Eplerenon Medical Valley Medical Valley

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Eplerenon Medical Valley er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Eplerenon Medical Valley
  3. Hvordan du bruker Eplerenon Medical Valley
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Eplerenon Medical Valley
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Eplerenon Medical Valley er og hva det brukes mot

Eplerenon Medical Valley tilhører en gruppe legemidler som kalles selektive aldosteronblokkere. Disse blokkerne hemmer virkningen av aldosteron, et stoff produsert i kroppen som kontrollerer blodtrykket og hjertefunksjonen. Høye nivåer av aldosteron kan forårsake endringer i kroppen som fører til hjertesvikt.
Eplerenon Medical Valley brukes til å behandle hjertesvikt, for å forebygge forverring og for å redusere sykehusinnleggelser dersom du har hatt:
  1. nylig hjerteinfarkt, i kombinasjon med andre legemidler som brukes til å behandle hjertesvikt, eller
  2. vedvarende milde symptomer til tross for behandlingen du har fått så langt.
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

2. Hva du må vite før du bruker Eplerenon Medical Valley

Bruk ikke Eplerenon Medical Valley dersom:
  • du er allergisk overfor eplerenon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du har høye nivåer av kalium i blodet (hyperkalemi)
  • du tar en gruppe legemidler som hjelper deg med å utskille overflødig kroppsvæske (kaliumsparende diuretika)
  • du har alvorlig nyresykdom
  • du har alvorlig leversykdom
  • du tar legemidler som brukes for å behandle soppinfeksjon (ketokonazol eller itrakonazol)
  • du tar antivirale legemidler for behandling av HIV (nelfinavir eller ritonavir)
  • hvis du tar antibiotika brukt til å behandle bakterielle infeksjoner (klaritromycin eller telitromycin)
  • du tar nefazodon brukt til å behandle depresjon.
  • du tar legemidler som brukes til å behandle visse hjertelidelser eller høyt blodtrykk (en ACE- hemmer og en angiotensin –reseptorblokker (ARB)) samtidig.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Eplerenon Medical Valley dersom
  • du har nyre- eller leversykdom (se også "Bruk ikke Eplerenon Medical Valley")
  • du tar litium (som regel gitt for manisk depressiv lidelse, også kalt bipolar lidelse)
  • du tar takrolimus eller cyklosporin (brukt til å behandle hudlidelser, for eksempel psoriasis eller eksem, og til å forhindre avvisning etter organtransplantasjon)
Barn og ungdom
Sikkerhet og effekt av eplerenon hos barn og ungdom er ikke fastslått..
Andre legemidler og Eplerenon Medical Valley
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • Itrakonazol eller ketokonazol (brukt til å behandle soppinfeksjoner), ritonavir, nelfinavir (antivirale legemidler til behandling av HIV), klaritromycin, telitromycin (brukt til å behandle bakterielle infeksjoner) eller nefazodon (brukt til å behandle depresjon), siden disse legemidlene reduserer nedbrytningen av Eplerenon Medical Valley, og derfor forlenger effekten på kroppen.
  • Kaliumsparende diuretika (legemidler som hjelper deg med å utskille overflødig kroppsvæske) og kaliumtilskudd (salttabletter), siden disse legemidlene øker risikoen for høye kaliumnivåer i blodet.
  • ACE-hemmere og angiotensin-reseptorblokkere samtidig (brukes til å behandle høyt blodtrykk, hjertesykdom eller visse nyrelidelser), da disse legemidlene kan øke risikoen for høye kaliumnivåer i blodet ditt.
  • Litium (som regel gitt for manisk depressiv lidelse, også kalt bipolar lidelse). Bruk av litium sammen med diuretika og ACE-hemmere (brukt til å behandle høyt blodtrykk og hjertesykdom) er påvist å forårsake for høye nivåer av litium i blodet, hvilket kan forårsake bivirkninger i form av nedsatt matlyst, svekket syn, tretthet, muskelsvakhet og muskelrykninger.
  • Cyklosporin eller takrolimus (brukt til å behandle hudlidelser, for eksempel psoriasis eller eksem, og til å forhindre avvisning etter organtransplantasjon). Disse legemidlene kan forårsake nyreproblemer og dermed øke risikoen for høye kaliumnivåer i blodet.
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDer – bestemte smertestillende legemidler, for eksempel ibuprofen, brukt til å lindre smerter, stivhet og betennelse). Disse legemidlene kan føre til nyreproblemer og dermed øke risikoen for høye kaliumnivåer i blodet.
  • Trimetoprim (brukt til å behandle bakterielle infeksjoner) kan øke risikoen for høye kaliumnivåer i blodet.
  • Alfa I-blokkere, for eksempel prazosin eller alfuzosin (brukt til behandling av høyt blodtrykk og spesielle prostatasykdommer) kan føre til senkning av blodtrykk og svimmelhet når man reiser seg.
  • Trisykliske antidepressiva, for eksempel amitryptylin eller amoksapin (til behandling av depresjon), antipsykotika (også kalt nevroleptika), for eksempel klorpromazin eller haloperidol (til behandling av psykiske lidelser), amifostin (brukt under kjemoterapi mot kreft) og baklofen (brukt til å behandle muskelspasmer). Disse legemidlene kan føre til senkning av blodtrykk og svimmelhet når man reiser seg.
  • Glukokortikoider, for eksempel hydrokortison eller prednison (brukt til å behandle betennelse og enkelte hudlidelser) og tetrakosaktid (hovedsakelig brukt til diagnostisering og behandling av sykdommer i binyrebarken) kan redusere de blodtrykkssenkende effektene av Eplerenon Medical Valley.
  • Digoksin (brukt til behandling av hjertesykdommer). Blodnivåer av digoksin kan økes når det tas sammen med Eplerenon Medical Valley.
  • Warfarin (antikoagulerende middel): Man må være forsiktig ved bruk av warfarin, siden høye nivåer av warfarin i blodet kan forårsake endringer i effekten til Eplerenon Medical Valley på kroppen.
  • Erytromycin (brukt til å behandle bakterielle infeksjoner), sakinavir (antiviralt legemiddel til behandling av HIV), flukonazol (brukt til behandling av soppinfeksjoner), amiodaron, diltiazem og verapamil (til behandling av hjerteproblemer og høyt blodtrykk) reduserer nedbrytningen av Eplerenon Medical Valley, og forlenger dermed effekten av Eplerenon Medical Valley på kroppen.
  • Johannesurt (naturpreparat), rifampicin (brukt til å behandle bakterielle infeksjoner), karbamazepin, fenytoin og fenobarbital (blant annet brukt til å behandle epilepsi) kan øke nedbrytningen av Eplerenon Medical Valley, og dermed redusere effekten.
Inntak av Eplerenon Medical Valley sammen med mat og drikke
Eplerenon Medical Valley kan tas med eller uten mat.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Effekten til Eplerenon Medical Valley er ikke evaluert under graviditet hos mennesker.
Det er ukjent om eplerenon blir skilt ut i morsmelk hos mennesker. Bestem sammen med legen om du bør avbryte ammingen eller avbryte bruken av legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Du kan føle deg svimmel etter inntak av Eplerenon Medical Valley. Hvis dette skjer, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Eplerenon Medical Valley inneholder laktose og natrium
Ét av innholdsstoffene i Eplerenon Medical Valley er laktosemonohydrat (en type sukker). Hvis legen har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Eplerenon Medical Valley

