosen (ml) = totaldosen av nivolumab i mg, delt på 10 (styrken på OPDIVO-konsentratet er 10 mg/ml).
Nivolumab i kombinasjon med ipilimumab
Den forskrevne dosen for pasienten er gitt i mg/kg. Beregn den totale dosen som skal gis basert på den forskrevne dosen (se over).
Nivolumab i kombinasjon med ipilimumab ved malignt pleuralt mesoteliom
Den forskrevne dosen til pasienten er 360 mg uavhengig av kroppsvekt.
Nivolumab i kombinasjon med ipilimumab ved fremskreden kreft i spiserøret
Den forskrevne dosen til pasienten kan beregnes ut fra kroppsvekt (3 mg/kg) eller 360 mg kan gis uavhengig av kroppsvekt.
Nivolumab i kombinasjon med kjemoterapi ved operabel ikke-småcellet lungekreft
Den forskrevne dosen til pasienten er 360 mg uavhengig av kroppsvekt.
Nivolumab i kombinasjon med kjemoterapi ved fremskreden kreft i spiserøret
Den forskrevne dosen til pasienten er 240 mg eller 480 mg uavhengig av kroppsvekt.
Nivolumab i kombinasjon med kjemoterapi ved adenokarsinom i ventrikkel, gastroøsofageal overgang eller øsofagus
Den forskrevne dosen til pasienten er 360 mg eller 240 mg uavhengig av kroppsvekt.
Nivolumab i kombinasjon med ipilimumab og kjemoterapi
Den forskrevne dosen til pasienten er 360 mg uavhengig av kroppsvekt.
Nivolumab i kombinasjon med kabozantinib
Den forskrevne dosen til pasienten er 240 mg eller 480 mg nivolumab uavhengig av kroppsvekt.
Tilberedning av infusjonsvæsken
Sørg for aseptisk håndtering ved tilberedning av infusjonsvæsken.
OPDIVO kan brukes ved intravenøs administrasjon enten:
  • uten fortynning, etter overføring til en infusjonsbeholder ved hjelp av en hensiktsmessig steril sprøyte,
eller
  • etter fortynning i henhold til følgende instruksjoner:
    • den endelige infusjonskonsentrasjonen bør være mellom 1 og 10 mg/ml
    • det endelige infusjonsvolumet må ikke overskride 160 ml. For pasienter som veier mindre enn 40 kg, må det endelige infusjonsvolumet ikke overskride 4 ml/kg kroppsvekt.
  • OPDIVO konsentratet kan fortynnes enten med:
    • natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller
    • glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning
TRINN 1
  • Inspiser OPDIVO konsentratet for partikler og misfarging. Hetteglasset skal ikke ristes. OPDIVO konsentrat er en klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul væske. Kast hetteglasset dersom oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder småpartikler andre enn noen få gjennomskinnelige til hvite partikler.
  • Trekk opp det nødvendige volum av OPDIVO konsentratet med en passende steril sprøyte.
TRINN 2
  • Overfør konsentratet til en steril, lufttom glassflaske eller infusjonsbeholder (PVC eller polyolefin).
  • Hvis nødvendig, fortynn med påkrevet volum med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning. For å forenkle tilberedningen, kan konsentratet også overføres direkte til en ferdigfylt pose som inneholder et passende volum med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
  • Bland infusjonsvæsken ved forsiktig manuell rotasjon. Skal ikke ristes.
Administrering
OPDIVO infusjonsvæske skal ikke administreres som en rask intravenøs injeksjon eller bolusinjeksjon.
Administrer OPDIVO infusjonsvæske intravenøst i løpet av en periode på 30 eller 60 minutter, avhengig av dosen og indikasjonen.
OPDIVO infusjonsvæske skal ikke infunderes samtidig og i samme infusjonslinje som andre legemidler. Bruk en egen linje for infusjonen.
Bruk et infusjonssett og et in-line, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom).
OPDIVO infusjonsvæske er forlikelig med:
  • PVC-beholdere
  • Polyolefin-beholdere
  • Glassflasker
  • PVC infusjonssett
  • In-line filtre med polyetersulfonmembraner med porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom
Skyll linjen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning etter avsluttet administrering av nivolumabdosen.
Oppbevaringsbetingelser og holdbarhet
Uåpnet hetteglass
OPDIVO skal oppbevares i kjøleskap (2ºC til 8ºC). Hetteglassene skal oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. OPDIVO skal ikke fryses.
Uåpnet hetteglass kan oppbevares ved kontrollert romtemperatur opptil 25ºC i rombelysning i opptil 48 timer.
Bruk ikke OPDIVO etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
OPDIVO infusjonsvæske
Kjemisk og fysisk stabilitet for ferdig tilberedt infusjonsvæske er vist å være som følgende (tiden inkluderer administrering):

Tilberedning av infusjonen

Kjemisk og fysisk stabilitet

Oppbevaring ved 2-8ºC beskyttet mot lys

Oppbevaring i romtemperatur (≤ 25ºC) og rombelysning.

Ufortynnet eller fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning

30 dager

24 timer
(av totalt 30 dagers oppbevaring)

Fortynnet med glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning

7 dager

8 timer
(av totalt 7 dagers oppbevaring)

Av mikrobiologiske hensyn skal ferdig tilberedt infusjonsvæske, uavhengig av fortynningsvæske, brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og betingelsene brukerens ansvar og skal normalt ikke være lengre enn 7 dager ved 2-8ºC eller 8 timer (av de totalt 7 oppbevaringsdagene) ved romtemperatur (≤ 25ºC). Aseptisk håndtering skal sikres under tilberedning av infusjonen.
Avfall
Ubrukt infusjonsvæske, oppløsning skal ikke oppbevares til senere bruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.