Repatha Amgen

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
  • Advarslene og instruksjonene i dette dokumentet er beregnet på personen som tar medisinen. Hvis du er forelder eller omsorgsperson som er ansvarlig for å gi medisinen til noen andre, for eksempel et barn, må du bruke informasjonen tilsvarende.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Repatha er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Repatha
  3. Hvordan du bruker Repatha
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Repatha
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Repatha er og hva det brukes motHva Repatha er og hvordan det virker

Repatha er et legemiddel som senker nivået av "dårlig" kolesterol, en type fett, i blodet.
Repatha inneholder virkestoffet evolokumab, et monoklonalt antistoff (en spesiell type protein som er utformet for å feste seg til en målsubstans i kroppen). Evolokumab er utformet for å feste seg til et stoff som kalles PCSK9, som påvirker leverens evne til å ta opp kolesterol. Ved å feste seg til og renske opp PCSK9, øker legemidlet kolesterolmengden som tas opp av leveren, og dermed reduseres kolesterolnivået i blodet.
Hva Repatha brukes mot
Repatha brukes i tillegg til kolesterolsenkende diett dersom du er:
  • voksen med høyt kolesterolnivå i blodet (primær hyperkolesterolemi [heterozygot familiær og ikke-familiær] eller blandet dyslipidemi). Det gis:
    • sammen med et statin eller et annet kolesterolsenkende legemiddel dersom maksimal dose av et statin ikke gir tilstrekkelig reduksjon av kolesterolnivået.
    • alene eller sammen med andre kolesterolsenkende legemidler når statiner ikke har god effekt eller ikke kan brukes.
  • barn i alderen 10 år og eldre med høyt kolesterolnivå i blodet på grunn av en sykdom som ligger til familien (heterozygot familiær hyperkolesterolemi, eller HeFH). Det gis alene eller sammen med andre kolesterolsenkende behandlinger.
  • voksne eller barn i alderen 10 år og eldre med høyt kolesterolnivå i blodet på grunn av en sykdom som ligger til familien (homozygot familiær hyperkolesterolemi, eller HoFH). Det gis: sammen med andre kolesterolsenkende behandlinger.
  • voksen med høyt kolesterolnivå i blodet og påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (tidligere hjerteinfarkt, slag eller problemer med blodkar). Det gis:
    • sammen med et statin eller et annet kolesterolsenkende legemiddel dersom maksimal dose av et statin ikke gir tilstrekkelig reduksjon av kolesterolnivået.
    • alene eller sammen med andre kolesterolsenkende legemidler når statiner ikke har god effekt eller ikke kan brukes.
Repatha brukes av pasienter som ikke kan kontrollere kolesterolnivået kun med en kolesterolsenkende diett. Du bør fortsette med den kolesterolsenkende dietten mens du tar dette legemidlet. Repatha kan være med på å forebygge hjerteinfarkt, slag og behov for visse hjerteoperasjoner for å gjenopprette blodtilførselen til hjertet ved fettavleiringer i hjertets blodårer (også kalt aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom).

2. Hva du må vite før du bruker Repatha

Bruk ikke Repatha
  • dersom du er allergisk overfor evolokumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Repatha hvis du har leversykdom.
Kanylehetten på den ferdigfylte pennen av glass er laget av tørr naturgummi (et derivat av lateks) som kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
For å forbedre sporbarheten til dette legemidlet, må lege eller apotek registrere navn og batchnummer til produktet du har fått, i pasientfilen. Du kan også skrive ned opplysningene, i tilfelle du blir bedt om denne informasjonen senere.
Barn og ungdom
Bruken av Repatha er studert hos barn fra 10 år som behandles for heterozygot eller homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Bruken av Repatha er ikke studert hos barn under 10 år.
Andre legemidler og Repatha
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Repatha har ikke blitt testet på gravide kvinner. Det er ikke kjent om Repatha vil skade det ufødte barnet.
Det er ikke kjent om Repatha skilles ut i morsmelk.
Det er viktig at du informerer legen dersom du ammer eller planlegger å amme. Legen vil hjelpe deg å avgjøre om du skal slutte å amme eller om du skal slutte å ta Repatha, ut ifra fordelen av amming for barnet og fordelen av Repatha for moren.
Kjøring og bruk av maskiner
Repatha har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Repatha inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".