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Eplerenon Medical Valley-tabletter kan tas sammen med mat eller på tom mage. Svelg tablettene hele med rikelig med vann.
Eplerenon Medical Valley gis som regel sammen med andre legemidler for hjertesvikt, f.eks. betablokkere. Den normale startdosen er én 25 mg tablett én gang daglig, økt etter ca. 4 uker til 50 mg én gang daglig (enten som én 50 mg tablett eller to 25 mg tabletter). Maksimal dose er 50 mg daglig.
Kaliumnivåene i blodet skal måles før du starter behandling med Eplerenon Medical Valley, i løpet av den første uken og én måned etter behandlingsstart, eller etter en doseendring. Dosen kan justeres av legen, avhengig av kaliumnivåene i blodet.
Dersom du har mild nyresykdom, skal du starte med én 25 mg-tablett hver dag. Dersom du har moderat nyresykdom, skal du starte med én 25-mg tablett annenhver dag. Disse dosene kan endres dersom legen din anbefaler det og i henhold til kaliumnivåene i blodet.
Eplerenon Medical Valley anbefales ikke til pasienter med alvorlig nyresykdom.
Hos inneliggende pasienter med mild til moderat leversykdom er ingen justering av startdosen påkrevd. Hvis du har lever- eller nyreproblemer, kan du trenge hyppigere testing av kaliumnivåene i blodet (se også "Bruk ikke Eplerenon Medical Valley").
Hos eldre: ingen justering av startdosen er påkrevd.
Hos barn og ungdom: Eplerenon Medical Valley er ikke anbefalt.
Dersom du tar for mye av Eplerenon Medical Valley
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du tar for mye av Eplerenon Medical Valley, må du underrette lege eller apotek øyeblikkelig. Hvis du har tatt for mye av legemidlet, er de mest sannsynlige symptomene lavt blodtrykk (viser seg som lett ørhet, svimmelhet, tåkesyn, svakhet, akutt bevisstløshet) eller hyperkalemi, høye kaliumnivåer i blodet (uttrykt som muskelkramper, diaré, kvalme, svimmelhet eller hodepine).
Dersom du har glemt å ta Eplerenon Medical Valley
Hvis det snart er på tide med neste tablett, skal du hoppe over den glemte tabletten og ta den neste til rett tid.
Hvis ikke, ta tabletten så snart du husker det, forutsatt at det er over 12 timer til du skal ta neste tablett. Ta deretter legemidlet som normalt igjen.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Eplerenon Medical Valley
Det er viktig å fortsette å ta Eplerenon Medical Valley som foreskrevet, med mindre legen ber deg om å stanse behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever noe av følgende:Skal du oppsøke øyeblikkelig legehjelp
  • opphovning i ansikt, tunge eller svelg
  • svelgevansker
  • elveblest og pustevansker
Dette er symptomer på en tilstand som heter angionevrotisk ødem og som er en form for allergi, en mindre vanlig bivirkning som forekommer hos inntil 1 av 100 personer.
Andre rapporterte bivirkninger omfatter:
Vanlige bivirkninger: kan oppstå hos 1 til 10 av 100 personer
  • forhøyet kaliumnivå i blodet (symptomer omfatter muskelkramper, diaré, kvalme, svimmelhet eller hodepine)
  • svimmelhet
  • besvimelse
  • forhøyet kolesterolnivå i blodet
  • insomnia (søvnvansker)
  • hodepine
  • hjerteproblemer, som f.eks. unormal hjerterytme og hjertesvikt
  • hoste
  • forstoppelse
  • lavt blodtrykk
  • diaré
  • kvalme
  • oppkast
  • unormal nyrefunksjon
  • utslett
  • kløe
  • ryggsmerter
  • slapphet
  • muskelkramper
  • økt nivå av urinstoff i blodet
  • forhøyede kreatininblodnivåer, som kan tyde på nyreproblemer
Mindre vanlige bivirkninger: kan oppstå hos 1 til 10 av 1000 personer
  • infeksjon
  • eosinofili (økning av enkelte hvite blodlegemer)
  • dehydrering
  • forhøyet mengde triglyserider (fett) i blodet
  • lave natriumnivåer i blodet
  • rask hjerterytme
  • betennelse i galleblæren
  • senkning av blodtrykk som kan forårsake svimmelhet når man reiser seg
  • trombose (blodpropp i benet)
  • sår hals
  • luft i magen
  • redusert funksjon i skjoldbruskkjertelen
  • økning i blodsukker
  • redusert følsomhet ved berøring
  • økt svetting
  • muskel- og skjelettsmerter
  • uvelhet
  • nyrebetennelse
  • forstørrede bryster hos menn
  • endringer i noen blodprøveresultater
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Eplerenon Medical Valley

