Enerzair Breezhaler Novartis

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Enerzair Breezhaler er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Enerzair Breezhaler
  3. Hvordan du bruker Enerzair Breezhaler
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Enerzair Breezhaler
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Enerzair Breezhaler er og hva det brukes motHva Enerzair Breezhaler er og hvordan det virker

Enerzair Breezhaler inneholder tre virkestoffer:
  • indakaterol
  • glykopyrronium
  • mometasonfuroat
Indakaterol og glykopyrronium tilhører en gruppe legemidler kalt bronkodilatatorer. De får musklene rundt de små luftveiene i lungene til å slappe av på ulike måter. Dette hjelper til med å åpne luftveiene og gjør det dermed lettere å få luft inn i og ut av lungene. Når de tas regelmessig, hjelper de til med å holde de små luftveiene åpne.
Mometasonfuroat tilhører en gruppe legemidler kalt kortikosteroider (eller steroider). Kortikosteroider reduserer hevelse og irritasjon (betennelse) i de små luftveiene i lungene og forbedrer dermed gradvis pusteproblemer. Kortikosteroider hjelper også til å forebygge astmaanfall.
Hva Enerzair Breezhaler brukes mot
Enerzair Breezhaler brukes regelmessig som behandling mot astma hos voksne.
Astma er en alvorlig langvarig lungesykdom hvor musklene rundt de små luftveiene strammes inn (bronkokonstriksjon) og blir betente. Symptomer kommer og går og inkluderer kortpustethet, pipende pust, tetthet i brystet og hoste.
Du skal bruke Enerzair Breezhaler hver dag, og ikke kun når du har pusteproblemer eller andre astmasymptomer. Dette vil sikre at astmaen kontrolleres på en god måte. Ikke bruk dette legemidlet mot plutselige anfall av kortpustethet eller pipende pust.
Snakk med lege dersom du har spørsmål om hvordan Enerzair Breezhaler virker eller hvorfor dette legemidlet har blitt forskrevet til deg.

2. Hva du må vite før du bruker Enerzair Breezhaler

Følg alle anvisningene fra legen nøye.
Bruk ikke Enerzair Breezhaler
  • Dersom du er allergisk overfor indakaterol, glykopyrronium, mometasonfuroat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Snakk med lege dersom du tror du kan være allergisk.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Enerzair Breezhaler dersom noe av det følgende gjelder deg:
  • dersom du har hjerteproblemer, inkludert uregelmessig eller rask puls.
  • dersom du har problemer med skjoldbruskkjertelen.
  • dersom du har blitt fortalt at du har diabetes eller høyt blodsukker.
  • dersom du opplever anfall eller kramper.
  • dersom du har alvorlige nyreproblemer.
  • dersom du har alvorlige leverproblemer.
  • dersom du har lavt kaliumnivå i blodet.
  • dersom du har en øyesykdom kalt trangvinkelglaukom.
  • dersom du har problemer med å urinere.
  • dersom du har tuberkulose i lungene eller andre langvarige eller ubehandlede infeksjoner.
Under behandling med Enerzair Breezhaler
Slutt å bruke dette legemidlet og få medisinsk hjelp umiddelbart dersom du har noe av det følgende:
  • tetthet i brystet, hoste, pipende pust eller kortpustethet umiddelbart etter bruk av Enerzair Breezhaler (tegn på at legemidlet uventet strammer igjen luftveiene, kjent som paradoksal bronkospasme).
  • vansker med å puste eller svelge, opphovning av tungen, lepper eller ansikt, hudutslett, kløe eller elveblest (tegn på en allergisk reaksjon).
  • smerter eller ubehag i øynene, midlertidig sløret syn, regnbuesyn (at man ser lyse sirkler rundt lys) eller fargede bilder i sammenheng med røde øyne (tegn på et anfall med trangvinkelglaukom).
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom (under 18 år) da det ikke har blitt undersøkt hos denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Enerzair Breezhaler
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Snakk særlig med lege eller apotek dersom du bruker:
  • legemidler som reduserer mengden kalium i blodet. Disse inkluderer diuretika (som øker urinproduksjonen og kan brukes mot høyt blodtrykk, f.eks. hydroklortiazid), andre bronkodilatatorer som metylxantiner brukt mot pusteproblemer (f.eks. teofyllin) eller kortikosteroider (f.eks. prednisolon).
  • trisykliske antidepressiva eller monoaminoksidasehemmere (legemidler som brukes mot depresjon).
  • ethvert legemiddel som kan ligne på Enerzair Breezhaler (inneholder lignende virkestoffer); samtidig bruk kan øke risikoen for bivirkninger.
  • legemidler kalt betablokkere som brukes mot høyt blodtrykk eller andre hjerteproblemer (f.eks. propranolol) eller mot grønn stær (glaukom) (f.eks. timolol).
  • ketokonazol eller itrakonazol (legemidler mot soppinfeksjoner).
  • ritonavir, nelfinavir eller kobicistat (legemidler mot hivinfeksjon).
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil diskutere med deg om du kan bruke Enerzair Breezhaler.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at dette legemidlet vil påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Enerzair Breezhaler inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder omtrent 25 mg laktose i hver kapsel. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Enerzair Breezhaler

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye Enerzair Breezhaler du skal inhalere
Den vanlige dosen er å inhalere innholdet i én kapsel hver dag. Du trenger kun å bruke dette legemidlet én gang daglig. Ikke bruk mer enn det legen sier du skal bruke.
Du skal bruke Enerzair Breezhaler hver dag selv om du ikke er plaget av astmaen din.
Når skal du inhalere Enerzair Breezhaler?
Inhaler Enerzair Breezhaler til samme tid hver dag. Dette vil kontrollere symptomene dine gjennom dagen og natten. Det vil også hjelpe deg å huske å ta den.
Hvordan inhalere Enerzair Breezhaler
  • Enerzair Breezhaler er til bruk ved inhalasjon.
  • I denne pakningen finner du en inhalator og kapsler som inneholder legemidlet. Inhalatoren lar deg inhalere legemidlet som er i kapselen. Bruk kun kapslene sammen med inhalatoren vedlagt i denne pakningen. Kapslene skal være i blisteret inntil du skal bruke dem.
  • Fjern beskyttelseslaget fra blisteret for å åpne det. Ikke trykk kapselen gjennom folien.
  • Når du starter på en ny pakning, skal du bruke den nye inhalatoren som følger med i den nye pakningen.
  • Kast inhalatoren i hver pakning etter at alle kapslene i pakningen har blitt brukt.
  • Kapslene må ikke svelges.
  • Les bruksanvisningen på den andre siden av dette pakningsvedlegget for mer informasjon om hvordan inhalatoren brukes.
Dersom pakningen inneholder en sensor for Enerzair Breezhaler
  • Det er ikke nødvendig å bruke sensoren og appen for å kunne ta legemidlet. Sensoren trenger ikke å være koblet til appen når du tar legemidlet.
  • Legen vil vurdere om det er hensiktsmessig for deg å bruke sensoren og appen.
  • Den elektroniske sensoren for Enerzair Breezhaler skal festes til bunnen av Enerzair Breezhaler- inhalatoren.
  • Sensoren bekrefter at du har brukt Enerzair Breezhaler-inhalatoren ved å ta opp og monitorere utløste doser og den surrende lyden fra den spinnende kapselen under inhalasjon. Den sjekker ikke om du har fått dosen med legemidlet ditt.
  • Sensoren skal brukes sammen med Propeller-appen på en smarttelefon eller en annen egnet enhet. Sensoren kobles til Propeller-appen via Bluetooth.
  • Se bruksanvisning som finnes i sensorpakningen og appen for mer informasjon om hvordan sensoren for Enerzair Breezhaler og appen skal brukes.
  • Etter at alle Enerzair Breezhaler-kapslene i en pakning er brukt opp, flyttes sensoren til den nye inhalatoren i neste pakning med Enerzair Breezhaler.
Dersom symptomene ikke blir bedre
Snakk med lege dersom astmaen ikke blir bedre eller dersom den blir verre etter at du har startet å bruke Enerzair Breezhaler.
Dersom du tar for mye av Enerzair Breezhaler
Kontakt lege eller sykehus for råd umiddelbart dersom du ved et uhell inhalerer for mye av dette legemidlet. Du kan ha behov for medisinsk tilsyn.
Dersom du har glemt å ta Enerzair Breezhaler
Dersom du glemmer å inhalere en dose til vanlig tid, skal du inhalere én dose så snart som mulig den dagen. Inhaler den neste dosen som normalt dagen etter. Ikke inhaler to doser på samme dag.
Dersom du avbryter behandlingen med Enerzair Breezhaler
Ikke avbryt behandlingen med Enerzair Breezhaler med mindre legen forteller deg at du skal gjøre det. Dersom du avbryter behandlingen, kan astmasymptomene komme tilbake.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige
Slutt å bruke Enerzair Breezhaler og få medisinsk hjelp umiddelbart dersom du har noe av følgende:
Vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer
  • puste- eller svelgevansker, opphovning av tunge, lepper eller ansikt, hudutslett, kløe og elveblest (tegn på en allergisk reaksjon).
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger inkluderer følgende listet opp nedenfor. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom disse bivirkningene blir alvorlige.
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • sår hals
  • rennende nese
  • plutselige vansker med å puste og en følelse av tetthet i brystet med pipende pust eller hosting
Vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer
  • trøske (tegn på candida-infeksjon i munnen). Etter at du er ferdig med å ta dosen, skyll munnen med vann eller munnskyll og spytt ut. Dette hjelper til å forhindre trøske.
  • hyppig trang til å urinere og smerter eller brennende følelse ved urinering (tegn på urinveisinfeksjon)
  • hodepine
  • hurtig hjerterytme
  • hoste
  • forandret stemme (heshet)
  • diaré, magekramper, kvalme og oppkast (gastroenteritt)
  • smerter i muskler, bein eller ledd (tegn på muskel-skjelettsmerter)
  • muskelspasmer
  • feber
Mindre vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer
  • munntørrhet
  • utslett
  • høyt blodsukkernivå
  • hudkløe
  • problemer og smerter ved urinering (tegn på dysuri)
  • tilsløring av øyelinsen (tegn på grå stær)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Enerzair Breezhaler

