Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Ropinirol Krka KRKA

Ropinirol Krka KRKA

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Ropinirol Krka er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Ropinirol Krka
Hvordan du bruker Ropinirol Krka
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Ropinirol Krka
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ropinirol Krka er og hva det brukes mot

Virkestoffet i Ropinirol Krka er ropinirol, som tilhører en gruppe legemidler som kalles dopaminagonister. Dopaminagonister påvirker hjernen på samme måte som en naturlig kjemisk substans som kalles dopamin.

Ropinirol Krka depottabletter brukes for å behandle Parkinsons sykdom.

Ved Parkinsons sykdom er nivået av dopamin redusert i enkelte deler av hjernen.
Ropinirol har lignende virkning som naturlig dopamin og reduserer derfor symptomene på Parkinsons sykdom.

2. Hva du må vite før du bruker Ropinirol Krka

Bruk ikke Ropinirol Krka dersom:

du er allergisk overfor ropinirol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
du har alvorlig nyresykdom
du har leversykdom

Informer legen din dersom du tror noe av dette gjelder deg.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege eller apotek før du bruker Ropinirol Krka dersom:

du er gravid eller tror du kan være gravid
du ammer
du er under 18 år
du har en alvorlig hjertesykdom
du har en alvorlig psykisk lidelse
du har hatt episoder av uvanlig trang og/eller adferd (se avsnitt 4)
du har en intoleranse overfor noen sukkertyper (f.eks. laktose)

Informer legen din dersom du tror noe av dette gjelder deg. Legen din kan enten avgjøre at behandling med Ropinirol Krka ikke er passende for deg, eller at du trenger nøye oppfølging under behandlingen.

Snakk med lege dersom du eller familien din/omsorgspersoner merker at du utvikler et behov eller en trang til uvanlig adferd, og du ikke kan motstå impulsen, drivet eller fristelsen til å utføre handlinger som kan være skadelig for deg eller andre. Dette kalles impulskontrollforstyrrelser og kan inkludere oppførsel knyttet til spillegalskap, overspising eller overforbruk, en unormal høy seksualdrift eller økning i seksuelle tanker eller følelser. Det er mulig at legen vil justere dosen din eller avslutte behandlingen.

Informer legen din dersom du opplever symptomer som depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter etter å ha avsluttet eller redusert ropinirolbehandlingen din (en tilstand som heter dopaminagonist seponeringssyndrom eller DAWS). Dersom problemene vedvarer i mer enn noen få uker, kan det hende at legen din må justere behandlingen.

Snakk med lege dersom du eller familien din/omsorgspersoner merker at du utvikler episoder med overaktivitet, oppstemthet eller irritabilitet (symptomer på mani). Disse kan forekomme med eller uten symptomer på impulskontrollforstyrrelser (se over). Det er mulig at legen vil justere dosen din eller avslutte behandlingen.

Mens du tar Ropinirol Krka

Snakk med legen din dersom du eller familien din merker at du utvikler uvanlig atferd (f.eks. en uvanlig trang til å spille/gamble eller økt seksualdrift og/eller seksuell atferd) mens du bruker Ropinirol Krka. Det kan være nødvendig for legen å justere dosen din eller avbryte behandlingen.

Røyking og Ropinirol Krka

Informer legen hvis du begynner eller slutter å røyke mens du tar Ropinirol Krka. Legen må kanskje tilpasse dosen.

Andre legemidler og Ropinirol Krka

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også plantebaserte legemidler og reseptfrie legemidler.
Husk å informere lege eller apotek hvis du begynner å bruke et annet legemiddel mens du tar Ropinirol Krka.

Noen legemidler kan påvirke effekten av Ropinirol Krka eller øke sjansen for bivirkninger. Ropinirol Krka kan også påvirke effekten av andre legemidler.
Disse legemidlene omfatter:

fluvoksamin (mot depresjon)
legemidler mot andre mentale tilstander (f.eks. sulprid)
HRT (hormonell substitusjonsbehandling)
metoklopramid (mot kvalme og halsbrann)
ciprofloksacin og enoksacin (antibiotika)
andre legemidler mot Parkinsons sykdom.