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen og blisterpakningen etter {EXP}. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Eplerenon Medical Valley
Virkestoff er eplerenon.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg eplerenon.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg eplerenon.
Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne:
Laktosemonohydrat,
Cellulose, mikrokrystallinsk (type 101),
Krysskarmellosenatrium,
Hypromellose (type 2910),
Cellulose, mikrokrystallinsk (type 102),
Natriumlaurilsulfat,
Talkum,
Magnesiumstearat
Tablettdrasjering:
Laktosemonohydrat,
Hypromellose (type 2910),
Titandioksid (E171),
Makrogol 4000
Hvordan Eplerenon Medical Valley ser ut og innholdet i pakningen
Filmdrasjert tablett
Eplerenon Medical Valley 25 mg filmdrasjerte tabletter: Hvit eller gråhvit, 6 mm, rund, bikonveks filmdrasjert tablett. Merking på én side: "CG3", umerket på motsatt side.
Eplerenon Medical Valley 50 mg filmdrasjerte tabletter: Hvit eller gråhvit, 8 mm , rund, bikonveks filmdrasjert tablett. Merking på én side: "CG4", umerket på motsatt side.
10, 20, 30, 50, 90, 100 filmdrasjerte tabletter er pakket i PVC//aluminiumblister og pappesker.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
SE-236 32 Höllviken
Sverige
Tilvirker
Laboratorios LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Spania
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland
(Alternativ institusjon for batch release)
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.02.2021