Atorvastatin Sandoz Sandoz

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Atorvastatin Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Atorvastatin Sandoz
  3. Hvordan du bruker Atorvastatin Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Atorvastatin Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Atorvastatin Sandoz er og hva det brukes mot

Atorvastatin Sandoz tilhører en gruppe legemidler kalt statiner, som er lipidregulerende (fettregulerende) legemidler.
Atorvastatin Sandoz brukes for å redusere innholdet av lipider, kjent som kolesterol og triglyserider, i blodet når en fettfattig diett og livsstilsendring ikke har hjulpet. Dersom du har forhøyet risiko for hjertesykdom, kan Atorvastatin Sandoz også brukes for å redusere slik risiko, selv om kolesterolnivået er normalt. Du skal fortsette med en standard kolesterolsenkende diett under behandlingen.

2. Hva du må vite før du bruker Atorvastatin Sandoz

Bruk ikke Atorvastatin Sandoz
  • dersom du er allergisk overfor atorvastatin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du har eller har hatt en sykdom som påvirker leveren
  • hvis du har hatt uforklarlige, unormale blodprøver ved undersøkelse av leverfunksjonen
  • hvis du er en kvinne som kan få barn og ikke bruker sikker prevensjon
  • hvis du er gravid eller prøver å bli gravid
  • hvis du ammer
  • hvis du bruker kombinasjonen glekaprevir/pibrentasvir i behandlingen av hepatitt C.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Atorvastatin Sandoz:
  • hvis du har alvorlig respirasjonssvikt
  • hvis du bruker, eller i løpet av de siste 7 dagene har brukt, et legemiddel som kalles fusidinsyre (et legemiddel mot bakterieinfeksjoner), tatt gjennom munnen eller ved injeksjon. Kombinasjonen fusidinsyre og Atorvastatin Sandoz kan føre til alvorlige muskelproblemer (rabdomyolyse).
  • hvis du har hatt slag med blødning i hjernen eller har små væskeutposninger i hjernen som følge av tidligere slag
  • hvis du har nyreproblemer
  • hvis du har lavt stoffskifte (hypotyreose)
  • hvis du har hatt gjentatt eller uforklarlig muskelsmerte, eller du eller noen i familien din tidligere har hatt muskelproblemer
  • hvis du tidligere har hatt muskelproblemer under behandling med andre lipidsenkende legemidler (f.eks. andre “statin”- eller “fibrat”-legemidler)
  • hvis du har eller har hatt myasteni (en sykdom med generell muskelsvakhet inkludert i noen tilfeller muskler som brukes når du puster), eller okulær myasteni (en sykdom som forårsaker muskelsvakhet i øyet) da statiner noen ganger kan forverre tilstanden eller føre til forekomst av myasteni (se avsnitt 4)
  • hvis du regelmessig drikker store mengder alkohol
  • hvis du tidligere har hatt leversykdom
  • hvis du er eldre enn 70 år.
Hvis noe av dette gjelder deg, vil legen din måtte ta en blodprøve før og muligens under behandlingen med Atorvastatin Sandoz for å kunne forutsi risikoen for muskelrelaterte bivirkninger. Det er kjent at risikoen for muskelrelaterte bivirkninger, f.eks. rabdomyolyse (nedbrytning av muskulatur), øker når noen legemidler tas samtidig (se avsnitt 2 “Andre legemidler og Atorvastatin Sandoz”).
Informer legen din eller apoteket dersom du har en muskelsvakhet som er vedvarende. Det kan være nødvendig med ekstra tester og medisiner for å undersøke og behandle dette.
Mens du tar dette legemidlet vil legen din følge deg opp nøye hvis du har diabetes eller har risiko for å utvikle diabetes. Du kan ha risiko for å utvikle diabetes dersom du har et høyt innhold av sukker og fett i blodet ditt, er overvektig og har høyt blodtrykk.
Andre legemidler og Atorvastatin Sandoz
