Sandimmun Neoral Novartis mikstur

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sandimmun Neoral er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Sandimmun Neoral
  3. Hvordan du bruker Sandimmun Neoral
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sandimmun Neoral
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Sandimmun Neoral er og hva det brukes motHva Sandimmun Neoral er

Legemidlet er kalt Sandimmun Neoral. Det inneholder virkestoffet ciklosporin. Dette tilhører en legemiddelgruppe kalt immunsuppressiver. Dette legemidlet senker kroppens immunreaksjoner.
Hva Sandimmun Neoral brukes mot og hvordan Sandimmun Neoral virker
  • Dersom du har hatt en organtransplantasjon, benmargs- og stamcelletransplantasjon, skal Sandimmun Neoral kontrollere kroppens immunsystem. Sandimmun Neoral forhindrer avstøtning av det transplanterte organet ved å hindre utvikling av spesifikke celler som normalt ville ha angrepet det transplanterte vevet.
  • Dersom du har en autoimmun sykdom, der kroppens immunforsvar angriper kroppens egne celler. Sandimmun Neoral stanser denne immunreaksjonen. Slike sykdommer inkluderer synstruende øyesykdommer (endogen uveitt, inkludert Behçet’s uveitt), alvorlig tilfeller av hudsykdommer (atopisk dermatitt, eller eksem, og psoriasis), alvorlig revmatoid artritt og en nyresykdom kalt nefrotisk syndrom.

2. Hva du må vite før du bruker Sandimmun Neoral

Hvis du bruker Sandimmun Neoral etter en transplantasjon vil det kun bli forskrevet av en lege med erfaring innen transplantasjoner og/eller autoimmune sykdommer.
Rådene i dette pakningsvedlegget kan variere avhengig om du bruker legemidlet for transplantasjon eller mot en autoimmun sykdom.
Følg legens instruksjoner nøye. De kan avvike fra den generelle informasjonen som finnes i dette pakningsvedlegget.
Bruk ikke Sandimmun Neoral
  • dersom du er allergisk overfor ciklosporin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • sammen med preparater som inneholder Hypericum perforatum (johannesurt).
  • sammen med preparater som inneholder dabigatraneteksilat (brukes for å unngå blodpropp etter kirurgi) eller bosentan og aliskiren (brukes for å senke høyt blodtrykk).
Ikke bruk Sandimmun Neoral og informer legen din dersom det ovenstående gjelder deg. Snakk med legen før du bruker Sandimmun Neoral hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsreglerFør eller under behandling med Sandimmun Neoral, informer legen din umiddelbart:
  • hvis du har tegn til infeksjon, slik som feber eller sår hals. Sandimmun Neoral undertrykker immunsystemet og kan også påvirke kroppens evne til å bekjempe infeksjoner.
  • hvis du har leversykdom
  • hvis du har nyresykdom. Legen vil ta regelmessige blodprøver og muligens justere dosen om nødvendig.
  • hvis du utvikler høyt blodtrykk. Legen vil måle blodtrykket regelmessig og muligens gi deg legemidler som reduserer blodtrykket om nødvendig.
  • hvis du har lave nivåer av magnesium i blodet. Legen vil muligens gi deg magnesiumtilskudd til bruk spesielt rett etter operasjon hvis du har hatt en transplantasjon.
  • hvis du har høye nivåer av kalium i blodet
  • hvis du har urinsyregikt
  • hvis du trenger en vaksinasjon
Fortell legen umiddelbart dersom noe av det ovenstående gjelder deg før eller under behandling med Sandimmun Neoral.