Informer legen din hvis du bruker eller nylig har brukt noen av disse legemidlene.

Du vil måtte ta flere blodprøver dersom du bruker følgende legemidler samtidig med Ropinirol Krka:

Vitamin K antagonister (brukes for å redusere koaguleringen av blodet) slik som warfarin (kumarin)

Inntak av Ropinirol Krka sammen med mat og drikke

Ropinirol Krka kan tas uavhengig av måltider.

Graviditet og amming

Ropinirol Krka anbefales ikke for gravide, hvis ikke legen mener at fordelen ved å ta Ropinirol Krka er større enn risikoen for fosteret. Ropinirol Krka anbefales ikke hvis du ammer, siden det kan påvirke melkeproduksjonen.

Snakk med legen din umiddelbart dersom du er eller tror du kan være gravid, eller dersom du planlegger å bli gravid. Legen vil også gi deg råd dersom du ammer eller planlegger å gjøre det. Det kan hende at legen din vil råde deg til å slutte med Ropinirol Krka.

Kjøring og bruk av maskiner

Ropinirol Krka kan gjøre deg trett. Det kan forårsake uttalt tretthet, og har medført episoder med plutselige søvnanfall uten forvarsel. Ropinirol kan forårsake hallusinasjoner (å se, høre eller føle ting som ikke er der). Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du opplever dette.

Dersom du opplever dette: ikke kjør, ikke bruk maskiner og delta ikke i aktiviteter hvor søvnighet eller plutselige søvnanfall kan sette deg selv eller andre i fare for alvorlig skade eller død. Ikke delta i slike aktiviteter før du er sikker på at dette ikke hender deg. Snakk med legen din hvis dette skaper problemer for deg.

Ropinirol Krka inneholder laktose

Dersom legen har informert deg om at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Ropinirol Krka

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Bruk hos barn og ungdom

Ikke gi Ropinirol Krka til barn. Ropinirol Krka foreskrives vanligvis ikke for barn under 18 år.

Ropinirol Krka kan brukes som eneste legemiddel for å behandle symptomer på Parkinsons sykdom. Eller du kan behandles med Ropinirol Krka i kombinasjon med et annet legemiddel som heter L-dopa (også kalt levodopa). Hvis du tar L-dopa, kan det hende at du vil oppleve noen tilfeller med ukontrollerte bevegelser (dyskinesi) når du begynner å ta Ropinirol Krka. Informer legen hvis dette skjer med deg, slik at legen kan justere medisindosene du tar.

Ropinirol Krka tabletter er designet for å frigi virkestoffet over en 24 timers periode. Dersom du har en tilstand som gjør at legemidlet passerer gjennom kroppen for raskt, som for eksempel ved diaré, kan det hende at tabletten ikke løser seg fullstendig opp og dermed ikke fungerer skikkelig. Du kan også kanskje se rester av tabletten i avføringen. Dersom dette skjer, kontakt legen så raskt som mulig.

Hvor mye Ropinirol Krka skal du bruke?

Det kan ta litt tid å finne den dosen av Ropinirol Krka som er riktig for deg.

Den anbefalte startdosen av Ropinirol Krka depottabletter er 2 mg én gang daglig den første uken. Fra andre behandlingsuke kan legen øke dosen til 4 mg av Ropinirol Krka depottabletter én gang daglig. Hvis du er eldre, kan legen din øke dosen saktere. Etter det vil legen din fortsette å justere dosen avhengig av hva som er best for deg. Noen pasienter tar opptil 24 mg Ropinirol Krka per dag.

Snakk med legen din hvis du opplever ubehagelige bivirkninger ved starten av behandlingen. Legen kan anbefale deg å bytte til en lavere dose med hurtigvirkende ropiniroltabletter som du skal ta tre ganger om dagen.

Ikke bruk mer Ropinirol Krka enn legen din har anbefalt for deg.

Det kan ta et par uker før Ropinirol Krka begynner å virke for deg.

Bruk av Ropinirol Krka

Ta Ropinirol Krka én gang daglig, på samme tidspunkt hver dag.

Svelg Ropinirol Krka depotablett(er) hele, med et glass vann.

IKKE del, tygg eller knus depottabletten(e). Inntak av delte eller knuste tabletter kan øke faren for overdose ved at legemidlet frigis i kroppen for hurtig.

Dersom du bytter fra hurtigvirkende ropiniroltabletter

Legen din vil basere dosen av Ropinirol Krka depottabletter på dosen du brukte av hurtigvirkende ropiniroltabletter.

Ta de hurtigvirkende ropiniroltabletter som normalt dagen før du bytter. Fortsett med Ropinirol Krka depottabletter neste morgen, og ikke ta flere hurtigvirkende ropiniroltabletter.

Dersom du tar for mye Ropinirol Krka

Kontakt lege eller apotek øyeblikkelig. Hvis mulig, fremvis pakningen for Ropinirol Krka. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

Ved overdosering med Ropinirol Krka er det sett følgende symptomer: Kvalme, oppkast, svimmelhet (roterende følelse), døsighet, mental eller fysisk utmattelse, besvimelsesanfall, hallusinasjoner.

Dersom du har glemt å ta Ropinirol Krka

Du skal ikke ta ekstra depottabletter eller dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du glemmer å ta Ropinirol Krka en dag eller mer, må du snakke med legen din om hvordan du skal fortsette behandlingen.

Dersom du avbryter behandlingen med Ropinirol Krka

Ikke avbryt behandlingen med Ropinirol Krka uten å rådføre deg med lege.
Ta Ropinirol Krka så lenge legen din har anbefalt. Stopp ikke med mindre legen din anbefaler deg det.

Dersom du brått avslutter behandlingen, kan Parkinsonssymptomene dine raskt bli mye verre.
En brå avslutning kan også føre til at du utvikler en medisinsk tilstand som kalles malignt nevroleptikasyndrom, og som kan innebære en stor helserisiko. Symptomene omfatter: akinesi (tap av muskelbevegelser), stive muskler, feber, ustabilt blodtrykk, takykardi (økt hjerterytme), forvirring, nedsatt bevissthetsnivå (f.eks. koma).

Dersom det blir nødvendig å avslutte behandlingen med Ropinirol Krka, vil legen din redusere dosen din gradvis.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

De vanligste bivirkningene av Ropinirol Krka forekommer oftest ved behandlingsstart eller når dosen økes. Bivirkningene er som oftest milde og kan avta kort tid etter du har begynt å bruke legemidlet.
Snakk med legen din dersom bivirkningene bekymrer deg.

Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

besvimelse
døsighet
kvalme

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

falle plutselig i søvn uten forutgående søvnighet (plutselige søvnanfall)
hallusinasjoner (oppleve ting som ikke er virkelige)
oppkast
svimmelhet (roterende følelse)
halsbrann
magesmerter
forstoppelse
hevelser i ben, føtter eller hender

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

føle seg svimmel eller ør, særlig når pasienten reiser seg brått opp (forårsaket av fallende blodtrykk)
lavt blodtrykk (hypotensjon)
føle uttalt tretthet på dagtid (ekstrem søvnighet)
mentale problemer slik som delirium (alvorlig forvirring), vrangforestillinger eller paranoia (overdreven mistenksomhet)
hikke