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Enkelte legemidler kan endre effekten av Atorvastatin Sandoz, eller effekten av disse legemidlene kan endres av Atorvastatin Sandoz. Denne typen interaksjon kan gjøre ett eller begge legemidler mindre effektive. Alternativt kan det øke risikoen for eller alvorlighetsgraden av bivirkninger, blant annet den alvorlige muskelsvinntilstanden som kalles rabdomyolyse (se avsnitt 4):
  • Legemidler som endrer måten immunsystemet virker på, f.eks. ciklosporin
  • Visse antibiotika eller legemidler mot soppinfeksjon, f.eks. erytromycin, klaritromycin, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampin, fusidinsyre
  • Andre legemidler for regulering av lipidnivåene, f.eks. gemfibrozil, andre fibrater, kolestipol
  • Noen kalsiumkanalblokkere (hjertemedisin) som brukes mot angina eller høyt blodtrykk (f.eks. amlodipin, diltiazem), og legemidler for regulering av hjerterytmen (f.eks. digoksin, verapamil, amiodaron)
  • Letermovir, et legemiddel som kan forhindre at du blir syk fra cytomegalovirus
  • Legemidler som brukes for å behandle HIV, f.eks. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinasjonen av tipranavir/ritonavir osv.
  • Enkelte legemidler som brukes i behandling av hepatitt C, f.eks. telaprevir, boceprevir og kombinasjonen av elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
  • Andre legemidler som er kjent for å innvirke på behandlingen med Atorvastatin Sandoz, omfatter ezetimib (som senker kolesterolnivået), warfarin (blodfortynnende middel), p-piller, stiripentol (et krampehemmende middel mot epilepsi), cimetidin (brukes mot halsbrann og magesår), fenazon (smertestillende), kolkisin (brukes til å behandle urinsyregikt) og antacider (mot sur mage, inneholder aluminium eller magnesium)
  • Reseptfrie legemidler: johannesurt
  • Hvis du må bruke fusidinsyre, tatt gjennom munnen, for å behandle en bakterieinfeksjon, må du ta en pause i bruken av Atorvastatin Sandoz. Legen din vil fortelle deg når det er trygt å begynne å bruke Atorvastatin Sandoz igjen. Hvis du tar Atorvastatin Sandoz sammen med fusidinsyre, kan dette i sjeldne tilfeller føre til muskelsvakhet, ømhet eller smerter (rabdomyolyse). Se mer informasjon om rabdomyolyse i avsnitt 4.
Inntak av Atorvastatin Sandoz sammen med mat, drikke og alkohol
Se avsnitt 3 for hvordan du skal bruke Atorvastatin Sandoz. Vær oppmerksom på følgende:
Grapefruktjuice
Du bør ikke drikke mer enn ett eller to små glass grapefruktjuice pr. dag, fordi store mengder grapefruktjuice kan endre effekten av Atorvastatin Sandoz.
Alkohol
Unngå å drikke for mye alkohol mens du tar dette legemidlet.
Se avsnitt 2 og “Advarsler og forsiktighetsregler“ for mer informasjon.
Graviditet og amming
Du skal ikke ta Atorvastatin Sandoz hvis du er gravid eller hvis du prøver å bli gravid.
Du skal ikke ta Atorvastatin Sandoz hvis du kan bli gravid, med mindre du bruker et sikkert prevensjonsmiddel.
Du skal ikke ta Atorvastatin Sandoz dersom du ammer.
Sikkerheten ved bruk av Atorvastatin Sandoz under svangerskap og amming er ennå ikke fastslått. Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet vil vanligvis ikke påvirke evnen din til å kjøre eller bruke maskiner. Du skal likevel ikke kjøre hvis dette legemidlet påvirker evnen din til å kjøre. Bruk ingen verktøy eller maskiner dersom evnen din til å bruke disse er påvirket av dette legemidlet.
Atorvastatin Sandoz inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver filmdrasjert tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
Atorvastatin Sandoz inneholder laktose.
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.