Sollys og solbeskyttelse
Sandimmun Neoral undertrykker immunsystemet. Dette øker risikoen for utviklingen av kreft, spesielt i huden og lymfesystemet. Du bør begrense eksponering for sollys og UV-lys ved:
  • å bruke klær egnet som beskyttelse
  • å påføre solkrem med en høy faktor ofte
Snakk med lege før du bruker Sandimmun Neoral:
  • hvis du har eller har hatt problemer relatert til alkohol
  • hvis du har epilepsi
  • hvis du har leversykdom
  • hvis du er gravid
  • hvis du ammer
  • hvis dette legemidlet er forskrevet til et barn
Dersom det ovenstående gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen før du bruker Sandimmun Neoral. Dette er på grunn av at legemidlet inneholder alkohol (se avsnitt 2 “Sandimmun Neoral inneholder etanol”).
Overvåkning under din behandling med Sandimmun Neoral
Legen vil kontrollere:
  • konsentrasjonen av ciklosporin i blodet ditt, spesielt dersom du har hatt en transplantasjon
  • blodtrykket ditt, før behandlingsstart og regelmessig under behandling
  • hvor bra funksjonen til leveren og nyrene dine er
  • blodlipider (fett)
Snakk med legen hvis du har spørsmål om hvordan Sandimmun Neoral virker eller hvorfor dette legemidlet er forskrevet til deg.
Hvis du bruker Sandimmun Neoral for noe annet enn transplantasjon (intermediær eller bakre uveitt og Behçet’s uveitt, atopisk dermatitt, alvorlig revmatoid artritt eller nefrotisk syndrom), ikke bruk Sandimmun Neoral:
  • hvis du har nyresykdom (unntatt ved nefrotisk syndrom)
  • hvis du har en infeksjon som ikke er under kontroll med legemidler
  • hvis du har en form for kreft
  • hvis du har høyt blodtrykk (hypertensjon) som ikke er under kontroll med legemidler. Hvis du får høyt blodtrykk under behandling og det ikke kan kontrolleres, skal legen din seponere Sandimmun Neoral.
Ikke bruk Sandimmun Neoral og informer legen dersom det ovenstående gjelder deg. Snakk med legen før du bruker Sandimmun Neoral hvis du er usikker.
Hvis du behandles for Behçet’s uveitt vil legen overvåke deg spesielt dersom du har nevrologiske symptomer (for eksempel glemsomhet, merkede personlighetsendringer over tid, psykiatriske eller humørforstyrrelser, brennende følelse, nedsatt følsomhet, prikkende følelse eller svakhet i lemmene, forstyrrelser av ganglag, hodepine med eller uten kvalme, synsforstyrrelser inkludert begrenset bevegelse av øyeeplet).
Legen vil overvåke deg nøye dersom du er eldre og behandles for psoriasis eller atopisk dermatitt. Dersom du har fått forskrevet Sandimmun Neoral for behandling av psoriasis eller atopisk dermatitt, må du ikke eksponeres for sollys, UVB-stråler eller strålebehandling under behandlingen.
Hepatitt C
Fortell legen din hvis du har hepatitt C. Leverfunksjonen din kan endre seg ved behandling av hepatitt C, og dette kan påvirke mengden av ciklosporin i blodet. Etter oppstart av behandling av hepatitt C, kan legen ha behov for å overvåke mengden av ciklosporin i blodet ditt og justere dosen din.
Eldre (65 år og eldre)
Det er begrenset erfaring med Sandimmun Neoral hos eldre pasienter. Legen bør overvåke nøye hvordan nyrene dine fungerer. Hvis du er over 65 år og har psoriasis eller atopisk dermatitt, bør du bare behandles med Sandimmun Neoral dersom tilstanden din er svært alvorlig.
Barn og ungdom
Sandimmun Neoral bør ikke gis til barn ved andre sykdommer enn transplantasjon, unntatt ved behandling av nefrotisk syndrom.
Andre legemidler og Sandimmun Neoral
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer lege eller apotek spesielt hvis du bruker noen av de følgende legemidlene før eller under behandling med Sandimmun Neoral:
  • Legemidler som kan påvirke kaliumnivået. Dette inkluderer legemidler som inneholder kalium, kaliumtilskudd, vanndrivende legemidler (diuretika) kalt kaliumsparende diuretika, og noen blodtrykksenkende legemidler.