3. Hvordan du bruker Repatha

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen avhenger av den underliggende sykdommen:
  • til voksne med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi er dosen enten 140 mg annenhver uke eller 420 mg én gang månedlig.
  • til barn i alderen 10 år eller eldre med heterozygot familiær hyperkolesterolemi er dosen enten 140 mg annenhver uke eller 420 mg én gang i måneden.
  • ved homozygot familiær hyperkolesterolemi hos voksne eller barn fra 10 år er anbefalt startdose 420 mg én gang månedlig. Etter 12 uker kan legen beslutte å øke dosen til 420 mg annenhver uke. Dersom du også får aferese, en behandling som minner om dialyse, der kolesterol og andre fettstoffer fjernes fra blodet, kan legen beslutte at du starter på en dose på 420 mg annenhver uke, slik at det sammenfaller med aferesebehandlingen.
  • til voksne med påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (tidligere hjerteinfarkt, slag eller problemer med blodkar) er dosen enten 140 mg annenhver uke eller 420 mg én gang månedlig.
Repatha gis som en injeksjon under huden (subkutant).
Dersom legen forskriver en dose på 420 mg, må du bruke tre ferdigfylte penner, fordi hver ferdigfylte penn bare inneholder 140 mg legemiddel. Etter at pennene har nådd romtemperatur skal alle injeksjonene settes i løpet av en periode på 30 minutter.
Dersom legen bestemmer at du eller en omsorgsperson kan sette Repatha-injeksjonene, skal du eller omsorgspersonen få opplæring i hvordan Repatha skal klargjøres og injiseres på riktig måte. Ikke prøv å injisere Repatha før legen eller sykepleieren har vist deg hvordan det skal gjøres.
Se detaljerte "Instruksjoner vedrørende bruk" på slutten av dette pakningsvedlegget angående hvordan du skal oppbevare, klargjøre og sette injeksjonene av Repatha hjemme. Hvis du bruker den forhåndsfylte pennen, plasserer du den riktige (gule) enden av pennen mot huden før injeksjon.
Før du begynner med Repatha, bør du være på diett for å senke kolesterolet. Du bør fortsette denne kolesterolsenkende dietten mens du tar Repatha.
Dersom legen har forskrevet Repatha sammen med et annet kolesterolsenkende legemiddel, må du følge legens anvisninger om hvordan du tar disse legemidlene sammen. Les i så fall doseringsanvisningene i pakningsvedlegget for det andre legemidlet også.
Dersom du tar for mye av Repatha
Kontakt lege eller apotek umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Repatha
Ta Repatha så snart du kan etter den utelatte dosen. Ta deretter kontakt med legen, som vil fortelle deg når du skal ta neste dose, og følg den nye planen nøyaktig slik legen har fortalt deg.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Influensa (feber, sår hals, rennende nese, hoste og frysninger)
  • Forkjølelse, som rennende nese, sår hals eller infeksjoner i bihulene (nasofaryngitt eller øvre luftveisinfeksjon)
  • Kvalme
  • Ryggsmerter
  • Leddsmerter (artralgi)
  • Muskelsmerter
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet, f.eks. blåmerker, rødhet, blødning, smerter eller hevelse
  • Allergiske reaksjoner, inkludert utslett
  • Hodepine
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Elveblest, røde, kløende kuler i huden (urtikaria)
  • Influensalignende symptomer
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Hevelse i ansikt, munn, tunge eller hals (angioødem)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Repatha

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Den ferdigfylte pennen kan tas ut av kjøleskapet slik at den når romtemperatur (opptil 25ºC) før injisering. Dette vil gjøre injeksjonen mer behagelig. Etter at Repatha er tatt ut av kjøleskapet, kan legemidlet oppbevares i romtemperatur (opptil 25ºC) i originalpakningen og må brukes innen
1 måned.
Bruk ikke dette legemidlet dersom du ser at det er misfarget eller inneholder store klumper, flak eller fargede partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Repatha
  • Virkestoff er evolokumab. Hver SureClick ferdigfylt penn inneholder 140 mg evolokumab i 1 ml oppløsning.
  • Andre innholdsstoffer er prolin, iseddik, polysorbat 80, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Repatha ser ut og innholdet i pakningen
Repatha er en oppløsning som er klar til opaliserende, fargeløs til gulaktig og praktisk talt fri for partikler.
Hver pakning inneholder én, to, tre eller seks SureClick ferdigfylte penner for engangsbruk.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.11.2021
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Instruksjoner vedrørende bruk:Repatha SureClick ferdigfylt penn for engangsbruk

Beskrivelse av deler

Viktig: Kanylen er dekket av den gule beskyttelsen.

Viktig
Før du bruker en Repatha ferdigfylt penn, må du lese denne viktige informasjonen:
  • Ikke frys Repatha ferdigfylt penn og ikke bruk den hvis den har vært frosset.
  • Ikke fjern den oransje hetten fra Repatha ferdigfylt penn før du er klar til å injisere.
  • Ikke bruk Repatha ferdigfylt penn dersom den har falt ned på en hard overflate. Deler av Repatha ferdigfylt penn kan være ødelagt selv om den ikke har synlige skader.

Trinn 1: Forberedelser

A

Ta én Repatha ferdigfylt penn ut av pakningen.

  1. Løft den ferdigfylte pennen forsiktig rett ut av esken.
  2. Legg originalpakningen med eventuelle ubrukte penner tilbake i kjøleskapet.
  3. Vent minst 30 minutter slik at den ferdigfylte pennen naturlig når romtemperatur før injisering.
  • Ikke prøv å varme opp den ferdigfylte pennen ved hjelp av en varmekilde som for eksempel varmt vann eller mikrobølger.
  • Ikke la den ferdigfylte pennen bli liggende i direkte sollys.
  • Ikke rist den ferdigfylte pennen.
  • Ikke fjern den oransje hetten fra den ferdigfylte pennen ennå.

