Havrix GlaxoSmithKline

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg eller barnet ditt.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Denne vaksinen er skrevet ut til deg eller barnet ditt personlig. Ikke gi den videre til andre. Den kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Havrix er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du eller barnet ditt får Havrix
  3. Hvordan Havrix gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Havrix
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Havrix er og hva det brukes mot

Havrix er en inaktivert vaksine som kan brukes av barn over 1 år og voksne for å forebygge infeksjon med hepatitt A-virus. Havrix er fremstilt ved dyrking av hepatitt A-virus (HM175) i cellekulturer av humane diploide celler (MRC 5). Viruset er inaktivert med formalin. Vaksinasjon med Havrix fører til at kroppen danner antistoffer som beskytter mot hepatitt A-infeksjon. Etter vaksinasjon med 2 vaksinedoser, varer beskyttelsen i minst 17 år.

2. Hva du må vite før du eller barnet ditt får Havrix

Bruk ikke Havrix
  • dersom du eller barnet ditt er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i vaksinen (listet opp i avsnitt 6) eller mot formaldehyd eller neomycinsulfat (et antibiotikum).
  • dersom du eller barnet ditt tidligere har fått allergiske reaksjoner etter vaksinasjon med Havrix eller med andre vaksiner mot hepatitt A. Symptomer på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Havrix. Vis forsiktighet ved bruk av Havrix
  • dersom du eller barnet ditt har et helseproblem eller har opplevd helseproblemer etter tidligere vaksinasjoner.
  • dersom du eller barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38ºC). En lett infeksjon som for eksempel en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen først.
  • dersom du eller barnet ditt har nedsatt immunforsvar pga. sykdom eller legemiddelbehandling.
  • dersom du eller barnet ditt har blødningsproblemer eller lett får blåmerker.
  • dersom du eller barnet ditt har noen kjente allergier.
I de tilfellene som nevnes ovenfor, kan legen avgjøre det rette tidspunktet og vaksinasjonsskjema for deg eller ditt barn.
Personer over 60 år kan trenge en ekstra dose Havrix etter noen år dersom lengrevarende beskyttelse ønskes.
Hemodialysepasienter og personer med nedsatt immunforsvar kan trenge flere vaksinedoser for å oppnå optimal beskyttelse mot hepatitt A.
Besvimelse kan inntreffe etter, eller til og med før, en hver injeksjon. Fortell derfor legen eller helsesøster dersom du eller barnet ditt tidligere har besvimt i forbindelse med en injeksjon.
Andre legemidler og Havrix
Snakk med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil snakke med deg om mulige risikoer eller fordeler ved å vaksineres med Havrix under svangerskapet.
Det er ikke kjent om Havrix går over i morsmelk da det ikke er noe data tilgjengelig på bruk av vaksinen ved amming. Selv om det er lite trolig at det vil være skadelig, må Havrix kun gis under amming dersom det ansees som strengt nødvendig.
Kjøring og bruk av maskiner
Vaksinen antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Havrix inneholder fenylalanin, kalium og natrium
Havrix inneholder 166 mikrogram fenylalanin per ml. Fenylalanin kan være skadelig hvis du har PKU (fenylketonuri/ Føllings sykdom), en sjelden, arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte ned aminosyren fenylalanin som derfor hoper seg opp.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (39 mg) kalium og 1 mmol (23 mg) natrium per ml, og er så godt som «kalium- og natriumfritt».

3. Hvordan Havrix gis

Voksne og ungdommer fra og med 16 år: 1 ml.
Barn og ungdom fra 1 år til og med 15 år: 0,5 ml.
Du eller barnet ditt kommer til å få to vaksinedoser.
For å oppnå vedvarende beskyttelse bør den andre dosen gis 6-12 måneder etter den første dosen, men dersom den andre dosen tas innen 5 år etter den første vil allikevel en langtidsbeskyttelse oppnås.
Det er viktig at du/barnet ditt følger instruksjonene fra lege/ sykepleier angående nytt besøk for neste dose.
Havrix skal gis av kvalifisert helsepersonell. Vaksinen injiseres i en muskel, vanligvis i lårmuskelen hos små barn og i overarmsmuskelen hos litt større barn, ungdommer og voksne. Vaksinen må aldri gis i en blodåre.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Havrix forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger som kan forekomme er:
Svært vanlige (kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser)
  • Irritabilitet
  • Hodepine
  • Smerte og rødhet på injeksjonsstedet, utmattelse
Vanlige (kan forekomme ved inntil 1 av 10 vaksinedoser)
  • Nedsatt appetitt
  • Tretthet
  • Diaré, kvalme, oppkast
  • Hevelse eller en hard klump på injeksjonsstedet
  • Generell sykdomsfølelse, feber ≥37,5ºC
Mindre vanlige (kan forekomme ved inntil 1 av 100 vaksinedoser)
  • Infeksjoner i øvre luftveier, rennende eller tett nese
  • Svimmelhet
  • Utslett
  • Verkende muskler, muskelstivhet
  • Influensaliknende symptomer, som for eksempel feber, sår hals, rennende nese, hoste og frysninger
Sjeldne (kan forekomme ved inntil 1 av 1000 vaksinedoser)
  • Unormal brennende, prikkende, sitrende følelse
  • Nedsatt følsomhet
  • Kløe
  • Frysninger
Veldig sjeldne (kan forekomme ved inntil 1 av 10 000 vaksinedoser)
  • Allergiske reaksjoner
  • Anfall, kramper
  • Innsnevring eller blokkering av blodårer
  • Utslett, hevelse, rødhet i hud og slimhinner som ofte starter på ben og armer og noen ganger i ansiktet og på resten av kroppen, hudsykdom med karakteristisk utseende bestående av runde, konsentriske, myntstore flekker med flere grader av rød farge (erythema multiforme)
  • Leddsmerter
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Havrix