  • Metotreksat. Dette brukes til behandling av svulster, alvorlig psoriasis og alvorlig revmatoid artritt.
  • Legemidler som kan øke eller senke konsentrasjonen av ciklosporin (virkestoffet i Sandimmun Neoral) i blodet. Legen din kan kontrollere konsentrasjonen av ciklosporin i blodet ved oppstart eller seponering av andre legemidler.
    • Legemidler som kan øke konsentrasjonen av ciklosporin i blodet inkluderer: antibiotika (slik som erytromycin eller azytromycin), soppmidler (vorikonazol, itrakonazol), legemidler som brukes mot hjertesykdommer eller høyt blodtrykk (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (kvalmestillende), orale prevensjonsmidler, danazol (brukes ved menstruasjonsforstyrrelser) legemidler mot urinsyregikt (allpourinol), gallesyre og derivater (brukes mot gallestein), proteasehemmere som brukes mot hiv, imatinib (brukes i behandling av leukemi eller svulster), kolkisin, telaprevir (brukes i behandling av hepatitt C), cannabidiol (brukes blant annet for behandling av anfall).
    • Legemidler som kan senke konsentrasjonen av ciklosporin i blodet inkluderer: barbiturater (sovemedisin), noen krampestillende legemidler (slik som karbamazepin eller fenytoin), oktreotid (brukes i behandling av akromegali eller nevroendokrine tumorer i magen), antibakterielle legemidler som brukes i behandling av tuberkulose, orlistat (vektreduserende), plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum), tiklodipin (brukes etter slag), visse legemidler som senker blodtrykket (bosentan) og terbinafin (et legemiddel som brukes til behandling av soppinfeksjoner i tånegler)
  • Legemidler som kan påvirke nyrene. Disse inkluderer antibakterielle legemidler (gentamycin, tobramycin, ciprofloksacin), soppmidler som inneholder amfotericin B, legemidler til behandling av urinveisinfeksjon som inneholder trimetoprim, legemidler mot kreft som inneholder melfalan, legemidler som reduserer mengden magesyre (hemmere av syresekresjon via H2-reseptorantagonister), takrolimus, smertestillende (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler slik som diklofenak), fibrater (reduserer fettinnhold i blod).
  • Nifedipin. Dette brukes til behandling av høyt blodtrykk og smerter i hjertet. Du kan få hovent tannkjøtt som vokser over tennene dersom du bruker nifedipin under behandling med ciklosporin.
  • Digoksin (hjertemedisin), legemidler som senker kolesterolet (HMG-CoA-reduktasehemmere kalt statiner), prednisolon, etoposid (brukes mot kreft), repaglinid (antidiabetikum), immunsuppressiver (everolimus, sirolimus), ambrisentan og spesifikke kreftlegemidler kalt antrasykliner (som doksorubicin).
  • Mykofenolatnatrium eller mykofenolatmofetil (immundempende) og eltrombopag (brukes til å behandle blødningsforstyrrelser).
Dersom det ovenstående gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen før du bruker Sandimmun Neoral.
Inntak av Sandimmun Neoral sammen med mat og drikke
Ikke bruk Sandimmun Neoral sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice. Dette kan påvirke hvordan Sandimmun Neoral virker.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
  • Informer legen din dersom du blir gravid eller planlegger å bli gravid. Erfaring med Sandimmun Neoral under graviditet er begrenset. Sandimmun Neoral bør vanligvis ikke brukes under graviditet. Hvis det er nødvendig for deg å bruke dette legemidlet vil legen diskutere med deg fordeler og mulige risikoer ved bruk under graviditet.
  • Informer legen din dersom du ammer. Amming anbefales ikke under behandling med Sandimmun Neoral. Dette er fordi ciklosporin, virkestoffet, skilles ut i morsmelk. Dette kan påvirke barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg trøtt, desorientert eller ha tåkesyn etter å ha tatt Sandimmun Neoral. Vær forsiktig med å kjøre bil eller bruke maskiner mens du tar Sandimmun Neoral til du vet hvordan det påvirker deg.