B

Kontroller Repatha ferdigfylt penn.

Kontroller at legemidlet i vinduet er klart og fargeløst til lys gult.
Kontroller utløpsdatoen.
  • Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom legemidlet er uklart eller misfarget eller inneholder store klumper, flak eller partikler.
  • Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom noen deler ser ut til å ha sprekker eller være ødelagt.
  • Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom den ferdigfylte pennen har falt ned.
  • Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom den oransje hetten mangler eller ikke sitter ordentlig på.
  • Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom utløpsdatoen er passert.
Bruk i alle tilfeller en ny ferdigfylt penn.

C

Finn frem alt du trenger til injeksjonen.

Vask hendene grundig med såpe og vann.
På en ren, godt opplyst, arbeidsflate legger du:
  • den nye ferdigfylte pennen.
  • alkoholservietter.
  • bomullsdott eller gaskompress.
  • plaster.
  • sprøytebeholder.

D

Klargjør og vask injeksjonsstedet.

Bruk kun disse injeksjonsstedene:
  • låret.
  • mageregionen (abdomen), bortsett fra et område på 5 centimeter rundt navlen.
  • utsiden av overarmen (bare hvis noen andre setter injeksjonen).
Vask injeksjonsstedet med en alkoholserviett. La huden tørke.
  • Ikke berør dette området igjen før injiseringen.
  • Velg et nytt sted hver gang du gir deg selv en injeksjon. Dersom du må bruke samme injeksjonssted, må du bare passe på at det ikke er samme punkt som du brukte forrige gang.
  • Ikke velg et område der huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard. Unngå å injisere i områder med arr eller strekkmerker.

Trinn 2: Gjør deg klar

A

Trekk den oransje hetten rett av først når du er klar til å injisere. La ikke den oransje hetten være av i mer enn 5 minutter. Dette kan føre til at legemidlet tørker ut.

Det er normalt å se en dråpe væske ved enden av kanylen eller den gule beskyttelsen.
  • Ikke vri, bøy eller beveg den oransje hetten frem og tilbake.
  • Ikke sett den oransje hetten tilbake på den ferdigfylte pennen.
  • Ikke stikk fingrene inn i den gule beskyttelsen.
    Viktig: Ikke ta den oransje hetten av den ferdigfylte pennen før du er klar til å injisere. Hvis du ikke klarer å injisere, kontakt helsepersonell.

B

Lag en stram overflate på valgt injeksjonssted (lår, mage, eller på yttersiden av overarmene), ved å enten strekke eller klemme.

Strekkemetoden
Strekk huden ut ved å bevege tommel og fingre i motsatt retning, slik at du får et område som er omtrent 5 cm bredt.
ELLER
Klemmemetoden
Klem huden fast mellom tommel og fingre, slik at du får et område som er omtrent 5 cm (2 tommer) bredt.
Viktig: Det er viktig at du holder huden strukket eller sammenklemt mens du injiserer.

Trinn 3: Injiser

A

Fortsett å holde i den strukkede eller klemte huden. Med den oransje hetten av, plasser den gule beskyttelsen mot huden i 90 graders vinkel. Kanylen er dekket av den gule beskyttelsen.
Ikke berør den grå startknappen enda.

B

Trykk den ferdigfylte pennen fast mot huden til den ikke lenger beveger seg.

Viktig: Du må trykke den helt inn, men ikke berør den grå startknappen før du er klar til å injisere.

C

Når du er klar til å injisere, trykk på den grå startknappen. Du vil høre et klikk.

D

Fortsett å trykke ned mot huden. Løft deretter tommelen samtidig som du holder den ferdigfylte pennen på huden. Injeksjonen kan ta omkring 15 sekunder.

MERK: Når du fjerner den ferdigfylte pennen fra huden, dekkes kanylen automatisk.

Trinn 4: Avslutning

A

Kast den brukte ferdigfylte pennen og den oransje kanylehetten.

Kast den brukte ferdigfylte pennen og den oransje hetten i en sprøytebeholder.
Snakk med helsepersonell om riktig avfallshåndtering. Det kan finnes lokale retningslinjer for kassering.
Oppbevar den ferdigfylte pennen og sprøytebeholderen utilgjengelig for barn.
  • Ikke bruk den ferdigfylte pennen på nytt.
  • Ikke sett hetten tilbake på den ferdigfylte pennen og ikke stikk fingrene inn i den gule beskyttelsen.
  • Ikke resirkuler den ferdigfylte pennen eller sprøytebeholderen og ikke kast dem sammen med husholdningsavfall.

B

Undersøk injeksjonsstedet.

Hvis du ser blod, presser du en bomullsdott eller gaskompress mot injeksjonsstedet. Ikke gni på injeksjonsstedet. Sett på et plaster hvis nødvendig.