Sorafenib Accord Accord

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sorafenib Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Sorafenib Accord
  3. Hvordan du bruker Sorafenib Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sorafenib Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Sorafenib Accord er og hva det brukes mot

Sorafenib Accord brukes til å behandle leverkreft (hepatocellulært karsinom).
Sorafenib Accord brukes også til å behandle fremskreden nyrekreft (avansert nyrecellekarsinom) der standardbehandling ikke har klart å stoppe sykdommen eller vurderes som uegnet.
Sorafenib Accord er en såkalt multikinasehemmer. Den virker ved å senke veksthastigheten til kreftceller og ved å kutte av blodtilførselen som gjør at kreftcellene kan vokse.

2. Hva du må vite før du bruker Sorafenib Accord

Bruk ikke Sorafenib Accord
  • dersom du er allergisk overfor sorafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Sorafenib Accord.
Vis forsiktighet ved bruk av Sorafenib Accord.
  • dersom du har hudproblemer. Sorafenib Accord kan forårsake hudutslett og hudreaksjoner, spesielt på hender og føtter. Dette kan vanligvis behandles av legen din. Hvis ikke kan legen gjøre en pause i behandlingen eller stoppe hele behandlingen.
  • dersom du har høyt blodtrykk. Sorafenib Accord kan øke blodtrykket. Legen din vil vanligvis kontrollere blodtrykket og kan gi deg en medisin for behandling av høyt blodtrykk.
  • dersom du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen.
  • dersom du har diabetes. For å minimere risikoen for lavt blodsukker skal blodsukkernivået hos pasienter med diabetes sjekkes regelmessig for å vurdere om det er behov for å justere dosen av legemidler til behandling av diabetes.
  • dersom du får problemer med blødninger eller hvis du tar warfarin eller fenprokumon.
    Behandling med Sorafenib Accord kan gi en økt risiko for blødninger. Hvis du tar warfarin eller fenprokumon, medisiner som tynner blodet og forhindrer at blod levrer seg, vil du ha en større risiko for blødninger.
  • dersom du får brystsmerter eller hjerteproblemer. Legen din vil bestemme om det skal gjøres en pause i behandlingen eller om behandlingen skal stoppes.
  • dersom du har en hjertesykdom, f.eks. unormale elektriske signaler som kalles ”forlenget QT- intervall”.
  • dersom du skal gjennomgå en operasjon, eller nylig har hatt en operasjon. Sorafenib Accord kan påvirke måten sår gror på. Du må vanligvis avbryte behandlingen med Sorafenib Accord dersom du skal ha en operasjon. Legen din vil bestemme når du kan starte opp igjen med Sorafenib Accord.
  • dersom du tar irinotekan, eller gis docetaksel, som også er medisiner mot kreft. Sorafenib Accord kan øke effektene, og spesielt bivirkningene, av disse medisinene.
  • dersom du tar neomycin eller andre antibiotika, kan effekten av Sorafenib Accord reduseres.
  • dersom du har alvorlig leverskade. Du vil kunne oppleve mer alvorlige bivirkninger mens du tar denne medisinen.
  • dersom du har dårlig nyrefunksjon. Legen din vil kontrollere væske- og saltbalansen.
  • fruktbarhet. Sorafenib Accord kan minske fruktbarheten hos både menn og kvinner. Hvis du er bekymret, snakk med en lege.
  • hull i tarmveggen (gastrointestinal perforasjon) kan oppstå under behandling (se avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”). I slike tilfeller vil legen stoppe behandlingen.
  • dersom du har skjoldkjertelkreft. Legen vil da overvåke mengden av kalsium- og thyreoideahormon (hormoner fra skjoldkjertelen) i blodet.
  • kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever følgende symptomer da disse kan være tegn på en livstruende tilstand: kvalme, kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, muskelkramper, anfall, uklar urin og trøtthet. Disse kan være forårsaket av en rekke stoffskifterelaterte komplikasjoner som kan opptre under kreftbehandling og skyldes nedbrytningsprodukter av døende kreftceller (tumorlysesyndrom (TLS)). Dette kan føre til endringer i nyrefunksjonen og akutt nyresvikt (se også avsnitt 4: Mulige bivirkninger).
Hvis noe av dette gjelder for deg må du rådføre deg med legen din. Du kan trenge behandling for det, eller legen din kan velge å endre doseringen av Sorafenib Accord eller stoppe behandlingen (se også avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”).
Barn og ungdom
Sorafenib har ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom ennå.
Andre legemidler og Sorafenib Accord
Noen medisiner påvirker Sorafenib Accord eller blir påvirket av det. Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler:
  • rifampicin, neomycin eller andre legemidler til behandling av infeksjoner (antibiotika)
  • johannesurt, en naturmedisin mot depresjon
  • fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital, til behandling av epilepsi og andre tilstander
  • deksametason, et kortikosteroid brukt ved forskjellige sykdomstilstander
  • warfarin eller fenprokumon, antikoagulantia som forhindrer at blodet levrer seg
  • doksorubicin, kapecitabin, docetaksel, paklitaksel eller irinotekan, som er andre medisiner mot kreft
  • digoksin, til behandling av mild til moderat hjertesvikt
Graviditet og amming
Unngå å bli gravid under behandling med Sorafenib Accord. Hvis du kan bli gravid skal du bruke et sikkert prevensjonsmiddel mens behandlingen pågår. Hvis du skulle bli gravid under behandling med Sorafenib Accord må du rådføre deg med legen, og legen vil bestemme om behandlingen skal fortsette.
Du skal ikke amme barnet ditt under behandling med Sorafenib Accord, fordi denne medisinen kan påvirke vekst og utvikling hos barn.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke vist at Sorafenib Accord påvirker evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.
Sorafenib Accord inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Sorafenib Accord