Sandimmun Neoral inneholder etanol
Sandimmun Neoral inneholder 94,70 mg alkohol (etanol) i hver ml. Dette tilsvarer 12 % v/v. En dose Sandimmun Neoral på 500 mg inneholder 500 mg etanol. Dette tilsvarer omtrent 13 ml øl eller 5 ml vin. Mengden alkohol i dette legemidlet er lav og vil ikke gi merkbare effekter.
Sandimmun Neoral inneholder ricinusolje:
Sandimmun Neoral inneholder ricinusolje som kan føre til mageubehag og diaré.
Sandimmun Neoral inneholder propylenglykol:
Dette legemidlet inneholder 94,70 mg propylenglykol i hver ml mikstur.
Snakk med legen din eller apoteket før du gir dette legemidlet til babyer under 4 uker. Dette gjelder spesielt om babyen får andre legemidler som inneholder propylenglykol eller alkohol.

3. Hvordan du bruker Sandimmun Neoral
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Ikke ta mer enn anbefalt dose.
Dosen av dette legemidlet vil bli nøye justert av legen etter dine individuelle behov. For mye av dette legemidlet kan påvirke nyrene. Du må ta regelmessige blodprøver og sykehusbesøk, spesielt etter en transplantasjon. Dette vil gi deg mulighet til å snakke med legen din om behandlingen og eventuelle problemer som du har.
Hvor mye Sandimmun Neoral skal du bruke
Legen vil finne den dosen av Sandimmun Neoral som er riktig for deg. Dette avhenger av din kroppsvekt og hva du bruker legemidlet for. Legen vil også informere deg om hvor ofte du skal bruke legemidlet.
Hos voksne:
Organ-, benmargs-, eller stamcelletransplantasjon:
  • Den totale daglige dosen er vanligvis mellom 2 mg og 15 mg per kilogram kroppsvekt. Dette fordelt på to doser.
  • Vanligvis brukes høyere doser før og rett etter transplantasjonen. Lavere doser brukes når det tranplanterte organet eller benmargen er stabilisert.
  • Legen vil justere dosen etter hva som passer for deg. For å gjøre dette må legen ta noen blodprøver.
Endogen uveitt:
  • Den totale daglige dosen er vanligvis mellom 5 mg og 7 mg per kilogram kroppsvekt. Dette fordelt på to doser.
Nefrotisk syndrom:
  • Den totale daglige dosen er vanligvis 5 mg per kilogram kroppsvekt. Dette fordelt på to doser.
    Hos pasienter med nyreproblemer skal den første daglige dosen ikke overskride 2,5 mg per kilogram kroppsvekt.
Alvorlig revmatoid artritt:
  • Den totale daglige dosen er vanligvis mellom 3 mg per kilogram kroppsvekt og 5 mg per kilogram kroppsvekt. Dette fordelt på to doser.
Psoriasis og atopisk eksem:
  • Den totale daglige dosen er vanligvis mellom 2,5 mg per kilogram kroppsvekt og 5 mg per kilogram kroppsvekt. Dette fordelt på to doser.
Hos barn:
Nefrotisk syndrom:
  • Den totale daglige dosen er vanligvis 6 mg per kilogram kroppsvekt. Dette fordelt på to doser.
    Hos pasienter med nyreproblemer skal den første daglige dosen ikke overskride 2,5 mg per kilogram kroppsvekt.
Følg legens instruksjoner nøyaktig og juster aldri dosen selv, selv om du føler deg bra.
Bytte fra Sandimmun til Sandimmun Neoral
Det kan hende du allerede har brukt et annet legemiddel som kalles Sandimmun myke kapsler eller Sandimmun mikstur. Legen din kan bestemme seg for å bytte til dette legemidlet, Sandimmun Neoral mikstur.
  • Disse legemidlene har begge ciklosporin som virkestoff.