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Havrix
  • Virkestoff er:
    Hepatitt A-virus (inaktivert)1 1440 ELISA-enheter/ml
    1 adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert 0,5 milligram Al3+/ml
  • Hjelpestoffer er: aminosyrer (inneholder fenylalanin), dinatriumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, polysorbat 20, kaliumklorid, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Havrix ser ut og innholdet i pakningen
Havrix er en nesten klar injeksjonsvæske som leveres i følgende pakninger:
  • Til voksne og ungdommer f.o.m. 16 år:
    • Hetteglass (endose): 1 × 1 ml
    • Ferdigfylt sprøyte (endose) med kanyle: 1 × 1 ml, 10 × 1 ml.
    • Ferdigfylt sprøyte (endose) uten kanyle: 25 × 1 ml
  • Til barn og ungdom fra 1 t.o.m. 15 år:
    • Ferdigfylt sprøyte med to kanyler: 1 × 0,5 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
GlaxoSmithKline AS
Postboks 180 Vinderen
0319 Oslo
Tel: +47 22 70 20 00
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 16.07.2021
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

  • Oppbevar alltid vaksinen utilgjengelig for barn.
  • Vaksinen må ikke gis til individer som er allergiske overfor virkestoffet, ett eller flere av hjelpestoffene eller neomycinsulfat.
  • Vaksinen må ikke gis til individer som har hatt alvorlig reaksjon på tidligere vaksinedose.
  • Injeksjon av Havrix bør utsettes ved akutt moderat eller alvorlig febersykdom.
  • Under lagring kan et hvitt bunnfall og klar, fargeløs supernatant oppstå. Vaksinen skal inspiseres visuelt med tanke på fremmede partikler og/eller misfarging før bruk. Dersom slikt oppdages, skal vaksinen kastes.
  • Før bruk skal hetteglasset/sprøyten ristes til en nesten klar suspensjon.
  • Havrix skal injiseres intramuskulært, fortrinnsvis i deltamuskelen. Hos barn under 2 år kan vaksinen injiseres i den anterolaterale delen av låret.
  • Havrix skal ikke gis intravenøst, intradermalt, intraglutealt eller subkutant.
  • Vaksinen skal gis med forsiktighet til individer med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser.
  • Som ved all vaksinasjon, må den vaksinerte overvåkes i minst 20 minutter. Utstyr til behandling av en eventuell anafylaktisk reaksjon, inkludert adrenalin injeksjonsvæske, skal være tilgjengelig for øyeblikkelig bruk.
  • Når Havrix skal gis samtidig med andre vaksiner eller immunglobuliner, skal de injiseres på separate injeksjonssteder. Dersom det ønskes umiddelbar beskyttelse mot hepatitt A, kan det overveies å gi gammaglobulin samtidig med 1. vaksinedose.
  • Havrix skal ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler i samme sprøyte.
  • Ikke anvendt vaksine og avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
  • Det er ikke kjent om Havrix kan forhindre utbrudd av hepatitt A dersom vaksinasjonen skjer under pågående inkubasjonstid, d.v.s. innen 15-50 dager etter smittetidspunktet.
  • Varigheten av hepatitt A-virus antistofftiteret etter 2 doser med Havrix gitt med et intervall på 6 til 12 måneder har blitt evaluert. Data som foreligger etter 17 års oppfølging, gjør det mulig å forutsi at minst 97 % av de vaksinerte fortsatt vil ha antistoff mot hepatitt A-virus (≥20 mIE/ml) 25 år etter vaksinasjon.