3. Hvordan du bruker Atorvastatin Sandoz

Før du starter behandlingen, vil legen din sette deg på en kolesterolsenkende diett, som du skal følge også under behandling med Atorvastatin Sandoz.
Vanlig startdose Atorvastatin Sandoz er 10 mg én gang daglig til voksne og barn som er 10 år eller eldre. Denne dosen kan økes av legen din hvis nødvendig, inntil du kommer opp i den dosen du trenger. Legen din vil tilpasse doseringen i intervaller på 4 uker eller mer. Maksimaldosen av Atorvastatin Sandoz er 80 mg én gang daglig.
Atorvastatin Sandoz tabletter eller tablettdeler skal svelges med et glass vann og kan tas når som helst på døgnet, med eller uten mat. Prøv imidlertid å ta tablettene til samme tid hver dag.
Tabletten kan deles i like doser.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Varigheten av behandlingen med Atorvastatin Sandoz bestemmes av legen din.
Rådfør deg med legen din hvis du tror at effekten av Atorvastatin Sandoz er for kraftig eller for svak.
Dersom du tar for mye av Atorvastatin Sandoz
Dersom du har fått i deg for mange Atorvastatin Sandoz tabletter (mer enn din daglige dose) ved et uhell, må du rådføre deg med legen din eller legevakt.
Dersom du har glemt å ta Atorvastatin Sandoz
Dersom du har glemt å ta en dose, skal du ta neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Atorvastatin Sandoz
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet eller ønsker å avbryte behandlingen.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkninger eller symptomer, må du stoppe å ta tablettene og kontakte legen din umiddelbart eller oppsøke nærmeste sykehus eller legevakt.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • alvorlig allergisk reaksjon som gir hevelse i ansikt, tunge og hals og kan forårsake store pusteproblemer
  • alvorlig sykdom med kraftig avskalling og hevelse i huden, blemmer på/i hud, øyne, munn, kjønnsorganer, samt feber. Hudutslett med rosarøde flekker, særlig i håndflatene eller under føttene, eventuelt blemmer.
  • muskelsvakhet, -ømhet, -smerte eller -brist, eller rød-brun misfarging av urin, og spesielt dersom du samtidig føler deg uvel eller har feber. Dette kan være forårsaket av unormal muskelnedbrytning (rabdomyolyse). Den unormale muskelnedbrytningen vil ikke alltid forsvinne, selv etter at du har sluttet å ta atorvastatin, og den kan være livstruende og føre til nyreproblemer.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • hvis du opplever problemer med uventede eller uvanlige blødninger eller blåmerker, tretthet, tap av appetitt, magesmerter, kvalme, gulfarging av hud eller øyne (gulsott), kan dette være et tegn på at du har en leversykdom. Du må kontakte lege så raskt som mulig.
  • lupusliknende sykdommer (inkludert utslett, leddlidelser og effekt på blodcellene).
Andre mulige bivirkninger av Atorvastatin Sandoz:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • betennelse i nesegangene, smerter i halsen, neseblødning
  • allergiske reaksjoner
  • økt blodsukkernivå (dersom du har diabetes, bør du fortsette å kontrollere blodsukkernivået nøye), økt nivå av kreatinkinase i blodet
  • hodepine
  • kvalme, forstoppelse, luftplager, fordøyelsesbesvær, diaré
  • leddsmerter, hevelser i ledd, muskelsmerter, muskelspasmer og ryggsmerter
  • blodprøvesvar, som viser leverfunksjonen, kan bli unormale.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • anoreksi (manglende appetitt), vektøkning, redusert blodsukkernivå (dersom du har diabetes, bør du fortsette å kontrollere blodsukkernivået nøye)
  • mareritt, søvnløshet
  • svimmelhet, nummenhet eller prikking i fingre og tær, redusert følsomhet for smerte eller berøring, endret smakssans, hukommelsestap
  • uklart syn
  • ringing i ørene og/eller hodet
  • oppkast, raping, smerter i øvre og nedre del av magen, pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen som gir magesmerter)
  • hepatitt (leverbetennelse)
  • utslett, hudutslett og kløe, elveblest, hårtap
  • nakkesmerter, muskeltretthet
  • tretthet (fatigue), følelse av å være uvel, svakhet, brystsmerte, hevelser spesielt i anklene (ødem), økt kroppstemperatur
  • urinprøver som er positive for hvite blodceller.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • synsforstyrrelser
  • uventede blødninger eller blåmerker
  • gulsott (gulfarging av huden og det hvite i øynene)
  • seneskade.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • en allergisk reaksjon – symptomene kan omfatte plutselig pipende pust og smerte eller tetthet i brystet, opphovning av øyelokk, ansikt, lepper, munn, tunge eller hals, pusteproblemer, kollaps
  • hørselstap
  • gynekomasti (forstørrelse av bryster hos menn).
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • vedvarende muskelsvakhet
  • myasthenia gravis (en sykdom som gir generell muskelsvakhet inkludert i noen tilfeller muskler som brukes når du puster)
  • okulær myasteni (en sykdom som fører til muskelsvakhet i øyet).
Snakk med lege hvis du opplever svakhet i armer eller ben som forverres etter perioder med aktivitet, dobbeltsyn eller hengende øyelokk, problemer med å svelge eller kortpustethet.
Mulige bivirkninger som er rapportert ved bruk av statiner (legemidler av samme type):
  • seksuelle problemer
  • depresjon
  • pusteproblemer, inkludert vedvarende hoste og/eller kortpustethet, eller feber
  • diabetes. Dette er mer sannsynlig dersom du har et høyt innhold av sukker og fett i blodet ditt, er overvektig og har høyt blodtrykk. Legen din vil overvåke deg mens du tar dette legemidlet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Atorvastatin Sandoz

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
HDPE-bokser:
Holdbarhet etter at boksen er åpnet: 6 måneder.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Atorvastatin Sandoz
  • Virkestoffet er atorvastatin (som atorvastatinkalsiumtrihydrat).
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg atorvastatin (som atorvastatinkalsiumtrihydrat).
De andre innholdsstoffene er mikrokrystallinsk cellulose, kalsiumkarbonat, laktose (som monohydrat), krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, polysorbat 80, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol 6000, titandioksid (E 171).
Hvordan Atorvastatin Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
80 mg filmdrasjerte tabletter:
Hvit til off-white, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett som er preget med “A80” på den ene siden og kryssdelestrek på den andre siden. Tabletten kan deles i like doser.
De filmdrasjerte tablettene er pakket i aluminium/aluminium blisterpakninger eller PVC/PE/PVDC/aluminium blisterpakninger i en eske eller pakket i HDPE-bokser lukket med et lokk og med tørkemiddel.
Pakningsstørrelser:
Aluminium/aluminiumblisterpakning:
80 mg filmdrasjerte tabletter: 7, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100
Blisterpakning av PVC/PE/PVDC/aluminium:
80 mg filmdrasjerte tabletter: 30, 50, 60, 90, 100
Bokser:
100, 250 filmdrasjerte tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Slovenia
eller
Lek S.A., 16 Podlipie Street, Strykow, Polen
eller
Lek S.A., Domaniewska 50C, Warszawa, Polen
eller
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Tyskland
eller
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, Lendava, Slovenia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.11.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no