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen av Sorafenib Accord til voksne er 2 × 200 mg tabletter to ganger daglig. Dette tilsvarer en døgndose på 800 mg eller fire tabletter daglig.
Svelg Sorafenib Accord tabletter med et glass vann, enten utenom et måltid, eller sammen med et måltid som inneholder lite eller moderate mengder fett. Ta ikke tablettene samtidig med et fettrikt måltid, da dette kan gjøre Sorafenib Accord mindre effektiv. Hvis du skal innta et fettrikt måltid, må du ta tablettene minst 1 time før eller 2 timer etter måltidet.
Det er viktig å ta dette legemidlet til omtrent samme tid hver dag, slik at det blir en jevn mengde i blodbanen.
Du vil vanligvis fortsette å ta dette legemidlet så lenge du har nytte av behandlingen og ikke plages av uakseptable bivirkninger.
Dersom du tar for mye av Sorafenib Accord
Rådfør deg med lege umiddelbart hvis du (eller noen andre) har tatt mer enn foreskrevet dose. Tas for mye Sorafenib Accord får man sannsynligvis flere eller alvorlige bivirkninger, spesielt diaré og hudreaksjoner. Legen kan be deg om å slutte å ta dette legemidlet.
Dersom du har glemt å ta Sorafenib Accord
Hvis du har glemt å ta en dose, ta den så fort du kommer på det. Hvis det snart er tid for neste dose, hopp over den dosen du har glemt og fortsett som normalt. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Denne medisinen kan også påvirke resultatet av noen blodprøver.
Svært vanlige bivirkninger: (kan opptre hos flere enn 1 av 10 personer)
  • diaré
  • uvelhet (kvalme)
  • utmattelse eller tretthet (fatigue)
  • smerter (kan være smerter i munnen eller magen, hodepine, skjelettsmerter, tumorsmerter)
  • håravfall (alopesi)
  • røde eller smertefulle håndflater og fotsåler (hånd-fot-hudreaksjon)
  • kløe eller utslett
  • oppkast
  • blødning (inkludert blødning i hjernen, tarmveggen og luftveiene)
  • høyt blodtrykk, eller økning i blodtrykket (hypertensjon)
  • infeksjoner
  • redusert appetitt (anoreksi)
  • forstoppelse
  • leddsmerter (artralgi)
  • feber
  • vekttap
  • tørr hud
Vanlige bivirkninger: (kan opptre hos opptil 1 av 10 personer)
  • influensalignende sykdom
  • dårlig fordøyelse (dyspepsi)
  • vanskeligheter med å svelge (dysfagi)
  • betent eller tørr munn, smerter i tungen (stomatitt og slimhinnebetennelse)
  • lavt nivå av kalsium i blodet (hypokalsemi)
  • lavt nivå av kalium i blodet (hypokalemi)
  • lavt nivå av blodsukker (hypoglykemi)
  • muskelsmerter (myalgi)
  • forstyrrelser i følelser i fingre og tær, inkludert prikking og nummenhet (perifer sensorisk nevropati)
  • depresjon
  • ereksjonsproblemer (impotens)
  • endret stemme (dysfoni)
  • kviser
  • betent, tørr eller skjellende hud som flasser (dermatitt, hudavskalling)
  • hjertesvikt
  • hjerteinfarkt eller brystsmerter
  • øresus (tinnitus)
  • nyresvikt
  • unormalt høyt nivå av protein i urinen (proteinuri)
  • generell svakhet eller tap av styrke (asteni)
  • redusert antall hvite blodceller (leukopeni og nøytropeni)
  • redusert antall røde blodceller (anemi)
  • lavt antall blodplater i blodet (trombocytopeni)
  • betennelse i hårsekkene (follikulitt)
  • for lav aktivitet i skjoldkjertelen (hypothyreoidisme)
  • lavt natriumnivå i blodet (hyponatremi)
  • endring i smakssansen (dysgeusi)
  • rødhet i ansiktet og ofte andre områder av huden
  • rennende nese (rhinoré)
  • halsbrann (gastroøsofageal reflukssykdom)
  • hudkreft (keratoakantomer/plateepitelkarsinom i huden)
  • fortykkelse av det ytre laget av huden (hyperkeratose)
  • en plutselig, ufrivillig sammentrekning av en muskel (muskelspasmer)
Mindre vanlige bivirkninger: (kan opptre hos opptil 1 av 100 personer)
  • betent mageslimhinne (gastritt)