Noen pasienter kan oppleve følgende bivirkninger (forekommer hos et ukjent antall personer)

allergiske reaksjoner som røde, kløende hevelser på huden (elveblest), hevelser i ansiktet, på leppene, munnen, tunga eller i halsen som kan gi problemer med å svelge eller puste, utslett eller intens kløe (se avsnitt 2)
endringer i leverfunksjonen, som vises i blodprøver.
aggressiv oppførsel syndrom
overdreven bruk av Ropinirol Krka (sterk trang til å ta store doser dopaminerge legemidler, mer enn det som trengs for å kontrollere de motoriske symptomene, såkalt dopamin-dysreguleringssyndrom)
manglende evne til å motstå impulsen, drivet eller fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig for deg eller andre, som kan inkludere:
- sterk trang til overdreven spilling til tross for alvorlige personlige og familiære konsekvenser.
- endret eller økt seksuell interesse og oppførsel som kan være bekymringsfullt for deg eller andre, for eksempel økt seksualdrift.
- ukontrollerte og overdrevne innkjøp og forbruk.
- overspising (inntak av store mengder mat på kort tid) eller tvangsspising (spiser mer mat enn vanlig, og mer enn det som er nødvendig for å tilfredsstille sulten).
depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter kan forekomme (dette kalles dopaminagonist-abstinenssyndrom eller DAWS) etter å ha avsluttet eller redusert din behandling med Ropinirol Krka
episoder med overaktivitet, oppstemthet eller irritabilitet
spontan penisereksjon

Fortell legen din dersom du opplever noen av disse symptomene slik at disse kan håndteres eller reduseres.

Dersom du bruker Ropinirol Krka i kombinasjon med L-dopa

Pasienter som bruker Ropinirol Krka i kombinasjon med L-dopa, kan også utvikle andre bivirkninger over tid:

ukontrollerte bevegelser (dyskinesi) er en svært vanlig bivirkning. Hvis du tar L-dopa kan du oppleve ukontrollerte bevegelser (dyskinesier) når du først begynner behandling med Ropinirol Krka. Informer legen din dersom dette skjer, slik at legen din om nødvendig kan justere dosene av de medisinene du bruker.
å føle seg forvirret er en vanlig bivirkning

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ropinirol Krka

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller på blisterfolien etter EXP. Utløpsdatoen er til den siste dagen i den angitte måneden.

Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ropinirol Krka

Virkestoffet er ropinirol.

Ropinirol Krka 2 mg depottabletter:
Hver depottablett inneholder 2 mg ropinirol (som hydroklorid).

Ropinirol Krka 4 mg depottabletter:
Hver depottablett inneholder 4 mg ropinirol (som hydroklorid).

Ropinirol Krka 8 mg depottabletter:
Hver depottablett inneholder 8 mg ropinirol (som hydroklorid).

Andre innholdsstoffer er:

Ropinirol Krka 2 mg depottabletter:
hypromellose type 2208, laktosemonohydrat, kolloidal vannfri silika, karbomer 4,000-11,000 mPa.s, hydrogenert ricinusolje, magnesiumstearat i tablettkjernen og hypromellose type 2910, titandioksid (E171), makrogol 400, rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172) i filmdrasjeringen. Se avsnitt 2 »Ropinirol Krka inneholder laktose».

Ropinirol Krka 4 mg og 8 mg depottabletter:
hypromellose type 2208, laktosemonohydrat, kolloidal vannfri silika, karbomer 4,000-11,000 mPa.s, hydrogenert ricinusolje, magnesiumstearat i tablettkjernen og hypromellose type 2910, titandioksid (E171), makrogol 400, rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), svart jernoksid (E172) i filmdrasjeringen. Se avsnitt 2 »Ropinirol Krka inneholder laktose».

Hvordan Ropinirol Krka ser ut og innholdet i pakningen

Ropinirol Krka 2 mg depottabletter:
Tablettene er rosa, bikonvekse og ovale.
Ropinirol Krka 4 mg depottabletter:
Tablettene er lysebrune, bikonvekse og ovale.
Ropinirol Krka 8 mg depottabletter:
Tablettene er rødbrune, bikonvekse og ovale.

Tablettene finnes i pakninger på 21, 28, 42 og 84 depottabletter i OPA/Alu/PVC/Alu blisterfolie.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Tilvirker

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.07.2023

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no