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteret etter «EXP».
    Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
    Oppbevares ved høyst 30ºC.
  • Oppbevar kapslene i den originale blisterpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet. Ikke ta ut kapslene før umiddelbart før bruk.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
  • Dersom pakningen inneholder en elektronisk sensor for Enerzair Breezhaler, skal bruksanvisning som følger med sensorpakningen benyttes for detaljerte instruksjoner om oppbevaring og kassering av sensoren.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Enerzair Breezhaler
  • Virkestoffer er indakaterol (som acetat), glykopyrronium (som bromid) og mometasonfuroat.
    Hver kapsel inneholder 150 mikrogram indakaterol (som acetat), 63 mikrogram glykopyrroniumbromid (tilsvarende 50 mikrogram glykopyrronium) og 160 mikrogram mometasonfuroat. Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren) inneholder 114 mikrogram indakaterol (som acetat), 58 mikrogram glykopyrroniumbromid (tilsvarende 46 mikrogram glykopyrronium) og 136 mikrogram mometasonfuroat.
  • De andre innholdsstoffene er laktosemonohydrat og magnesiumstearat (se «Enerzair Breezhaler inneholder laktose» i avsnitt 2).
Hvordan Enerzair Breezhaler ser ut og innholdet i pakningen
I denne pakningen finner du en inhalator og kapsler i blisterbrett. Noen pakninger inneholder også en sensor. Kapslene er gjennomsiktige og inneholder hvitt pulver. De har svart produktkode
«IGM150-50-160» trykket over to svarte linjer på hoveddelen, med en logo trykket i svart, omgitt av en svart linje på hetten.
Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige:
Enkeltpakning som inneholder 10 x 1, 30 x 1 eller 90 x 1 harde kapsler, sammen med 1 inhalator. Pakning som inneholder 30 x 1 harde kapsler, sammen med 1 inhalator og 1 sensor.
Multipakninger som består av 15 esker, hver med 10 x 1 harde kapsler, sammen med 1 inhalator. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irland
Tilvirker
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes,
764 08013 Barcelona
Spania
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.06.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Bruksanvisning for Enerzair Breezhaler

Les hele bruksanvisningen for Enerzair Breezhaler-inhalatoren før bruk. Bruksanvisningen er også tilgjengelig ved å skanne QR-koden eller besøke: www.breezhaler-asthma.eu/enerzair