  • buksmerter på grunn av betennelse i bukspyttkjertelen, betennelse i galleblæren og/eller gallegangene
  • gulfarget hud eller øyne (gulsott) på grunn av høye nivåer av gallestoffer (hyperbilirubinemi)
  • overfølsomhetsreaksjoner (kan være hudreaksjoner og elveblest)
  • dehydrering
  • forstørrede bryster (gynekomasti)
  • pustebesvær (lungesykdom)
  • eksem
  • for høy aktivitet i skjoldkjertelen (hyperthyreoidisme)
  • hudblemmer (erythema multiforme)
  • unormalt høyt blodtrykk
  • hull i tarmveggen (gastrointestinal perforasjon)
  • forbigående hevelse i bakre del av hjernen som kan forbindes med hodepine, endret bevissthet, anfall og visuelle symptomer inkludert synstap (reversibel posterior leukoencefalopati)
  • en plutselig, alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
Sjeldne bivirkninger: kan opptre hos opptil 1 av 1000 personer
  • allergisk reaksjon med hevelse i huden (f.eks. ansikt, tunge) som kan forårsake problemer med å puste eller svelge (angioødem)
  • unormal hjerterytme (forlenget QT-intervall)
  • betennelse i leveren, som kan føre til kvalme, oppkast, magesmerter og gulsott
    (legemiddelindusert hepatitt)
  • solbrent-lignende utslett som kan forekomme i hud som tidligere har vært utsatt for strålebehandling, og som kan bli alvorlig (radiodermatitt, senskade etter tidligere stråling)
  • alvorlige reaksjoner i hud og/eller slimhinner som kan gi smertefulle blemmer og feber, samt hud som løsner (Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse)
  • unormal nedbrytning av muskler som kan føre til nyreproblemer (rabdomyolyse)
  • nyreskade som fører til lekkasje av store mengder protein (nefrotisk syndrom)
  • betennelse i blodårene i huden som kan resultere i utslett (leukocytoklastisk vaskulitt)
Ikke kjente bivirkninger: hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig informasjon
  • svekket hjernefunksjon som kan være forbundet med f.eks. døsighet, atferdsendringer eller forvirring (encefalopati)
  • utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner)
  • kvalme, kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, muskelkramper, anfall, uklar urin og trøtthet (tumorlysesyndrome (TLS)) (se avsnitt 2).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Sorafenib Accord

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterbrettet etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Sorafenib Accord
  • Virkestoffet er sorafenib. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg sorafenib (som tosylat).
  • Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjernen: Krysskarmellosenatrium, cellulose, mikrokrystallinsk, hypromellose, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat. Se avsnitt 2 «Sorafenib Accord inneholder natrium».
Tablettdrasjering: Hypromellose (E464), makrogol (E1521), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172).
Hvordan Sorafenib Accord ser ut og innholdet i pakningen
Sorafenib Accord 200 mg filmdrasjerte tabletter er røde, runde, bikonvekse, skråkantede, 12,0 mm i diameter, preget med «H1» på den ene siden og blank på den andre siden.
Perforerte aluminium-aluminium endoseblisterpakninger med 112 × 1 filmdrasjerte tabletter i en eske.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
08039 Barcelona
Spania
Tilvirker
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50
95-200, Pabianice
Polen
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Estate
Paola PLA 3000
Malta
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL
/ NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Tel: +30 210 7488 821
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.03.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu