Ongentys Bial

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ongentys er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ongentys
  3. Hvordan du bruker Ongentys
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ongentys
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ongentys er og hva det brukes mot

Ongentys inneholder virkestoffet opikapon. Det brukes til å behandle Parkinsons sykdom og tilhørende bevegelsesproblemer. Parkinsons sykdom er en progressiv sykdom i nervesystemet som medfører skjelving og påvirker bevegelsene dine.
Ongentys er til bruk hos voksne som allerede bruker legemidler som inneholder levodopa og DOPA- dekarboksylasehemmere. Det øker effekten av levodopa og bidrar til å lindre symptomene ved Parkinsons sykdom og bevegelsesproblemer.

2. Hva du må vite før du bruker Ongentys

Bruk ikke Ongentys:
  • dersom du er allergisk overfor opikapon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har svulst i binyrene (kjent som feokromocytom) eller i nervesystemet (kjent som paragangliom) eller en annen svulst som øker risikoen for svært høyt blodtrykk
  • dersom du noen gang har hatt malignt antipsykotikasyndrom som er en sjelden reaksjon på legemidler mot psykiske lidelser
  • dersom du noen gang har hatt en sjelden muskelsykdom kalt rabdomyolyse som ikke skyldtes en skade
  • dersom du bruker visse legemidler mot depresjon kalt monoaminoksidase (MAO)-hemmere (f.eks. fenelzin, tranylkypromin eller moklobemid). Spør lege eller apotek om du kan bruke ditt legemiddel mot depresjon sammen med Ongentys.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Ongentys:
  • dersom du har alvorlige leverproblemer og har opplevd tap av appetitt, vekttap, svakhet eller utmattelse i løpet av kort tid. Det er mulig at legen må revurdere behandlingen din.
Snakk med lege eller apotek dersom du eller din familie/omsorgsperson merker at du utvikler lyst eller trang til å oppføre deg på måter som er uvanlige for deg eller du ikke kan motstå impuls, lyst eller fristelse til å foreta visse aktiviteter som kan skade deg eller andre. Slik atferd kalles impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte: spilleavhengighet, unormalt høy sexlyst eller økt opptatthet med seksuelle tanker eller følelser. Atferd som dette er rapportert hos pasienter som bruker andre legemidler mot Parkinsons sykdom. Det er mulig at legen må gjennomgå behandlingen din.
Barn og ungdom
Barn og ungdom under 18 år skal ikke ta dette legemidlet. Det er ikke undersøkt i disse aldersgruppene da behandling av Parkinsons sykdom ikke er relevant hos barn og ungdom.
Andre legemidler og Ongentys
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer legen dersom du bruker:
  • legemidler mot depresjon eller angst, som venlafaksin, maprotilin og desipramin. Bruk av Ongentys sammen med disse legemidlene kan øke risikoen for bivirkninger. Det er mulig at legen må justere behandlingen din
  • safinamid til behandling av Parkinsons sykdom. Det er ingen erfaring med bruk av Ongentys sammen med safinamid. Det er mulig at legen må justere behandlingen din
  • legemidler til behandling av astma, som rimiterol og isoprenalin. Ongentys kan øke deres effekt
  • legemidler som brukes til behandling av allergiske reaksjoner, som adrenalin. Ongentys kan øke deres effekt
  • legemidler til behandling av hjertesvikt, som dobutamin, dopamin og dopeksamin. Ongentys kan øke deres effekt
  • legemidler mot høyt kolesterol, som rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin og pravastatin. Ongentys kan øke deres effekt
  • legemidler som påvirker immunsystemet, som metotreksat. Ongentys kan øke deres effekt
  • legemidler som inneholder kinidin, et legemiddel som brukes til behandling av unormal hjerterytme eller malaria. Bruk av Ongentys sammen med kinidin, dvs. på samme tidspunkt, kan redusere effekten av Ongentys.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ongentys er ikke anbefalt dersom du er gravid. Du skal bruke sikker prevensjon dersom du kan bli gravid.
Det er ukjent om Ongentys går over i morsmelk hos mennesker. Da en risiko for barnet ikke kan utelukkes, bør du slutte å amme under behandling med Ongentys.
Kjøring og bruk av maskiner
Ongentys tatt sammen med levodopa kan gjøre at du føler deg ør, svimmel eller søvnig. Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du får noen av disse bivirkningene.
Ongentys inneholder laktose og natrium
  • Laktose: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
  • Natrium: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Ongentys