  • Sandimmun Neoral er en forbedret formulering av ciklosporin sammenlignet med Sandimmun. Ciklosporin absorberes bedre i blodet med Sandimmun Neoral mikstur og det er mindre sannsynlig at absorpsjonen påvirkes når legemidlet tas samtidig med mat. Dette betyr at ciklosporinkonsentrasjonen i blodet forblir mer konstant med Sandimmun Neoral enn med Sandimmun.
Hvis legen bytter deg fra Sandimmun til Sandimmun Neoral:
  • Ikke begynn å bruke Sandimmun igjen uten samråd med legen.
  • Etter byttet fra Sandimmun til Sandimmun Neoral vil legen overvåke deg nøyere i en kort periode. Dette på grunn av endringen i absorpsjon av ciklosporin i blodet. Legen vil forsikre seg om at du får den riktige dosen du trenger.
  • Du kan oppleve noen bivirkninger. Informer lege eller apotek om dette skjer. Det kan hende at dosen din bør reduseres. Du må aldri redusere dosen din selv uten samråd med lege.
Hvis legen din bytter deg fra en oral ciklosporinformulering til en annen
Etter byttet fra én oral formulering til en annen:
  • Vil legen overvåke deg nøye i en kort periode.
  • Du kan oppleve noen bivirkninger. Informer lege eller apotek om dette skjer. Det kan hende at dosen din bør reduseres. Du må aldri redusere dosen din selv uten samråd med lege.
Når Sandimmun Neoral skal tas
Ta Sandimmun Neoral på samme tidspunkt hver dag. Dette er veldig viktig hvis du er transplantert.
Hvordan Sandimmun Neoral skal tas
Din daglige dose skal alltid være fordelt på 2 doser.
  • For førstegangsbruk, følg trinn 1 til 9
  • Ved senere bruk, følg trinn 5 til 9
Første gangs bruk av en ny flaske Sandimmun Neoral mikstur

1. Løft opp klaffen i midten av forseglingshetten av metall.
2. Trekk forseglingshetten helt av.
3. Fjern den grå gummikorken og kast den.
4. Skyv rørdelen med hvit kork godt inn i flaskehalsen.

Oppmåling av dosen din

5. Velg sprøyte etter volum legemiddel du skal måle opp.
  • For 1 ml eller mindre volum legemiddel, bruk 1 ml sprøyten.
  • For mer enn 1 ml volum legemiddel, bruk 4 ml sprøyten.
Stikk den hvite dysen på sprøyten inn i korken.
6. Trekk ut stempelet til riktig mengde oppløsning er trukket opp.
  • Den nedre del av stempelringen plasseres foran graderingen som tilsvarer forskrevet volum.
7. Trykk stempelet ned og opp igjen noen ganger.
  • Dette for å fjerne boblene. Det gjør ingenting om noen få små bobler blir igjen. Dette vil ikke på noen måte påvirke dosen.
Forsikre deg om at riktig mengde legemiddel er i sprøyten.
Ta sprøyten ut av flasken etterpå.
8. Press medisinen ut fra sprøyten og over i et lite glass med litt drikke i, fortrinnsvis appelsin eller eplejuice.
  • Unngå at sprøyten kommer i kontakt med væsken i glasset.
  • Bland og drikk hele blandingen med èn gang.
9. Etter bruk, tørk utsiden av sprøyten med et tørt papir.
  • Legg sprøyten tilbake i esken.
  • Den hvite korken og røret skal bli værende i flasken.
  • Lukk flasken med hetten som følger med.

Hvor lenge skal Sandimmun Neoral brukes
Legen vil informere deg om hvor lenge du må bruke Sandimmun Neoral. Dette avhenger om du bruker det etter en transplantasjon eller som behandling av en alvorlig hudsykdom, revmatoid artritt, uveitt eller nefrotisk syndrom. For alvorlig utslett varer behandlingen vanligvis i 8 uker.
Fortsett å ta Sandimmun Neoral så lenge legen sier det.
Snakk med lege eller apotek dersom du har spørsmål om hvor lenge Sandimmun Neoral skal brukes.
Dersom du tar for mye av Sandimmun Neoral
Hvis du har fått i deg for mye legemiddel ved et uhell, kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) med en gang. Medisinsk behandling kan være nødvendig.
Dersom du har glemt å ta Sandimmun Neoral
  • Hvis du har glemt en dose, ta den så snart du husker det. Hopp imidlertid over den glemte dosen dersom det nærmer seg tidspunkt for den neste dosen. Fortsett som vanlig.
  • Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Sandimmun Neoral
Ikke avbryt behandling med Sandimmun Neoral uten samråd med lege.
Fortsett å ta Sandimmun Neoral selv om du føler deg bra. Ved å avbryte behandling med Sandimmun Neoral kan risiko for avstøtning av transplantert organ øke.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger er alvorlige
Informer legen din umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
  • Som andre legemidler som påvirker immunsystemet kan ciklosporin påvirke kroppens evne til å bekjempe infeksjoner og kan forårsake svulster eller kreft, spesielt i huden. Feber eller sår hals kan være tegn på infeksjon.
  • Synsforstyrrelser, tap av koordinasjonsevne, klossethet, hukommelsestap, talevansker og vansker med å forstå hva andre sier og muskelsvakhet. Dette kan være tegn på en infeksjon i hjernen kalt progressiv multifokal leukoencefalopati.
  • Hjerneforstyrrelser med tegn som kramper, forvirring, desorientering, uoppmerksomhet, personlighetsforandinger, agitasjon, søvnløshet, synsendringer, blindhet, koma, lammelser i deler av eller hele kroppen, nakkestivhet, tap av kooordinasjon med eller uten unormal tale eller øyebevegelser.
  • Hevelse i bakre del av øyet. Dette kan være forbundet med sløret syn. Det kan også påvirke synet på grunn av det høye trykket inni hodet (begynnende intrakraniell hypertensjon).
  • Leverproblemer og skade med eller uten gul hud og øyne, kvalme, tap av appetitt og mørk urin.
  • Nyreproblemer som kan redusere mengden urin i høy grad.
  • Lave nivåer av røde blodlegemer eller blodplater. Symptomer inkluderer blek hud, tretthet, andpustenhet, mørk urin (dette er tegn på nedbrytning av røde blodlegemer), blåmerker eller blødninger uten klare årsaker, forvirring, desorientering, uoppmerksomhet og problemer med nyrene.
Andre bivirkninger inkluderer:
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer.
  • Nyreproblemer
  • Høyt blodtrykk
  • Hodepine
  • Ukontrollert skjelving i kroppen
  • Overvekst av kropps- og ansiktshår
  • Høyt lipidnivå i blodet ditt
Informer lege dersom noe av dette påvirker deg kraftig.
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer.
  • Rykninger (anfall)
  • Leverproblemer
  • Høyt blodsukkernivå
  • Tretthet
  • Tap av appetitt
  • Kvalme, brekninger, mageubehag/smerter, diaré
  • Overvekst av hår
  • Akne, hetetokter
  • Feber
  • Lavt nivå av hvite blodceller
  • Nummenhet eller prikking
  • Smerte i musklene, muskelspasmer
  • Magesår
  • Overvekst av tannkjøtt og tildekking av tennene
  • Høye nivåer av urinsyre eller kalium i blodet, lave nivåer av magnesium i blodet
Informer lege dersom noe av dette påvirker deg kraftig.
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer.
  • Symptomer på hjernesykdommer inkludert plutselige anfall, mental forvirring, søvnløshet, desorientering, synsforstyrrelser, bevisstløshet, følelse av svakhet i lemmene, svekket bevegelse
  • Utslett
  • Generell hevelse
  • Vektøkning
  • Lave nivåer av røde blodceller, lave nivåer av blodplater som kan øke risikoen for blødning
Informer lege dersom noe av dette påvirker deg kraftig.