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 50 mg, én gang daglig.
Ongentys skal fortrinnsvis tas ved sengetid.
Ta Ongentys minst én time før eller etter inntak av levodopamedisinen.
Doser av andre legemidler til behandling av Parkinsons sykdom
Det er mulig at dosen av andre legemidler til behandling av Parkinsons sykdom må justeres når du begynner med Ongentys. Følg instruksene legen har gitt deg.
Bruksmåte
Ongentys skal tas via munnen.
Svelg kapselen hel med et glass vann.
Dersom du tar for mye av Ongentys
Snakk med lege eller apotek eller oppsøk et sykehus umiddelbart dersom du tar for mye av Ongentys. Ta med deg legemiddelpakningen og dette pakningsvedlegget. Dette vil hjelpe legen å identifisere hva du har tatt.
Dersom du har glemt å ta Ongentys
Dersom du har glemt å ta en dose, skal du fortsette med behandlingen og ta neste dose som planlagt. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Ongentys
Avbryt ikke behandling med Ongentys med mindre legen ber deg gjøre det, da symptomene kan forverres.
Dersom du avbryter behandling med Ongentys, er det mulig at legen må justere dosen av andre legemidler du tar til behandling av Parkinsons sykdom.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger forårsaket av Ongentys er vanligvis lette til moderate og oppstår stort sett de første behandlingsukene. Noen bivirkninger kan skyldes økt effekt ved bruk av Ongentys sammen med levodopa.
Kontakt legen umiddelbart dersom du får bivirkninger ved behandlingsstart. Mange av bivirkningene kan håndteres ved at legen justerer dosen av levodopamedisinen.
Informer legen så snart som mulig dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
  • ufrivillige og ukontrollerbare, vanskelige eller smertefulle kroppsbevegelser
Vanlige: kan ramme inntil 1 av 10 personer
  • forstoppelse
  • munntørrhet
  • kvalme (nausea)
  • oppkast
  • økt nivå av et enzym (kreatinkinase) i blodet
  • muskelspasmer
  • svimmelhet
  • hodepine
  • søvnighet
  • vansker med å sovne eller fortsette å sove
  • rare drømmer
  • oppleve eller se ting som ikke eksisterer (hallusinasjoner)
  • blodtrykksfall når man reiser seg opp, som medfører svimmelhet, ørhet eller besvimelse
Mindre vanlige: kan ramme inntil 1 av 100 personer
  • hjertebank eller uregelmessige hjerteslag
  • tette ører
  • tørre øyne
  • smerter eller oppblåsthet i magen
  • fordøyelsesbesvær
  • vekttap
  • tap av appetitt
  • økt nivå av triglyserider (fettstoffer) i blodet
  • rykninger, stivhet eller smerter i musklene
  • smerter i armer eller ben
  • smaksforstyrrelser
  • overdrevne kroppsbevegelser
  • besvimelse
  • angst
  • depresjon
  • høre ting som ikke eksisterer (hallusinasjoner)
  • mareritt
  • søvnforstyrrelser
  • unormal farge på urinen
  • behov for å late vannet om natten
  • kortpustethet
  • høyt eller lavt blodtrykk
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ongentys

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen/blisterpakningen/esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Blisterpakninger: Oppbevares i original blisterpakning for å beskytte mot fuktighet.
Bokser: Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ongentys
  • Virkestoff er opikapon. 1 hard kapsel inneholder 50 mg opikapon
  • Andre innholdsstoffer er:
    • kapselinnhold: laktosemonohydrat, natriumstivelseglykolat (type A), pregelatinisert maisstivelse og magnesiumstearat
    • kapselskall: gelatin, indigokarmin aluminiumlakk (E 132), erytrosin (E 127) og titandioksid (E 171)
    • trykkfarge: skjellakk, titandioksid (E 171), propylenglykol, ammoniakkoppløsning, konsentrert, simetikon
Hvordan Ongentys ser ut og innholdet i pakningen
Ongentys 50 mg harde kapsler er lyseblå, ca. 19 mm lange, merket med "OPC 50" og "Bial".
Kapslene er pakket i bokser eller blisterpakninger.
Bokser: 10, 30 eller 90 kapsler.
Blisterpakninger: 10, 30 eller 90 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Bial - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal
tlf: +351 22 986 61 00
faks: +351 22 986 61 90
e-post: info@bial.com
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Nordicinfu Care AB
Tlf: +47 (0) 22 20 60 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.03.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no