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer.
  • Nerveforstyrrelser med nummenhet eller prikking i fingre og tær
  • Betennelse i bukspyttkjertelen med kraftige øvre magesmerter
  • Muskelsvakhet, tap av muskelstyrke, muskelsmerte i ben og hender eller andre steder i kroppen
  • Ødeleggelse av røde blodceller som fører til nyreproblemer med symptomer som hevelse i ansikt, mage, hender og/eller føtter, redusert urinering, pustevansker, brystsmerter, anfall, bevisstløshet
  • Endringer i menstruasjonssyklus, brystforstørrelse hos menn
Informer lege dersom noe av dette påvirker deg kraftig.
Svært sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer.
  • Hevelser bak øyet som kan forbindes med økt trykk inne i hodet og synsforstyrrelser
Informer lege dersom dette påvirker deg kraftig.
Ikke kjent frekvens: Frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.
  • Alvorlige leverproblemer både med og uten gulning av øynene eller huden, kvalme (sykdomsfølelse), tap av appetitt, mørkfarget urin, hevelse i ansikt, føtter, hender og/eller hele kroppen
  • Blødning under huden eller lilla flekker i huden, plutselig blødning uten noen tilsynelatende grunn
  • Migrene eller kraftig hodepine ofte med kvalme og oppkast og følsomhet overfor lys
  • Smerte i ben og føtter
  • Nedsatt hørsel
Informer lege dersom noe av dette påvirker deg kraftig.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
Det forventes ingen andre bivirkninger hos barn og ungdom sammenlignet med voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Sandimmun Neoral

  • Oppbevares utilgjengelig for barn
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP.
  • Oppbevares ved romtemperatur (15-30ºC)
  • Skal ikke oppbevares i kjøleskap. Skal ikke oppbevares under 20ºC i mer enn 1 måned. Dette er fordi produktet inneholder olje som kan størkne ved lave temperaturer.
  • Dersom legemidlet ved et uhell oppbevares i kjøleskap, la den få romtemperatur igjen før bruk. Små flak eller et tynt bunnfall påvirker ikke effekten av legemidlet eller hvor sikkert det er å bruke. Dosen kan fortsatt måles nøyaktig med sprøyten.
  • Innholdet i flasken er stabilt i 2 måneder etter at den er åpnet. Etter 2 måneder bør en ny flaske brukes.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Sandimmun Neoral
  • Virkestoff er ciklosporin. 1 ml mikstur inneholder 100 mg ciklosporin.
  • Andre innholdsstoffer er: DL-α-tokoferol, etanol vannfri, propylenglykol, maisolje-(mono-di-triglyserider), makrogolglyserolhydroksystearat (Ph.Eur.)/polyoksyl hydrogenert ricinusolje (USP).
Hvordan Sandimmun Neoral ser ut og innholdet i pakningen
Sandimmun Neoral finnes i form av en mikstur. Den er en klar, svakt gul til gulbrun oppløsning.
  • Pakning på 20 ml mikstur, oppløsning
  • Pakning på 50 ml mikstur, oppløsning
  • Pakning på 50 ml mikstur, oppløsning med 1 (doseringssprøyte) dispenseringssett til oral bruk
  • Pakning på 50 ml mikstur, oppløsning med 2 (doseringssprøyter) dispenseringssett til oral bruk
  • 1 ml sprøyten brukes til å måle doser mindre eller lik 1 ml. Hvert merke på sprøyten er 0,05 ml. Dette tilsvarer 5 mg ciklosporin.
  • 4 ml sprøyten brukes til å måle doser over 1 ml opptil 4 ml. Hvert merke på sprøyten er 0,1 ml. Dette tilsvarer 10 mg ciklosporin.
  • Pakning på 250 ml (5 × 50) mikstur, oppløsning
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo
Tilvirker
Novartis Norge AS
Postboks 4284 Nydalen
0401 Oslo
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Nürnberg
Tyskland
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.06.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no